RBR-373nf9j Exercises during hospitalization of Cancer patients

Date of registration: 03/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1288-5698

• Public title:

  en

  Exercises during hospitalization of Cancer patients

  pt-br

  Exercícios durante a internação hospitalar de pacientes com Câncer

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 58950722.3.0000.0082
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.459.723
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Leukemia; Lymphoma; Hematology

  pt-br

  Leucemia; Linfoma; Hematologia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

• Specific descriptors:

  en

  C04.557.386 Lymphoma

  pt-br

  C04.557.386 Linfoma

  en

  C04.557.337 Leukemia

  pt-br

  C04.557.337 Leucemia

  en

  H02.403.429.445 Hematology

  pt-br

  H02.403.429.445 Hematologia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a single-blind randomized clinical study carried out in the adult oncohematology ward of the Hospital Estadual Mário Covas in Santo André, São Paulo. Adult patients hospitalized in the oncohematological ward, diagnosed with malignant Hematological diseases, will participate in the research. The random sequence of interventions will be placed in a sealed opaque envelope and will be allocated into 2 groups: intervention group and control group, consisting of 30 participants each, who meet the inclusion criteria. The intervention group will be submitted to initial evaluation, therapeutic exercise protocol composed of exercises to strengthen muscle groups and conventional breathing exercises, which is composed of maximum inspiratory support, inspiration in times associated with elevation of upper limbs without resistance and diaphragmatic proprioception. The control group will be submitted to an initial evaluation, conventional breathing exercises that is composed of maximum inspiratory support, inspiration in times associated with the elevation of upper limbs without resistance and diaphragmatic proprioception and will be encouraged and guided to perform the ambulation accompanied by their guardian and reassessment in the hospital discharge. The service will be carried out by professionals who will be previously trained to standardize the behaviors that make up the intervention protocol and they will not be responsible for the reassessment after the protocol. It is not possible to blind the physiotherapists who will perform the service, as they need to attend to them following the protocol, since the interventions are different for the two groups. The participant will know that there are two groups in the research and their interventions, therefore, it is difficult to carry out double-blind trials in the clinic. To ensure best implementation of blinding, the study will provide separate treatment, as far as possible, for each participant and the rater and re-rater will be blinded. This measure can effectively prevent communication between patients receiving different treatments, thus improving clinical trial reliability. After recruiting, the research participants will sign the informed consent form, carry out a clinical assessment of muscle strength and then undergo a physiotherapeutic care protocol that consists of: clinical assessment with specific tests and application of questionnaires and exercises to gain muscle strength. They will be reassessed with them at hospital discharge. All exercises applied will be done 2 repetitions of 8 times each, with a load of 1 kg and with a maximum duration of 25 minutes, every day of the week.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado unicego realizado na enfermaria adulto oncohematológica do Hospital Estadual Mário Covas de Santo André, São Paulo. Participarão da pesquisa pacientes adultos internados na enfermaria oncohematológica, diagnosticados com doenças Hematológicas malignas. A sequência randômica das intervenções será colocada em um envelope opaco selado e serão alocados em 2 grupos: grupo intervenção e grupo controle, composto por 30 participantes cada, que preencham os critérios de inclusão. O grupo intervenção será submetido a avaliação inicial, protocolo de exercícios terapêuticos composto por exercícios de fortalecimento dos grupos musculares e exercícios respiratórios convencionais, que é composto por sustentação máxima inspiratória, inspiração em tempos associada a elevação de membros superiores sem resistência e propriocepção diafragmática. O grupo controle será submetido a avaliação inicial, exercícios respiratórios convencionais que é composta por sustentação máxima inspiratória, inspiração em tempos associada a elevação de membros superiores sem resistência e propriocepção diafragmática e serão encorajados e orientados a realizar a deambulação acompanhado de seu responsável e reavaliação na alta hospitalar. O atendimento será realizado por profissionais que serão treinados previamente para a padronização das condutas que compõe o protocolo de intervenção e estes não serão os responsáveis pela reavaliação após o protocolo. Não é possível realizar o cegamento dos fisioterapeutas que realizarão o atendimento pois precisam atendê-los seguindo ao protocolo, visto que as intervenções são diferentes para os dois grupos. O participante saberá que existem dois grupos na pesquisa e as suas intervenções, dessa forma, é difícil realizarem ensaios duplo-cegos na clínica. Para garantir a melhor implementação do cego, o estudo fornecerá tratamento separado, na medida do possível, para cada participante e o avaliador e reavaliador serão cegos. Essa medida pode efetivamente evitar a comunicação entre pacientes que recebem tratamentos diferentes, melhorando assim a confiabilidade do ensaio clínico. Após o recrutamento os participantes da pesquisa assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido, realizarão a avaliação clínica de força muscular e após serão submetidos a um protocolo de atendimento fisioterapêutico que consiste em: avaliação clínica com testes específicos e aplicação de questionários e exercícios para ganho de força muscular. Serão reavaliados com os mesmos na alta hospitalar. Todos os exercícios aplicados serão feitos 2 repetições de 8 vezes cada, com carga de 1kg e com duração máxima de 25 minutos, todos os dias da semana.

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical therapy modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de fisioterapia

  en

  E02.190.525.186 Breathing exercises

  pt-br

  E02.190.525.186 Exercícios respiratórios

  en

  E02.760.169.063.500.387.875 Resistance training

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.875 Treinamento de força

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/08/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients hospitalized with a diagnosis of malignant hematological disease; age equal to or greater than 18 years; receiving chemotherapy or not; only after signing the free and informed consent form

  pt-br

  Pacientes internados com diagnóstico de doença hematológica maligna; idade igual ou superior a 18 anos; recebendo quimioterapia ou não; apenas após assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Neurodegenerative diseases; heart failure, central nervous system metastases; difficulty in communicating and understanding properly; patients who refuse to participate; presence of fever, emesis and diarrhea; platelet count equal to or below 10,000/L; hemoglobin equal to or below 7 g/dL

  pt-br

  Doenças neurodegenerativas; insuficiência cardíaca, metástases em sistema nervoso central; dificuldade de comunicação e compreensão adequada; pacientes que recusarem participar; presença de febre, êmese e diarreia; contagem de plaquetas igual ou abaixo de 10.000/L; hemoglobina igual ou abaixo de 7 g/dL

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  At the time of hospital discharge, the gain in global muscle strength will be evaluated through the dynamometer, improvement of fatigue or reduction of it, through the scores of the multidimensional scale of fatigue, improvement of functional capacity and quality of life, through the scores of the European scale organization for research and treatment of Cancer core quality of life questionnaire. Data from the groups will be compared with the first assessment at the time of admission. Patients in the intervention group are expected to have better results in the variables described above when compared to patients in the control group.

  pt-br

  No momento da alta hospitalar será avaliado o ganho de força muscular global através do dinamômetro, melhora da fadiga ou redução da mesma, através dos escores da escala multidimensional da fadiga, melhora da capacidade funcional e da qualidade de vida, através dos escores da escala European organization for research and treatment of Cancer core quality of life questionnaire. Os dados dos grupos serão comparados com a primeira avaliação no momento da internação. Espera-se que os pacientes do grupo intervenção tenham um melhor resultado nas variáveis acima descritas quando comparados com os pacientes do grupo controle.

• Secondary outcomes:

  en

  At the time of hospital discharge, the gain in global muscle strength will be evaluated through the dynamometer, improvement of fatigue or reduction of it, through the scores of the multidimensional scale of fatigue, improvement of functional capacity and quality of life, through the scores of the European scale organization for research and treatment of Cancer core quality of life questionnaire. The individual data of the participants will be evaluated, within their respective groups, both intervention and control, in order to verify if there was a worsening of the variables at the end of the hospitalization.

  pt-br

  No momento da alta hospitalar será avaliado o ganho de força muscular global através do dinamômetro, melhora da fadiga ou redução da mesma, através dos escores da escala multidimensional da fadiga, melhora da capacidade funcional e da qualidade de vida, através dos escores da escala European organization for research and treatment of Cancer core quality of life questionnaire. Serão avaliados os dados individuais dos participantes, dentro dos seus respectivos grupos, tanto intervenção, quanto do controle, a fim de verificar se houve uma piora das variáveis ao final da internação.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bruna Cunha de Souza
  • • Address: Av. Príncipe de Gales, 821
    • City: Santo André / Brazil
    • Zip code: 09060-650
  • Phone: +55 (11) 4993-5400
  • Email: fmabc@fmabc.br
  • Affiliation: Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC
   
• Scientific contact
  • Full name: Bruna Cunha de Souza
  • • Address: Av. Príncipe de Gales, 821
    • City: Santo André / Brazil
    • Zip code: 09060-650
  • Phone: +55 (11) 4993-5400
  • Email: fmabc@fmabc.br
  • Affiliation: Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC
   
• Site contact
  • Full name: Bruna Cunha de Souza
  • • Address: Av. Príncipe de Gales, 821
    • City: Santo André / Brazil
    • Zip code: 09060-650
  • Phone: +55 (11) 4993-5400
  • Email: fmabc@fmabc.br
  • Affiliation: Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC
   

Additional links:

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