RBR-377483 Assessment of pain after adjustment occlusal in root canal treatment

Date of registration: 01/16/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/16/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1187-0353

• Public title:

  en

  Assessment of pain after adjustment occlusal in root canal treatment

  pt-br

  Avaliação da dor após ajuste oclusal no tratamento de canal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE - 58815116.1.0000.5020
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP 1.693.977
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Amazonas (UFAM)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas (UFAM)
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pulpitis

  pt-br

  Pulpite

• General descriptors for health conditions:

  en

  K00-K93 XI - Diseases of the digestive system

  pt-br

  K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Will be included 82 individuals aged 18 to 60 years of both sexes diagnosed with irreversible Pulpitis. Patients randomized into 2 groups with 41 participants in each group through the Sealed EnvelopeTM program. It will be held the initial clinical examination and implementation of the Consent and Informed (WIC). It will be held local anesthesia with 2% lidocaine with 1: 100,000 epinephrine, absolute isolation placement and access surgery will be prepared using spherical diamond drills. Catheterization will be performed with GlidePath® files. The length of work will be performed in the apical foramen 0.0mm through an electronic foramen locator. The instrumentation of the root canals will be performed according to the manufacturer for both groups with WaveOne® system and irrigation carried out with sodium hypochlorite at 2.5%. Root canals are dry with paper cones, filled with gutta-percha and cement AH Plus®, using the hybrid technique Tagger. The provisional crown sealing will be carried out with glass ionomer cement, final radiograph and randomisation. In the intervention group will be occlusal adjustment by removing all occlusal contacts. And in the control group, after registration of occlusal contacts, they will be maintained and to ensure blinding of patients with a high-speed handpiece with abundant cooling will be activated within the oral cavity of the patient for a few minutes, without contact with the occlusal surface simulating the intervention group procedure. All patients will receive directions to the phone after surgery and the presence of pain assessed by connections made in times previously marked, measured by the verbal rating scale (VRS). In cases of moderate to severe pain will be guided to the patient anti-inflammatory medication that is prescribed to the session ends. The evaluation of the questionnaire will be performed by another surgeon-dentist, at intervals of 6 hours, 24 hours and 72 hours after endodontic treatment.

  pt-br

  Serão incluídos 82 indivíduos com idade de 18 e 60 anos de ambos os sexos diagnosticados com Pulpite irreversível. Os pacientes aleatoriamente distribuídos em 2 grupos com 41 participantes em cada grupo através do programa Sealed EnvelopeTM. Será realizado o exame clínico inicial e aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Será realizado a anestesia local com lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000, colocação de isolamento absoluto e a cirurgia de acesso será preparada utilizando brocas esféricas diamantadas. O cateterismo será realizado com limas GlidePath®. O comprimento de trabalho será realizado no forame apical 0.0mm através de um localizador foraminal eletrônico. A instrumentação dos canais radiculares será realizada de acordo com o fabricante para ambos os grupo com o sistema WaveOne® e a irrigação realizado com hipoclorito de sódio a 2,5%. Os canais radiculares serão secos com cones de papel, obturados com guta-percha e Cimento AH Plus®, usando a técnica híbrida de Tagger. O selamento coronário provisório será realizado com cimento ionômero de vidro, tomada radiográfica final e randomização. No grupo de intervenção será feito o ajuste oclusal através da remoção de todos os contatos oclusais. E no grupo controle, após o registro dos contatos oclusais, estes serão mantidos e para assegurar o cegamento dos pacientes uma caneta de alta rotação com refrigeração abundante será ativada dentro da cavidade bucal do paciente por alguns minutos, sem contato com a superfície oclusal simulando o procedimento do grupo de intervenção. Todos os pacientes receberão orientações para o pós-operatório e a presença de dor será avaliada através de ligações telefônicas feitas por outro cirurgião dentista, que desconhece a alocação dos grupos, em horários previamente marcados em 6 horas, 24 horas e 72 horas após o tratamento endodôntico; a aferição será realizada pela escala de descrição verbal (VRS). Em casos de dores de moderadas a severas será orientado ao paciente o uso de medicação anti-inflamatória que será prescrita ao término da sessão.

• Descriptors:

  en

  E06.397.633 Pulpectomy

  pt-br

  E06.397.633 Pulpectomia

  es

  E06.397.633 Pulpectomía

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/17/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/28/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  82	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy patients of both sexes (male and female) aged between 18 and 60 who have root canal treatment indication in molars permanent, diagnosed with irreversible pulpitis; presence of occlusal contact prior to endodontic treatment; presence of natural or artificial opposing tooth in the occlusal contact in treated endodontically teeth; to have phone number to contact.

  pt-br

  Pacientes saudáveis de ambos os sexos (masculino e feminino)com idades entre 18 e 60 anos saudáveis com indicação de tratamento endodôntico em dentes permanentes molares superiores e inferiores diagnosticados com pulpite irreversível; presença de contato oclusal prévio ao tratamento endodôntico; presença de dente oposto natural ou artificial em contato oclusal ao dente que será tratado endodonticamente; possuir número de telefone para contato.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women, patients aged less than 18 and greater than 60 years, patients taking some anti-inflammatory medication or antibiotic treatment at the time, immunocompromised, with hypersensitivity to nonsteroidal anti-inflammatory; previous diagnosis of bruxism or clenching; absence of natural or artificial tooth opposite to the tooth to be treated endodontically; complications endodontic type: calcifications, external or internal resorption, partial formation of the apical apex with dental drilling, with longitudinal or vertical fractures and severe periodontal disease; treatments in multiple sessions; patients without phone contact.

  pt-br

  Mulheres grávidas; pacientes com idade menor que 18 anos e maior que 60 anos, pacientes fazendo uso de alguma medicação anti-inflamatória ou antibiótica no momento tratamento; imunocomprometidos; com hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteroidais; diagnóstico prévio de bruxismo ou apertamento; ausência de dente oposto natural ou artificial ao dente que será tratado endodonticamente; calcificações no conduto radicular; reabsorção externa ou interna; formação parcial do ápice apical; com perfurações dentárias; fraturas longitudinais ou verticais; doença periodontal severa; tratamentos em múltiplas sessões; pacientes sem contato telefônico.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Presence or absence of postoperative pain in endodontic treatment using WaveOne® system and performing occlusal adjustment, which will be checked by a scale measuring pain, verbal description, a reduction of 30% of the expected pain after treatment endodontic using only the Wave One® system and the results will be presented by percentages

  pt-br

  Presença ou ausência de dor pós-operatória ao tratamento endodôntico utilizando o sistema WaveOne® e a realização de ajuste oclusal, que será verificado por meio de uma escala de medição de dor, a descrição verbal, com diminuição de 30% da dor esperada após tratamento endodôntico utilizando apenas o sistema Wave One® e os resultados serão apresentados por meio de porcentagens

• Secondary outcomes:

  en

  Will not be evaluated

  pt-br

  Não será avaliado

Contacts

• Public contact
  • Full name: Elizângela Cristina Barbosa Viana
  • • Address: Av. Coronel Pedro Teixeira, 725, Condomínio Paradise Sky, Torre New, apto 504
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69040-000
  • Phone: 55-92-31844506
  • Email: elizcbarbosa@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas (UFAM)
   
• Scientific contact
  • Full name: Elizângela Cristina Barbosa Viana
  • • Address: Av. Coronel Pedro Teixeira, 725, Condomínio Paradise Sky, Torre New, apto 504
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69040-000
  • Phone: 55-92-31844506
  • Email: elizcbarbosa@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas (UFAM)
   
• Site contact
  • Full name: Elizângela Cristina Barbosa Viana
  • • Address: Av. Coronel Pedro Teixeira, 725, Condomínio Paradise Sky, Torre New, apto 504
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69040-000
  • Phone: 55-92-31844506
  • Email: elizcbarbosa@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas (UFAM)
   

Additional links:

• Download in ICTRP format