Public trial
RBR-36qz3p Evaluation of the Effectiveness of Simvastatin Use in Systemic Sclerosis Patients: A Pragmatic Clinical Trial
Date of registration: 09/30/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/30/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the Effectiveness of Simvastatin Use in Systemic Sclerosis Patients: A Pragmatic Clinical Trial
pt-br
Avaliação da Efetividade do uso da Sinvastatina em pacientes com Esclerose Sistêmica: um Ensaio Clínico Pragmático
Trial identification
- UTN code: U1111-1237-2198
-
Public title:
en
Evaluation of the Effectiveness of Simvastatin Use in Systemic Sclerosis Patients: A Pragmatic Clinical Trial
pt-br
Avaliação da Efetividade do uso da Sinvastatina em pacientes com Esclerose Sistêmica: um Ensaio Clínico Pragmático
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
00219118.0000.8807-CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.004.915
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
-
00219118.0000.8807-CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Sociedade Brasileira de Reumatologia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Cllinicas da Universidade Federal de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: Sociedade Brasileira de Reumatologia
- Institution: Hospital das Cllinicas da Universidade Federal de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
Systemic Sclerosis
pt-br
Esclerose Sistêmica
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The general objective of this proposal is to investigate through pragmatic clinical trial, the immunomodulatory activity of the drug Simvastatin is the oral presentation of tablets, in peripheral blood serum levels and also in peripheral blood mononucleated cells cultures of Systemic Sclerosis, comparing with the placebo group or without treatment also with Systemic Sclerosis. We intend to form two groups with 20 patients each, all with Systemic Sclerosis, which we will call the treatment group the one who will take the drug and placebo the one who does not take the drug (Simvastatin). Immunomodulatory activity will be observed through detection of Interleukin 4,6,17 and F cytokines plus interferon gamma and CCL2 at serum and supernatant levels of PBMC prior to initiation of treatment, at baseline and by 4 additional clinical visits at 60 days with both Systemic Sclerosis patients using simvastatin and placebo
pt-br
O objetivo geral desta proposta é investigar através de ensaio clinico pragmático, a atividade imunomoduladora do medicamento Sinvastatina som a apresentação de comprimidos por via oral, em níveis séricos de sangue periférico e também em culturas células mononucleadas no sangue periférico de pacientes com Esclerose Sistêmica, comparando com o grupo placebo ou sem tratamento também portadores de Esclerose Sistêmica. Pretendemos formar dois grupos com 20 pacientes cada, todos portadores de Esclerose Sistêmica, os quais denominaremos de grupo tratamento aquele que vai tomar o medicamento e de placebo aquele que não toma o medicamento(Sinvastatina). A atividade imunomoduladora será observada através detecção das citocinas Interleucinas 4,6,17 e F além de interferon gama e CCL2, em níveis séricos e sobrenadantes de PBMC antes do início do tratamento, no início do estudo e por mais 4 visitas clinicas com intervalos de 60 dias com os dois grupos pacientes com Esclerose Sistêmica em uso de sinvastatina e com o placebo
-
Descriptors:
en
D02.455.426.559.847.638.400.900 Simvastatin
pt-br
D02.455.426.559.847.638.400.900 Sinvastatina
es
D02.455.426.559.847.638.400.900 Simvastatina
en
HP3.073.433.101 Placebo Effect
pt-br
HP3.073.433.101 Efeito Placebo
es
HP3.073.433.101 Efecto Placebo
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 04/30/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Diagnosis of Systemic Sclerosis according to the American College of Rheumatology; age between 18 and 70 years old; serum total cholesterol levels up to 200mg/dl; written consent to participate in the study
pt-br
Diagnóstico de Esclerose Sistemica de acordo com o Colégio Americano de Reumatologia; idade entre 18 e 70 anos de idade; níveis séricos de colesterol total até 200mg / dl; consentimento por escrito para participar do estudo
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant women; intolerance or allergy to simvastatin or its derivatives; being in use or having used it for less than 30 days; diabetes mellitus; heart failure; renal failure; hypertension; myopathies; hypothyroidism and smoking
pt-br
Gestantes; intolerância ou alergia à sinvastatina ou seus derivados; estar em uso dela ou ter feito uso há menos de 30 dias; diabetes mellitus; insuficiência cardíaca, insuficiência renal; hipertensão arterial; miopatias; hipotireoidismo e tabagismo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Diagnostic Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluation of the possible immunomodulation of systemic sclerosis through the behavior and results obtained from the measurements of the cytokines studied, interleukin 4,6, 17 A and F, besides interferon alfa and CCL-2, in the peripheral blood samples of these patients obtained from assessments of clinical visits (D0, D60, D120, D180, D210). These cytokines are strongly related and known to be involved in the pathophysiology and progression of this disease.
pt-br
Avaliação da possível imunomodulação da Esclerose Sistêmica através do comportamento e dos resultados obtidos a partir das medições das citocinas estudadas as interleucina 4,6, 17 A e F, além de interferon alfa e CCL-2, nas amostras de sangue perférico desses pacientes obtidas nas avaliações das visitas clínicas (D0,D60, D120, D180, D210). Essas citocinas, são fortemente relacionadas e conhecidamente envolvidas na fisiopatogenia e progressão dessa doença.
-
Secondary outcomes:
en
Evaluation of these patients by observing their functional capacity measured by the HAQ - Health Assessment Questionnaire and the Rodnan score. These will be together with the peripheral blood dosages of citrus to control this serious disease.
pt-br
Avaliação desses pacientes, através da observação da sua capacidade funcional medido através do HAQ – Health Assessment Questionnaire e do score de Rodnan. Esses serão juntamente com as dosagens no sangue periférico das citrinas o controle dessa grave doença
Contacts
-
Public contact
- Full name: Lilian David Valadares
-
- Address: Rua Professor Moraes Rego1235 - Cidade Universitária
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670-901
- Phone: +55(81)999742761
- Email: ldvaladares@hotmail.com
- Affiliation: Hospital das Cllinicas da Universidade Federal de Pernambuco
-
Scientific contact
- Full name: Angela Luzia Duarte
-
- Address: Rua Professor Moraes Rego1235 - Cidade Universitária
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670-901
- Phone: +55(81)999288550
- Email: angelalbpduarte@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Cllinicas da Universidade Federal de Pernambuco
-
Site contact
- Full name: Andréa Tavares Dantas
-
- Address: Rua Professor Moraes Rego1235 - Cidade Universitária
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670-901
- Phone: +55(81)991721582
- Email: andreatdantas@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Cllinicas da Universidade Federal de Pernambuco
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.