RBR-378h6t6 Efficacy of combined intake of Pregabalin and Dexamethasone in preventing pain, sedation and reducing anxiety in Third M...

Date of registration: 10/24/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/24/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1279-1482

• Public title:

  en

  Efficacy of combined intake of Pregabalin and Dexamethasone in preventing pain, sedation and reducing anxiety in Third Molar Surgery

  pt-br

  Eficácia da ingestão combinada de Pregabalina e Dexametasona na prevenção da dor, sedação e redução da ansiedade nas Cirurgias de Terceiros Molares

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 48271221.8.0000.5195
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.908.679
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação de Hematologia e Hemoterapia do Estado de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Pernambuco, Universidade de Pernambuco - UPE
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Pernambuco, Universidade de Pernambuco - UPE
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Pernambuco, Universidade de Pernambuco - UPE

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pain. Conscious Sedation. Dental Anxiety

  pt-br

  Dor. Sedação Consciente. Ansiedade ao Tratamento Odontológico

• General descriptors for health conditions:

  en

  A14.549.167.860.525.500 Molar, Third

  pt-br

  A14.549.167.860.525.500 Dente Serotino

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612 Dor

  en

  F01.470.132.300 Dental Anxiety

  pt-br

  F01.470.132.300 Ansiedade ao Tratamento Odontológico

  en

  E03.250 Conscious Sedation

  pt-br

  E03.250 Sedação Consciente

Interventions

• Interventions:

  en

  40 Patients will be randomized and allocated into two different groups. As this is a “split-mouth” clinical trial, the lower posterior quadrants are considered individual experimental units, where one side will be drawn to receive the first surgery and the opposite side the second. Interventions will also be randomly selected: 02 4mg dexamethasone tablets + 01 placebo capsule, 1 hour before the procedure (Group A - control - 20 patients) or 02 4mg dexamethasone tablets + 01 pregabalin 150mg capsule, 1 hour before surgery (Group B - intervention - 40 patients). The experimental side, control side and the operative sequence will be drawn with the aid of brown envelopes. The envelopes will have the combination of drugs to be administered in the groups (dexamethasone + placebo or dexamethasone + pregabalin) and the sequence of sides of the beginning of the surgeries (right or left). Each patient selected for the study will randomly choose an envelope containing the operative sequence and another with the intervention to which they will undergo. After 21 days, the second surgery will be performed on the contralateral side with the administration of the second drug combination. This process will be performed by a researcher not involved in the evaluation of patients and surgeries. Considering the need for masking (blinding) between the groups to avoid differentiating the drugs used in each surgery, the placebo (1g of lactose powder) will be manipulated in the pharmaceutical form of a capsule with the same size and color as the pregabalin capsules (Lyrica® Pfizer Inc.) and packaged in identical size and color containers. The capsules will be administered orally in equal amounts preoperatively in both groups, 1 hour before surgery. All patients will previously rinse their mouths with 15 ml of 0.12% chlorhexidine digluconate for one minute, as it is effective in reducing the bacterial population and minimizing the risk of postoperative infection. Patients in need of antibiotic prophylaxis will not be included in the sample. Taking into account that the surgical trauma is of low to moderate intensity, 01 (one) tablet of paracetamol 750mg 6/6h will be prescribed when the pain corresponds to score 3 on the Visual Analogue Scale (VAS). All patients will use 0.12% chlorhexidine mouthwash, twice a day, for seven days, in order to assist in the decontamination and cleaning of the surgical site. The instrument of choice to assess pain will be the Visual Analogue Scale (VAS), which is the most widely used resource in the literature. The VAS is a ruler-shaped scale with 11 points that represents the sensation of painful intensity, where 0 is the absence of pain and 10 is the most acute pain. The scores will be interpreted as follows: total absence of pain: 0; mild pain: 1 to 3; moderate pain: 4 to 6; severe pain: 7 to 10. Patients will be instructed to complete the VAS assessment form at different times in the postoperative period, starting in the first 30 minutes after surgery and consequently at the following intervals: 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 48h and 72h, according to the pain assessment form. The number of rescue analgesics will be recorded until the seventh postoperative day, as well as the time they were ingested. The occurrence of any adverse effects that may be related to the use of pregabalin, such as dizziness, drowsiness, vomiting and nausea, will also be recorded. The anxiety variable will be evaluated in two different and complementary ways. To this end, we will use subjective and objective parameters. The subjective assessment will use the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) instrument, the Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) and the Visual Analogue Scale (VAS) for anxiety. The STAI is an instrument that assesses state (STAI-E) and trait (STAI-T) anxiety in two different questionnaires. Trait anxiety can be understood as a characteristic and permanent aspect of the individual's personality and can be used to determine the baseline level of anxiety. State anxiety corresponds to emotions commonly related to preoperative tension: fear, nervousness and discomfort, manifested by the activation of the autonomic nervous system as a result of a response to a situation interpreted as dangerous. The STAI-T questionnaire will be applied at the time of the initial consultation for all patients. The STAI-E questionnaire will be applied at two different times for each patient: one at the initial consultation and the other 1 hour after the patient ingests the medications of each selected group. The questionnaire will be applied at the initial consultation to classify patients according to the degree of anxiety. The VAS will be used to complement the subjective assessment and allow the measurement of situations that cannot be measured by oral or written language. A 100 mm scale will be used with 11 points, ranging from 0 (no anxiety) to 10 (maximum anxiety). Patients will categorize anxiety on the scale at two times: at the initial consultation and again 1 hour after the patient ingests the medications of each selected group. The objective assessment will be made through the analysis of hemodynamic changes in patients at different times. Signs will be measured such as: blood pressure (systolic and diastolic and mean blood pressure), expressed in millimeters of mercury (mmHg); heart rate (HR), measured in beats per minute (bpm); and oxygen saturation (SpO2), obtained in percentage (%). BP and HR measurements will be obtained using an Ambulatory Blood Pressure Monitor MAPA CONTEC® ABPM50 (Contec medical systems - Hebei, China). SpO2 will be measured using a pulse oximeter model OXP-10 Emai® (EMAI, São Paulo, Brazil). Anxiety assessment will be performed in two distinct phases: phase I (baseline) in the initial or preoperative assessment, and phase II (intervention) on the day of surgery. Phase I will take place in the week before the surgical procedure, when the STAI-T and MDAS questionnaires will be applied to classify patients according to the degree of anxiety. In addition to the questionnaires, hemodynamic parameters will be evaluated: BP, HR and SpO2. Phase II will take place on the day of surgery when the STAI-E questionnaire will be applied to assess anxiety at two times: immediately before and 1 hour after taking the medications, according to the selected group. For the evaluation of objective parameters, the phase I protocol will be repeated for all patients and hemodynamic parameters will be measured at different times. From the systolic (PS) and diastolic (PD) pressure data, the Mean Blood Pressure (MPS) will be calculated. MPS is interpreted as the average pressure existing throughout the cardiac cycle and represents the relationship between systemic resistance to blood flow and arterial pressure, that is, the global pressure to produce blood flow. To calculate the MPS, we will use the formula: MPS= PD + 1/3 (PS – PD). The level of sedation will be measured using purely clinical criteria, using the instrument developed by Ramsay et al. (1974). The Ramsay Sedation Scale measures the individual's activity level by observing the responses given after stimuli. Scores from 1 (anxiety and/or agitation) to 6 (unresponsive coma) will be assigned, according to the patients' responses. The level of sedation will be evaluated at 3 different times: 1 hour after medication (T0), at the time of tooth extraction (T1) and after suturing (T2). The global assessment of patient satisfaction will be performed using the Oral Health Impact Profile (OHIP-14) questionnaire. The OHIP-14 assesses how different elements can affect an individual's well-being. The questionnaire is a shortened version of the OHIP-49 containing 14 questions with the answers presented with 5 alternatives according to the Likert scale: never (score 0), almost never (score 1), occasionally (score 2), quite often (score 3) and very frequent (score 4). Final scores may range from 0 to 56, with higher values being interpreted as worse quality of life. The OHIP-14 will be applied in the initial consultation and in the 7-day postoperative period. At the end of the study, it is expected to evaluate possible associations between the quality of life of oral health related to the position of the lower third molars (inclusion degree) and the use of medications among the groups undergoing surgery.

  pt-br

  40 pacientes serão randomizados e alocados em dois grupos distintos. Por se tratar de um ensaio clínico de “boca dividida” os quadrantes posteriores inferiores são considerados unidades experimentais individuais, onde um lado será sorteado para receber a primeira cirurgia e o lado oposto a segunda. As intervenções também serão sorteadas: 02 comprimidos de dexametasona 4mg + 01 cápsula de placebo, 1 hora antes do procedimento (Grupo A - controle - 40 pacientes) ou 02 comprimidos de dexametasona 4mg + 01 cápsula de pregabalina 150mg, 1 hora antes da cirurgia (Grupo B - intervenção - 40 pacientes). O lado experimental, lado controle e a sequência operatória serão sorteados com auxílio de envelopes pardos. Os envelopes terão a combinação das drogas a serem administradas nos grupos (dexametasona + placebo ou dexametasona + pregabalina) e a sequência de lados do início das cirurgias (direito ou esquerdo). Cada paciente selecionado para o estudo escolherá aleatoriamente um envelope contendo a sequência operatória e outro com a intervenção a qual se submeterá. Após 21 dias, a segunda cirurgia será realizada no lado contralateral com a administração da segunda combinação de medicamentos. Este processo será realizado por um pesquisador não envolvido na avaliação dos pacientes e cirurgias. Considerando a necessidade de mascaramento (cegamento) entre os grupos para evitar a diferenciação das drogas utilizadas em cada cirurgia, o placebo (1g de pó de lactose) será manipulado na forma farmacêutica de cápsula com tamanho e cor idênticos às cápsulas de pregabalina (Lyrica® Pfizer Inc.) e embalados em recipientes idênticos em tamanho e cor. As cápsulas serão administradas por via oral em quantidades iguais no pré-operatório em ambos os grupos, 1 hora antes da cirurgia. Todos os pacientes realizarão previamente bochecho com 15 ml de digluconato de clorexidina 0,12%, durante um minuto, por ser efetivo na diminuição da população bacteriana e minimizar os riscos de infecção pós-operatórias. Pacientes com necessidade de profilaxia antibiótica não serão incluídos na amostra. Levando em consideração que o trauma cirúrgico é de baixa a moderada intensidade, será prescrito 01 (um) comprimido de paracetamol 750mg 6/6h quando a dor corresponder ao escore 3 na Escala Visual Analógica (EVA). Todos os pacientes farão uso de colutório à base de clorexidina 0,12%, duas vezes ao dia, durante sete dias, com a finalidade auxiliar na descontaminação e limpeza do sítio cirúrgico. O instrumento de escolha para avaliar a dor será a Escala Visual Analógica (EVA) que é o recurso mais amplamente utilizado na literatura. A EVA é uma escala em formato de régua com 11 pontos que representa a sensação de intensidade dolorosa, onde 0 será ausência de dor e 10 a dor mais aguda. Os escores serão interpretados da seguinte maneira: ausência total de dor: 0; dor leve: 1 a 3; dor moderada: 4 a 6; dor intensa: 7 a 10. Os pacientes receberão instrução para preencher a ficha de avaliação EVA em diferentes momentos no pós-operatório a partir dos primeiros 30 minutos após a cirurgia e consequentemente nos seguintes intervalos: 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 48h e 72h, conforme a ficha de avaliação da dor. O número de analgésicos de resgate será registrado até o sétimo dia de pós-operatório, bem como o tempo em que foram ingeridos. Será registrado também a ocorrência de eventuais efeitos adversos que podem estar relacionados ao uso da pregabalina, tais como: tontura, sonolência, vômito e náusea. A variável ansiedade será avaliada de duas maneiras diferentes e complementares. Para esse fim, utilizaremos parâmetros subjetivos e objetivos. A avaliação subjetiva utilizará o instrumento Inventário de Ansiedade Traço-Estado – STAI (State-Trait Anxiety Inventory), a escala modificada de ansiedade dentária (Modified Dental Anxiety Scale – MDAS) e a Escalava Visual Analógica (EVA) para ansiedade. O STAI é um instrumento que avalia a ansiedade-estado (STAI-E) e traço (STAI-T) em dois questionários distintos. A ansiedade-traço pode ser entendida como um aspecto característico e permanente da personalidade do indivíduo e pode ser utilizada para determinar o nível basal de ansiedade. A ansiedade-estado corresponde às emoções comumente relacionadas à tensão pré-operatória: medo, nervosismo e desconforto, manifestadas pela ativação do sistema nervoso autônomo em consequência de uma resposta à uma situação interpretada como perigosa. O questionário STAI-T será aplicado no momento da consulta inicial para todos os pacientes. O questionário STAI-E será aplicado em dois momentos distintos para cada paciente: um na consulta inicial e a outra 1 hora após o paciente ingerir as medicações de cada grupo selecionado. O questionário será aplicado na consulta inicial para classificar os pacientes quanto ao grau de ansiedade. A EVA será utilizada para complementar a avaliação subjetiva e permitir mensurar situações que não podem ser medidas pela linguagem oral ou escrita. Uma escala de 100 mm será utilizada com 11 pontos, variando de 0 (ausência de ansiedade) a 10 (ansiedade máxima). Os pacientes categorizarão a ansiedade na escala em dois momentos: na consulta inicial e a outra vez 1 hora após o paciente ingerir as medicações de cada grupo selecionado. A avaliação objetiva será feita através da análise das alterações hemodinâmicas nos pacientes em diferentes momentos. Serão aferidos sinais como: pressão arterial (sistólica e diastólica e média da pressão arterial), expressa em milímetros de mercúrio (mmHg); frequência cardíaca (FC), medida em batimentos por minuto (bpm); e saturação de oxigênio (SpO2,), obtida em porcentagem (%). As medidas de PA e FC serão obtidas utilizando um Monitor de Pressão Arterial Ambulatorial MAPA CONTEC® ABPM50 (Contec medical systems - Hebei, China). A SpO2 será aferida com auxílio de um oxímetro de pulso modelo OXP-10 Emai® (EMAI, São Paulo, Brasil). A avaliação da ansiedade será realizada em duas fases distintas: fase I (basal) na avaliação inicial ou pré-operatória, e fase II (intervenção) no dia da cirurgia. A fase I ocorrerá na semana anterior ao procedimento cirúrgico quando serão aplicados os questionários STAI-T e MDAS para classificar os pacientes quanto ao grau de ansiedade. Além dos questionários, serão avaliados os parâmetros hemodinâmicos: PA, FC e SpO2. A fase II ocorrerá no dia da cirurgia quando será aplicado o questionário STAI-E para avaliação da ansiedade em dois momentos: imediatamente antes e 1 hora após a ingestão das medicações, de acordo com o grupo selecionado. Para a avaliação dos parâmetros objetivos, o protocolo da fase I será repetido para todos os pacientes e os parâmetros hemodinâmicos serão aferidos em diferentes tempos. A partir dos dados da pressão sistólica (PS) e da diastólica (PD) será calculada a Média da Pressão Sanguínea (MPS). A MPS é interpretada como a pressão média existente ao longo do ciclo cardíaco e representa a relação entre a resistência sistêmica ao fluxo sanguíneo e a pressão arterial, ou seja, a pressão global para produzir fluxo sanguíneo. Para o calculo da MPS utilizaremos a fórmula: MPS= PD + 1/3 (PS – PD). O nível de sedação será aferido através de critérios puramente clínicos, utilizando o instrumento desenvolvido por Ramsay et al. (1974). A escala de sedação de Ramsay mede o nível de atividade do indivíduo observando as respostas dadas após estímulos. Os escores de 1 (ansiedade e/ou agitação) a 6 (coma irresponsivo) serão atribuídos, de acordo com as respostas dos pacientes. O nível de sedação será avalialiado em 3 momentos distintos: 1 hora após a medicação (T0), no momento da exodontia (T1) e após a sutura (T2). A avaliação global da satisfação do paciente será realizada através do questionário Oral Health Impact Profile (OHIP-14). O OHIP-14 avalia como diferentes elementos podem afetar o bem-estar do indivíduo. O questionário é uma versão reduzida do OHIP-49 contendo 14 perguntas com as respostas apresentadas com 5 alternativas de acordo com a escala de Likert: nunca (pontuação 0), quase nunca (pontuação 1), ocasionalmente (pontuação 2), com bastante frequência (pontuação 3) e muito frequente (pontuação 4). Os escores finais poderão variar de 0 a 56, sendo os valores mais altos interpretados como pior qualidade de vida. O OHIP-14 será aplicado na consulta inicial e no pós-operatório de 7 dias. Ao final do estudo, espera-se avaliar possíveis associações entre a qualidade de vida da saúde bucal relacionado à posição dos terceiros molares inferiores (grau de inclusão) e o uso das medicações entre os grupos de submetidos às cirurgias.

• Descriptors:

  en

  E03.091 Analgesia

  pt-br

  E03.091 Analgesia

  en

  E05.318.308.980.493 Patient Health Questionnaire

  pt-br

  E05.318.308.980.493 Questionário de Saúde do Paciente

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adult patients aged between 18 and 40 years, of both sexes, of any ethnicity, healthy, do not report reactions or allergic processes to the drugs used in the research or their components and who are not using any other medication. All patients must have both lower third molars, right and left, partially or totally included, with the same pattern of positioning and root formation, according to the Pell & Gregory classification, healthy and with an indication for extraction. All patients must agree to the research and sign the Free and Informed Consent Form - TCLE

  pt-br

  Pacientes adultos com idade entre 18 e 40 anos, de ambos os sexos, de qualquer etnia, saudáveis, não relatem reações ou processo alérgico às drogas utilizadas na pesquisa ou seus componentes e que não estejam fazendo uso de nenhum outro medicamento. Todos os pacientes deverão possuir ambos os terceiros molares inferiores, direito e esquerdo, inclusos parcial ou totalmente, com o mesmo padrão de posicionamento e formação radicular, segundo a classificação de Pell & Gregory, hígidos e com indicação de exodontia. Todos os pacientes precisam concordar com a pesquisa e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with pathological lesions associated with lower third molar teeth will be excluded from the research; those who are unable to open their mouths for the surgery; patients with pericoronitis in the acute or chronic phase; recent history of head and neck chemotherapy and/or radiotherapy; use of medications that have a known interaction with pregabalin or other drugs used; smokers, pregnant or lactating patients; patients using oral contraceptives; diabetics; patients with congestive heart failure; hereditary problems of galactose intolerance; patients who do not return for postoperative follow-up within the established deadlines; those who gave up participating in the research at some point; do not perform the requested exams; have renal or liver failure; allergic to any drug used in the study; surgeries that exceed 40 minutes; present postoperative infection; and patients who do not sign the informed consent.

  pt-br

  Serão excluídos da pesquisa os pacientes portadores de lesões patológicas associadas aos dentes terceiros molares inferiores; os que possuem incapacidade de abrir a boca para a realização da cirurgia; pacientes com presença de pericoronarite em fase aguda ou crônica; história recente de quimioterapia e/ou radioterapia de cabeça e pescoço; utilização de medicações que possuam interação conhecida com a pregabalina ou com outras drogas utilizadas; pacientes fumantes, gestantes ou lactantes; pacientes que utilizam anticoncepcionais orais; diabéticos; pacientes com insuficiência cardíaca congestiva; problemas hereditários de intolerância a galactose; os pacientes que não retornarem para acompanhamento pós-operatório nos prazos estabelecidos; os que desistirem de participar da pesquisa em algum momento; não realizarem os exames solicitados; apresentem insuficiência renal ou hepática; alérgicos a qualquer droga utilizada no estudo; cirurgias que excedam 40 minutos; apresentarem infecção pós-operatória; e os pacientes que não assinarem o TCLE.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess pain through the Visual Analogue Scale (VAS) which is the most widely used resource in the literature. The VAS is a ruler-shaped scale with 11 points that represents the sensation of painful intensity, where 0 is the absence of pain and 10 is the most acute pain. The scores will be interpreted as follows: total absence of pain: 0; mild pain: 1 to 3; moderate pain: 4 to 6; severe pain: 7 to 10. This allows the patient to describe their discomfort more objectively. Patients will be instructed to complete the VAS assessment form at different times in the postoperative period, starting in the first 30 minutes after surgery and consequently at the following intervals: 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 48h and 72h , according to the pain assessment form.

  pt-br

  Avaliar a dor através da Escala Visual Analógica (EVA) que é o recurso mais amplamente utilizado na literatura. A EVA é uma escala em formato de régua com 11 pontos que representa a sensação de intensidade dolorosa, onde 0 será ausência de dor e 10 a dor mais aguda. Os escores serão interpretados da seguinte maneira: ausência total de dor: 0; dor leve: 1 a 3; dor moderada: 4 a 6; dor intensa: 7 a 10. Isso permite que o paciente descreva seu desconforto de maneira mais objetiva. Os pacientes receberão instrução para preencher a ficha de avaliação EVA em diferentes momentos no pós-operatório a partir dos primeiros 30 minutos após a cirurgia e consequentemente nos seguintes intervalos: 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 48h e 72h, conforme a ficha de avaliação da dor.

• Secondary outcomes:

  en

  Assess anxiety in two different and complementary ways. To this end, we will use subjective and objective parameters. The subjective assessment will use the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) instrument, the Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) and the Visual Analogue Scale (VAS) for anxiety. The STAI-T questionnaire will be applied at the time of the initial consultation for all patients. The STAI-E questionnaire will be applied at two different times for each patient: one at the initial consultation and the other 1 hour after the patient ingests the medications of each selected group. The MDAS is a modification of the Corah Anxiety Scale (Corah Dental Anxiety Scale) with an additional question about anxiety at the time of local anesthesia. The scale consists of 5 questions and 5 response options on the Likert scale, with scores ranging from 5 to 25, with 0 to 5 (not anxious); 6 to 10 (little anxious); 11 to 14 (moderately anxious); 15 to 18 (very anxious); 19 to 25 (extremely anxious). The questionnaire will be applied at the initial consultation to classify patients according to the degree of anxiety. The VAS will be used to complement the subjective assessment and allow the measurement of situations that cannot be measured by oral or written language. A 100 mm scale will be used with 11 points, ranging from 0 (no anxiety) to 10 (maximum anxiety).78 The scores will be interpreted as follows: mild anxiety: 0 to 2; moderate anxiety: 3 to 7; intense anxiety: 8 to 10. Patients will categorize anxiety on the scale in two moments: at the initial consultation and again 1 hour after the patient ingests the medications of each selected group. The objective assessment will be made through the analysis of hemodynamic changes in patients at different times. Signs will be measured such as: blood pressure (systolic and diastolic and mean blood pressure), expressed in millimeters of mercury (mmHg); heart rate (HR), measured in beats per minute (bpm); and oxygen saturation (SpO2), obtained in percentage (%). BP and HR measurements will be obtained using an Ambulatory Blood Pressure Monitor MAPA CONTEC® ABPM50 (Contec medical systems - Hebei, China). SpO2 will be measured using a pulse oximeter model OXP-10 Emai® (EMAI, São Paulo, Brazil). Anxiety assessment will be performed in two distinct phases: phase I (baseline) in the initial or preoperative assessment, and phase II (intervention) on the day of surgery. Phase I will take place in the week before the surgical procedure, when the STAI-T and MDAS questionnaires will be applied to classify patients according to the degree of anxiety. In addition to the questionnaires, hemodynamic parameters will be evaluated: BP, HR and SpO2. Phase II will take place on the day of surgery when the STAI-E questionnaire will be applied to assess anxiety at two times: immediately before and 1 hour after taking the medications, according to the selected group. For the evaluation of objective parameters, the phase I protocol will be repeated for all patients and hemodynamic parameters will be measured at different times: T1 (immediately before medication), T2 (1 hour after medication), T3 (immediately after medication). local anesthesia), T4 (At the time of extraction), T5 (At the end of the suture).

  pt-br

  Avaliar a ansiedade através de duas maneiras diferentes e complementares. Para esse fim, utilizaremos parâmetros subjetivos e objetivos. A avaliação subjetiva utilizará o instrumento Inventário de Ansiedade Traço-Estado – STAI (State-Trait Anxiety Inventory), a escala modificada de ansiedade dentária (Modified Dental Anxiety Scale – MDAS) e a Escalava Visual Analógica (EVA) para ansiedade. O questionário STAI-T será aplicado no momento da consulta inicial para todos os pacientes. O questionário STAI-E será aplicado em dois momentos distintos para cada paciente: um na consulta inicial e a outra 1 hora após o paciente ingerir as medicações de cada grupo selecionado. A MDAS é uma modificação do questionário de ansiedade de Corah (Corah Dental Anxiety Scale) com uma pergunta a mais sobre a ansiedade no momento da anestesia local. A escala consiste em 5 perguntas e 5 opções de respostas na escala de Likert, com scores que podem variar de 5 a 25, sendo 0 a 5 (não ansioso); 6 a 10 (pouco ansioso); 11 a 14 (moderadamente ansioso); 15 a 18 (muito ansioso); 19 a 25 (extremamente ansioso). O questionário será aplicado na consulta inicial para classificar os pacientes quanto ao grau de ansiedade. A EVA será utilizada para complementar a avaliação subjetiva e permitir mensurar situações que não podem ser medidas pela linguagem oral ou escrita. Uma escala de 100 mm será utilizada com 11 pontos, variando de 0 (ausência de ansiedade) a 10 (ansiedade máxima).78 Os escores serão interpretados da seguinte maneira: ansiedade leve: 0 a 2; ansiedade moderada: 3 a 7; ansiedade intensa: 8 a 10. Os pacientes categorizarão a ansiedade na escala em dois momentos: na consulta inicial e a outra vez 1 hora após o paciente ingerir as medicações de cada grupo selecionado. A avaliação objetiva será feita através da análise das alterações hemodinâmicas nos pacientes em diferentes momentos. Serão aferidos sinais como: pressão arterial (sistólica e diastólica e média da pressão arterial), expressa em milímetros de mercúrio (mmHg); frequência cardíaca (FC), medida em batimentos por minuto (bpm); e saturação de oxigênio (SpO2,), obtida em porcentagem (%). As medidas de PA e FC serão obtidas utilizando um Monitor de Pressão Arterial Ambulatorial MAPA CONTEC® ABPM50 (Contec medical systems - Hebei, China). A SpO2 será aferida com auxílio de um oxímetro de pulso modelo OXP-10 Emai® (EMAI, São Paulo, Brasil). A avaliação da ansiedade será realizada em duas fases distintas: fase I (basal) na avaliação inicial ou pré-operatória, e fase II (intervenção) no dia da cirurgia. A fase I ocorrerá na semana anterior ao procedimento cirúrgico quando serão aplicados os questionários STAI-T e MDAS para classificar os pacientes quanto ao grau de ansiedade. Além dos questionários, serão avaliados os parâmetros hemodinâmicos: PA, FC e SpO2. A fase II ocorrerá no dia da cirurgia quando será aplicado o questionário STAI-E para avaliação da ansiedade em dois momentos: imediatamente antes e 1 hora após a ingestão das medicações, de acordo com o grupo selecionado. Para a avaliação dos parâmetros objetivos, o protocolo da fase I será repetido para todos os pacientes e os parâmetros hemodinâmicos serão aferidos em diferentes tempos: T1 (Imediatamente antes da medicação), T2 (1 hora após a medicação), T3 (Imediatamente após a anestesia local), T4 (No momento da exodontia), T5 (Ao final da sutura).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jiordanne Araujo Diniz
  • • Address: 310 Arnóbio Marques St, Santo Amaro
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50100-130
  • Phone: +55(81)31841468
  • Email: jiordanne.diniz@upe.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Pernambuco, Universidade de Pernambuco - UPE
   
• Scientific contact
  • Full name: Jiordanne Araujo Diniz
  • • Address: 310 Arnóbio Marques St, Santo Amaro
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50100-130
  • Phone: +55(81)31841468
  • Email: jiordanne.diniz@upe.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Pernambuco, Universidade de Pernambuco - UPE
   
• Site contact
  • Full name: Jiordanne Araujo Diniz
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    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50100-130
  • Phone: +55(81)31841468
  • Email: jiordanne.diniz@upe.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Pernambuco, Universidade de Pernambuco - UPE
   

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