RBR-36d8nf Effect of vibration stimulus in fibromyalgia women

Date of registration: 09/09/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/09/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1187-1774

• Public title:

  en

  Effect of vibration stimulus in fibromyalgia women

  pt-br

  Efeito do estímulo vibratório em mulheres com fibromialgia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE - 53287616.3.0000.5108
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP - 1.461.311
    Issuing authority: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa de Minas Gerais
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fibromyalgia

  pt-br

  Fibromialgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a study with two groups, one consisting of women with FM and another for healthy asymptomatic women (control group), both groups received the intervention (whole body vibration stimulus). In the first session all volunteers were evaluated for physical function, work, well being, pain, quality of life, depression and sleep quality through the application of questionnaires: the FM impact questionnaire, visual analogue scale pain, quality of life questionnaire, Beck Inventory, Pittsburgh sleep quality index. In addition, it will evaluate the functional capacity of the lower limbs through the sit up from the chair test. Also in this session the participants were familiar with the whole body vibration stimulus on the vibration platform, adopting the position adopted during the trial session and received the vibratory stimulus for 40 seconds, to avoid interference in oxygen consumption and heart rate due to anxiety generated by performing a different exercise from conventional. In a second session we performed the experimental protocol consisted of stay for 10 minutes followed by performance of dynamic squat exercise on the vibratory platform (8 series of 40 seconds with 40 seconds of rest between sets. The frequency used was 40 Hz and amplitude of 4 mm (intensity 1). Before and immediately after this protocol, blood sample were collect, as well as measurement of blood pressure, and application of visual analogue pain scale and perceived exertion scale. For characterization of strength of the whole body vibration stimulus, after standing for at least 10 minutes to ensure return to the body homeostasis, the volunteers of both groups performed two vibration exercise protocol with an interval of at least 10 minutes between exercises. A portable gas analyzer was used to measure consumption oxygen during the whole procedure (intensity 1, 2 and 3). The order of the exercises will be held in a balanced and randomized manner. [Intensity 2 - vibration exercise consisting of 6 sets of 20 seconds, and 20 seconds of rest between sets (35 Hz frequency and 4 mm amplitude) and intensity 3 - vibration exercise whole body consisting of 8 series 40 seconds and 25 seconds rest between series (frequency 40 Hz and 4 mm amplitude)]. The neuro-endocrine-inflammatories parameters were evaluated by measurement of plasma concentrations of pro-inflammatory cytokines and anti-inflammatory cytokine, chemokine, as well as the brain-derived neurotrophic factor (BDNF), and serum cortisol levels in both groups (women and in control group). It is expected that the neuro-endocrine-inflammatory parameters can be modulated by acute whole body vibration. Morover, the definition of the intensity of exercise can contribute for exercise prescription on the vibratory platform.

  pt-br

  Trata-se de um estudo com dois grupos, um constituído por 20 mulheres com fibromialgia e outro por 20 mulheres saudáveis assintomáticas (grupo controle), ambos os grupos receberam a intervenção (estímulo de vibração de corpo inteiro). Na primeira sessão, todas as voluntárias foram avaliadas quanto à função física, trabalho, bem estar geral, dor, qualidade de vida, depressão e qualidade do sono, por meio da aplicação dos questionários: questionário de impacto da FM, escala visual analógica de dor, questionário de qualidade de vida, Inventário de Beck,Índice de qualidade de sono de Pittsburg. Além disso, foi avaliada a capacidade funcional dos membros inferiores por meio do teste de sentar e levantar da cadeira. Ainda nessa sessão as voluntárias foram familiarizadas com o estímulo de vibração de corpo inteiro na plataforma vibratória, adotando o posicionamento adotado durante a sessão experimental, bem como receberam o estímulo vibratório por 40 segundos, para evitar interferências no consumo de oxigênio e frequência cardíaca devido à ansiedade gerada pela realização de um exercício diferente dos convencionais. Em uma segunda sessão foi realizado o protocolo experimental que consistiu na permanência durante 10 minutos em repouso seguido da realização do exercício de agachamento dinâmico sobre a plataforma vibratória (8 séries de 40 segundos com 40 segundos de repouso entre as séries. A frequência utilizada foi de 40 Hz e amplitude de 4 mm (intensidade 1). Antes e imediatamente após este protocolo, foi realizada coleta sanguínea, aferição da pressão arterial, aplicação da escala visual analógica de dor e escala da percepção subjetiva de esforço. Para a caracterização da intensidade do estímulo de vibração de corpo inteiro, após repouso de pelo menos 10 minutos a fim de garantir retorno à homeostase corporal, as voluntárias de ambos os grupos foram submetidas a outros dois protocolos de exercícios de vibração de todo o corpo, com intervalo de pelo menos 10 minutos entre os exercícios. Foi utilizado um analisador portátil de gases para mensurar o consumo de oxigênio durante todo o procedimento (intensidade 1, 2 e 3). A ordem dos exercícios será realizada de forma balanceada e aleatorizada. [intensidade 2 – exercício de vibração de todo corpo constituídos por 6 séries de 20 segundos e 20 segundos de repouso entre as séries (35 Hz de frequência e 4mm de amplitude) e intensidade 3 – exercício de vibração de todo corpo constituídos por 8 séries de 40 segundos e 25 segundos de repouso entre as séries (40 Hz de frequência e 4 mm de amplitude)].Os parâmetros neuro-endocrinoinflamatórios foram avaliados por meio da dosagem das concentrações plasmáticas das citocinas pró inflamatórias, anti-inflamatória, das quimiocinas, bem como sobre o fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e concentrações séricas de cortisol em ambos os grupos (mulheres com fibromialgia e grupo de mulheres assintomáticas). Espera-se que os parâmetros neuro-endócrino-inflamatórios possam ser modulados pelo exercício após protocolo agudo de vibração de corpo inteiro e que a definição da intensidade do exercício de vibração de corpo inteiro possa contribuir como parâmetro para prescrição de exercícios na plataforma vibratória.

• Descriptors:

  en

  G01.374.676.930 Vibration

  pt-br

  G01.374.676.930 Vibração

  es

  G01.374.676.930 Vibración

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/30/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	30 Y	68 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Fibromyalgia: present confirmed diagnosis of fibromyalgia by rheumatologist. According to the American College of Rheumatology for the characterization of the disease, the symptoms must persist for at least 3 months. Control: not present rheumatic disease or serious general health changes and not be inserted in any physical activity program. These women were selected paired form (1:1) according to age and anthropometric variables with fibromyalgia group.

  pt-br

  Fibromialgia: apresentar diagnóstico confirmado de fibromialgia por médico reumatologista. De acordo com o Colégio Americano de reumatologia para a caracterização da doença, os sintomas devem persistir a pelo menos 3 meses. Controle: não apresentar qualquer doença reumática ou alterações graves do estado geral de saúde e não estar inserida em qualquer programa de atividade física. Essas mulheres foram selecionadas de forma pareada (1:1) quanto à idade e variáveis antropométricas com o grupo fibromialgia.

• Exclusion criteria:

  en

  being a smoker; drinking alcohol; make use of immunosuppressive medication; present any concomitant disease that can be exacerbated by physical activity; pregnancy; orthopedic impairments; respiratory and inflammatory diseases or cardiovascular diseases; be followed up with a psychiatrist, or perform physical activity for the same 2 times a week; Acute hernia; thrombosis; epilepsy; orthopedic injuries; prostheses. The above criteria were used for both groups.

  pt-br

  ser tabagista; ingerir bebidas alcoólicas; fazer uso de medicação imunossupressora; apresentar alguma doença concomitante que possa ser exacerbada pela atividade física; gravidez; limitações ortopédicas; doenças inflamatórias e respiratórias ou doenças cardiovasculares; estar em acompanhamento com psiquiatra, ou que realizar atividade física pelo mesmo 2 vezes por semana; hérnia aguda; trombose; epilepsia; lesões ortopédicas; próteses. Os critérios acima descritos foram utilizados para ambos os grupos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Initially it was expected that women presented with fibromyalgia neuro-endocrine higher concentrations of inflammatory markers compared with asymptomatic women at rest. In addition, it was expected that the whole body vibration stimulus to reduce the concentration of these biomarkers demonstrating the beneficial effect of this intervention. That is, it was expected modulation of neuroendocrine-inflammatory parameters by acute exercise of whole body vibration and increased oxygen consumption and heart rate by acute exercise of whole body vibration.

  pt-br

  Inicialmente esperava-se que mulheres com fibromialgia apresentassem maiores concentrações de marcadores neuro endócrino inflamatórios comparados com mulheres assintomáticas em repouso. Além disso, esperava-se que o estímulo de vibração de corpo inteiro reduzisse a concentração desses biomarcadores demonstrando o efeito benéfico dessa intervenção. Ou seja, esperava-se uma modulação dos parâmetros neuro-endócrino-inflamatórios pelo exercício agudo de vibração de corpo inteiro bem como aumento do consumo de oxigênio e frequência cardíaca pelo exercício agudo de vibração de corpo inteiro.

  en

  After the study of end results showed that individuals with fibromyalgia have an "status inflammatory" inherent disease and acute stimulation of whole body vibration (low intensity and short duration), seem to be enough to cause interaction (disease versus stimulus) and thus, modulation of inflammatory markers in order to fit inflammation homeostasis. Also the acute stimulation of whole body vibration promoted an increase in oxygen consumption and heart rate in a manner similar between groups.

  pt-br

  Após o término do estudo os resultados evidenciaram que indivíduos com fibromialgia apresentam um "estado inflamatório" inerente a doença e o estímulo agudo de vibração de corpo inteiro (baixa intensidade e curta duração), parece ser suficiente para causar interação (doença versus estímulo) e, consequentemente, modulação de marcadores inflamatórios, no sentido de ajuste da homeostase da inflamação. Além disso o estímulo agudo de vibração de corpo inteiro promoveu um aumento do consumo de oxigênio e frequência cardíaca de maneira similar entre os grupos.

• Secondary outcomes:

  en

  To characterize the sample it was expected that women with fibromyalgia presented lower scores compared with the group of asymptomatic women, the evaluated questionnaires, such as above 70 scores on the fibromyalgia impact questionnaire, rating depression by Depression Inventory Beck with scores above 20, more than 11 tender points, and worse performance in the test and sit up from his chair.

  pt-br

  Para a caracterização da amostra esperava-se que mulheres com fibromialgia apresentassem piores escores, quando comparadas com o grupo de mulheres assintomáticas, nos questionários avaliados, como: pontuações acima de 70 no questionário de impacto da fibromialgia, classificação de depressão pelo inventário de depressão de Beck com pontuações acima de 20, mais de 11 pontos dolorosos, bem como pior desempenho no teste de sentar e levantar da cadeira.

  en

  After the study results demonstrate that women with fibromyalgia have an average score of 75.58 on the impact questionnaire fibromyalgia. Ratings in this questionnaire above 70 on a scale of zero to 100 are considered severe impact of the disease. Regarding the Beck Depression Inventory showed a score of 22.10 and the women in the control group showed score 10.90. Scores above 17 are classified as having depression. Also women with fibromyalgia had an average of 14.1 points painful, since the women in the control group 0.85. It was also identified worst performance on the sit and up from a chair test of the fibromyalgia group with an average of 8 reps while asymptomatic women performed 12 repetitions on average.

  pt-br

  Após a realização do estudo os resultados demonstram que as mulheres com fibromialgia apresentam um escore médio no questionário de impacto da fibromialgia de 75,58. Pontuações neste questionário acima de 70 na escala de zero a 100 são consideradas impacto severo da doença. Com relação ao inventário de depressão de Beck apresentaram uma pontuação de 22,10 e as mulheres do grupo controle apresentaram pontuação 10,90. Pontuações acima de 17 são classificadas como presença de depressão. Além disso as mulheres com fibromialgia apresentaram uma média de 14,1 pontos dolorosos, já as mulheres do grupo controle 0,85. Foi identificado também pior desempenho no teste se setar e levantar da cadeira no grupo fibromialgia com uma média de 8 repetições enquanto mulheres assintomáticas realizaram 12 repetições em média.

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  • Full name: Ana Cristina Rodrigues Lacerda
  • • Address: Rodovia MGT 367, KM 583, numero 5000, Alto da Jacuba
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  • Phone: +55(38)35311200
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