Public trial
RBR-36byz5 The effect of use of probiotic Lactobacillus plantarum in children and adolescents with elevated levels of cholesterol…
Date of registration: 01/16/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/16/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The use of probiotic L. plantarum in dyslipidemia in children and adolescents with nephrotic syndrome: a double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial
pt-br
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado, do uso do probiótico Lactobacillus plantarum no controle da dislipidemia em crianças e adolescentes portadores de síndrome nefrótica
Trial identification
- UTN code: U1111-1188-5039
-
Public title:
en
The effect of use of probiotic Lactobacillus plantarum in children and adolescents with elevated levels of cholesterol or triglycerides and with nephrotic syndrome
pt-br
O efeito do uso do probiótico denominado Lactobacillus plantarum em crianças e adolescentes com niveis de colesterol ou triglicérides elevados e portadores de síndrome nefrótica
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
Caae - 55515916.4.0000.5078
Issuing authority: Pataforma Brasil
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Cep - 1.733.937
Issuing authority: Comitê de etica em pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
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Caae - 55515916.4.0000.5078
Sponsors
- Primary sponsor: Patrícia Marques Fortes
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hopital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás (Centro Coordenador)
-
Supporting source:
- Institution: Hopital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás (Centro Coordenador)
Health conditions
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Health conditions:
en
Nephrotic syndrome
pt-br
Síndrome nefrótica
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General descriptors for health conditions:
en
N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system
pt-br
N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Case group - 17 patients will take Lactobacillus plantarum, orally, in capsules containing 2.5 billion CFU, 2 x / day for a period of 12 weeks. Control group - 17 patients will receive orally capsule containing maltodextrin, 2x / day also for a period of 12 weeks. Numbers 1 through 34 will be randomly distributed in a hidden list that will contain the groups that will take the probiotic and controls, in a ratio of 1: 1.
pt-br
Grupo caso – 17 pacientes receberão Lactobacillus plantarum, via oral, em cápsulas contendo 2,5 bilhões de UFC, 2 x/dia por um período de 12 semanas.Grupo controle - 17 pacientes que receberão via oral, cápsulas contendo maltodextrina, 2x/dia também por um período de 12 semanas. Serão distribuídos números 1 a 34 randomicamente, em uma lista oculta que conterá os grupos que receberão o probiótico e os controles, na proporção de 1:1.
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Descriptors:
en
SP6.051.227 Supplementary Feeding
pt-br
SP6.051.227 Suplementação Alimentar
es
SP6.051.227 Alimentación Suplementaria
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/20/2016 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 05/31/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 34 - 2 Y 17 Y -
Inclusion criteria:
en
Cases and controls: individuals 2-17 years and 11 months; of both sexes in regular outpatient follow-up for at least 1 year and that have in the last three months:24h proteinuria less than 50 mg / kg / day or 40 mg / m² of body surface area (BSA)Serum Albumin > 2.0 g / dl; total cholesterol > 170 mg / dl and / or triglyceride levels > 130 mg / dl; preserved renal function (glomerular filtration rate > 60ml / min); in corticoids (prednisone < 1mg / kg / day) and / or cyclosporin 5mg / kg / day; not in use of statins,do not have infectious processes at the time of selection; have not presented clinical or laboratory decompensated SN less than 3 months.
pt-br
Casos e controles: indivíduos de 2 a 17 anos e 11 meses; de ambos os sexos em acompanhamento ambulatorial regular há pelo menos 1 ano e que apresentem nos últimos 3 meses:proteinúria de 24h menor que 50 mg/kg/dia ou 40 mg/m² de superfície corpórea (SC); albumina sérica > 2,0g/dl; colesterol total maior que 170 mg/dl e/ou triglicérides maior que 130 mg/dl; função renal preservada (filtração glomerular > 60ml/min);estejam em uso de corticoide (prednisona menor que 1mg/kg/dia) e/ou ciclosporina 5mg/kg/dia, não estejam em uso de estatinas,não apresentem processos infecciosos no momento da seleção,não tenham apresentado descompensação clínica ou laboratorial da SN a menos de 3 meses.
-
Exclusion criteria:
en
Individuals with kidney disease from stage III; pregnant women; cancer patients; acquired immunodeficiency syndrome, hypothyroidism, metabolic disease; severe cardiovascular disease; cerebrovascular diseas; symptomatic heart failure; viral or bacterial infectious diseases.
pt-br
Indivíduos portadores de doença renal a partir do estagio III; gestantes; portadores de câncer; síndrome da imunodeficiência adquirida; hipotireoidismo; doença metabólica; doença cardiovascular grave; doença cerebrovascular; insuficiência cardíaca sintomática; doenças infectocontagiosas virais ou bacterianas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Dyslipidemia control
pt-br
Controle da dislipidemia
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Secondary outcomes:
en
Reduction of inflammatory state
pt-br
Redução do estado inflamatório
Contacts
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Public contact
- Full name: Patricia Marques Fortes
-
- Address: Primeira Avenida s/n St Leste Universitário
- City: Goiania / Brazil
- Zip code: 74605-020
- Phone: +55 62 32698218
- Email: patifortes@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas Universidade Federal de Goiás
-
Scientific contact
- Full name: Paulo Sérgio Sucasas Costa
-
- Address: Primeira Avenida s/n St Leste Universitário
- City: Goiania / Brazil
- Zip code: 74605-020
- Phone: +55 62 32968212
- Email: paulosucasas@ufg.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas Universidade Federal de Goiás
-
Site contact
- Full name: José Miguel Deus
-
- Address: Primeira Avenida s/n St leste universitário
- City: Goiania / Brazil
- Zip code: 74605-020
- Phone: +55 62 32698200
- Email: jose.deus@ebserh.gov.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas Universidade Federal de Goiás
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16823.
Existem 8275 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 321 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.