RBR-37fpj5d Efficacy of Cerebellar Neuromodulation on balance in active community-dwelling elderly people

Date of registration: 09/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1323-0720

• Public title:

  en

  Efficacy of Cerebellar Neuromodulation on balance in active community-dwelling elderly people

  pt-br

  Eficácia da Neuromodulação Cerebelar no equilíbrio de pessoas idosas ativas da comunidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.569.721
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Espírito Santo
  • 87683025.0.0000.5060
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Espirito Santo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Programa de Pós-Graduação em Ciências Fisiológicas da Universidade Federal do Espírito Santo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gait; Postural balance

  pt-br

  Marcha; Equilíbrio postural

• General descriptors for health conditions:

  en

  G07.345.124 Aging

  pt-br

  G07.345.124 Envelhecimento

• Specific descriptors:

  en

  G11.427.410.568.900.750 Gait

  pt-br

  G11.427.410.568.900.750 Marcha

  en

  G11.427.690 Postural Balance

  pt-br

  G11.427.690 Equilíbrio Postural

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, sham-controlled, randomized, triple-blind clinical trial with intention-to-treat analysis. Sample size calculation considered two balance-related outcomes: the Berg Balance Scale and the Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest). Based on these parameters, a sample size of 42 participants (21 per group) was estimated. Considering an anticipated sample attrition rate of 20%, the final sample size was adjusted to 50 participants, with 25 in each group. Participants will be randomly assigned into two groups (experimental and sham) using a computer-generated simple random sequence with a 1:1 allocation ratio. The randomization unit will be the individual participant. Allocation concealment will be ensured using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes, prepared and stored by an independent researcher not involved in recruitment, intervention delivery, or data analysis. Assessments will take place at four time points: baseline, immediately after the intervention, and at 6- and 12-month follow-ups. Collected data will include sociodemographic and anthropometric information, fall history, fall risk assessed via the Timed Up and Go Test (TUG), functional mobility through the Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA), and postural balance (static and dynamic) assessed using kinematic and kinetic gait analysis via the Baiobit BTS device. The experimental group will undergo 10 sessions of cerebellar repetitive transcranial magnetic stimulation (crTMS), performed three times per week, each lasting approximately 50 minutes. crTMS will be combined with therapeutic exercises administered immediately after each session. The sham group will receive simulated crTMS using a dedicated sham coil, along with the same therapeutic exercises. The exercise protocol includes stationary gait, proactive balance, reactive balance, and muscle strengthening tasks. Each exercise session will last approximately 15 minutes following stimulation of each cerebellar hemisphere. Exercise intensity will be monitored using the Borg Rating of Perceived Exertion Scale, with participants instructed to maintain an effort level between 10 and 16 points.

  pt-br

  Trata-se de um estudo prospectivo, do tipo ensaio clínico sham-controlado, randomizado, triplo-cego, com análise por intenção de tratar. Para o cálculo amostral, foram considerados dois desfechos relacionados ao equilíbrio: a Escala de Equilíbrio de Berg (Berg Balance Scale) e o Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest). Com base nesses parâmetros, estimou-se um tamanho amostral de 42 participantes (21 por grupo). Considerando uma taxa de perda amostral estimada em 20%, o tamanho final da amostra foi ajustado para 50 participantes, sendo 25 em cada grupo. Os participantes serão randomizados em dois grupos (experimental e sham), por meio de uma sequência aleatória simples gerada por computador, com proporção de alocação de 1:1. A unidade de randomização será o participante individual. A alocação será mantida oculta utilizando-se envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente, preparados e armazenados por um pesquisador independente, que não participará do recrutamento, da aplicação das intervenções ou da análise dos dados. As avaliações ocorrerão em quatro momentos: avaliação basal (inicial), imediatamente após a intervenção, e nos seguimentos de 6 e 12 meses. Serão coletados dados sociodemográficos, antropométricos, histórico de quedas, risco de queda por meio do Timed Up and Go Test (TUG), desempenho funcional pelo Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA), e equilíbrio postural (estático e dinâmico) por meio da análise cinemática e cinética da marcha com o equipamento Baiobit BTS. O grupo experimental será submetido a 10 sessões de estimulação magnética transcraniana repetitiva cerebelar (crTMS), realizadas três vezes por semana, com duração aproximada de 50 minutos por sessão. A crTMS será combinada com exercícios terapêuticos aplicados imediatamente após a estimulação. O grupo sham receberá uma simulação da crTMS, utilizando uma bobina específica para estimulação placebo, associada aos mesmos exercícios terapêuticos. Os exercícios incluirão tarefas de marcha estacionária, equilíbrio proativo, equilíbrio reativo e fortalecimento muscular. Cada sessão de exercícios terá duração aproximada de 15 minutos após a aplicação da crTMS em cada hemisfério cerebelar. A intensidade dos exercícios será monitorada por meio da Escala de Esforço Percebido de Borg, sendo o esforço mantido entre 10 e 16 pontos, de acordo com a percepção do participante.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  en

  E02.621.820 Transcranial Magnetic Stimulation

  pt-br

  E02.621.820 Estimulação Magnética Transcraniana

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Community-dwelling elderly; both genders; aged over 60; independent mobility; preserved bipedal stance; preserved walking ability

  pt-br

  Idosos da comunidade; ambos os gêneros; idade acima de 60 anos; locomoção independente; bipedestação preservada; deambulação preservada

• Exclusion criteria:

  en

  Neuropsychiatric crises; history of seizures; use of a cardiac pacemaker; use of ocular prosthesis; presence of a metal clip in the head; presentation of unstable vital signs

  pt-br

  Crises neuropsiquiátricas; histórico de convulsões; uso de marcapasso cardíaco; uso de prótese ocular; presença de clipe metálico na cabeça; apresentação de sinais vitais instáveis

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  An improvement in the postural balance of community-dwelling active older adults is expected, assessed through kinematic and kinetic analysis using the Baiobit BTS system, based on the observation of a variation greater than 10% in body sway and postural stability parameters between the pre- and post-intervention assessments.

  pt-br

  Espera-se observar uma melhora no equilíbrio postural de idosos ativos da comunidade, avaliada por meio de análise cinemática e cinética com o sistema Baiobit BTS, baseada na observação de uma variação superior a 10% nos parâmetros de oscilação corporal e estabilidade postural entre as avaliações pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that there will be a reduction in the risk of falls among active older adults in the community, as verified by the Falls Risk Awareness Questionnaire (FRAQ-Brazil), based on the observation of a minimum 20% decrease in the total score between the pre- and post-intervention periods.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução do risco de quedas em idosos ativos da comunidade, verificada pelo Questionário de Consciência do Risco de Quedas (FRAQ-Brasil), com base na observação de uma diminuição mínima de 20% na pontuação total entre os períodos pré e pós-intervenção.

  en

  It is expected that an improvement in gait will be found in active elderly people in the community, verified through kinematic and kinetic analysis using the Baiobit BTS device, based on the observation of at least a 10% increase in walking speed and improvements in symmetry and regularity parameters of the gait pattern between pre- and post-intervention assessments.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora da marcha em idosos ativos da comunidade, verificada por meio de análise cinemática e cinética utilizando o equipamento Baiobit BTS, baseada na observação de um aumento mínimo de 10% na velocidade da marcha e melhorias nos parâmetros de simetria e regularidade do padrão de marcha entre as avaliações pré e pós-intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fabiano Moura Dias
  • • Address: Rua Luiz Fraga, 70, Maruípe
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29043-180
  • Phone: +55(27)988147927
  • Email: fabiano.m.dias@edu.ufes.br
  • Affiliation: Programa de Pós-Graduação em Ciências Fisiológicas da Universidade Federal do Espírito Santo
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernando Zanela da Silva Areas
  • • Address: Av Marechal Campos 1468, Maruípe
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29043-900
  • Phone: +55(27)996087012
  • Email: fernando.silva.37@ufes.br
  • Affiliation: Programa de Pós-Graduação em Ciências Fisiológicas da Universidade Federal do Espírito Santo
   
• Site contact
  • Full name: Jéssica Ribeiro da Silva
  • • Address: Avenida Marechal Campos, 1468, Maruípe, Prédio Básico I, 1º andar, sala 1 – Departamento de Ciências Fisiológicas
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29043-900
  • Phone: +55(27)33357342
  • Email: jessica.silva.54@ufes.br
  • Affiliation: Programa de Pós-Graduação em Ciências Fisiológicas da Universidade Federal do Espírito Santo
   

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