RBR-36w6cbr Effect of task training on prevention of arm contracture in subjects after Stroke – a feasibility study

Date of registration: 10/06/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/06/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1274-9354

• Public title:

  en

  Effect of task training on prevention of arm contracture in subjects after Stroke – a feasibility study

  pt-br

  Efeito do treinamento de tarefas na prevenção de contratura em braço de indivíduos após derrame – um estudo de viabilidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 55663622.8.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.442.048
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Risoleta Tolentino Neves
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Contracture

  pt-br

  Contratura

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.300.775 Stroke

  pt-br

  C10.228.140.300.775 Acidente Vascular Cerebral

• Specific descriptors:

  en

  C05.550.323 Contracture

  pt-br

  C05.550.323 Contratura

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a phase I randomized clinical trial (feasibility study) with two parallel groups, with a sample size of 20 participants. There will be random allocation, with an allocation ratio of 1:1, allocation concealment and blinding of examiners. The ten participants in the experimental group will perform a task-specific training program with the upper limbs at home. There will be a total of 10 daily tasks, each task lasting 5 minutes, totaling 50 minutes of tasks with the upper limbs, in addition to short rest periods (up to 01 minute) between each task (totaling 10 minutes). In addition to the task program, participants will receive guidance on preventing pain in the affected upper limb, such as proper positioning of the upper limb during daily activities and transfers, as well as guidance on the use of cryotherapy in case of pain. On the first home visit, the therapist will teach and review all the exercises to be performed by the participant at home. These participants will also receive a booklet with guidelines on general care after the stroke, such as risk factors, prevention of complications, behavioral changes, physical activity and others. The ten participants in the control group will receive, in the first home visit carried out by the therapist, the booklet with guidelines on general care after the stroke, such as risk factors, prevention of complications, behavioral changes, physical activity and others.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado fase I (estudo de viabilidade) com dois grupos paralelos, com tamanho amostral de 20 participantes. Haverá alocação aleatória, com taxa de alocação de 1:1, ocultação da alocação e cegamento dos examinadores. Os dez participantes do grupo experimental realizarão um programa de treino específico da tarefa com os membros superiores em domicílio. Serão um total de 10 tarefas diárias, com duração de 5 minutos cada tarefa, totalizando 50 minutos de tarefas com os membros superiores, além de períodos curtos de repouso (até 01 minuto) entre cada tarefa (totalizando 10 minutos). Além do programa de tarefas, os participantes receberão orientações sobre prevenção de dor no membro superior acometido, como posicionamento adequado do membro superior durante as atividades diárias e transferências, além de orientações quanto ao uso da crioterapia, em caso de presença de dor. Na primeira visita domiciliar, o terapeuta ensinará e repassará todos os exercícios a serem realizados pelo participante em seu domicílio. Estes participantes também receberão uma cartilha com orientações sobre os cuidados gerais após o AVE, como fatores de risco, prevenção de complicações, mudanças comportamentais, atividade física e outras. Os dez participantes do grupo controle receberão, na primeira visita domiciliar realizada pelo terapeuta, a cartilha com orientações sobre os cuidados gerais após o AVE, como fatores de risco, prevenção de complicações, mudanças comportamentais, atividade física e outras.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/15/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals aged 18 years or older; clinical diagnosis of stroke (first episode); presence of lacunar infarction; be within the period of up to 10 days after stroke; unilateral clinical signs (hemiparesis with muscle weakness of the upper limb greater than or equal to 10%, confirmed by the average of three measurements of handgrip strength performed with a dynamometer); ability to respond to simple commands, such as “put your hand on your head” and “raise your arm” performed with the non-paretic limb; and who reside in the metropolitan region of Belo Horizonte.

  pt-br

  Indivíduos com idade superior ou igual a 18 anos; diagnóstico clínico de Acidente Vascular Encefálico (sendo o primeiro episódio); presença de infarto lacunar; estar dentro do período de até 10 dias após Acidente Vascular Encefálico; sinais clínicos unilaterais (hemiparesia com fraqueza muscular do membro superior maior ou igual a 10%, confirmada pela média de três medidas da força de preensão palmar realizadas com dinamômetro); capacidade de responder a comandos simples como “colocar a mão na cabeça” e “levantar o braço à frente” realizados com o membro não parético; e que residam na região metropolitana de Belo Horizonte.

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of orthopedic conditions in the upper limbs or others that prevent measurement proposed in the study.

  pt-br

  Presença de condições ortopédicas em membros superiores ou outras que possam impossibilitar a realização das medidas propostas no estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary clinical outcome: Passive joint range of motion (ROM) of shoulder lateral rotation, elbow extension, and wrist extension, measured by a digital inclinometer. All measurements will be performed bilaterally, with the participant in the supine position with the lower limbs in extension. The procedure for measuring each joint will be standardized. Contracture will be considered if there is a minimum loss greater than or equal to 10 degrees between the passive ROM measurements at baseline and the measurement at week 10 after the stroke.

  pt-br

  Desfecho clínico primário: Amplitude de movimento (ADM) articular passiva de rotação lateral do ombro, extensão de cotovelo e extensão de punho, medidas por um inclinômetro digital. Todas as medidas serão realizadas bilateralmente, com o participante em decúbito dorsal com os membros inferiores em extensão. O procedimento para a mensuração em cada articulação será padronizado. Será considerada presença de contratura se houver uma perda mínima maior ou igual a 10 graus entre as medidas de ADM passiva do baseline e a medida da semana 10 após o AVE

• Secondary outcomes:

  en

  Outcome 1: Recruitment feasibility will be assessed by calculating eligibility and recruitment rates. The recruitment rate will be defined in two ways: the number of subjects eligible for the feasibility study as a proportion of those screened and the number of subjects recruited for the feasibility study as a proportion of those eligible.

  pt-br

  Desfecho 1: Viabilidade do recrutamento será avaliada por meio do cálculo das taxas de elegibilidade, recrutamento e consentimento. A taxa de recrutamento será definida de duas formas: o número de indivíduos elegíveis para o estudo de viabilidade como uma proporção daqueles triados e o número de indivíduos recrutados para o estudo de viabilidade como uma proporção daqueles elegíveis.

  en

  Outcome 2: Feasibility of the clinical measurements protocol will be defined through the distance covered by the therapist for data collection, time spent to apply the measurement instruments and proportion of measurements performed in a complete way.

  pt-br

  Desfecho 2: Viabilidade do protocolo de medidas clínicas será definida através da distância percorrida pelo terapeuta para coleta de dados, tempo despendido para a aplicação dos instrumentos de medida e proporção de medidas realizadas de forma completa.

  en

  Outcome 3: The feasibility of the intervention will be defined through adherence measures (adherence to the intervention protocol), number and duration of sessions, safety, in addition to cost. The task diary will record whether the participant completed the proposed exercise protocol in terms of dosage, intensity, and high frequency reported by each participant, in addition to reasons for not completing the exercise protocol throughout the study period. This information will be organized and analyzed to determine the number (%) of intervention sessions attended by each participant, the reasons for missing intervention sessions, the number of days the participant completed the entire proposed protocol, and the reasons for not completing the proposed protocol.

  pt-br

  Desfecho 3: Viabilidade da intervenção será definida através de medidas de adesão (adesão ao protocolo de intervenção), número e duração das sessões, segurança, além do custo. O diário de tarefas registrará se o participante completou o protocolo de exercícios propostos em termo de dosagem, intensidade e frequência alto relatado por cada participante, além das razões para não completar o protocolo de exercícios durante todo o período do estudo. Estas informações serão organizadas e analisadas para determinar o número (%) de sessões de intervenção frequentadas por cada participante, as razões para falta nas sessões de intervenção, o número de dias que o participante completou todo o protocolo proposto e as razões para não completar o protocolo proposto.

  en

  Outcome 4 - Muscle strength: Strength of the lateral and medial rotator muscles of the shoulder, flexors and extensors of the elbow and wrist will be measured through the Manual Muscle Test (MMT), where 0 means no strength and 5, normal strength. The scores obtained for the 6 muscle groups will be added (resulting in a score from 0 to 30). All measurements will be performed bilaterally, with the participant positioned in the supine position. The measurement will start with the non-paretic upper limb followed by the paretic one.

  pt-br

  Desfecho 4 - Força muscular: Força dos músculos rotadores laterais e mediais do ombro, flexores e extensores do cotovelo e do punho será mensurada através do Teste Muscular Manual (TMM), onde 0 significa nenhuma força e 5, força normal. Os escores obtidos para os 6 grupos musculares serão somados (resultando um escore de 0 a 30). Todas as medidas serão realizadas bilateralmente, com o participante posicionado em decúbito dorsal. A mensuração será iniciada pelo membro superior não parético seguido pelo parético.

  en

  Outcome 5 - Spasticity: Spasticity of the medial and lateral rotator muscles of the shoulder, flexors and extensors of the elbow and wrist will be measured using the Tardieu Scale. Spasticity will be considered present if there is a contraction or clonus perceived during passive movement of the upper limb in the fast velocity component of the scale (V3). The participant will be positioned in the supine position during the measurement.

  pt-br

  Desfecho 5 - Espasticidade: Espasticidade dos músculos rotadores mediais e laterais do ombro, flexores e extensores do cotovelo e do punho será mensurada utilizando a Escala de Tardieu. Espasticidade será considerada presente se houver uma contração ou clônus percebido durante a movimentação passiva do membro superior no componente de velocidade rápida da escala (V3). O participante estará posicionado em decúbito dorsal durante a mensuração.

  en

  Outcome 6 - Manual dexterity: will be measured with the Nine Hole Peg Test (NHPT), with a cut-off point of 50 seconds being established. Participants will be positioned sitting on the bed with the equipment supported on a flat and rigid support in front. The measurement will start with the non-paretic upper limb, followed by the paretic one. Participants will be informed about the procedures, will train previously on both limbs and, at the signal, will be asked to fit the 9 pins and then remove them as quickly as possible. The time required to complete the test will be recorded using a digital stopwatch.

  pt-br

  Desfecho 6 - Destreza manual: será mensurada com o teste Nine Hole Peg Test (NHPT), sendo estabelecido um ponto de corte de 50 segundos. Os participantes serão posicionados sentados na cama com o equipamento apoiado sobre um suporte plano e rígido à frente. A mensuração iniciará pelo membro superior não parético, seguido pelo parético. Os participantes serão esclarecidos sobre os procedimentos, treinarão previamente em ambos os membros e, ao sinal, serão solicitados a encaixar os 9 pinos e posteriormente retirá-los o mais rápido possível. O tempo requerido para completar o teste será registrado utilizando-se um cronômetro digital.

  en

  Outcome 7 - Pain: Pain in the shoulder, elbow and wrist joints during passive movement and rest will be measured by asking the participant to report the presence and point out the pain intensity on the 10 cm visual analogue scale. The participant will be positioned in the supine position during the measurement of pain in the paretic upper limb.

  pt-br

  Desfecho 7 - Dor: Dor nas articulações de ombro, cotovelo e punho durante o movimento passivo e repouso será mensurada solicitando que o participante relate a presença e aponte a intensidade da dor na escala visual analógica de 10 centímetros. O participante estará posicionado em decúbito dorsal durante a mensuração da dor no membro superior parético.

  en

  Outcome 8 - Sensitivity: For the sensory evaluation of the participants' upper limbs, the Brazilian version of the Nottingham Sensory Assessment (NSA) will be used. For the present study, the tactile sensation (except the temperature item) and proprioception subscales will be used, which will be applied on the shoulder, elbow, wrist and hand, bilaterally. The patient will be asked to indicate, either verbally or by body movement, when he feels the sensory test. Each body part will be evaluated 3 times for each test. The tactile sensation subscale score ranges from 0 (absent) to 2 (normal), while the proprioception subscale score ranges from 0 (absent) to 3 (normal).

  pt-br

  Desfecho 8 - Sensibilidade: Para a avaliação sensorial dos membros superiores dos participantes será utilizada a versão brasileira da Nottingham Sensory Assessment (NSA). Para o presente estudo serão utilizadas as subescalas de sensação tátil (exceto o item temperatura) e propriocepção, que serão aplicadas em ombro, cotovelo, punho e mão, bilateralmente. O paciente será solicitado a indicar, seja verbalmente ou por movimento do corpo, quando ele sentir o teste sensorial. Cada parte do corpo será avaliada 3 vezes para cada teste. O escore da subescala de sensação tátil varia de 0 (ausente) a 2 (normal), enquanto o escore da subescala de propriocepção varia de 0 (ausente) a 3 (normal).

  en

  Outcome 9 - Upper limb function: To measure the paretic upper limb function, the Motor Assessment Scale (MAS) will be used, in its Brazilian Portuguese version, MAS-Brasil. The items that assess the upper limb (Item 6: Upper limb function, Item 7: Hand movements and Item 8: Advanced hand activities) will be used as a subscale of the MAS to measure upper limb function. Scores are assigned from 0 to 6, where 0 equals no activity and 6 is the highest possible score. The total score will be given by the sum of the points obtained in each item of the subscale, ranging from 0 to 18. For the application of the scale, the general rules described in the scale will be followed.

  pt-br

  Desfecho 9 - Função de membro superior: Para a mensuração da função do membro superior parético será utilizada a Motor Assessment Scale (MAS), em sua versão para o português do Brasil, MAS-Brasil. Os itens que avaliam o membro superior (Item 6: Função do membro superior, Item 7: Movimentos da mão e Item 8: Atividades avançadas da mão) serão utilizados como uma subescala da MAS para mensurar a função do membro superior. As pontuações são atribuídas de 0 a 6, onde 0 é igual a nenhuma atividade e 6 é a maior pontuação possível. O escore total será dado pela soma dos pontos obtidos em cada item da subescala, variando de 0 a 18. Para a aplicação da escala serão seguidas as regras gerais descritas na própria escala.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Christine Vivien de Oliveira Matozinho
  • • Address: Av. Antônio Carlos, 6627, Pampulha
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: 5531988678360
  • Email: christinevivien@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Aline Alvim Scianni
  • • Address: Av. Antônio Carlos, 6627, Pampulha
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: 5531999048564
  • Email: ascianni@task.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Site contact
  • Full name: Aline Alvim Scianni
  • • Address: Av. Antônio Carlos, 6627, Pampulha
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: 5531999048564
  • Email: ascianni@task.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   

Additional links:

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