RBR-35y8dwr Assessment of skin, vagina and penis acceptability with perceived efficacy

Date of registration: 02/04/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/04/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1317-3826

• Public title:

  en

  Assessment of skin, vagina and penis acceptability with perceived efficacy

  pt-br

  Avaliação de aceitabilidade da pele, da vagina e do pênis com eficácia percebida

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 85339224.0.0000.5514
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.298.596
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade São Francisco

Sponsors

• Primary sponsor: Medcin Instituto da Pele LTDA
• Secondary sponsor:
  • Institution: Helianto Farmacêutica Ltda
• Supporting source:
  • Institution: Medcin Instituto da Pele LTDA
  • Institution: Helianto Farmacêutica Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Atrophic Vaginitis

  pt-br

  Vaginite Atrofica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12 Urogenital Diseases

  pt-br

  C12 Doenças Urogenitais

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.351.500.894.906.316 Atrophic Vaginitis

  pt-br

  C12.050.351.500.894.906.316 Vaginite Atrofica

Interventions

• Interventions:

  en

  Single-center clinical study, blinded to assess safety through clinical and subjective evaluations with the objective of confirming, under real conditions of use, the absence of risk of irritation and capturing feelings of discomfort in the study population, under dermatological, gynecological and/or urological evaluation criteria. 33 heterosexual couples aged 18 to 65 will be required, according to the inclusion and exclusion criteria of the study. Considering a drop-out rate of 10 percent, the sample to be recruited and included will increase from 30 to 33 couples. Participants of both sexes will undergo dermatological evaluations at the beginning and end of the study. The 33 female participants will undergo gynecological evaluations and the 33 male participants will undergo urological evaluations; both evaluations will be performed at the beginning and end of the study. After the initial evaluations, the couples will receive the investigational product together with a copy of the Free and Informed Consent Form containing the information pertinent to the investigational product. Once the procedures described above have been completed, the research assistant will dispense the study product, explaining how to use it and providing guidance on filling out the usage diary. All participants will be advised on the dates of the next visits and the need to contact the center if they experience any discomfort during use. After 21 days of continuous use of the product at home, the couples will return for a new visit to the center. New clinical evaluations will be performed to assess withdrawal criteria, possible adverse events and clinical evaluation parameters along the same lines as the previous visit. After 3 weeks of using the product, the participants will undergo new dermatological and gynecological evaluations to assess the integrity of the skin and/or mucosa and whether or not there was the formation of erythema, edema, scaling, vesiculation, papules or other clinical signs and/or symptoms. After the final evaluations, the participants will answer a subjective questionnaire through a link that will be sent at the end of the study, about the performance and attributes of the investigational product

  pt-br

  Estudo clínico unicêntrico, cego para avaliação da segurança através de avaliações clínicas e subjetivas com o objetivo de confirmar, em condições reais de uso, a ausência de risco de irritação e captar sensações de desconforto da população estudada, sob critérios de avaliação dermatológica, ginecológica e/ou urológica, serão necessários 33 casais heteroafetivos de 18 a 65 anos, de acordo com os critérios de inclusão e não-inclusão, do estudo. Considerando uma taxa de drop out de 10 por cento, amostra a ser recrutada e incluída passará de 30 para 33 casais. Os participantes de ambos os sexos realizarão avaliações dermatológicas no início e final do estudo. As 33 participantes do sexo feminino realizarão avaliações ginecológicas e os 33 participantes do sexo masculino realizarão avaliações urológicas ambas as avaliações serão realizadas no início e ao final do estudo. Após as avaliações iniciais os casais receberão o produto investigacional juntamente com uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido contendo as informações pertinentes ao produto investigacional. Finalizado os procedimentos descritos acima, o assistente de pesquisa dispensará o produto do estudo, explicando o modo de uso e orientando sobre o preenchimento do diário de uso. Todos os participantes serão orientados sobre as datas das próximas visitas e da necessidade de contato, caso haja alguma sensação de desconforto durante o uso. Após 21 dias de utilização contínua do produto em domicílio, os casais retornarão para uma nova visita ao centro. Novas avaliações clínicas serão realizadas para avaliação dos critérios de retirada, possíveis eventos adversos e parâmetros clínicos de avaliação nos mesmos moldes da visita anterior. Após 03 semanas de uso do produto, as participantes serão submetidas à novas avaliações dermatológicas e ginecológicas para avaliar a integridade da pele e/ou mucosa e se houve ou não a formação de eritema, edema, descamação, vesiculação, pápulas ou outro sinal e/ou sintoma clínico. Após as avaliações finais os participantes irão responder um questionário subjetivo através de um link que será enviado ao final do estudo, sobre a performance e atributos do produto investigacional

• Descriptors:

  en

  E05.940.790.500 Skin irritancy tests

  pt-br

  E05.940.790.500 Testes de irritação da pele

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/20/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  66	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  For the female audience: female participants aged 18 to 65 years; sexually active; with vaginal dryness; heterosexual couples in a stable union or civil marriage; intact skin on the vaginal mucosa; user of products of the same category; agreement to follow the trial procedures and attend the Clinical Research Center on the days and times determined for evaluations; understanding, consenting to and signing the Free and Informed Consent Form; for the male audience: male participants aged 18 to 65 years; sexually active; heterosexual couples in a stable union or civil marriage; intact skin on the penile region; user of products of the same category; agreement to follow the trial procedures and attend the Clinical Research Center on the days and times determined for evaluations; understanding, consenting to and signing the free and informed consent form

  pt-br

  Para público feminino participantes do sexo feminino com idade de 18 a 65 anos; vida sexual ativa; com secura vaginal; casais heteroafetivos por meio união estável ou casamento civil; pele íntegra na mucosa vaginal; ser usuária de produtos da mesma categoria; concordância em seguir aos procedimentos do ensaio e comparecer ao Centro de Pesquisa Clínica nos dias e horários determinados para avaliações; entendimento, consentimento e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; para público masculino participantes do sexo masculino com idade de 18 a 65 anos; com vida sexual ativa; casais heteroafetivos por meio união estável ou casamento civil; pele íntegra na região peniana; ser usuário de produtos da mesma categoria; concordância em seguir aos procedimentos do ensaio e comparecer ao Centro de Pesquisa Clínica nos dias e horários determinados para avaliações; entendimento, consentimento e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy or risk of pregnancy and/or lactation (for women); participants with erectile dysfunction (for men); sexually transmitted infections, such as: candidiasis, trichomoniasis, gonorrhea, chlamydia or pathologies that compromise the evaluation of the safety of use of the product; use of anti-inflammatory/immunosuppressive/antihistamine drugs up to 3 weeks before selection; skin marks in the experimental area that interfere with the evaluation of possible skin reactions (vascular malformations, scars, increased hairiness, large amounts of nevi, sunburn); atopic or allergic history of products in the same category; active skin pathologies and/or lesions (local and/or disseminated) in the evaluation area; immunosuppression by drugs or active diseases; decompensated endocrinopathies; relevant clinical history or current evidence of alcohol or other drug abuse; known history or suspected intolerance to products in the same category; intense sun exposure up to 15 days before the evaluation; aesthetic or dermatological treatment in the evaluation area up to 4 weeks before selection; other conditions considered by the researcher as reasonable for disqualification from participation in the study. If so, it should be described in the clinical record

  pt-br

  Gestação ou risco de gestação e/ ou lactação (quando mulheres); participantes com disfunção erétil (quando homens); infecções sexualmente transmissíveis, como: candidíase, tricomoníase, gonorreia, clamídia ou patologias que comprometam a avaliação de segurança de uso do produto; uso de drogas anti inflamatórias/ imunossupressoras/ anti-histamínicos até 3 semanas antes da seleção; marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações cutâneas (más-formações vasculares, cicatrizes, aumento de pilosidade, nevus em grande quantidade, queimaduras solares); antecedentes atópicos ou alérgicos a produtos da mesma categoria; patologias e/ ou lesões cutâneas ativas (local e/ ou disseminadas) na área da avaliação; imunossupressão por drogas ou doenças ativas; endocrinopatias descompensadas; histórico clínico relevante ou atual evidência de abuso de álcool ou outras drogas; histórico conhecido ou intolerância suspeita a produtos da mesma categoria; exposição solar intensa até 15 dias antes da avaliação; tratamento estético ou dermatológico na área de avaliação até 04 semanas antes da seleção; outras condições consideradas pelo pesquisador como razoáveis para desqualificação da participação do estudo. Se sim, deverá ser descrito em observação na ficha clínica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess, under real conditions of use, the absence of risk of irritation and capture feelings of discomfort in the population studied, through dermatological and gynecological/urological assessments to evaluate the integrity of the skin and/or mucosa

  pt-br

  Avaliar, em condições reais de uso, a ausência de risco de irritação e captar sensações de desconforto da população estudada, através de avaliações dermatológicas e ginecológica/ urológicas para avaliar a integridade da pele e/ou mucosa

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the perceived effectiveness and physical attributes of the product, through an access link to the Microsoft Forms online platform

  pt-br

  Avaliar a eficácia percebida e atributos físicos do produto, através de um link de acesso a plataforma online Microsoft Forms

Contacts

• Public contact
  • Full name: Flavia Alvim Sant'Anna Addor
  • • Address: Rua Atílio Delanina, 178
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-070
  • Phone: +55(11)36835366
  • Email: flavia@medcinonline.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele LTDA
   
• Scientific contact
  • Full name: Flavia Alvim Sant'Anna Addor
  • • Address: Rua Atílio Delanina, 178
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-070
  • Phone: +55(11)36835366
  • Email: flavia@medcinonline.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele LTDA
   
• Site contact
  • Full name: Flavia Alvim Sant'Anna Addor
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    • City: Osasco / Brazil
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  • Email: flavia@medcinonline.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele LTDA
   

Additional links:

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