Public trial
RBR-372zgsp Root Canal Treatment versus Partial Pulp Removal in teeth with formed roots and Symptomatic Irriversible Pulpitis
Date of registration: 11/21/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/21/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Pulpotomy versus Endodontic Treatment in teeth diagnosed with Symptomatic Irreversible Pulpitis and complete rhizogenesis: a randomized clinical trial
pt-br
Pulpotomia versus Tratamento Endodôntico em dentes diagnosticados com Pulpite Irreversível Sintomática e rizogênese completa: um estudo clínico randomizado
es
Pulpotomy versus Endodontic Treatment in teeth diagnosed with Symptomatic Irreversible Pulpitis and complete rhizogenesis: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1295-7148
-
Public title:
en
Root Canal Treatment versus Partial Pulp Removal in teeth with formed roots and Symptomatic Irriversible Pulpitis
pt-br
Tratamento de Canal versus Remoção Parcial da Polpa em dentes com raiz formada e Pulpite Irreversível Sintomática
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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70920523.0.0000.5418
Issuing authority: Plataforma Brasil
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6.912.440
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade de Campinas
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70920523.0.0000.5418
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Piracicaba-Universidade Estadual de Campinas
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Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Piracicaba-Universidade Estadual de Campinas
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Supporting source:
- Institution: FAPESP-Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
- Institution: CAPES- Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
- Institution: CNPq- Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
- Institution: FAEPEX - Fundo de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Extensao da UNICAMP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pulpitis; Dental Pulp
pt-br
Pulpite; Polpa Dentária
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General descriptors for health conditions:
en
C07.793.237 Dental Pulp Diseases
pt-br
C07.793.237 Doenças da Polpa Dentária
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Specific descriptors:
en
C07.793.237.820 Pulpitis
pt-br
C07.793.237.820 Pulpite
en
A14.549.167.900.260 Dental Pulp
pt-br
A14.549.167.900.260 Polpa Dentária
Interventions
-
Interventions:
en
This is a longitudinal prospective clinical trial lasting 12 to 24 months per participant, parallel randomized control group design followed by prospective meta-analysis, which will involve 120 adult individuals, of both sexes, patients from the Piracicaba Dental School-State University of Campinas with need for endodontic treatment for irreversible pulpitis, divided into two groups; Total pulpotomy (PT, n=60) and Endodontic treatment (TE, n=60). This clinical study randomized trial will compare two treatment modalities: conventional endodontic treatment (TE) and total pulpotomy (PT) through the use of a bioceramic material (Biodentine) in teeth diagnosed with symptomatic irreversible pulpitis. The inclusion criteria for patients will be: teeth with complete rhizogenesis cavities or deep defective restorations and with symptoms indicative of irreversible pulpitis symptomatic (moderate to severe persistent spontaneous pain). Randomization will be carried out using a block randomization in hidden envelopes randomization system. 120 patients will be treated and the groups will be divided based on the type of treatment: TE (n=60) and PT (n=60). This project aims to: 1) Assess whether there is difference between postoperative pain levels and success rates between endodontic treatment conventional and pulpotomy. Post-operative pain levels will be assessed using the numerical rating scale (NRS) 24h, 48h, 72h, 7 days, 6 months and 1 year after performing both treatments. In addition, a clinical and radiographic examination will be carried out evaluating the signs and symptoms between 6 months and 1 year.
pt-br
Trata-se de estudo clínico prospectivo longitudinal de 12 a 24 meses por participante, randomizado de controle de desenho de grupos paralelos seguidos de meta-análise prospectiva, que envolverá 120 indivíduos adultos, de ambos os sexos, pacientes da Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade Estadual de Campinas com necessidade de tratamento endodôntico por pulpite irreversível, divididos em dois grupos; Pulpotomia total (PT, n=60) e Tratamento endodôntico (TE, n=60). Este estudo clínico randomizado irá comparar duas modalidades de tratamento: tratamento endodôntico convencional (TE) e pulpotomia total (PT) através do uso de um material biocerâmico (Biodentine) em dentes diagnosticados com pulpite irreversível sintomática. Os critérios de inclusão dos pacientes serão: dentes com rizogênese completa, cáries ou restaurações defeituosas profundas e com sintomas indicativos de pulpite irreversível sintomática (dor espontânea persistente moderada a grave). A randomização será realizada por sistema de randomização de blocos em envelopes ocultos. Serão atendidos 120 pacientes e os grupos serão divididos a partir do tipo de tratamento: TE (n=60) e PT (n=60). Este projeto tem como objetivo: 1) Avaliar se há diferença entre os níveis de dor pós operatória e índices de sucesso entre tratamento endodôntico convencional e pulpotomia. Os níveis de dor pós operatório serão avaliados pela escala de relação numérica (NRS) 24h, 48h, 72h, 7 dias, 6 meses e 1 ano após a realização de ambos os tratamentos. Além disso, serão realizados exame clínico e radiográfico avaliando os sinais e sintomas entre 6 meses e 1 ano.
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Descriptors:
en
E06.397 Endodontics
pt-br
E06.397 Endodontia
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/13/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients aged 18 years and over; both genders; with a permanent tooth with complete rhizogenesis with deep cavities/restorations and symptoms indicative of irreversible symptomatic pulpitis (moderate to severe persistent spontaneous pain); the tooth must respond to the sensitivity to cold and electrical testing; must be restorable and can be rubber dam isolated adequately
pt-br
Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos; ambos os gêneros; com um dente permanente com rizogênese completa com cáries/restaurações profundas e sintomas indicativos de pulpite irreversível sintomática (dor espontânea persistente moderada a grave); dente deve responder ao teste de sensibilidade ao frio e ao teste elétrico; deve ser restaurável e pode ser adequadamente isolado
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Exclusion criteria:
en
Teeth with active periodontal disease (pocket depth >5mm); teeth indicated for elective endodontic treatment for restorative purposes; teeth with apical periodontitis; systemically compromised patients or who have undergone radiotherapy; patients unable to consent; history of trauma to the tooth; pregnant or postpartum patients; teeth with any evidence of purulence or excessive bleeding that cannot be controlled with a cotton ball with 2.5% sodium hypochlorite for 10 minutes
pt-br
Dentes com doença periodontal ativa (profundidade de bolsa >5mm); dentes indicados para tratamento endodôntico eletivo para fins restauradores; dentes com periodontite apical; pacientes comprometidos sistemicamente ou que passaram por radioterapia; pacientes incapazes de consentir; história de trauma no dente; pacientes grávidas ou puérpuras; dentes com qualquer evidência de purulência ou sangramento excessivo que não pode ser controlado com uma bolinha de algodão com hipoclorito de Sódio 2,5% por 10 minutos
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The primary outcome is based on clinical analysis after 12 months evaluating factors such as: 1) absence of pain indicative of symptomatic irreversible pulpitis; 2) absence of signs and symptoms indicative of acute or chronic apical periodontitis; 3) absence of radiographic evidence of failure, including radiolucency or resorption.
pt-br
O desfecho primário é baseado na análise clínica após 12 meses avaliando fatores como: 1) ausência de dor indicativa de pulpite irreversível sintomática; 2) ausência de sinais e sintomas indicativos de periodontite apical aguda ou crônica; 3) ausência de evidência radiográfica de insucesso, incluindo radiolucência ou reabsorção.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes will be based on the report of postoperative pain through a Numerical Rating Scale (NRS) and use of analgesics in the postoperative period (24h, 48h, 72h and 7 days). The presence of a tooth with an intact restoration and no defects after 12 months. Answer from positive sensitivity in the electrical test for the total pulpotomy group. Absence of need for any additional intervention or adverse event (such as the appearance of signs and symptoms that require an additional consultation or treatment, in addition to the already scheduled follow-up consultations) reported during the 12-month follow-up period
pt-br
Os desfechos secundários serão baseados no relato de dor pós-operatória através de uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) e uso de analgésicos no período pós-operatório (24h, 48h, 72h e 7 dias). A presença de dente com restauração íntegra e sem defeitos após os 12 meses. Resposta de sensibilidade positiva no teste elétrico para o grupo de pulpotomia total. Ausência de necessidade de qualquer intervenção adicional ou evento adverso (como o aparecimento de sinais e sintomas que necessitem de uma consulta ou tratamento adicional, além das consultas já agendadas de proservação) relatado durante o período de acompanhamento de 12 meses
en
The microbiota and its virulence factors are expected to be evaluated using Nested-PCR, Checkerboard, next-generation sequencing, LPS, and LTA methods. We will observe if there was a decrease in the microorganisms and their virulence factors after several stages of the treatment
pt-br
Espera-se avaliar a microbiota e seus fatores de virulência utilizando métodos de Nested-PCR, Checkerboard, next-generation sequencing, PCR, LPS e LTA. Iremos observar se houve a diminuição dos microorganismos e de seus fatores de virulência após as diversas fases do tratamento
en
It is expected to identify the host immune response using ELISA and multiplex assays after the various stages of treatment
pt-br
Espera-se identificar a resposta imunológica do hospedeiro utilizando ELISA e multiplex imunoensaios após as diversas fases do tratamento
Contacts
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Public contact
- Full name: Brenda PFA Gomes
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- Address: Av Limeira 901
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: +551921065391
- Email: bpgomes@fop.unicamp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba-Universidade Estadual de Campinas
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Scientific contact
- Full name: Brenda PFA Gomes
-
- Address: Av Limeira 901
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: +551921065391
- Email: bpgomes@fop.unicamp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba-Universidade Estadual de Campinas
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Site contact
- Full name: Brenda PFA Gomes
-
- Address: Av Limeira 901
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: +551921065391
- Email: bpgomes@fop.unicamp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba-Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5719 ensaios clínicos em rascunho.