RBR-366mbj Effect of extracted natural agent of grape seed on the longevity of adhesive restorations: clinical trial

Date of registration: 01/04/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/04/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U111-1163-9051

• Public title:

  en

  Effect of extracted natural agent of grape seed on the longevity of adhesive restorations: clinical trial

  pt-br

  Efeito de um agente natural extraído da semente de uva na longevidade de restaurações adesivas: estudo clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do Parecer: 640.695
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará-COMEPE
  • CAAE: 30739114.0.0000.5054
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Cearense de Apoio ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico - FUNCAP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth wear,non-carious cervical lesions, Dental Materials, retention

  pt-br

  Degaste dental, lesões cervicais não cariosas, materiais dentários, retenção

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Forty- five subjects with at least five non-carious cervical lesions are selected. In each individual, the teeth will be randomly divided into 5 groups and given the following treatments: 1) a conventional commercial adhesive will be applied according to the manufacturer's recommendations (Control) ; 2) A 2% proanthocyanidin solution (PA) will be applied to the dentin before to application of adhesive (even in the control group;)3) A 5% PA solution will be applied to the dentin before to application of the adhesive (even in the control group); 4 ) PA is included in the commercial adhesive system at a concentration of 2% and will be applied to the dentin 5) PA is included in the commercial adhesive system at a concentration of 5 % and will be applied to the dentin. The cavities are restored with composite resin Empress Direct and restorations will be evaluated after polishing and periods of 6, 12 , 18 and 24 months , using the modified USPHS criteria and the International Dental Federation (FDI )

  pt-br

  Quarenta e cinco indivíduos com pelo menos cinco lesões cervicais não cariosas serão selecionados. Em cada indivíduo, os dentes serão aleatoriamente divididos em 5 grupos e receberão os seguintes tratamentos: 1)Um adesivo comercial convencional será aplicado de acordo com as recomendações do fabricante (Controle); 2) Uma solução de Proantocianidina (PA) a 2% será aplicada na dentina previamente à aplicação do adesivo (mesmo do grupo controle);3)Uma solução de PA a 5% será aplicada na dentina previamente à aplicação do adesivo(mesmo do grupo controle);4)PA será incluída no sistema adesivo comercial em uma concentração de 2% e será aplicada na dentina 5) PA será incluída no sistema adesivo comercial em uma concentração de 5% e será aplicada na dentina. As cavidades serão restauradas com resina composta Empress Direct e as restaurações serão avaliadas após o polimento e nos períodos de 6, 12, 18 e 24 meses, utilizando-se os critérios USPHS modificados e do FDI.

• Descriptors:

  en

  A14.549.167.900.280 Dentin

  pt-br

  A14.549.167.900.280 Dentina

  es

  A14.549.167.900.280 Dentina

  en

  E06.323.400 Dental Restoration Failure

  pt-br

  E06.323.400 Falha de Restauração Dentária

  es

  E06.323.400 Fracaso de la Restauración Dental

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients older than 18 years, with good general health, acceptable oral hygiene, with return periods of availability in the evaluation and who have at least 5 teeth with non carious cervical lesions - NCCLs; The teeth with lesions should have a normal occlusal relationship with the antagonist, not present prior restorative treatment; The wells should not be latched with minimum depth of 0.5 mm and mesiodistal width minimum of 1 mm.

  pt-br

  Pacientes maiores de 18 anos, com boa saúde geral,higiene oral aceitável, com disponibilidade de retorno nos períodos de avaliação e que apresentem pelo menos 5 dentes com lesões cervicais não cariosas- LCNCs; os dentes com as lesões devem ter relação oclusal normal com o antagonista, não apresentar tratamento restaurador prévio; as cavidades devem ser não retentivas, com profundidade mínima de 0,5 mm e largura mésio-distal mínima de 1 mm.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who have dental caries, periodontal problems, dry mouth, bruxism. Pregnant; breastfeeding; patients who are undergoing orthodontic treatment; teeth with sharp occlusal stress.

  pt-br

  Pacientes que apresentem cáries dentais, problemas periodontais, xerostomia, bruxismo. Grávidas; Lactantes; Pacientes que esteja em tratamento ortodôntico; Dentes com estresse oclusal acentuado.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	5	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Retention: Evaluation through visual inspection with explorer and mirror in periods of 6, 12, 18, 24 months. Will be classified as: retained ou missing.

  pt-br

  Retenção: Avaliação através da inspeção visual com sonda exploradora e espelho nos períodos de 6, 12, 18, 24 meses. Será classificada como: retida ou perdida.

• Secondary outcomes:

  en

  Marginal adaptation: Evaluation through visual inspection with explorer and mirror, if necessary, in periods of 6, 12, 18, 24 months. Will be classified as: Restoration is continuous with existing anatomic form, detectable V-shaped defect in enamel only (catches explorer going both ways) or detectable V-shaped defect to dentinenamel junction Marginal staining: Evaluation through visual inspection with mirror, in periods of 6, 12, 18, 24 months. Will be classified as: no discoloration along the shore, light and superficial staining (removable and usually located) or deep pigmentation that can not be removed by polishing Secondary caries: Evaluation through visual inspection with mirror and explorer, in periods of 6, 12, 18, 24 months. It will be classified as: No evidence of caries contiguous with the margin or evidence of the presence of caries. Postoperative Sensitivity Evaluation by an air jet directed on the restoration at a distance of 3 cm from the tooth surface for 5 seconds, in periods of 6, 12, 18, 24 months. It will be classified as: without postoperative sensitivity immediately after the restorative process and during the study period and this sensitivity at any time during the study period

  pt-br

  Adaptação marginal: Avaliação através da inspeção visual com sonda exploradora e espelho, se necessário, nos períodos de 6, 12, 18, 24 meses. Será classificada como: restauração contínua com a forma anatômica existente, defeito em forma de V detectável apenas em esmalte (o explorador prende nos dois sentidos) ou defeito em forma de V detectável a junção dentina-esmalte. Pigmentação marginal: Avaliação através da inspeção visual com espelho, nos períodos de 6, 12, 18, 24 meses. Será classificada como: nenhuma pigmentação ao longo da margem, pigmentação leve e superficial (removível e geralmente localizada) ou pigmentação profunda que não pode ser removida por polimento Cárie secundária: Avaliação através da inspeção visual com sonda exploradora e espelho, nos períodos de 6, 12, 18, 24 meses. Será classificada como: nenhuma evidência de cárie adjacente a margem ou evidências da presença de cárie. Sensibilidade pós-operatória: Avaliação através de um jato de ar direcionado sobre a restauração a uma distância de 3 cm da superfície do dente durante 5 s, nos períodos de 6, 12, 18, 24 meses. Será classificada como: sem sensibilidade pós-operatória imediatamente após o processo restaurativo e durante o período de estudo ou sensibilidade presente em qualquer momento durante o período de estudo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vicente de Paulo Aragão Saboia
  • • Address: Rua Gilberto Studart, 770 apto 901, Cocó
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60.190-750
  • Phone: +55 (85) 98807.4623
  • Email: vpsaboia@yahoo.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Lidiane Costa de Souza
  • • Address: Rua João Gentil, 479, apto 304 B, Benfica
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60020-100
  • Phone: +55 (85) 98836.9992
  • Email: lidiane.csouza@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Site contact
  • Full name: Vicente de Paulo Aragão Saboia
  • • Address: Rua Gilberto Studart, 770 apto 901, Cocó
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60.190-750
  • Phone: +55 (85) 98807.4623
  • Email: vpsaboia@yahoo.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   

Additional links:

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