Public trial
RBR-3786p33 Video otoscope utility in membrane tympanic perforation
Date of registration: 01/19/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/19/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Diagnostic accuracy of video otoscope in membrane tympanic perforation
pt-br
Acurácia diagnóstica do vídeo otoscópio em perfuração de membrana timpânica
es
Diagnostic accuracy of video otoscope in membrane tympanic perforation
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Video otoscope utility in membrane tympanic perforation
pt-br
Utilidade do vídeo otoscópio na perfuração da membrana timpânica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
46619821.6.0000.5441
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.822.715
Issuing authority: Parecer emitido pelo comitê de ética da Universidade de São Paulo
-
46619821.6.0000.5441
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tympanic membrane perforation
pt-br
Perfuração de membrana timpânica
-
General descriptors for health conditions:
en
C09.218 Ear Diseases
pt-br
C09.218 Otopatias
-
Specific descriptors:
en
C09.218.903 Tympanic membrane perforation
pt-br
C09.218.903 Perfuração da membrana timpânica
Interventions
-
Interventions:
en
After acceptance of participation in the study and signment of a informed consent, all participants, total of 351 tympanic membranes evaluated till the end of the research, will undergo the following sequence of interventions: the participant will have both ears examined by the first doctor who will use the binocular microscope, for only once and during their care at the hospital, not extending to other moments. Then, the same participant will have their two ears examined by a second doctor who will use the conventional otoscope, just once and during their care at the hospital, not extending to other moments. Finally, the participant will have both ears examined by a third doctor who will use the video otoscope, just once and during their care at the hospital, not extending to other moments.
pt-br
Após aceitação da participação no estudo e correto preenchimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido, todos os participantes, total de 351 membranas timpânicas avaliadas ao final da pesquisa, serão submetidos à seguinte sequência de intervenções: o participante terá suas duas orelhas examinadas pelo primeiro médico que utilizará o microscópio binocular, por apenas uma vez e durante o seu atendimento no hospital, não se estendendo para outros momentos. Em seguida, o mesmo participante terá suas duas orelhas examinadas por um segundo médico que utilizará o otoscópio convencional, por apenas uma vez e durante o seu atendimento no hospital, não se estendendo para outros momentos. Por fim, o participante terá suas duas orelhas examinadas por um terceiro médico que utilizará o vídeo otoscópio, por apenas uma vez e durante o seu atendimento no hospital, não se estendendo para outros momentos.
-
Descriptors:
en
E01.370.382.637 Otoscopy
pt-br
E01.370.382.637 Otoscopia
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/07/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 351 - 8 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Volunteers seen at the otolaryngology clinic at the study site; both sexes; age over 8 years old; presence of symptoms such as otalgia, otorrhea, hearing loss and tinnitus.
pt-br
Voluntários atendidos no ambulatório de otorrinolaringologia do local do estudo; ambos os sexos; idade superior a 8 anos; presença de sintomas como otalgia, otorreia, hipoacusia e zumbido.
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers with a previous history of tympanic membrane perforation in the medical record; presence of obstruction in the external ear canal.
pt-br
Voluntários com histórico prévio de perfuração da membrana timpânica no prontuário; presença de obstrução no conduto auditivo externo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Diagnostic Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find better diagnostic accuracy through the video otoscope, with an expected sensitivity of 80% in cases of tympanic membrane perforation, compared to the conventional otoscope.
pt-br
Espera-se encontrar melhor acurácia diagnóstica, por meio do vídeo otoscópio, com sensibilidade esperada de 80% em casos de perfuração da membrana timpânica, em comparação ao otoscópio convencional.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Leonardo Resende de Sousa
-
- Address: Rua Doutor Olímpio de Macedo, 4-09
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-533
- Phone: +55(35)992210836
- Email: leoresende@usp.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Leonardo Resende de Sousa
-
- Address: Rua Doutor Olímpio de Macedo, 4-09
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-533
- Phone: +55(35)992210836
- Email: leoresende@usp.br
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Leonardo Resende de Sousa
-
- Address: Rua Doutor Olímpio de Macedo, 4-09
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-533
- Phone: +55(35)992210836
- Email: leoresende@usp.br
- Affiliation:
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