Public trial
RBR-378kp32 Helping Doctors and Patients Work Together to Improve Lupus Care: A Randomized Study
Date of registration: 03/17/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/17/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Bridging Patient and Physician Perceptions to Improve Outcomes in Systemic Lupus Erythematosus: A Randomized Controlled Trial Using Value-Based Care
pt-br
Aproximando as percepções de pacientes e médicos para melhorar os desfechos no Lúpus Eritematoso Sistêmico: um estudo randomizado controlado utilizando o conceito de cuidado baseado em valor.
es
Bridging Patient and Physician Perceptions to Improve Outcomes in Systemic Lupus Erythematosus: A Randomized Controlled Trial Using Value-Based Care
Trial identification
- UTN code: U1111-1322-3841
-
Public title:
en
Helping Doctors and Patients Work Together to Improve Lupus Care: A Randomized Study
pt-br
Unindo Médicos e Pacientes para Melhorar o Tratamento do Lúpus: Um Estudo Randomizado
-
Scientific acronym:
en
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
15362519.4.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.368.647
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
-
15362519.4.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (HCFMUSP)
-
Secondary sponsor:
- Institution: GlaxoSmithKline Brasil Ltda
-
Supporting source:
- Institution: GlaxoSmithKline Brasil Ltda
Health conditions
-
Health conditions:
en
Systemic lupus erythematosus
pt-br
Lúpus eritematoso sistêmico
-
General descriptors for health conditions:
en
C17.300.480 Autoimmune Diseases
pt-br
C17.300.480 Doenças autoimunes
-
Specific descriptors:
en
E05.318.308.980.344.500 Systemic Lupus Erythematosus
pt-br
E05.318.308.980.344.500 Lúpus eritematoso sistêmico
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective randomized clinical study with two parallel groups and blinded group allocation involving a total of 520 participants with 260 participants in each group. Participants will be allocated to the groups through a random sequence generation process. No additional masking will be applied beyond the blinded allocation of participants to groups. In the intervention group the responsible physician will receive the results of the patient reported outcome measures to guide clinical decision making and adjust treatment as necessary. In the control group the results of the patient reported outcome measures will not be shared with the physician and clinical management will follow the standard protocol. All participants will undergo a single application of the patient reported outcome measures according to the predefined protocol without repeated assessments during the study period
pt-br
Trata-se de um estudo clínico prospectivo randomizado com dois grupos paralelos e alocação cega dos participantes envolvendo um total de 520 participantes, sendo 260 participantes em cada grupo. Os participantes serão alocados aos grupos por meio de um processo de geração de sequência aleatória. Não será aplicado mascaramento adicional além da alocação cega aos grupos. No grupo intervenção o médico responsável receberá os resultados das medidas de desfechos relatados pelo paciente para orientar a tomada de decisão clínica e ajustar o tratamento conforme necessário. No grupo controle os resultados das medidas de desfechos relatados pelo paciente não serão compartilhados com o médico e o manejo clínico seguirá o protocolo padrão. Todos os participantes serão submetidos a uma única aplicação das medidas de desfechos relatados pelo paciente de acordo com o protocolo previamente definido sem avaliações repetidas durante o período do estudo
-
Descriptors:
en
N05.425.210.500 Patient Reported Outcome Measures
pt-br
N05.425.210.500 Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/28/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 520 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Diagnosis of systemic lupus erythematosus according to the Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) criteria; age 18 years or older; participants of both genders; ability to read understand and sign the informed consent form; current or recurrent episode of disease activity assessed by the Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI ≥ 4) within the last two months prompting a clinical decision to modify treatment at study initiation
pt-br
Diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico de acordo com os critérios do Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC); idade igual ou superior a 18 anos; participantes de ambos os gêneros; capacidade de ler compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido; episódio atual ou recorrente de atividade da doença avaliado pelo Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI ≥ 4) nos últimos dois meses motivando decisão clínica de modificar o tratamento no início do estudo
-
Exclusion criteria:
en
Overlap with other autoimmune diseases; illiteracy
pt-br
Sobreposição com outras doenças autoimunes; analfabetismo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate disease activity in patients with systemic lupus erythematosus; assessed through clinical assessment using the Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index, conducted by a trained professional; the index score was observed at 6 and 12 months of follow-up
pt-br
Avaliar a atividade da doença em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (systemic lupus erythematosus); verificado por meio da avaliação clínica utilizando o índice de atividade da doença no lúpus eritematoso sistêmico (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index), conduzida por profissional treinado; foi observado o escore do índice de atividade da doença nos momentos de 6 e 12 meses de acompanhamento
-
Secondary outcomes:
en
Compare the percentage of patients achieving a ≥ 4-point reduction in the Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index at 12 months; assess at 6 and 12 months adherence to treatment, number of relapses, prednisone dosage, Patient-Reported Outcome Measures, percentage of patients with treatment modification, percentage achieving new target outcomes, and patient satisfaction with treatment; assessed using the Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index for disease activity, adherence and Patient-Reported Outcome Measures by validated questionnaires, relapses and prednisone dosage from clinical records, treatment modification and target outcomes according to protocol, satisfaction by validated questionnaire; observed at 6 and 12 months
pt-br
Comparar a porcentagem de pacientes alcançando redução ≥ 4 pontos no índice de atividade da doença no lúpus eritematoso sistêmico (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) em 12 meses; avaliar aos 6 e 12 meses adesão ao tratamento, número de recaídas, dose de prednisona, medidas de resultados relatados pelo paciente (Patient-Reported Outcome Measures), porcentagem de pacientes com modificação da intervenção, porcentagem alcançando novos desfechos-alvo e satisfação do paciente com o tratamento; verificado por meio do índice de atividade da doença no lúpus eritematoso sistêmico (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) para atividade da doença, adesão e medidas de resultados relatados pelo paciente (Patient-Reported Outcome Measures) por questionários validados, recaídas e dose de prednisona por registros clínicos, modificação da intervenção e desfechos-alvo conforme protocolo, satisfação do paciente por questionário validado; observado nos momentos de 6 e 12 meses
Contacts
-
Public contact
- Full name: Luciana Parente Costa Seguro
-
- Address: Av Dr Eneas de Carvalho Aguiar, 155 4o andar sala 4212
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55-11-999916381
- Email: luciana.seguro@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (HCFMUSP)
-
Scientific contact
- Full name: Alexandre Moura dos Santos
-
- Address: Rua Viveiros De Castro, 133
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 02044-130
- Phone: +55-11-995580730
- Email: alexandrestos@usp.br
- Affiliation: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (HCFMUSP)
-
Site contact
- Full name: Luciana Parente Costa Seguro
-
- Address: Av Dr Eneas de Carvalho Aguiar, 155 4o andar sala 4212
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55-11-999916381
- Email: luciana.seguro@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (HCFMUSP)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17782.
Existem 8991 ensaios clínicos registrados.
Existem 4916 ensaios clínicos recrutando.
Existem 114 ensaios clínicos em análise.
Existem 5975 ensaios clínicos em rascunho.