RBR-35x4fz7 Skin irritation and sensitization due to intimate lubricant

Date of registration: 08/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1309-2465

• Public title:

  en

  Skin irritation and sensitization due to intimate lubricant

  pt-br

  Irritação e sensibilização da pele por lubrificante íntimo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.802.416
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade São Francisco – USF
  • 79145024.0.0000.5514
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosm Imp Exp LTDA
• Secondary sponsor:
  • Institution: Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosm Imp Exp LTDA
• Supporting source:
  • Institution: Cimed Indústria S.A.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Patch Tests

  pt-br

  Testes do Emplastro

• General descriptors for health conditions:

  en

  V03.175.250 Clinical Trials

  pt-br

  V03.175.250 Estudo Clínico

• Specific descriptors:

  en

  E01.370.225.812.871.610 Patch Tests

  pt-br

  E01.370.225.812.871.610 Testes do Emplastro

Interventions

• Interventions:

  en

  Controlled, single-center clinical trial to evaluate primary and accumulated skin irritation and skin sensitization through maximized and controlled applications of an investigational intimate lubricant product. The skin compatibility of the product will be verified by the Investigating Dermatologist or by a qualified and experienced Researcher under his/her responsibility. The investigational and control products will be applied to patch test filter paper discs and then applied to the right or left back (scapular area) of the research participants. The control product is sterile saline solution (NaCl 0.9%). 130 research participants, aged between 18 and 70 years, of both sexes will be included in the study according to the inclusion and non-inclusion criteria for conducting the study. The study will last 39 days with 13 visits to the laboratory for evaluation and dressing changes.

  pt-br

  Ensaio clínico, controlado e monocêntrico, para a avaliação da irritabilidade dérmica primária, acumulada e sensibilização cutânea através de aplicações maximizadas e controladas de um produto investigacional lubrificante íntimo. A compatibilidade cutânea do produto será verificada pelo Médico Dermatologista Investigador ou por um Pesquisador qualificado e experiente sob sua responsabilidade. O produto investigacional e de controle serão aplicados em discos de papel filtro patch test e depois aplicados nas costas direita ou esquerda (área escapular) dos participantes da pesquisa. O produto controle é solução salina estéril (NaCl 0,9%). Serão incluídos 130 participantes da pesquisa, com idade entre 18 e 70 anos, de ambos os sexos de acordo com os critérios de inclusão e não inclusão para realização do estudo. O estudo terá duração de 39 dias com 13 visitas ao laboratório para avaliação e troca dos apósitos.

• Descriptors:

  en

  E05.940.790.500 Skin Irritancy Tests

  pt-br

  E05.940.790.500 Testes de Irritação da Pele

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  130	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy research participant; age range between 18 and 70 years old; gender: female and male; phototype: I to IV. fitzpatrick classification; agreement not to wet the area during the entire test period; understand the test procedures and agree to adhere to the study requirements; absence of inflammatory dermatoses or tattoos at the application site; signing of the Free and Informed Consent Form (TCLE)

  pt-br

  Participante de pesquisa saudável; faixa etária entre 18 e 70 anos; sexo: feminino e masculino; fototipo: I a IV. classificação de fitzpatrick; concordância em não molhar o local durante todo o período do teste; compreender os procedimentos do teste e concordar com a respectiva adesão às exigências do estudo; ausência de dermatoses inflamatórias ou tatuagem no local da aplicação; assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy, lactation; presence of localized or generalized dermatological diseases; presence of active inflammatory dermatoses in the test region; frequent exposure to the sun or tanning beds; have participated in an allergenicity study within a period of less than four weeks from the start of the study; research participants with a history of allergy to the material used in the study; history of atopy; history of pathologies aggravated or triggered by ultraviolet radiation; people with immunodeficiencies; forecast of intense sun exposure or tanning session during the study period; anticipated bathing in the sea, swimming pool or sauna during the study; research participants who practice water sports; dermographism; use of the following topical or systemic medications: immunosuppressants, antihistamines, non-steroidal anti-inflammatory drugs, and corticosteroids up to 2 weeks before selection; treatment with acid vitamin A and/or its derivatives orally or topically up to 1 month before the start of the study; aesthetic and/or dermatological body treatment up to 3 weeks before selection; expected vaccination during the study or up to 3 weeks before the study; any condition not mentioned above that, in the opinion of the investigator, may compromise the evaluation of the study; history of lack of adherence or unwillingness to adhere to the study protocol; professionals directly involved with the research center and sponsor in carrying out this protocol and their families; be participating in another study at the time; any condition that, in the researcher's opinion, could compromise the study (describe)

  pt-br

  Gestação, lactação; presença de doenças dermatológicas localizadas ou generalizadas; presença de dermatoses inflamatórias ativas na região do teste; frequente exposição ao sol ou câmaras de bronzeamento; ter participado de algum estudo de alergenicidade em um período inferior a quatro semanas do início do estudo; participantes da pesquisa com histórico de alergia ao material utilizado no estudo; antecedentes de atopia; antecedentes de patologias agravadas ou desencadeadas pela radiação ultravioleta; portadores de imunodeficiências; previsão de exposição solar intensa ou a sessão de bronzeamento, durante o período de condução do estudo; previsão de tomar banho de mar, piscina ou sauna durante o estudo; participantes da pesquisa que praticam esportes aquáticos; dermografismo; uso dos seguintes medicamentos de uso tópico ou sistêmico: imunossupressores, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não hormonais, e corticoides até 2 semanas antes da seleção; tratamento com vitamina A ácida e/ou seus derivados via oral ou tópica até 01 mês antes do início do estudo; tratamento estético e/ou dermatológico corporal até 03 semanas antes da seleção; previsão de vacinação durante a realização do estudo ou até 03 semanas antes do estudo; qualquer condição não mencionada acima que, na opinião do investigador, possa comprometer a avaliação do estudo; histórico de ausência de aderência ou de indisposição em aderir ao protocolo de estudo; profissionais diretamente envolvidos com o centro de pesquisa e patrocinador na realização do presente protocolo e seus familiares; estar participando de algum outro estudo no momento; alguma condição que, na opinião do pesquisador possa comprometer o estudo (descrever)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Evaluate the potential for Primary Dermal Irritability, Accumulated Dermal Irritability and Dermal Sensitization of products through the application of Patch Test, proving the product's safety for topical use

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Avaliar o potencial de Irritabilidade Dérmica Primária, Irritabilidade Dérmica Acumulada e Sensibilização Dérmica, de produtos através da aplicação de Patch Test, comprovando a inocuidade do produto para uso tópico

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Lúcia Tabarini Alves Pinheiro
  • • Address: Rua Itália, 274
    • City: Valinhos / Brazil
    • Zip code: 13270-180
  • Phone: +55(19)40628689
  • Email: analucia@kosmoscience.com
  • Affiliation: Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Importação Exportação LTDA
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Lúcia Tabarini Alves Pinheiro
  • • Address: Rua Itália, 274
    • City: Valinhos / Brazil
    • Zip code: 13270-180
  • Phone: +55(19)40628689
  • Email: analucia@kosmoscience.com
  • Affiliation: Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Importação Exportação LTDA
   
• Site contact
  • Full name: Ana Lúcia Tabarini Alves Pinheiro
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    • City: Valinhos / Brazil
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  • Email: analucia@kosmoscience.com
  • Affiliation: Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Importação Exportação LTDA
   

Additional links:

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