Public trial
RBR-366n64w Stimulating Disfunctional Bowel before Ileostomy Closure
Date of registration: 07/19/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/19/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Stimulating Excluded Loop before Ileostomy Closure
pt-br
Estimular Alça Exclusa antes de Fechamento de Ileostomia
es
Stimulating Excluded Loop before Ileostomy Closure
Trial identification
- UTN code: U1111-1280-3971
-
Public title:
en
Stimulating Disfunctional Bowel before Ileostomy Closure
pt-br
Estimular Intestino Desfuncionalizado antes do Fechamento de Ileostomia
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
5.475.035
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Israelita Albert Einstein - SP
-
56551722.6.0000.0071
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.475.035
Sponsors
- Primary sponsor: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
Secondary sponsor:
- Institution: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
Supporting source:
- Institution: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
Health conditions
-
Health conditions:
en
Colorectal Neoplasms
pt-br
Neoplasias Colorretais
-
General descriptors for health conditions:
en
C06.405.469.158 Colonic Diseases
pt-br
C06.405.469.158 Doenças do Colo
-
Specific descriptors:
en
C06.301.371.411.307 Colorectal Neoplasms
pt-br
C06.301.371.411.307 Neoplasias Colorretais
Interventions
-
Interventions:
en
This study will be a two arms open-label randomized controlled clinical trial. Patients will be recruited from a public teaching hospital specializing in oncological surgery and all procedures will be performed in this same hospital (Hospital Municipal Vila Santa Catarina, São Paulo, Brazil). Considering a 17% risk difference for adynamic ileus rate difference, the calculation of the minimum sample N is 52 patients in each study arm, considering alpha (two-sided) 0.05 and beta 0.2.
pt-br
Este estudo será um ensaio clínico controlado randomizado open-label de dois braços. Os pacientes serão recrutados em um hospital público de ensino especializado em cirurgia oncológica e todos os procedimentos serão realizados neste mesmo hospital (Hospital Municipal Vila Santa Catarina, São Paulo, Brasil). Considerando uma diferença de risco de 17% para diferença de taxa de íleo adinâmico, o cálculo do N amostral mínimo é de 52 pacientes em cada braço de estudo, considerando alfa (two-sided) 0.05 e beta 0.2.
-
Descriptors:
en
H02.403.810.208 Colorectal Surgery
pt-br
H02.403.810.208 Cirurgia Colorretal
en
E04.210.338.508 Ileostomy
pt-br
E04.210.338.508 Ileostomia
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 104 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adult patients (older than 18 years); with rectal cancer in clinical stages cT3/4Nx or cTxN+; that maybe treated with neoadjuvant chemoradiotherapy; anda submitted to laparoscopic or robotic total mesorectal excision, and submitted to loop protection ileostomy; And also patients who are not undergoing systemic chemotherapy
pt-br
Pacientes adultos (maiores de 18 anos) com neoplasia de reto com estadiamentos cT3/4Nx ou cTxN+; que podem terem sido tratados com quimiorradioterapia neoadjuvante e submetidos a excisão total do mesorreto por via laparoscópica ou robótica, e submetidos a ileostomia de proteção em alça; e também pacientes que não estiverem em vigência de quimioterapia sistêmica
-
Exclusion criteria:
en
Patients who refuse to participate in the study; Patients with a history or suspicion of inflammatory bowel disease; Pregnant patients; Patients who have any contraindication for general anesthesia or surgical intervention
pt-br
Pacientes que se recusarem participar do estudo; Pacientes com história ou suspeita para doença inflamatória intestinal; Pacientes gestantes; Pacientes que apresentem qualquer contra-indicação para anestesia geral ou intervenção cirúrgica
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that after ileostomy closure surgery in patients undergoing stimulation of the dysfunctional intestinal loop, there is an improvement in intestinal transit (lower rate of adynamic ileus), verified through clinical reports provided by patients
pt-br
É esperado que após a cirurgia de fechamento de ileostomia nos pacientes submetidos à estimulação da alça intestinal desfuncionalizada, haja uma melhora no trânsito intestinal (menor taxa de íleo adinâmico), verificado por meio dos relatos clínicos fornecidos pelos pacientes
en
It is expected that after ileostomy closure surgery in patients undergoing stimulation of the dysfunctional intestinal loop, patients will present a good acceptance of the diet early, that is, it is expected that they will not present symptoms with nausea or vomiting when eating.
pt-br
É esperado que após a cirurgia de fechamento de ileostomia nos pacientes submetidos à estimulação da alça intestinal desfuncionalizada, os pacientes apresentem uma boa aceitação de dieta precocemente, ou seja, espera-se que não apresentem sintomas com náusea ou vômitos ao se alimentar.
en
It is expected that after ileostomy closure surgery in patients undergoing stimulation of the dysfunctional intestinal loop, patients will have early evacuation, that is, 72 hours after the surgical procedure.
pt-br
É esperado que após a cirurgia de fechamento de ileostomia nos pacientes submetidos à estimulação da alça intestinal desfuncionalizada, os pacientes apresentem evacuação precoce, ou seja, 72 horas após o procedimento cirúrgico.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected that after ileostomy closure surgery in patients undergoing stimulation of the dysfunctional intestinal loop, they will show an improvement in stool consistency, increasingly consistent with the passing of days, which will be measured using the Bristol scale. , in addition to a decrease in the number of bowel movements per day, leading to a lower rate of fecal incontinence (Wexner Score)
pt-br
É esperado que após a cirurgia de fechamento de ileostomia nos pacientes submetidos à estimulação da alça intestinal desfuncionalizada, que os mesmos apresentem uma melhora na consistência das fezes, cada vez mais consistentes com o passar dos dias, o que será medido através da escala de Bristol, além da diminuição do número de evacuações ao dia, levando a uma menor taxa de incontinência fecal (Wexner Score)
en
It is expected that patients undergoing stimulation of the dysfunctional intestinal loop (excluded) before the closure of the ileostomy will have a shorter hospital stay, precisely because they have improved food acceptance and early evacuation, leading to a lower cost inherent to the procedure
pt-br
Espera-se que os paciente submetidos a estimulação da alça desfuncionalizada (exclusa) antes do fechamento da ileostomia, apresentem menor tempo de internação hospitalar, justamente por apresentaram melhora aceitação alimentar e evacuação precoce, levando a um menor custo inerente ao procedimento
en
Patients undergoing stimulation of the defunctionalized (excluded) loop prior to ileostomy closure are expected to have a lower rate of colitis visualized by rectoscopy using the Harig scoring system as a basis
pt-br
Espera-se que os paciente submetidos a estimulação da alça desfuncionalizada (exclusa) antes do fechamento da ileostomia, apresentem menor taxa de colite visualizada através de retoscopia usando como base a escala endoscópica de Harig (Harig scoring system)
en
Since an improvement in stool consistency, a lower frequency of bowel movements per day and a lower rate of fecal incontinence are expected in patients who undergo stimulation of the defunctionalized (excluded) loop prior to ileostomy closure, it is also expected, therefore, that there is an improvement in their quality of life, assessed through a questionnaire (SF-36)
pt-br
Uma vez que é esperado uma melhora na consistência das fezes, menor frequência de evacuações ao dia e menor taxa de incontinência fecal nos pacientes que forem submetidos a estimulação da alça desfuncionalizada (exclusa) previamente ao fechamento da ileostomia, também é esperado, portanto, que haja uma melhora na qualidade de vida dos mesmos, avaliado por meio questionário (SF-36)
Contacts
-
Public contact
- Full name: Francisco Tustumi
-
- Address: Av. Santa Catarina, 2785 - Vila Santa Catarina, São Paulo
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04378-500
- Phone: +55(11) 2151-2063
- Email: franciscotustumi@gmail.com
- Affiliation: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
Scientific contact
- Full name: Francisco Tustumi
-
- Address: Av. Santa Catarina, 2785 - Vila Santa Catarina, São Paulo
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04378-500
- Phone: +55(11) 2151-2063
- Email: franciscotustumi@gmail.com
- Affiliation: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
Site contact
- Full name: Francisco Tustumi
-
- Address: Av. Santa Catarina, 2785 - Vila Santa Catarina, São Paulo
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04378-500
- Phone: +55(11) 2151-2063
- Email: franciscotustumi@gmail.com
- Affiliation: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.