Public trial
RBR-37hrf2 Rhizophora mangle (red mango) cream on skin wound healing
Date of registration: 10/23/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/23/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Rhizophora mangle cream on skin wound healing. randomized clinical trial
pt-br
Creme de Rhizophora mangle na cicatrização de feridas cutâneas: ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1200-3046
-
Public title:
en
Rhizophora mangle (red mango) cream on skin wound healing
pt-br
Creme de mangue vermelho (Rhizophora mangle) na cicatrização de feridas da pele
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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69849417.6.0000.5208-CAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
CEP: 2.264.510
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco - Centro de Ciências da Saúde
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69849417.6.0000.5208-CAE
Sponsors
- Primary sponsor: Centro de Ciencias da Saúde da Universidade Federal de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação Santa Luzia
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Santa Luzia
- Institution: Centro de Ciencias da Saúde da Universidade Federal de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
cutaneous wound
pt-br
Feridas de pele
-
General descriptors for health conditions:
en
L00-L99 XII - Diseases of the skin and subcutaneous tissue
pt-br
L00-L99 XII - Doenças da pele e do tecido subcutâneo
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The study will have 30 patients, using the upper eyelids of both eyes (60 eyelids), which will be divided into 2 groups (group A- standard and group B- treated) composed of 30 eyelids each, among which will be distributed at random. Group A will use 5% Dexpanthenol cream (Bepantol®, which is known as a good wound healing medicine), while in group B cream of the aqueous extract of the leaves of Rhizophora mangle 5% ( red mango) for 7 days. The application will be performed 2x a day, in a regimen of administration every 12 hours, done by the patient at home. Subcutaneous anesthetic infiltration of 2% xylocaine with 1: 200,000 epinephrine will be performed with posterior incision with punch (circular cutter) of 3 mm diameter in the upper eyelid, with excision of the skin. The area will be compressed with sterile gauze until the bleeding stops completely and soon after the application of R. mangle or dexpanthenol cream and consequently dressing with sterile gauze and micropore tape. Upon completion of the 7th postoperative day, the patient will undergo morphometric analysis followed by upper blepharoplasty (eyelid plastic) surgery with removal of the studied skin in a total plane and sent for histomorphometric analysis (tissue study). The material will be fixed immediately in 10% formaldehyde (fixative for the examination) and sent for analysis.
pt-br
O estudo irá dispor de 30 pacientes, sendo utilizadas as pálpebras superiores de ambos os olhos (60 pálpebras), as quais serão divididos em 2 grupos (grupo A- padrão e grupo B- tratado) compostos por 30 pálpebras cada um, dentre os quais serão distribuídos ao acaso. O grupo A fará uso de creme a base de Dexpantenol 5% (Bepantol®, o qual é conhecido medicamento como bom cicatrizante de feridas), enquanto no grupo B será efetivamente empregado o creme a 5% do extrato aquoso das folhas de Rhizophora mangle (mangue vermelho) durante 07 dias. A aplicação será realizada 2x ao dia, num regime de administração a cada 12 horas, feita pelo próprio paciente em domicílio. Será realizada infiltração anestésica subcutânea de xylocaína a 2% com epinefrina 1:200.000 com posterior incisão cirúrgica com punch (instrumental de corte circular) de 3 mm de diâmetro na pálpebra superior, com exérese da pele. Será feita compressão da área com gaze estéril até a completa parada do sangramento e logo após a aplicação do creme de R. mangle ou dexpantenol e consequentemente curativo com gaze estéril e fita de micropore. Ao completar o 7º dia de pós-operatório, o paciente será submetido à análise morfométrica seguida de cirurgia de blefaroplastia superior (plástica das pálpebras) com retirada da pele estudada em plano total e enviado para análise histomorfométrica (estudo do tecido). O material será fixado imediatamente em formaldeído a 10% (fixador para o exame) e enviado para análise.
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Descriptors:
en
E04.030 Ambulatory Surgical Procedures
pt-br
E04.030 Procedimentos Cirúrgicos Ambulatórios
es
E04.030 Procedimientos Quirúrgicos Ambulatorios
en
H02.403.810.788 Surgery, Plastic
pt-br
H02.403.810.788 Cirurgia Plástica
es
H02.403.810.788 Cirugía Plástica
en
VS2.002.001.005 Phytotherapeutic Drugs
pt-br
VS2.002.001.005 Medicamentos Fitoterápicos
es
VS2.002.001.005 Medicamentos Fitoterápicos
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 01/31/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers who will undergo plastic surgery of the upper eyelids at the Santa Luzia Foundation; Both genders; Age between 18 and 65 years; Normal preoperative blood and cardiac tests
pt-br
Voluntários que irão se submeter à cirurgia plástica das pálpebras superiores na Fundação Santa Luzia; ambos os gêneros; idade entre 18 e 65 anos; exames pré operatórios de sangue e cardíaco normais
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Exclusion criteria:
en
Volunteer smokers; Diagnosis of infection in the eyelids; Diagnosis of cancer; Diagnosis of diabetes; Diagnosis of renal, hepatic, hematological or immune pathologies; Diagnosis of obesity; Use of immunosuppressive or corticoid medications
pt-br
Voluntários fumantes; diagnóstico de infecção nas pálpebras; diagnóstico de câncer; diagnóstico de diabetes; diagnóstico de patologias renais, hepáticas, hematológicas ou imunes; diagnóstico de obesidade; uso de medicações imunossupressoras ou corticóides
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improvement of the skin wound healing process of the group using Rhizophora mangle cream compared to the group using the dexpanthenol cream evaluated by morphometric and histomorphometric examination in data collected 1 week after the intervention
pt-br
Melhora do processo de cicatrização da ferida de pele do grupo usando o creme de Rhizophora mangle comparado com o grupo usando o creme de dexpantenol avaliado por exame morfométrico e histomorfométrico em dados coletados 1 semana após a intervenção
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Secondary outcomes:
en
Major retraction of the wound in the Rhizophora mangle cream group evaluated by morphometry (pachymeter for measurement) 1 week after the intervention. The degree of retraction of cutaneous wounds will be calculated from the equation formulated by Prata et al. (1988): A = pi . R . r Greater area of wound reepithelialization of the group treated with Rhizophora mangle cream evaluated by calculating the distance between the epithelia in the healing, performed through the software Pannoramic Viewer version 1.15.4 year 2014, 1 week after the intervention. Increased number of wound fibroblasts in the group using Rhizophora mangle cream evaluated by counting in a histological study 1 week after the intervention
pt-br
Maior retração da ferida no grupo do creme de Rhizophora mangle avaliada por morfometria (paquímetro para medição) 1 semana após a intervenção. O grau de retração das feridas cutâneas será calculado a partir da equação formulada por Prata et al. (1988): A = pi . R . r Maior área de reepitelização da ferida do grupo tratado com creme de Rhizophora mangle avaliado por calculo da distância entre os epitélios na cicatrização, realizada através do software Pannoramic Viewer versão 1.15.4 ano 2014, 1 semana após a intervenção. Maior número de fibroblastos na ferida no grupo em uso do creme de Rhizophora mangle avaliado por contagem em estudo histológico 1 semana após a intervenção
Contacts
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Public contact
- Full name: Jerrar Xavier Silva
-
- Address: Rua Jeronimo de Albuquerque 44
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 52061-470
- Phone: 558130320479
- Email: jerrarx@hotmail.com
- Affiliation: Fundação Santa Luzia
-
Scientific contact
- Full name: Jerrar Xavier Silva
-
- Address: Rua Jeronimo de Albuquerque 44
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 52061-470
- Phone: 558130320479
- Email: jerrarx@hotmail.com
- Affiliation: Fundação Santa Luzia
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Site contact
- Full name: Jerrar Xavier Silva
-
- Address: Rua Jeronimo de Albuquerque 44
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 52061-470
- Phone: 558130320479
- Email: jerrarx@hotmail.com
- Affiliation: Fundação Santa Luzia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.