Public trial
RBR-37ry9f Influence of physiotherapy and Ziclague ® in the standing posture and gait in children with cerebral palsy
Date of registration: 07/31/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/01/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Influence of kinesiotherapy to gain orthostasis and gait in cerebral palsy children with spasticity associated with the use of Ziclague ®
pt-br
Influência da cinesioterapia para ganho de ortostase e marcha em crianças paralíticas cerebrais com espasticidade associado a utilização do Ziclague ®
Trial identification
- UTN code: U1111-1255-0603
-
Public title:
en
Influence of physiotherapy and Ziclague ® in the standing posture and gait in children with cerebral palsy
pt-br
Influência da fisioterapia e Ziclague® na postura de pé e caminhada em crianças com paralisia cerebral
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
67995017.5.0000.5371 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.231.452
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Tiradentes - UNIT
-
67995017.5.0000.5371 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Tiradentes
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Tiradentes
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
- Institution: Hebron
Health conditions
-
Health conditions:
en
Infantile cerebral palsy; Muscle Spasticity; Alpinia
pt-br
Paralisia cerebral; Espasticidade Muscular; Alpinia
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General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The physiotherapeutic treatment will be carried out after 15 minutes of the application of Ziclague® (phytomedicine from Essential oil of Alpinia zerumbet - EOAz), time necessary for the absorption of the medication. For 10 sessions of 50 minutes each. The Ziclague® will be applied topically to the muscles recognized as spastic according to the instructions on the package insert, which has already been approved in phase III of research and released by ANVISA. The dose calculation developed in the previous phases of the study by Santos et al. (2011) and Cândido (2014) about the EOAz, was based on the patient's age and the size of the body area in which the drug will be applied, according to the package leaflet available on the packaging and on the manufacturer's website - Laboratório Hebron : http://www.hebron.com.br/uploads/produto/bulas/ziclague.pdf. The jets must be applied on clean skin, without rubbing, at the height of the spastic muscle to be worked. After the 15-minute pause of the application, the physiotherapy session will begin with exercises aimed at increasing muscle strength and improving control of movements, thus, the specific training will be the activities of sitting in side sitting, picking up and handling sitting objects , get up / sit and take steps or walk. All exercises will respect the patient's functional capacity (CÂNDIDO, XAVIER-FILHO, 2012).
pt-br
Até o momento foram recrutados 18 voluntários. O tratamento fisioterapêutico é realizado após 15 minutos da aplicação do Ziclague® (fitomedicamento a base do óleo essencial da Alpinia zerumbet - OEAz), tempo necessário para absorção do medicamento. Durante 10 sessões de 50 minutos cada. O Ziclague® é aplicado de forma tópica nos músculos reconhecidos como espásticos conforme orientação da bula do medicamento, que já foi aprovado em fase III de pesquisa e liberado pela ANVISA. O cálculo da dose desenvolvido nas fases anteriores do estudo de Santos et al. (2011) e Cândido (2014) sobre o OEAz, foi baseado de acordo com a idade do paciente e o tamanho da área corporal na qual o medicamento será aplicado, conforme a bula do medicamento disponível na embalagem e no site do fabricante- Laboratório Hebron: http://www.hebron.com.br/uploads/produto/bulas/ziclague.pdf . Os jatos devem ser aplicados sobre a pele limpa, sem friccionar, na altura do músculo espástico a ser trabalhado. Após a pausa de 15 minutos da aplicação, ê iniciada a sessão de fisioterapia com exercícios direcionados ao aumento da força muscular e melhora do controle dos movimentos, desta forma, o treinamento específico será das atividades de sentar em side sitting, pegar e manusear objetos sentado, levantar/sentar e dar passos ou caminhar. Todos os exercícios respeitam a capacidade funcional do paciente (CÂNDIDO, XAVIER-FILHO, 2012).
-
Descriptors:
en
E02.779 Physical Therapy Modalities
pt-br
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
es
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 08/30/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 1 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with Spastic Cerebral Palsy; Diparetic or tetraparetic Commitment; Classified by the Modified Ashworth Scale between One and Three grades; Aged between One and Twelve years old.
pt-br
Pacientes com Paralisia Cerebral Espástica; Comprometimento diparético ou tetraparético; Classificados pela Escala de Ashworth Modificada, entre os graus Um e Três; Com idade entre Um a Doze anos de idade.
-
Exclusion criteria:
en
Children with Hypotension, the medication Ziclague is contraindicated (according to the package insert) to people with blood pressure lower than 100 / 60mmHg; Heart disease, avoid applying medication that has not yet been tested in children with Cerebral Palsy who are cardiac patients; Excessive irritability, hyperactivity, involuntary movements, other syndromes or neurological disorders in addition to cerebral palsy, these kinetic disorders will interfere in the performance of the exercises proposed in the treatment of the study, which may generate false results; That have not been subjected to the application of botulinum toxin, the application of botulinum toxin will promote relaxation by decreasing acetylcholine that directly interferes with the pharmacodynamics of the Ziclague® that presents a therapeutic target to the type L calcium channels and releases the action of acetylcholine in the muscles; Surgery on the spine or hip in the last 6 months, these surgeries in this period contraindicate or induce an unviable physical condition for trunk activities or orthostatic activities that make the protocol proposed by the present project unfeasible; Participants who do not adhere correctly to the treatment, ensuring participation in the treatment sessions and following the guidelines prescribed by the researchers; Who have any health problems that interfere with their motor condition; Who develop an allergic reaction to the drug Ziclague®, after starting treatment.
pt-br
Crianças que apresentem Hipotensão, a medicação Ziclague é contra-indicado (segundo bula) a pessoas com pressão arterial menor eu 100/60mmHg; Cardiopatias, evitar aplicar medicamento que ainda não foi testado em crianças cm Paralisia Cerebral que são cardiopatas; Irritabilidade excessiva, hiperatividade, movimentos involuntários, outras síndromes ou transtornos neurológicos além da paralisia cerebral, esses transtornos cinéticos irão intererir na execução dos exercícios propostos no tratamento do estudo, podendo gerar falsos resultados; Que não tenham sido submetidos à aplicação de toxina botulínica, a aplicação da toxina botulínica irá promover relaxamento por diminuição de acetilcolina que interfere diretamente com a farmacodinâmica do Ziclague® que apresenta alvo terapêutico os canais de cálcio tipo L e libera a ação da acetilcolina nos músculos; Cirurgia na coluna vertebral ou no quadril nos últimos 6 meses, essas cirurgias nesse período contra indicam ou induz condição física inviável para atividades de tronco ou em ortostáse que inviabiliza o protocolo proposto pelo presente projeto; Participantes que não aderirem corretamente ao tratamento, garantindo participação nas sessões de tratamento e seguindo as orientações prescritas pelos pesquisadores; Que passarem por alguma intercorrência de saúde que interfira em seu quadro motor; Que desenvolvam reação alérgica ao medicamento Ziclague®, depois de iniciado o tratamento.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Single-blind Non-randomized-controlled 4
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To influence the muscle hypertonia in children with cerebral palsy after Ziclague® application associated to kinesiotherapy.
pt-br
Influenciar a hipertonia muscular em crianças com paralisia cerebral após aplicação do Ziclague® associada a cinesioterapia.
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Secondary outcomes:
en
To reduce the severity level of the motor functions, using the Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
pt-br
Reduzir o nível de gravidade das funções motoras, utilizando o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS)
en
To classify the functionality of the body functions and structures and the tasks performances before and after the treatment, through International Classification of Functionality, Incapacity and Health (ICF)
pt-br
Classificar a funcionalidade das funções e estruturas do corpo e o desempenho de tarefas antes e após o tratamento, por meio da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF)
en
To modulate the muscle hypertonia reducing the score grade of Modified Ashworth Scale
pt-br
Modular a hipertonia muscular reduzindo o escore de gravidade da Escala de Ashworth Modificada
en
To identify trajectories, velocity, angles, and movement time, discrepancies in movement patterns and cinematic performance through CvMob 3.5 software
pt-br
Identificar trajetórias, velocidade, ângulos e tempo do movimento, discrepâncias nos padrões de movimento e performance cinemática por meio do software CvMob 3.5
en
To evaluate the postural control through level of trunk control before and after treatment with Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo)
pt-br
Avaliar o controle postural por meio do nível de controle de tronco antes e depois do tratamento com a Escala de Avaliação Segmentar do Tronco (SATCo)
Contacts
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Public contact
- Full name: Edna Aragão Farias Cândido
-
- Address: Av. Murilo Dantas, 300 - Farolândia
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49032-490
- Phone: +55 (79) 9 9131-6322
- Email: edna_aragao1@globo.com
- Affiliation: Universidade Tiradentes
-
Scientific contact
- Full name: Luís Augusto Silva Rocha
-
- Address: Av. Murilo Dantas, 300 - Farolândia
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49032-490
- Phone: +55 (79) 99966-1404
- Email: luisrochabra@gmail.com
- Affiliation: Universidade Tiradentes
-
Site contact
- Full name: Edna Aragão Farias Cândido
-
- Address: Av. Murilo Dantas, 300 - Farolândia
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49032-490
- Phone: +55 (79) 9 9131-6322
- Email: edna_aragao1@globo.com
- Affiliation: Universidade Tiradentes
- Full name: Luís Augusto Silva Rocha
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- Address: Av. Murilo Dantas, 300 - Farolândia
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49032-490
- Phone: +55 (79) 99966-1404
- Email: luisrochabra@gmail.com
- Affiliation: Universidade Tiradentes
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.