RBR-36z72x9 Comparison between Restorations with stainless steel crowns and orthodontic bands: randomized controlled clinical trial

Date of registration: 03/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1318-4205

• Public title:

  en

  Comparison between Restorations with stainless steel crowns and orthodontic bands: randomized controlled clinical trial

  pt-br

  Comparação entre Restaurações com coroas de aço inoxidável e bandas ortodônticas: ensaio clínico controlado e randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 85443324.1.0000.5214
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.345.890
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Piauí

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Piauí
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Piauí
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Piauí

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Caries

  pt-br

  Cárie Dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  H02.163.876.600 Pediatric Dentistry

  pt-br

  H02.163.876.600 Odontopediatria

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.720.210 Dental Caries

  pt-br

  C07.793.720.210 Cárie Dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  To assess the acceptance of children and their parents in relation to restorations made with stainless steel crowns and orthodontic bands, it will be measured based on the responses of both to three specific questions, applied separately to children and parents. This is a randomized controlled parallel clinical trial of non-inferiority with two arms and which, considering the clinical differences between treatments, will be single-blind, in which only the statistician will be blinded. The study will consist of two groups, in which children will be randomly allocated, through simple randomization, according to the restorative technique to be performed. Group 1: restorations with steel crowns (n ​​= 23 teeth) and Group 2: restorations with orthodontic bands (n = 23 teeth). Each tooth will be identified with a five-digit code, generated by Random Allocation Software 1.0, the generated codes will be placed in opaque, numbered and sealed envelopes to ensure randomization. The envelopes will be opened by a dental assistant, not associated with the project, in the presence of the researcher and the patient, prior to the beginning of the procedures. The restorative procedures will be performed at the Pediatric Dentistry Clinic of the Federal University of Piauí-UFPI by two researchers from the Postgraduate Program in Dentistry. The participants will be randomly divided into two groups. In Group 1, the teeth will be restored using the Hall technique, using stainless steel crowns without dental preparation, anesthesia or removal of decayed tissue. In Group 2, the restorations will be made with orthodontic bands, following the technique of selective removal of decayed tissue, cleaning of the cavity and cementation of the band, followed by filling with high-viscosity glass ionomer cement. Both techniques will be performed with relative isolation of the operative field, and will be cemented with GIC for cementation (Meron, Voco) ensuring the standardization of the procedures. The treatment will follow specific protocols: In Group 1 (steel crowns), the crown will be selected, adapted and cemented with GIC. In Group 2 (orthodontic band), the band will be selected, adapted, cemented with GIC and the cavity filled with high viscosity GIC. If necessary, separating elastics or small proximal wear may be performed for better adaptation. The evaluations will occur at the beginning of the study, immediately after treatment and will be performed quarterly for 12 months. The primary outcome will be the clinical success of the restorations, which will be determined based on the following parameters: gingival health, marginal adaptation and proximal contact. The clinical failure rates will also be analyzed, classified as minor and major failures. The secondary outcome will include the acceptance of the treatment by the children and their parents. Clinical success will be considered when the restoration is satisfactory, without the need for reintervention and does not present clinical signs or symptoms of pulp pathology. In addition, the restoration must present adequate adaptation and proximal contacts and absence of gingival inflammation.

  pt-br

  Avaliar a aceitação das crianças e dos seus pais em relação às restaurações realizadas com coroas de aço inoxidável e bandas ortodônticas, será medida com base nas respostas de ambos a três perguntas específicas, aplicadas separadamente às crianças e aos paiTrata-se de um ensaio clínico controlado randomizado paralelo de não inferioridade de dois braços e que considerando as diferenças clínicas entre os tratamentos, será simples-cego, no qual apenas o estatístico será cegado.O estudo será composto por dois grupos, em que as crianças serão alocadas de forma aleatória, por meio de uma randomização simples, de acordo com a técnica restauradora a ser realizada.Grupo 1: restaurações com coroas de aço (n=23 dentes) e Grupo 2: restaurações com bandas ortodônticas(n=23 dentes).Cada dente será identificado com um código de cinco dígitos, gerado software Random Allocation Software 1.0,os códigos gerados serão colocados em envelopes opacos, numerados e lacrados para garantir a randomização. Os envelopes serão abertos por uma auxiliar de serviço odontológico, não vinculada ao projeto, na presença da pesquisadora e do paciente, previamente ao início dos procedimentos. Os procedimentos restauradores serão realizados na clínica de Odontopediatria da Universidade Federal do Piauí-UFPI por duas pesquisadoras do Programa de Pós-Graduação em Odontologia. Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. No Grupo 1, os dentes serão restaurados pela técnica de Hall, utilizando coroas de aço inoxidável sem preparo dentário, anestesia ou remoção de tecido cariado. No Grupo 2, as restaurações serão feitas com bandas ortodônticas, seguindo a técnica de remoção seletiva de tecido cariado, limpeza da cavidade e cimentação da banda, seguida pelo preenchimento com cimento de ionômero de vidro de alta viscosidade. Ambas as técnicas serão realizadas com isolamento relativo do campo operatório, e serão cimentadas com CIV para cimentação(Meron,Voco) garantindo a padronização dos procedimentos. O tratamento seguirá protocolos específicos: No Grupo 1 (coroas de aço), a coroa será selecionada, adaptada e cimentada com CIV. No Grupo 2 (banda ortodôntica), a banda será selecionada, adaptada, cimentada com CIV e a cavidade preenchida com CIV de alta viscosidade. Se necessário, elásticos separadores ou pequenos desgastes proximais poderão ser realizados para melhor adaptação.As avaliações ocorrerão no inicio do estudo, imediatamente após o tratamento e posteriormente serão realizadas trimestralmente durante 12 meses. O desfecho primário será o sucesso clínico das restaurações, que será determinado com base os seguintes parâmetros: saúde gengival, adaptação marginal e contato proximal. Serão também analisadas as taxas de falhas clínicas, classificadas em falhas menores e falhas maiores. O desfecho secundário incluirá a aceitação do tratamento pelas as crianças e seus pais.O sucesso clínico será considerado quando a restauração estiver satisfatória, sem necessidade de reintervenção e não apresentar sinais ou sintomas clínicos de patologia pulpar. Além disso, a restauração deve apresentar adaptação e contatos proximais adequados e ausência de inflamação gengival

• Descriptors:

  en

  E06.780.346.737 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  E06.780.346.737 Restauração Dentária Permanente

  en

  A14.549.167.860.700 Tooth, Deciduous

  pt-br

  A14.549.167.860.700 Dente Decíduo

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/29/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  46	-	3 Y	8 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children aged three to eight years old; of both sexes; treated at the pediatric dentistry clinic of the Federal University of Piauí - UFPI who have deciduous molars with extensive carious lesions on occlusoproximal surfaces, without pulp involvement; the teeth must have sufficient remaining structure for adaptation of a stainless steel crown or orthodontic band

  pt-br

  Crianças de três a oito anos de idade; de ambos os sexos; atendidas na clínica de odontopediatria da Universidade Federal do Piauí- UFPI que apresentarem molares decíduos com lesões cariosas extensas em superfícies oclusoproximais, sem envolvimento pulpar; os dentes deverão apresentar estrutura remanescente suficiente para adaptação de coroa de aço inoxidável ou banda ortodôntica

• Exclusion criteria:

  en

  Molars with mobility, pain or symptoms of pulp pathology; gingival inflammation caused by poor oral hygiene

  pt-br

  Molares com mobilidade, dor ou sintomas de patologia pulpar; inflamação gengival provocada por higiene bucal deficiente

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the clinical success of restorations performed with steel crowns and orthodontic bands in primary molars with extensive coronal destruction, and to observe whether restorations with orthodontic bands can be a viable alternative for restorative treatment of severely compromised primary molars

  pt-br

  Avaliar o sucesso clínico das restaurações realizadas com coroas de aço e banda ortodônticas em molares decíduos com extensa destruição coronárias, e observar se as restaurações com bandas ortodônticas podem ser uma alternativa viável para tratamento restaurador de molares decíduos severamente comprometidos

• Secondary outcomes:

  en

  Avaliar a aceitação das crianças e dos seus pais em relação às restaurações realizadas com coroas de aço inoxidável e bandas ortodônticas, será medida com base nas respostas de ambos a três perguntas específicas, aplicadas separadamente às crianças e aos pais

  pt-br

  Avaliar a aceitação das crianças e dos seus pais em relação às restaurações realizadas com coroas de aço inoxidável e bandas ortodônticas, será medida com base nas respostas de ambos a três perguntas específicas, aplicadas separadamente às crianças e aos pais

Contacts

• Public contact
  • Full name: Flávia Almeida Amorim
  • • Address: Campus Universitário Ministro Petrônio Portella - Ininga
    • City: Teresina / Brazil
    • Zip code: 64049-550
  • Phone: +55 (86) 3215-5513
  • Email: flaviaalmeida.a@ufpi.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Piauí
   
• Scientific contact
  • Full name: Flávia Almeida Amorim
  • • Address: Campus Universitário Ministro Petrônio Portella - Ininga
    • City: Teresina / Brazil
    • Zip code: 64049-550
  • Phone: +55 (86) 3215-5513
  • Email: flaviaalmeida.a@ufpi.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Piauí
   
• Site contact
  • Full name: Flávia Almeida Amorim
  • • Address: Campus Universitário Ministro Petrônio Portella - Ininga
    • City: Teresina / Brazil
    • Zip code: 64049-550
  • Phone: +55 (86) 3215-5513
  • Email: flaviaalmeida.a@ufpi.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Piauí
   

Additional links:

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