Public trial
RBR-37qx63d Assessment of the tolerance and safety of Prescription of different doses of Psilocybin in Healthy adults.
Date of registration: 02/17/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/17/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Assessment of the tolerability and safety of Administration of different doses of Psilocybin in Healthy adults.
pt-br
Avaliação da tolerabilidade e segurança da Administração de diferentes doses de Psilocibina em adultos Saudáveis.
es
Assessment of the tolerability and safety of Administration of different doses of Psilocybin in Healthy adults.
Trial identification
- UTN code: U1111-1299-3678
-
Public title:
en
Assessment of the tolerance and safety of Prescription of different doses of Psilocybin in Healthy adults.
pt-br
Avaliação da tolerância e da segurança do Uso de diferentes doses de Psilocibina em adultos Saudáveis.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
74427223.5.0000.5462
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.460.113
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
74427223.5.0000.5462
Sponsors
- Primary sponsor: Biocase Brasil
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Alma Viva
-
Supporting source:
- Institution: Biocase Brasil
- Institution: Instituto Alma Viva
Health conditions
-
Health conditions:
en
depression
pt-br
Depressão
-
General descriptors for health conditions:
en
F03.600 Mood Disorders
pt-br
F03.600 Transtornos do Humor
-
Specific descriptors:
en
F01.145.126.350 Depression
pt-br
F01.145.126.350 Depressão
Interventions
-
Interventions:
en
This is an open phase I clinical study of dose escalation involving 18 normal patients aged between 21 and 65 years to evaluate the tolerance and safety of the drug under investigation Psilocybin BTP23, in which all patients will receive 3 staggered dosages of 5mg/ 70kg, 15mg/70kg and 25mg/70kg, with an interval of one week between each administration. Laboratory tests including serum psilocybin dosage, heart rate and blood pressure will be collected every 1 hour after oral administration of psilocybin BTP23 at times Zero (dosing), 1, 2, 3, 4, 5, 6 and 24h and the EQ-5D (quality of life), 5D-ASC (5 dimensions of altered states of consciousness) and MSQ (mini-sleep questionnaire) questionnaires will be applied 24 hours after medication administration and the follow-up will last more 2 months after completion the week following the last administration of the medication. The collection of adverse events will occur after spontaneous reporting by participants at any time or in an active and structured way at each interview scheduled during the study.
pt-br
Trata-se de estudo clínico fase I aberto de escalonamento de doses envolvendo 18 pacientes normais com idades variando entre 21 e 65 anos para avaliação de tolerância e segurança do medicamento sob investigação Psilocibina BTP23, no qual todos os pacientes receberão 3 dosagens escalonadas de 5mg/70kg, 15mg/70kg e 25mg/70kg, com intervalo de uma semana entre cada administração. Exames laboratoriais incluindo dosagem sérica de psilocibina, frequência cardíaca e pressão arterial serão coletados a cada 1 hora após a administração por via oral da psilocibina BTP23 nos momentos Zero (administração da dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 24h e os questionários EQ-5D (qualidade de vida), 5D-ASC(5 dimensões de estados alterados de consciência) e MSQ (mini-questinário do sono) serão aplicados após 24h da administração da medicação com seguimento por mais 2 meses após o término da semana subsequente à ultima administração do medicamento. A coleta de eventos adversos ocorrerá após relato espontâneo dos participantes a qualquer momento ou de forma ativa e estruturada em cada encontro ou entrevista programada durante o estudo.
-
Descriptors:
en
E05.940.481 Maximum Tolerated Dose
pt-br
E05.940.481 Dose Máxima Tolerável
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 18 - 21 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Adults without comorbidities aged between 21 and 65 years from both gender
pt-br
Adultos sem comorbidades com idade entre 21 e 65 de ambos os sexos
-
Exclusion criteria:
en
Participants who meet any of the following exclusion criteria are not eligible for the study including use of medications that may interfere with the study drug, history of heart, liver, kidney disease, history of cancer or organ transplant, insulin dependent diabetes or uncontrolled diabetes, gastrointestinal disease that may interfere with the absorption of the substance orally, current or past history of psychiatric disorders as schizophrenia, psychotic disorder, bipolar disorder, personality disorder, first degree family history of psychiatric disorders, seizures or fainting, creatinine elevation, nicotine dependence that would prevent an individual from being nicotine-free for 7 to 10 hours during the dosing period, women who are pregnant or intending to become pregnant during the study or who are currently breastfeeding, chemical dependency or abuse of alcohol or illicit drugs in the last 12 months, platelets disorders, clinically significant anemia, liver injury
pt-br
Os participantes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não são elegíveis para o estudo, incluindo uso de medicamentos que possam interferir nos medicamentos do estudo, histórico de doença cardíaca, hepática, renal, histórico de câncer ou transplante de órgãos, diabetes dependente de insulina ou diabetes não controlado, doença gastrointestinal que possa interferir na absorção da substância por via oral, história atual ou passada de transtornos psiquiátricos como esquizofrenia, transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno de personalidade, histórico familiar de primeiro grau de transtornos psiquiátricos, convulsões ou desmaios, elevação da creatinina, dependência de nicotina que impediria que um indivíduo ficasse livre de nicotina por 7 a 10 horas durante o período de dosagem, mulheres que estejam grávidas ou que pretendam engravidar durante o estudo ou que estejam atualmente amamentando, dependência química ou abuso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses, distúrbios plaquetários, anemia clinicamente significativa, lesão hepática
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 1
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
We hope to evaluate general tolerance to the drug in 18 healthy volunteers who will receive staggered doses of the drug, evaluating the acute and subacute effects of the substance through monitoring and standardized recording of adverse events and through the application of the 5DASC questionnaire, Five Dimensional Altered State of Consciousness, to assess the intensity of the psychedelic experience
pt-br
Esperamos avaliar a tolerância geral ao medicamento em 18 voluntários saudáveis que receberão doses escalonadas do medicamento, avaliando-se os efeitos agudos e subagudos da substância pelo do monitoramento e registro padronizado dos eventos adversos e através de aplicação do questionário 5DASC, Five Dimensional Altered State of Consciousness, para avaliação da intensidade da experiência psicodélica
-
Secondary outcomes:
en
We hope to find insights in volunteers quality of life by analyzing their general quality of life and sleep after the dosing session with the application of the MSQ, Mini Sleep Questionnaire and EQ5D, Quality Questionnaire. of life.
pt-br
Esperamos encontrar insights sobre os desdobramentos na qualidade de vida dos voluntários com a análise de sua qualidade de vida geral e do sono após as sessões de administração do medicamento sob investigação com a aplicação dos questionários MSQ , Mini Questionário do Sono e EQ5D, Questionário de qualidade de vida.
Contacts
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Public contact
- Full name: Cesar da Camara Segre
-
- Address: Rua Antonina, 207
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01.255-010
- Phone: +5511976333207
- Email: cesar@biocasebrasil.com.br
- Affiliation: Biocase Brasil
-
Scientific contact
- Full name: Cesar da Camara Segre
-
- Address: Rua Antonina, 207
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01.255-010
- Phone: +5511976333207
- Email: cesar@biocasebrasil.com.br
- Affiliation: Biocase Brasil
-
Site contact
- Full name: Cesar da Camara Segre
-
- Address: Rua Antonina, 207
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01.255-010
- Phone: +5511976333207
- Email: cesar@biocasebrasil.com.br
- Affiliation: Biocase Brasil
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.