Public trial
RBR-36y2xg Evaluation of the efficacy of the formulation of topical anesthesia of Lidocaine / Articaine 4% and Lidocaine /…
Date of registration: 07/23/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/23/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the efficacy of the topical formulation of Lidocaine / Articaine 4% and Lidocaine / Prilocaine 2.5% with and without Sodium Bicarbonate in palatal mucosa of upper canines
pt-br
Avaliação da eficácia da formulação tópica de Lidocaína/Articaína 4% e Lidocaína/Prilocaína 2,5% com e sem Bicarbonato de Sódio em mucosa palatina de caninos superiores
Trial identification
- UTN code: U1111-1232-6694
-
Public title:
en
Evaluation of the efficacy of the formulation of topical anesthesia of Lidocaine / Articaine 4% and Lidocaine / Prilocaine 2.5% with and without Sodium Bicarbonate in the mucosa located posterior to upper canine teeth
pt-br
Avaliação da eficácia da formulação de anestesia tópica de Lidocaína/Articaína 4% e Lidocaína/Prilocaína 2,5% com e sem Bicarbonato de Sódio na mucosa localizada posteriormente aos dentes caninos superiores
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 96452318.5.0000.5546
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
CEP: 2.897.506
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Sergipe
-
CAAE: 96452318.5.0000.5546
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Sergipe
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Anxiety Disorders
pt-br
Transtornos da ansiedade orgânicos
-
General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
A total of 42 volunteers, 21 men, and 21 women will be selected from undergraduate and postgraduate students of the Dentistry Department of the Federal University of Sergipe. It will be applied to the palatal mucosa region of right and left side canines 100mg (previously weighed) of the formulation selected by randomization of the application side of each formulation (Franz-Montan et al., 2012). Laterality for application of the gels will be determined by prior randomization so that the applicator, the volunteer and the evaluator will not know which formulation will be used on each side of the application.
pt-br
Serão selecionados 42 voluntários , 21 homens e 21 mulheres, entre alunos de graduação e pós-graduação do Departamento de Odontologia da Universidade Federal de Sergipe. Será aplicado na região de mucosa palatina de caninos do lado direito e esquerdo 100mg (previamente pesado) da formulação selecionada pela randomização do lado de aplicação de cada formulação (Franz-Montan et al., 2012). A lateralidade para aplicação dos géis será determinada por randomização prévia de forma que o aplicador, o voluntário e o avaliador não terão conhecimento de qual formulação será utilizada em cada lado da aplicação. Anteriormente a aplicação dos géis, a mucosa palatina será seca com gaze esterilizada. Os agentes anestésicos serão aplicados com hastes de algodão e permanecerão na mucosa por no máximo 5 minutos, quando então serão removidos com gaze estéril.
-
Descriptors:
en
D02.065.199.092.500 Lidocaine
pt-br
D02.065.199.092.500 Lidocaína
es
D02.065.199.092.500 Lidocaína
en
D02.065.199.750 Prilocaine
pt-br
D02.065.199.750 Prilocaína
es
D02.065.199.750 Prilocaína
en
D02.886.778.150 Carticaine
pt-br
D02.886.778.150 Carticaína
es
D02.886.778.150 Carticaína
en
E03.155.086.231 Anesthesia, Local
pt-br
E03.155.086.231 Anestesia Local
es
E03.155.086.231 Anestesia Local
en
K08.8 Other specified disorders of teeth and supporting structures
pt-br
K08.8 Outros transtornos especificados dos dentes e das estruturas de sustentação
es
K08.8 Otras afecciones especificadas de los dientes y de sus estructuras de sostén
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 06/01/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 42 - 18 Y 35 Y -
Inclusion criteria:
en
Criteria for inclusion of volunteers in the research: age between 18-35 years; ability to provide written consent; Undergraduate or graduate student of the dentistry department of the Federal University of Sergipe who has already undergone local anesthesia without intercurrences; Not having undergone anesthesia in the region in the two weeks prior to the study; Do not use medication that changes perception of pain in the 2 weeks prior to the study; Do not present systemic changes or a history of hypersensitivity to the drugs under study.
pt-br
Critérios de inclusão dos voluntários na pesquisa:idade entre 18-35 anos; aptidão em fornecer consentimento por escrito; Aluno de graduação ou pós graduação do departamento de odontologia da Universidade Federal de Sergipe que já tenha se submetido à anestesia local sem intercorrências; Não ter sido submetido à anestesia na região nas duas semanas que antecederam o estudo; Não ter usado medicamento que altere percepção de dor nas 2 semanas anteriores ao estudo; Não apresentar alterações sistêmicas ou histórico de hipersensibilidade aos fármacos em estudo.
-
Exclusion criteria:
en
Individuals will be informed that it is permissible to leave the study at any time without any loss. The individual may be withdrawn from the study when he or she experiences an allergic reaction or clearly drug-related allergic reaction; To present non-drug-related systemic disease during the study, requiring concomitant therapy; Failure to comply with protocol requirements, including rules related to drug use, alcohol or lack of cooperation during the study.
pt-br
Os indivíduos serão informados de que é permitido deixar o estudo a qualquer momento, sem nenhum prejuízo. O indivíduo poderá ser retirado do estudo quando sofrer uma reação adversa ou reação alérgica claramente relacionada aos fármacos; Apresentar doença sistêmica não relacionada aos fármacos durante o estudo, sendo necessária terapia concomitante; Não cumprir os requerimentos do protocolo, incluindo as regras relacionadas ao uso de drogas, álcool ou falta de cooperação durante o estudo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Cross-over 4 Triple-blind Randomized-controlled 1
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
All four groups of topical anesthetics present a latency time of fewer than 10 minutes and a duration of at least 10 minutes, verified through the dispositive, which contains calibrated filaments, mounted on supports and protected inside transparent tubes. The filaments are calibrated to undergo flexion with predetermined force.
pt-br
Todos os quatro grupos de anestésicos tópicosapresentarem tempo de latência menor que 10 minutos e duração de pelo menos 10 minutos, verificados através do estesiômetro, que contém filamentos calibrados, montados em suportes e protegidos dentro de tubos transparentes. Os filamentos são calibrados para sofrer flexão com força pré-determinada.
en
We also hope that the four topical anesthetics present efficiency in the control of pain during local anesthesia, verified through the visual analog scale, The Visual Analog Scale (EAV) is a 10cm line with no numbers or demarcations except at the ends where there are 0 (zero) and 10 (ten) markings. Marking 0 corresponds to no pain, and marking 10 is the worst possible pain. The classification of the pain is made by placing a vertical mark on the line; the distance between the mark and the extremities 0 and 10 is measured by a millimeter ruler, evaluating the painful sensitivity of the volunteer (Jensen, Karoly, and Braver, 1986).
pt-br
Esperamos também que os quatro anestésicos tópicos apresentem eficiência no controle da dor durante a anestesia local, verificados através da escala visual analógica, . A Escala Analógica Visual (EAV) é uma linha de 10cm sem números ou demarcações, exceto nas extremidades onde há as marcações 0 (zero) e 10 (dez). A marcação 0 corresponde a nenhuma dor, e a marcação 10 a pior dor possível. A classificação da dor é feita pela colocação de uma marca vertical sobre a linha; a distância entre a marca e as extremidades 0 e 10 é medida por uma régua milimetrada, avaliando-se a sensibilidade dolorosa do voluntário (Jensen, Karoly e Braver, 1986).
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Anne Caroline Gercina Carvalho Dantas
-
- Address: Av Oceânica 2151
- City: aracaju / Brazil
- Zip code: 49.035-00
- Phone: +5579998554669
- Email: annegerc@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
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Scientific contact
- Full name: Klinger de Souza Amorim
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- Address: Av. Limeira, 901 Areião
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13413--90
- Phone: +557998479236
- Email: klinger.amorim@outlook.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
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Site contact
- Full name: Klinger de Souza Amorim
-
- Address: Av. Limeira, 901 Areião
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13413--90
- Phone: +557998479236
- Email: klinger.amorim@outlook.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
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Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
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