RBR-37jy8dh Effects of Auricular Branch Vagus Nerve Stimulation in elderly people with Mild Cognitive Impairment

Date of registration: 08/06/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/06/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1303-7517

• Public title:

  en

  Effects of Auricular Branch Vagus Nerve Stimulation in elderly people with Mild Cognitive Impairment

  pt-br

  Efeitos da Estimulação do Ramo Auricular do Nervo Vago em idosos com Comprometimento Cognitivo Leve

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 73163823.8.0000.0261
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.567.183
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sul de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Sul de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Sul de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Sul de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Depression;Anxiety

  pt-br

  Depressão;Ansiedade

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.615.250.700 Cognitive Dysfunction

  pt-br

  F03.615.250.700 Disfunção Cognitiva

• Specific descriptors:

  en

  F32 Depression

  pt-br

  F32 Depressão

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double-blind randomized controlled clinical trial. Intervention Group: 60 individuals diagnosed with mild cognitive impairment will receive treatment with electrical stimulation (30) in the auricular turbinate of the left ear with an alternating frequency ranging between F1 and F2 advanced waveform; F1 of 2Hz, biphasic alternating pulse, pulse width of 600 us with rise time of 1 second, ON time of 5 seconds, fall time of 1 second, no ripple and 0 seconds for rest time; F2 10Hz, non-polarized pulse shape, pulse width 200 ms, rise time 1 second, ON time 5 seconds, fall time 1 second, no ripple; treatment time of 20 minutes and intensity of 600 mA or photobiomodulation (30) in the left ear cup with a red and infrared laser with a power of 1400mW, configuration of 2x70mW and GaAIAs laser diode at 808nm. The application will be carried out for 90 seconds delivering a dose of 20 Joules. Control Group: 60 individuals diagnosed with mild cognitive impairment will receive treatment with electrical stimulation (30) and photobiomodulation (30) with the parameters mentioned above in the left earlobe. There will be 36 sessions three times a week for a period of 12 weeks.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado duplo cego. Grupo Intervenção: 60 indivíduos com diagnóstico de comprometimento cognitivo leve receberão tratamento com eletroestimulação (30) na concha auricular da orelha esquerda com frequência alternada variando intervalo ente F1 e F2 forma de onda avançada; F1 de 2Hz, pulso bifásico alternado, largura de pulso de 600 us com tempo de subida de 1 segundo, tempo ON 5 segundos, tempo de descida 1 segundo, sem ondulação e 0 segundos para tempo de repouso; F2 de 10Hz, forma de pulso não polarizado, largura de pulso de 200 ms, tempo de subida 1 segundo, tempo ON 5 segundos, tempo de descida 1 segundo, sem ondulação; tempo de tratamento de 20 minutos e intensidade de 600 mA ou fotobiomodulação (30) na concha auricular esquerda com laser na cor vermelha e infravermelho com potência de 1400mW, configuração de 2x70mW e diodo GaAIAs laser em 808nm pelo tempo de 90 segundos entregando uma dose de 20 Joules. Grupo Controle: 60 indivíduos com diagnóstico de comprometimento cognitivo leve receberão tratamento com eletroestimulação (30) e fotobiomodulação (30) com os parâmetros citados anteriormente na região do lóbulo da orelha esquerda. Serão 36 sessões três vezes na semana pelo período de 12 semanas.

• Descriptors:

  en

  E02.774 Phototherapy

  pt-br

  E02.774 Fototerapia

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	60 Y	79 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes; aged between 60 and 79 years old; diagnosed with Mild Cognitive Impairment (MCI); who present Montreal Cognitive Assessment (MoCA) with a score greater than 12, without a diagnosis of dementia and less than 26 points

  pt-br

  Indivíduos de ambos os sexos; faixa etária entre 60 a 79 anos; com diagnóstico de Comprometimento Cognitivo Leve (CCL); que apresentem MoCA com pontuação superior a 12, sem diagnóstico de demência e inferior à 26 pontos

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with epilepsy; immunocompromised; with oncological and infectious pathologies; diagnosis of bipolarity; pacemaker holders; participants with wounds on the ear surface due to the application of electrodes to the area; symptoms of Covid-19 or testing positive for Covid-19 during the study period

  pt-br

  Indivíduos portadores de epilepsia; imunodepremidos; patologias oncológicas e infecciosas; diagnóstico de bipolaridade; portadores de marcapasso; participantes com feridas sobre a superfície auricular devido a aplicação dos eletrodos no local; sintomas de Covid-19 ou testagem positiva para Covid-19 durante o período de execução do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess the level of cognition using the Montreal Cognitive Assessment Assesent (MoCA). Scores between 13 and 21 points will characterize individuals with Mild Cognitive Impairment. It will be carried out before the intervention, soon after and three months after the end of the treatment.

  pt-br

  Avaliar o nível de cognição através da Avaliação Cognitiva Montreal (MoCA). Escore entre 13 e 21 pontos caracterizará indivíduos com Comprometimento Cognitivo. Será realizado antes da intervenção, logo após e três meses após o término do tratamento.

• Secondary outcomes:

  en

  Depression will be measured using the Geriatric Depression Scale (GDS 15). One point is assigned to each answer and the cumulative score is evaluated in a scoring grid. The grid defines a range of 0 to 9 as "normal", 10 to 19 as "mildly depressed" and 20 to 30 as "severely depressed". It will be performed before the intervention, soon after and three months after the end of the treatment .

  pt-br

  A depressão será medida através da Escala de Depressão Geriátrica (EDG 15),Um ponto é atribuído a cada resposta e a pontuação cumulativa é avaliada em uma grade de pontuação. A grade define um intervalo de 0 a 9 como "normal" , 10 a 19 como "levemente deprimido" e 20 a 30 como "gravemente deprimido".Será realizado antes da intervenção, logo após e três meses após o término do tratamento.

  en

  Anxiety will be measured using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI), which is divided into two concepts: Trait Anxiety (A-Trait) and State Anxiety (A-State), measured by two scales of 20 items each, totaling 40 questions. The cutoff points adopted were below 20 (no anxiety), from 20 to 33 level of mild anxiety, between 33 and 49 level of medium anxiety and a score above 49 indicates a high level of anxiety. It will be performed before the intervention, soon after and three months after the end of the treatment.

  pt-br

  A ansiedade será medida através do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) que é dividido em dois conceitos: Ansiedade-Traço (A-Traço) e Ansiedade-Estado (A-Estado), medidas por duas escalas de 20 itens cada uma, totalizando 40 questões. O ponto de corte adotados foram abaixo de 20 (sem ansiedade), de 20 á 33 nivel de ansiedade leve, entre 33 e 49 nível de ansiedade média e pontuação acima de 49 indica alto nível de ansiedade. Será realizado antes da intervenção, logo após e três meses depois do término do tratamento.

  en

  The sleep quality of the participants will be evaluated using the Pittsburgh Quality of Sleep Index (PSQI-BR) tool. The instrument consists of eighteen questions and each one can score from 0 to 3. The global score results from the sum of all and can range from 0 to 18. The higher the score, the worse the sleep quality. It will be carried out before the intervention, soon after and three months after the end of the treatment.

  pt-br

  A qualidade do sono dos participantes será avaliada através da ferramenta Pittsburgh Quality of Sleep Index (PSQI-BR). O instrumento é composto por dezoito questões e cada uma pode pontuar de 0 a 3. O escore global resulta da soma de todos e pode variar de 0 a 18. Quanto maior o escore, pior a qualidade do sono. Será realizado antes da intervenção, logo após e três meses após o término do tratamento.

  en

  Assessment of cortical activation of the prefrontal cortex will be assessed using the HEG® device (BioTekna Co, Italy) which has dual wavelength light-emitting diode sources (760 and 850 nm)] with a source and a detector spaced 1.5 cm apart and placed on the forehead. Outcomes related to cortical activation will be measured by the cerebral blood oxygenation ratio (rCBO2) and cerebral blood flow (CBF), evaluated by the average of the 5 minutes of recording. The measurements collected with this equipment will be: - rCBO2: the average, minimum, maximum value, standard deviation and slope. The recordings will always take place in the morning without fasting before and after completing the treatment.

  pt-br

  A avaliação da ativação cortical do córtex pré-frontal será avaliada por meio do dispositivo HEG® (BioTekna Co, Itália) que possui fontes de diodo emissor de luz de comprimento de onda duplo (760 e 850 nm)] com uma fonte e um detector espaçados em 1,5 cm e colocados sobre a testa. Os desfechos relacionados à ativação cortical serão medidos pela taxa de oxigenação sanguínea cerebral (do inglês, ratio cerebral Blood oxygenation [rCBO2] e pelo fluxo sanguíneo cerebral (do inglês, cerebral Blood Flow [CBF], avaliada pela média dos 5 minutos de registro. As medidas coletadas com esse equipamento serão: - rCBO2: o valor médio, mínimo, máximo, desvio padrão e Slope. Os registros ocorrerão sempre pela manhã sem jejum antes e após finalizar o tratamento.

  en

  Assessment of the autonomic nervous system (ANS) will be assessed by heart rate variability (HRV) using the PPG Stress Flow® device (BioTekna Co, Italy). It is an optoelectronic plethysmograph that measures the variation in blood volume for HRV analysis and biofeedback in the ANS study. The recordings will always take place in the morning without fasting before and after completing the treatment.

  pt-br

  A avaliação do sistema nervoso autonômo (SNA) será avaliada pela variabilidade da frequência cardíaca (VFC) através do dispositivo PPG Stress Flow® (BioTekna Co, Itália). É um pletismógrafo optoeletrônico que mede a variação do volume sanguíneo para análise e biofeedback da VFC no estudo do SNA. Os registros ocorrerão sempre pela manhã sem jejum antes e após finalizar o tratamento.

  en

  The assessment of body composition will be carried out by bioimpedance measurements using the BIA-ACC® device (BioTekna, Italy) which performs an electrical analysis based on whole-body multifrequency hand-foot bioimpedance (BIA) characterized by dual-frequency bioimpedance measurements. The recordings will always take place in the morning without fasting before and after completing the treatment.

  pt-br

  A avaliação da composição corporal será realizada pelas medidas de bioimpedância através do dispositivo BIA-ACC® (BioTekna, Itália) que realiza uma análise elétrica baseado em bioimpedância multifrequencial mão-pé de corpo inteiro (BIA) caracterizado por medições de bioimpedância de dupla frequência. Os registros ocorrerão sempre pela manhã sem jejum antes e após finalizar o tratamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniel Fernandes Martins
  • • Address: Avenida Pedra Branca, 25
    • City: Palhoça / Brazil
    • Zip code: 88137-272
  • Phone: +55-48-999185021
  • Email: danielmartinsfisio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniel Fernandes Martins
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