Public trial
RBR-35yzss Evaluation of the effects of maxillary expansion anchored on mini-implants
Date of registration: 12/17/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/17/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the effects of rapid maxillary expansion anchored on mini-implants
pt-br
Avaliação dos efeitos da disjunção maxilar assistida por miniimplantes
Trial identification
- UTN code: U1111-1233-5867
-
Public title:
en
Evaluation of the effects of maxillary expansion anchored on mini-implants
pt-br
Avaliação dos efeitos da expansão da maxila ancorada em mini-implantes
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
93190618.1.0000.0121
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.960.440
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina
-
93190618.1.0000.0121
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
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Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
Health conditions
-
Health conditions:
en
Malocclusion
pt-br
Má oclusão
-
General descriptors for health conditions:
en
Z00-Z99 XXI - Factors influencing health status and contact with health services
pt-br
Z00-Z99 XXI - Fatores que influenciam o estado de saúde e o contato com os serviços de saúde
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Forty-two individuals with clinical diagnosis of transverse maxillary deficiency will be randomly divided into two groups. Twenty-two patients will be treated with Haas expander (Group 1- G1) and 22 patients with modified Haas expander anchored in four palatal mini-implants (Group 2 - G2). Prior to the clinical procedures (T1), a cone beam computed tomography (CBCT) will be performed. In both groups, the activation protocol of the expander screw used will be two activations per day, and they will be activated until completing 8mm opening. The retention period will begin with screw stabilization. After six months of stabilization the expansion devices will be removed and new TCFC (T2) obtained. Additionally, during the installation procedures and the first week of activation, a questionnaire will be applied to evaluate pain and discomfort experienced by the participants.
pt-br
Serão divididos aleatoriamente, em dois grupos, 44 indivíduos com diagnóstico clínico de deficiência transversal de maxila. Vinte e dois pacientes serão tratados com expansor do tipo Haas (Grupo 1- G1) e 22 pacientes com expansor do tipo Haas modificado com ancoragem em quatro mini-implantes palatinos (Grupo 2 - G2). Ao início, previamente aos procedimentos clínicos (T1), será realizada tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC). Após instalação dos aparelhos, em ambos os grupos, o protocolo de ativação do parafuso expansor utilizado será de duas ativações por dia e os mesmos serão ativados até completarem abertura de 8mm. O período de contenção terá início na estabilização do parafuso. Depois de completado seis meses de contenção, os aparelhos expansores serão removidos e solicitada nova TCFC (T2). Adicionalmente, durante os procedimentos de instalação e primeira semana de ativação dos aparelhos será aplicado questionário para avaliação de dor e desconforto vivenciado pelos participantes.
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Descriptors:
en
E06.658.578.458 Palatal Expansion Technique
pt-br
E06.658.578.458 Técnica de Expansão Palatina
es
E06.658.578.458 Técnica de Expansión Palatina
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 01/01/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 44 - 11 - 15 - -
Inclusion criteria:
en
Skeletal maxillary atresia with indication of maxillary expansion; age between 11 to 15 years; permanent dentition with first premolars completely erupted; balanced facial profile (straight); good general and dental health.
pt-br
Possuir atresia maxilar esquelética com indicação de expansão maxilar; idade entre 11 a 15 anos; dentição permanente com primeiros pré-molares completamente erupcionados; perfil facial equilibrado (reto); bom estado de saúde geral e dentária.
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Exclusion criteria:
en
Presence of periodontal disease; endodontic problem in any upper teeth ; canine, or upper premolar or molar agenesis; previous orthodontic treatment; presence of cleft palates or syndromes.
pt-br
Presença de doença periodontal; lesão periapical em qualquer elemento do arco superior; agenesia de caninos, pré-molares ou molares superiores; que receberam tratamento ortodontico prévio; portadores de fendas palatinas ou síndromes.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Alterations in the dental inclinations of the molars and premolars will be analyzed by the angle formed by a line through the palatine root apex and the tip of the mesio-palatal cusp of the first molars and the palatal cusp of the first premolars and a vertical line parallel to the plane. median sagittal area, considering a difference of at least two degrees.
pt-br
Alteração nas inclinações dentárias dos molares e pré-molares, serão analisadas pelo ângulo formado por uma linha passado pelo ápice radicular palatino e a ponta da cúspide mésio-palatina dos primeiros molares e cúspide palatina dos primeiros pré-molares e uma linha vertical paralela ao plano sagital mediano, a partir da constatação de uma diferença de pelo menos dois graus.
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Secondary outcomes:
en
Expected Outcome 1. Transverse changes in the maxilla will be analyzed by the distance in millimeters between the reference points in each hemiarch, following the anatomical references, considering a difference of at least 1 millimeter.
pt-br
Desfecho esperado 1. Alterações transversais na maxila, serão analisadas pela distância em milímetros entre os pontos referenciais em cada hemiarcada, seguindo os referenciais anatômicos, a partir da constatação de uma diferença de pelo menos 1 milímetro.
en
Expected Outcome 2. Measurements of alveolar bone thickness of the posterior superior teeth will be performed in an axial section parallel to the palatal plane, at the level of the right first permanent molar furcation. The buccal alveolar thickness (BAT) and palatal alveolar thickness (PAT) of the canines, first and second premolars and first molars will be measured. BAT measurement will be performed from the outermost portion of the alveolar cortex to the most buccal portion of the root image in the canines, first and second premolars, and to the most buccal portion of the mesiobuccal and distovestibular root of the first molars. The PAT will be measured from the outermost portion of the palatal alveolar cortex to the most lingual portion of the root image in the canines, first and second premolars, and to the most lingual portion of the palatal root of the first molars. The differences will be considered from 0.5mm.
pt-br
Desfecho esperado 2. As mensurações de espessura de osso alveolar dos dentes superiores posteriores serão realizadas em um corte axial paralelo ao plano palatino, no nível da furca do primeiro molar permanente do lado direito. Será medida a espessura alveolar vestibular (EAV) e espessura alveolar palatina (EAP) dos caninos, primeiros e segundos pré-molares e primeiros molares. A medida da EAV será realizada da porção mais externa da cortical alveolar até a porção mais vestibular da imagem da raiz nos caninos, primeiros e segundos pré-molares e até a porção mais vestibular da raiz mesiovestibular e distovestibular dos primeiros molares. A EAP será medida da porção mais externa da cortical alveolar palatina até a porção mais lingual da imagem da raiz nos caninos, primeiros e segundos pré-molares e até a porção mais lingual da raiz palatina dos primeiros molares. As diferenças serão consideradas a partir de 0,5mm.
Contacts
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Public contact
- Full name: Daniela G. Thys Cavallazzi
-
- Address: Avenida Trompowsky 291. Torre 1/ sl302
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88015-300
- Phone: 55-048-988548742
- Email: dgthys@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Scientific contact
- Full name: Daniela G. Thys Cavallazzi
-
- Address: Avenida Trompowsky 291. Torre 1/ sl302
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88015-300
- Phone: 55-048-988548742
- Email: dgthys@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Site contact
- Full name: Daniela G. Thys Cavallazzi
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- Address: Avenida Trompowsky 291. Torre 1/ sl302
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88015-300
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- Email: dgthys@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
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