Public trial
RBR-36x4c4d Cannabidiol as a treatment in patients with movement disorder
Date of registration: 07/11/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/11/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Cannabidiol as a therapy for spinocerebellar ataxia
pt-br
Canabidiol como terapêutica para Ataxia Espinocerebelar
es
Cannabidiol as a therapy for spinocerebellar ataxia
Trial identification
- UTN code: U1111-1293-8141
-
Public title:
en
Cannabidiol as a treatment in patients with movement disorder
pt-br
Canabidiol como tratamento em pacientes com distúrbio de movimento
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
62101616.3.0000.0096
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.903.343
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
62101616.3.0000.0096
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Paraná
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Paraná
Health conditions
-
Health conditions:
en
Spinocerebellar Ataxia
pt-br
Ataxia Espinocerebelar
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.228.140.252.190 Cerebellar Ataxia
pt-br
C10.228.140.252.190 Ataxia Cerebelar
-
Specific descriptors:
en
C10.228.140.252.190.530 Spinocerebellar Ataxia
pt-br
C10.228.140.252.190.530 Ataxia Espinocerebelar
Interventions
-
Interventions:
en
This is a single-blind clinical trial, in which participants will be informed and will need to agree and sign that they may receive placebo medication or pure cannabidiol extract, but all will receive pure cannabidiol extract and will be informed of this on the last day of study and after the last evaluation. Only the participants will not know until the last evaluation that they received pure cannabidiol extract as an intervention. This method was chosen to reduce participation biases, since the scale used for clinical evaluation depends on the results of the participants. For the clinical evaluation of the participants, before (on day 0 of the study) and after one month of intervention (day 30 of the study), the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA), developed by Schmitz- Hubsch et al. The SARA scale is one of the best-studied and validated semi-quantitative ataxia scales available and has eight (8) rating items that total a score from 0 (no ataxia) to 40 (most severe ataxia). 10 participants will be selected in a single group from the Movement Disorders Outpatient Clinic of the Neurology Service of the Hospital de Clínicas-UFPR. The intervention used will be pure cannabidiol extract in capsule format containing one hundred and fifty milligrams (150mg) in each capsule. The daily use of 1 (one) oral tablet was stipulated every 12 (twelve) hours for a period of one month, corresponding to a dose of three hundred milligrams (300mg) per day. In addition, laboratory test results will be performed and compared, including: complete blood count, urea, creatinine, sodium, potassium, calcium, glycemia, TSH, TGO, TGP, amylase and partial urine performed on day 0 of the intervention and after one month of use of cannabidiol extract (intervention).
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico simples cego ou uni cego, no qual os participantes serão informados e precisarão concordar e assinar que poderão receber medicamento placebo ou extrato de canabidiol puro, mas todos receberão extrato de canabidiol puro e serão informados disso no último dia de estudo e após a última avaliação. Apenas os participantes não saberão, até a última avaliação, que receberam extrato de canabidiol puro como intervenção. Esse método foi escolhido para diminuir viéses de participação, visto que a escala utilizada para avaliação clínica depende do resultado dos participantes. Para a avaliação clínica dos participantes, antes (no dia 0 do estudo) e após um mês de intervenção (dia 30 do estudo), será utilizada e comparada a escala Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA), desenvolvida por Schmitz-Hübsch et al. A escala SARA é uma das escalas semiquantitativas de ataxia mais bem estudadas e validadas disponíveis e possui oito (8) itens de avaliação que totalizam uma pontuação de 0 (sem ataxia) a 40 (ataxia mais grave). Serão selecionados 10 participantes em único grupo, oriundos do Ambulatório de Distúrbios de Movimento do Serviço Neurologia do Hospital de Clínicas-UFPR. A intervenção utilizada será extrato puro de canabidiol em formato de cápsula contendo cento e cinquenta miligramas (150mg) em cada cápsula. Foi estipulado o uso diário de 1 (um) comprimido oral a cada 12 (doze) horas pelo período de um mês, correspondendo a uma dose de trezentos miligramas (300mg) por dia. Além disso, serão realizados e comparados resultados exames laboratoriais incluindo: hemograma completo, uréia, creatinina, sódio, potássio, cálcio, glicemia, TSH, TGO, TGP, amilase e parcial de urina realizados no dia 0 da intervenção e após um mês de uso do extrato de canabidiol (intervenção).
-
Descriptors:
en
D02.455.849.090.100 Cannabidiol
pt-br
D02.455.849.090.100 Canabidiol
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 10 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients from the Movement Disorders Outpatient Clinic of the Neurology Service of the Hospital de Clínicas - UFPR (HC - UFPR) over 18 years old who already had the genetic diagnosis of spinocerebellar ataxia type 10 (SCA10); patients who agreed and signed the Informed Consent Form.
pt-br
Pacientes do Ambulatório de Distúrbios de Movimento do Serviço de Neurologia do Hospital de Clínicas - UFPR (HC - UFPR) acima de 18 anos que já possuíam o diagnóstico genético de ataxia espinocerebelar do tipo 10 (SCA10); pacientes que concordaram e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
-
Exclusion criteria:
en
Patients who did not agree with the Informed Consent Form; patients who did not have a genetic diagnosis of SCA10; demented patients; and patients who did not use the intervention correctly.
pt-br
Pacientes que não concordaram com o TCLE; pacientes que não possuíam diagnóstico genético de SCA10; pacientes demenciados; pacientes que não usaram a intervenção corretamente.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Single-blind Single-arm-study 1
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find improvement in the clinical evaluation of patients through observation and verification of the decrease in the score of the SARA scale (Scale for the Assessment and Rating of Ataxia) proven by ANOVA statistical analysis of repeated measures comparing the mean score of patients on the SARA scale on study day 0 (before intervention use) and on study day 30 (after one month of intervention use).
pt-br
Espera-se encontrar melhora na avaliação clínica dos pacientes através da observação e verificação da diminuição na pontuação da escala SARA (Scale for the Assessment and Rating of Ataxia) comprovada por análise estatística ANOVA de medidas repetidas comparando a média da pontuação dos pacientes na escala SARA no dia 0 do estudo (antes do uso da intervenção) e no dia 30 do estudo (após um mês de uso de intervenção).
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to observe the safety and tolerability of the intervention through the observation and report of its adverse effects cited by the patients themselves.
pt-br
Espera-se observar a segurança e tolerabilidade da intervenção através da observação e relato de seus efeitos adversos citados pelos próprios pacientes.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Bárbara Luiza Viana Afonso
-
- Address: R. Padre Camargo, 280 - Alto da Glória
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80060-240
- Phone: +55041997246109
- Email: barbara.vianaaf@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
- Full name: Ana Chrystina de Souza Crippa
-
- Address: R. Floriano Essenfelder, 81
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80050-540
- Phone: +55041988188606
- Email: anaccrippa@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
-
Scientific contact
- Full name: Bárbara Luiza Viana Afonso
-
- Address: R. Padre Camargo, 280 - Alto da Glória
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80060-240
- Phone: +55041997246109
- Email: barbara.vianaaf@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
- Full name: Ana Chrystina de Souza Crippa
-
- Address: R. Floriano Essenfelder, 81
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80050-540
- Phone: +55041988188606
- Email: anaccrippa@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
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Site contact
- Full name: Ana Chrystina de Souza Crippa
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- Address: R. Floriano Essenfelder, 81
- City: Curitiba / Brazil
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16960.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.