RBR-368fdb3 Treatment of female pattern baldness using microneedling techniques: a scalp analysis

Date of registration: 11/04/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/04/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1313-2510

• Public title:

  en

  Treatment of female pattern baldness using microneedling techniques: a scalp analysis

  pt-br

  Tratamento da calvície feminina utilizando técnicas de microagulhamento: uma análise do couro cabeludo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 02452618.5.0000.0096
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.113.025
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Universidade Federal do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Universidade Federal do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Female pattern hair loss

  pt-br

  Alopecia de padrão feminino

• General descriptors for health conditions:

  en

  L64 ANDROGENETIC ALOPECIA

  pt-br

  L64 ALOPECIA ANDROGENÉTICA

• Specific descriptors:

  en

  C23.300.035 Female pattern hair loss

  pt-br

  C23.300.035 Alopecia de padrão feminino

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective study (randomized clinical trial), in which clinical, dermoscopic and histopathological evaluation of the scalp of patients diagnosed with female pattern hair loss was carried out, before and after scalp microinfusion procedures. 24 patients with female pattern hair loss, who were not satisfied after 12 months of standard treatment, were selected at the CHC Dermatology Service (UFPR) and randomly divided into 2 groups, according to the described inclusion and exclusion criteria. The allocation to each research group was carried out through a random draw. The sample was organized into 2 groups: Group 1 was drawn to undergo a microinfusion procedure with saline as a control, containing 12 patients. Group 2, drawn for a microinfusion procedure with 0.5% minoxidil solution, contained 12 patients. For clinical evaluation, the procedures were performed in a standardized manner in a procedure room available at the outpatient clinic. Each patient included underwent 3 procedures and was evaluated at 4 moments. Both the researchers who evaluated the outcomes and the participants were unaware of the group to which each participant belonged. On the day of research inclusion (D0), the first session of the procedure was carried out. On D30, the second session was held, approximately one month after the first one. On D60, the third session was held, approximately 2 months after the first session. Patients returned on D90, third month after inclusion. At each visit, clinical, photographic and dermoscopic evaluations were carried out. A sample was collected for histological evaluation on D0 and D90. Clinical evaluations and dermoscopy were carried out at the Dermatology outpatient clinic, using a videodermatoscope and standardized dermoscopic photographic records using the Dinolite® device. Clinical photographs and dermoscopy records were standardized according to the research protocol. Biopsies were performed under local anesthesia in the Dermatology outpatient clinic, in all patients included in the study. Two fragments of 4 mm each were collected, one in the right parietal region 5 cm from the frontal implantation line and the other in the occipital region, before the start of treatment, using a “punch”. After treatment, new biopsies were performed in a similar way, but in the left parietal location. Scalp biopsy slides were prepared in the laboratory and analyzed together with an experienced dermatopathologist (Dr. Betina Werner). The microinfusion procedure was performed with tattoo equipment (Cheyenne) -ANVISA registration: 80281110016. The body of the machine is connected to a power source and a toe cap, to which the needle cartridge (ANVISA registration: 80281110015) is attached. In these cases, 27 microneedles were used in a row (27-Magnum), and the cartridge in which they are inserted allows the aspiration of medication that will later be released during the procedure. The needle cartridge was discarded after each procedure. In group 2, the microinfusion procedure was carried out using 0.5% minoxidil, with the following steps: antisepsis of the entire area to be treated with alcoholic chlorhexidine, placement of fields delimiting the area to be treated, removal of the toecap of the envelope sterilization with a sterile glove, and coupling its distal end to the Cheyenne® equipment and the proximal end to the cartridge with model 27 – Magnum row needles. A small sterile container was used to place the medication (Minoxidil 0.5%, injectable solution, Centro Paulista de Desenvolvimento Farmacotécnico laboratory, release and regulation for the production of injectable medications, São Paulo – SP). The frequency of the machine was regulated at 60 Hz, and the medication was aspirated from the sterile container into the needle cartridge, as soon as it came into contact with them due to the movement produced by the active needle.The microneedling and drug delivery process began, performing perforation perpendicular to the epidermis, with a depth of approximately 0.6 mm. New medication aspirations are necessary as the medication contained in the cartridge runs out. The procedure was completed when a light bleeding dew was reached over the entire treated area. Hygiene after the procedure was carried out with gauze moistened in saline solution. Care after the session includes gentle washing with neutral shampoo six hours after the procedure. In group 1, the same procedure described above was carried out, using saline solution (0.9% saline solution) for control

  pt-br

  Trata-se de um estudo prospectivo (ensaio clínico randomizado), em que foi realizada avaliação clínica, dermatoscópica e histopatológica de couro cabeludo de pacientes com diagnóstico de alopecia de padrão feminino, antes e após os procedimentos de microinfusão de medicamentos no couro cabeludo. 24 pacientes com alopecia de padrão feminino, não satisfeitas após 12 meses de tratamento padrão, foram selecionadas no Serviço de Dermatologia do Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná - CHC (UFPR) e de forma randomizada divididas em 2 grupos, conforme os critérios descritos de inclusão e exclusão. A alocação em cada grupo da pesquisa foi realizada através de sorteio de forma aleatória. A amostra foi organizada em 2 grupos: o grupo 1 foi sorteado para realização de procedimento de microinfusão com soro fisiológico para controle, contendo 12 pacientes. O grupo 2, sorteado para procedimento de microinfusão com solução de minoxidil 0,5%, contendo 12 pacientes. Para avaliação clínica, foram realizados os procedimentos de forma padronizada em sala de procedimento disponível no ambulatório. Cada paciente incluída realizou 3 procedimentos e foi avaliada em 4 momentos. Tanto as pesquisadoras que avaliaram os desfechos como as participantes não tinham conhecimento sobre o grupo a que pertencia cada participante. No dia da inclusão da pesquisa (D0), foi realizada a primeira sessão do procedimento. No D30 foi realizada a segunda sessão, aproximadamente um mês após a primeira. No D60 foi realizada a terceira sessão, aproximadamente 2 meses após a primeira sessão. As pacientes retornaram no D90, terceiro mês após a inclusão. A cada visita, foram realizadas avaliações clínicas, fotográficas, dermatoscópicas. Foi coletada amostra para avaliação histológica em D0 e D90. As avaliações clínicas e dermatoscopia foram realizadas no ambulatório de Dermatologia, com videodermatoscópio e os registros fotográficos dermatoscópicos padronizados com o aparelho Dinolite® . As fotografias clínicas e registros de dermatoscopia foram padronizados conforme protocolo da pesquisa. As biópsias foram realizadas sob anestesia local no ambulatório de Dermatologia, em todos as pacientes incluídas no estudo. Foram coletados dois fragmentos de 4 mm cada, um em região parietal direita a 5 cm da linha de implantação frontal e outro em região occipital, antes do início do tratamento, com a utilização de “punch”. Após o tratamento, foram realizadas novas biópsias de forma semelhante, porém em localização parietal esquerda. As lâminas de biópsias de couro cabeludo foram preparadas em laboratório e analisadas em conjunto com dermatopatologista experiente (Dra. Betina Werner). O procedimento de microinfusão foi realizado com equipamento de tatuagem (Cheyenne) -ANVISA registro: 80281110016. O corpo da máquina é ligado a uma fonte de energia e a uma biqueira, na qual o cartucho de agulhas (ANVISA registro: 80281110015) é acoplado. Nos casos foram utilizadas 27 microagulhas enfileiradas (27-Magnum), e o cartucho em que estão inseridas possibilita a aspiração de medicação que posteriormente será liberada durante o procedimento. O cartucho com agulhas foi descartado após cada procedimento. No grupo 2 foi realizado o procedimento de microinfusão com utilização de minoxidil 0,5%, com as seguintes etapas: antissepsia de toda área a ser tratada com clorexidine alcoólico, colocação de campos delimitando a área a ser tratada, retirada da biqueira do envelope de esterilização com luva estéril, e acoplamento da sua extremidade distal ao equipamento Cheyenne® e da extremidade proximal ao cartucho com agulhas em fileiras de modelo 27 –Magnum. Um pequeno recipiente estéril foi utilizado para colocação da medicação (Minoxidil 0,5%, solução injetável, laboratório Centro Paulista de Desenvolvimento Farmacotécnico, liberação e regulamentação para produção de medicações injetáveis, São Paulo – SP) . A frequência da máquina foi regulada em 60 Hz, e a medicação aspirada do recipiente estéril para dentro do cartucho das agulhas, assim que entrava em contato com as mesmas pelo próprio movimento produzido pela agulha em atividade. Foi iniciado processo de microagulhamento e drug delivery realizando perfuração perpendicular à epiderme, com profundidade em 0,6mm aproximadamente. Novas aspirações de medicação são necessárias à medida que ocorra o término da medicação contida no cartucho. O procedimento era finalizado quando atingia-se um orvalho sangrante leve em toda área tratada. A higienização após o procedimento foi realizada com gaze umedecida em soro fisiológico. Os cuidados após a sessão incluem lavagem delicada com xampu neutro seis horas após procedimento. No grupo 1 foi realizado o mesmo procedimento descrito acima, com utilização de soro fisiológico ( solução salina 0,9%) para controle

• Descriptors:

  en

  E02.190.728 MICRONEEDLING

  pt-br

  E02.190.728 MICROAGULHAMENTO

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/30/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	F	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age greater than 18 years old and less than 65 years old; clinical and dermoscopic diagnosis of female pattern alopecia under regular treatment for at least 12 months with the same dosage of medications, and limited response to treatment

  pt-br

  Idade maior que 18 anos e menor que 65 anos; diagnóstico clínico e dermatoscópico de alopecia de padrão feminino em tratamento regular por pelo menos 12 meses com a mesma dosagem dos medicamentos, e resposta limitada ao tratamento

• Exclusion criteria:

  en

  Clinical, dermoscopic or histological signs of scarring alopecia; non-compliance with any study procedures; triggers for telogen effluvium in the last three months before inclusion in the study

  pt-br

  Sinais clínicos, dermatoscópicos ou histológicos de alopecia cicatricial; não concordância com quaisquer procedimentos ou rotinas do estudo; referir gatilhos para eflúvio telógeno nos últimos três meses antes da inclusão no estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find an increase in the number of total follicles and a reduction in telogen follicles after the procedure in the microinfusion group with minoxidil compared to the group with saline solution (control), verified by histopathological analysis, based on the counting and identification of follicles, and use of the Mann-Whitney statistical test to compare the two groups

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar um aumento no número de folículos totais e redução de folículos telógenos pós procedimento no grupo de microinfusão com minoxidil comparado ao grupo com soro fisiológico (controle), verificado por análise histopatológica, a partir da contagem e identificação dos folículos, e utilização de teste estatístico Mann-Whitney para comparação dos dois grupos

  en

  Outcome found 1: No significant difference was observed in the various histological parameters between the two groups. The analysis was carried out by comparing the pre- and post-procedure variation of parameters in the two groups, applying the Mann-Whitney test. In the Minoxidil treatment group, there was a significant reduction in terminal follicles (p=0.032) after the procedure. Therefore, no benefit was observed from the use of minoxidil compared to the use of saline solution for scalp microinfusion

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Não se observou nenhuma diferença significativa dos diversos parâmetros histológicos entre os dois grupos. A análise foi realizada através da comparação da variação pré e pós procedimento dos parâmetros nos dois grupos, com aplicação do teste de Mann- Whitney. No grupo tratamento com Minoxidil houve redução significativa de folículos terminais (p=0,032) após procedimento. Dessa forma, não foi observado benefício do uso do minoxidil comparado ao uso de soro fisiológico para microinfusão no couro cabeludo

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find a reduction in blood pressure in the microinfusion group with minoxidil comparing the pre and post procedure moments, with no variation in the saline solution group (control), based on the Wilcoxon statistical test

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar uma redução da pressão arterial no grupo de microinfusão com minoxidil comparando os momentos pré e pós procedimento, sem variação no grupo com soro fisiológico (controle), a partir de teste estatístico de Wilcoxon

  en

  Outcome found 1: Comparing pre- and post-procedure values, a significant reduction was seen in diastolic blood pressure after the procedure in the minoxidil group. In the control group, there was a significant increase in systolic blood pressure after the procedure, verified by statistical analysis using the Wilcoxon test

  pt-br

  Resultado encontrado 1: Comparando os valores pré e pós-procedimento, foi observada redução significativa da pressão arterial diastólica após o procedimento no grupo minoxidil. No grupo controle, houve aumento significativo da pressão arterial sistólica após o procedimento, verificado por análise estatística através do teste de Wilcoxon

Contacts

• Public contact
  • Full name: Flávia Machado Alves Basilio
  • • Address: Rua General Carneiro 181- Alto da Glória
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80060-900
  • Phone: +55 (41) 33601800
  • Email: flavia_mab@yahoo.com.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Universidade Federal do Paraná
   
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