Public trial
RBR-37f4x5p Results of Physical Exercise in women with Breast Cancer undergoing Chemotherapy
Date of registration: 07/13/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/13/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Physical Exercise on Functionality and Tumor Size in women with Breast Cancer undergoing Neoadjuvant Chemotherapy: a randomized clinical trial
pt-br
Efeito do Exercício Físico sobre a Funcionalidade e Tamanho Tumoral em mulheres com Câncer de Mama submetidas a Quimioterapia Neoadjuvante: um ensaio clínico randomizado
es
Effect of Physical Exercise on Functionality and Tumor Size in women with Breast Cancer undergoing Neoadjuvant Chemotherapy: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1292-3338
-
Public title:
en
Results of Physical Exercise in women with Breast Cancer undergoing Chemotherapy
pt-br
Resultados do Exercício Físico em mulheres com Câncer de Mama em Quimioterapia
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
34082620.4.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
34082620.4.3001.5136
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
34082620.4.3002.5138
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.322.925
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
4.568.608
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Previdência dos Servidores do Estado de Minas Gerais (IPSEMG)
-
5.072.402
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da SANTA CASA DE MISERICORDIA DE BELO HORIZONTE
-
34082620.4.0000.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Previdência dos Servidores do Estado de Minas Gerais
- Institution: Instituto de Previdência dos Servidores do Estado de Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
Health conditions
-
Health conditions:
en
Quality of life; International Classification of Functioning, Disability and Health
pt-br
Qualidade de vida; Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde
-
General descriptors for health conditions:
en
C04.588.180 Breast Neoplasms
pt-br
C04.588.180 Neoplasias da Mama
-
Specific descriptors:
en
K01.752.400.750 Quality of life
pt-br
K01.752.400.750 Qualidade de vida
en
L01.462.750.245.945.450 International Classification of Functioning, Disability and Health
pt-br
L01.462.750.245.945.450 Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde
Interventions
-
Interventions:
en
This is a parallel randomized clinical trial with two groups. The experimental group will consist of 24 women with breast cancer undergoing neoadjuvant chemotherapy. This group will undergo supervised aerobic exercise (5 min of warm-up, 40 min of aerobic exercise and 5 min of cool-down), monitored by a heart rate monitor at 60 to 70% of the target heart rate. The control group will consist of 24 women with breast cancer undergoing neoadjuvant chemotherapy. Both control and intervention groups will receive guidance on healthy living habits and will be monitored during the chemotherapy period (6 months).
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico aleatorizado paralelo com dois grupos. O Grupo experimental será composto de 24 mulheres com câncer de mama em vigência de quimioterapia neoadjuvante. Esse grupo será submetido ao exercício aeróbio supervisionado (5 min de aquecimento, 40 min de exercício aeróbio e 5 min de resfriamento), monitorado pelo cardiofrequêncímetro de 60 a 70% da frequência cardíaca alvo. O Grupo controle será composto por 24 mulheres com câncer de mama em vigência de quimioterapia neoadjuvante. Ambos os grupos controle e intervenção receberão orientações quanto a hábitos de vida saudável e serão monitorados durante o período de quimioterapia que (6 meses).
-
Descriptors:
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 exercício físico
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/18/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 48 F 18 Y 69 Y -
Inclusion criteria:
en
women diagnosed with breast cancer; aged between 18 and 69 years old; undergoing neoadjuvant chemotherapy
pt-br
mulheres com diagnóstico de câncer de mama; na faixa etária entre 18 a 69 anos de idade; em vigência de quimioterapia neoadjuvante
-
Exclusion criteria:
en
women with breast cancer; undergoing neoadjuvant chemotherapy who present some comorbidity such as cardiac dysfunctions that contraindicate the practice of physical exercise or present some inability to answer the questionnaires
pt-br
mulheres com câncer de mama; em vigência de quimioterapia neoadjuvante que apresentem alguma comorbidade como disfunções cardíacas que contraindique a prática do exercício físico ou apresentem alguma incapacidade em responder aos questionários
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The primary outcome of functionality related to cardiorespiratory capacity was assessed using the Incremental Shuttle Walking Test, operationalized by the distance covered in meters. It is expected that in this test there would be an average improvement of at least 70 meters. The Human Activity Profile (HAP) questionnaire was used to assess the primary outcome related to physical activity level. The PAH result was operationalized by the adjusted activity score (AAS). Based on the EAA, the level of the sample was classified as debilitated (EAA < 53), moderately active (EAA > 53 and < 74) and active (EAA ≥ 74). AAS is expected to increase in the intervention group after the study.
pt-br
O desfecho primário de funcionalidade relacionada à capacidade cardiorrespiratória foi avaliado através do Incremental Shuttle Walking Test, operacionalizado pela distância percorrida em metros. É esperado que nesse teste houvesse uma melhora média de pelo menos 70 metros. O questionário Perfil de Atividade Humana (PAH) foi utilizado para avaliar o desfecho primário relacionado ao nível de atividade física. O resultado do PAH foi operacionalizado pelo escore ajustado de atividade (EAA). A partir do EAA, o nível da amostra foi classificado em debilitado (EAA < 53), moderadamente ativo (EAA > 53 e < 74) e ativo (EAA ≥ 74). Espera-se que o EAA aumentasse no grupo intervenção após o estudo.
-
Secondary outcomes:
en
quality of life measured using the generic instruments European Organization for Research of Cancer quality of life C-30 and specific European Organization for Research of Cancer quality of life BR-23. Both questionnaires have a score from 0 to 100, where 0 represents the worst health status and 100 the best health status
pt-br
Os questionários Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) e Breast Cancer Module (BR-23) da European Organization for Research of Cancer (EORTC) foram utilizados para avaliar a qualidade de vida. Ambos os questionários apresentam um escore de 0 a 100 onde 0 representa pior estado de saúde e 100 melhor estado de saúde. Espera-se um aumento do escore em ambos os questionários no grupo intervenção
en
The Beck Short-Form Depression Inventory was used to assess signs of depression in the sample. A score greater than 4 was defined as the presence of possible depressive symptoms.
pt-br
O Inventário de Depressão de Beck Short-Form foi utilizado para avaliar sinais de depressão na amostra. A pontuação maior que 4 foi definida como presença de possíveis sintomas depressivos.
en
The Cancer Fatigue Scale (CFS) questionnaire was used to assess fatigue. The CFS includes 15 items that assess fatigue in three domains: physical (score 0-28), affective (score 0-16), and cognitive (score 0-16). The sum of domains (0-60) represents total fatigue. It is expected that the fatigue score reduces or does not increase in the intervention group.
pt-br
O questionário Cancer Fatigue Scale (CFS) foi utilizado para avaliar a fadiga. O CFS contempla 15 itens que avaliam a fadiga em três domínios: físico (escore 0-28), afetivo (escore 0-16), e cognitivo (escore 0-16). A soma dos domínios (0-60) representa a fadiga total. Espera-se que o escore de fadiga reduza ou não aumente no grupo intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Silvia Diniz Makluf Silvia Makluf
-
- Address: R. Castelo de alcazar 51
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31330310
- Phone: +55 31 987845859
- Email: anasilviamakluf@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Previdência dos Servidores do Estado de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Danielle Aparecida Gomes Pereira
-
- Address: Av. Antônio Carlos 6627, Campus Pampulha,
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31.270-901
- Phone: +55 31 991037415
- Email: danielleufmg@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Site contact
- Full name: Ana Silvia Diniz Makluf Silvia Makluf
-
- Address: R. Castelo de alcazar 51
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31330310
- Phone: +55 31 987845859
- Email: anasilviamakluf@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Previdência dos Servidores do Estado de Minas Gerais
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16960.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.