RBR-37jpt3 Comparison of the effect the lysine clonixinate (Dolamin ®) and ibuprofen (Advil ®) in reducing pain in patients with…

Date of registration: 09/16/2014 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/16/2014 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1132-5246

• Public title:

  en

  Comparison of the effect the lysine clonixinate (Dolamin ®) and ibuprofen (Advil ®) in reducing pain in patients with tendinopathy

  pt-br

  Comparação do efeito do medicamento clonixinato de lisina (Dolamin®) e ibuprofeno (Advil®) na redução de dores em pacientes com tendinopatias

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 01779012.3.0000.5533
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: CREB-Centro de Reumatologia e Ortopedia Botafogo Sociedade Simples LTDA
• Secondary sponsor:
  • Institution: Farmoquimica S.A
• Supporting source:
  • Institution: Farmoquimica S.A
  • Institution: CREB-Centro de Reumatologia e Ortopedia Botafogo Sociedade Simples LTDA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pain related to tendinopathies.

  pt-br

  Dor relacionada à tendinopatias

• General descriptors for health conditions:

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Comparison group: 82 patients will receive Lysine Clonixinate 125 mg, three (3) times a day, 8 (eight) in 8 hours for 7 (seven) consecutive days. Control group: 82 patients will receive ibuprofen 200 mg, three (3) times a day, 8 (eight) in 8 hours for 7 (seven) consecutive days., three (3) times a day, eight (8) in 8 hours for 7 (seven) consecutive days. In the event of severe pain related to tendinopathies during the study and post-study, a patient receives rescue medication to be a coated tablet 500 mg of paracetamol, 4 in 4 hours.

  pt-br

  Grupo comparador: 82 pacientes receberão clonixinato de lisina 125 mg, na forma de comprimidos revestidos, 3 (três) vezes ao dia, de 8 (oito) em 8 horas, por 7 (sete) dias consecutivos. Grupo controle: 82 pacientes receberão Ibuprofeno 200 mg, na forma de comprimidos revestidos, 3 (três) vezes ao dia, de 8 (oito) em 8 horas, por 7 (sete) dias consecutivos. Em caso de ocorrência de dor muito severa relacionada à tendinopatias, durante o estudo pós-estudo, o paciente poderá tomar uma medicação de resgate, que deverá ser um comprimido revestido de 500 mg de paracetamol, de 4 em 4 horas.

• Descriptors:

  en

  C05.651.869 Tendinopathy

  pt-br

  C05.651.869 Tendinopatia

  es

  C05.651.869 Tendinopatía

  en

  M70.4 Prepatellar bursitis

  pt-br

  M70.4 Bursite pré-patelar

  es

  M70.4 Otras bursitis prerrotulianas

  en

  M75.3 Calcific tendinitis of shoulder

  pt-br

  M75.3 Tendinite calcificante do ombro

  es

  M75.3 Tendinitis calcificante del hombro

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/23/2012 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  164	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers be carrying from acute pain related to tendinopathy (tendinitis, tenosynovitis and bursitis of the shoulders, wrists / hands, knees and ankles / feet and require immobilization; age between 18 and 65 (sixty five) years; Indicate, in max, grade 7 in the Visual Analogue Scale (VAS) of pain; Having signed and dated the 'Informed of Consent Form' (ICF) specified for this study, prior to any participation in procedures related to it.

  pt-br

  Voluntários portadores de dor aguda relacionada à tendinopatias (tendinites, tenossinovites e bursites de ombros, punhos/mãos, joelhos e tornozelos/pés e necessitar de imobilização; ambos os gêneros; idade entre 18 e 65 anos; indicar, no máximo, grau 7 na Escala Visual Analógica (EVA) na avaliação da dor; assinar e datar o ‘Termo de Consentimento Livre e Esclarecido’ (TCLE) específico para este estudo, antes de qualquer participação em procedimentos relacionados ao mesmo.

• Exclusion criteria:

  en

  None of the patients included in this study should be carrying from acute pain related to tendinopathy at the hip; having a history of asthma or bronchospasm, nasal polyps, allergic reactions and / or induced by acetylsalicylic acid (aspirin) or other anti-inflammatory drugs; history of gastrointestinal bleeding due to the use of NSAIDs; is receiving treatment with other anti-inflammatory drugs, corticosteroids or analgesics; Is receiving treatment with oral anticoagulants, ticlopidine, heparin and thrombolytics; be pregnant and / or lactating; be hypersensitive (allergic) to any of the components of the formula; 8. Be a regular user of alcohol and barbiturates; have hepatic or renal impairment.

  pt-br

  Voluntário não pode ser portador de dor aguda relacionada à tendinopatia no quadril; ter antecedentes de asma ou broncoespasmo, pólipos nasais, reações alérgicas e/ou induzidas pela administração de ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros anti-inflamatórios não esteróides; possuir histórico de sangramento gastrointestinal decorrente do uso de AINES; estar recebendo tratamento com outros anti-inflamatórios não esteróides, qualquer tipo de corticóide ou analgésicos; estar recebendo tratamento com anticoagulantes orais, ticlopidina, heparina e trombolíticos; estar grávida e/ou em lactação; ter hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes das fórmulas; ser usuário regular de bebidas alcoólicas e barbituratos; ter insuficiência hepática ou renal grave.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Compare the efficacy the Lysine Clonixinate and ibuprofen in the control the acute pain in patients with tendinopathies using a visual analogue scale (VAS) and possible adverse event reports

  pt-br

  Comparar a eficácia do clonixinato de lisina e ibuprofeno no controle da dor aguda em pacientes com tendinopatia através da escala visual analógica de dor(EVA) e possíveis relatos de eventos adversos

  en

  Lysine Clonixinate is not inferior to ibuprofen in reducing acute pain related to tendinopathy.

  pt-br

  O clonixinato de lisina apresenta eficácia não inferior ao ibuprofeno na redução de dores agudas relacionadas a tendinopatia.

• Secondary outcomes:

  en

  Compare the tolerability the Lysine Clonixinate and ibuprofen possible by reports of adverse events

  pt-br

  Comparar a tolerabilidade do clonixinato de lisina e ibuprofeno através de possíveis relatos de eventos adversos

  en

  Lysine Clonixinate showed similar tolerability to ibuprofen

  pt-br

  O clonixinato de lisina apresentou tolerabilidade semelhante ao ibuprofeno

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thales Braga
  • • Address: Rua José Silva de Azevedo Neto, 200. Bl1, 1º andar,
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22775-056
  • Phone: +55 21 21226100
  • Email: tbraga@fqm.com.br
  • Affiliation: Farmoquimica S.A
   
• Scientific contact
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Additional links:

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