Public trial
RBR-35td3p Analysis of clinical and radiological factors in Viscosupplementation treatment (Hyaluronic Acid + Sorbitol) in…
Date of registration: 11/20/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/20/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Analysis of clinical and radiological factors as predictors of response to Viscosupplementation (Hyaluronic Acid + Sorbitol) in patients with knee Osteoarthritis: prospective cohort study
pt-br
Análise de fatores clínicos e radiológicos como preditores da resposta à Viscossuplementação (Ácido Hialurônico + Sorbitol) em pacientes com Osteoartrite do joelho: estudo coorte prospectivo
Trial identification
- UTN code: U1111-1255-2207
-
Public title:
en
Analysis of clinical and radiological factors in Viscosupplementation treatment (Hyaluronic Acid + Sorbitol) in patients with knee Arthrosis: prospective cohort study
pt-br
Análise de fatores clínicos e radiológicos no tratamento com Viscossuplementação (Ácido Hialurônico + Sorbitol) em pacientes com Artrose do joelho: estudo coorte prospectivo
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 13844519.4.1001.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.528.249
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
CAAE: 13844519.4.1001.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Ortocity
-
Supporting source:
- Institution: Aptissen
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Gonarthrosis (knee osteoarthritis)
pt-br
Gonartrose (artrose do joelho)
-
General descriptors for health conditions:
en
M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
pt-br
M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
All patients will be submitted to viscosupplementation with 80 mg of hyaluronic acid and 160 mg of sorbitol (Synolis-VA® 4.0 ml) single dose intra-articular injection; And all patients will undergo radiography of the knee AP and Profile with load once only on the same date of viscosupplementation. All patients will be evaluated by the WOMAC, SF-12 and EVA questionnaires on the date of viscosupplementation, 2 weeks, 3 months and 6 months after.
pt-br
Todos os pacientes serão submetidos a viscossuplementação com 80 mg de ácido hialurônico e 160 mg de sorbitol(Synolis-VA® 4,0 ml) via intra-articiular em dose única; E todos os pacientes realizarão radiografia do joelho AP e Perfil com carga uma única vez na mesma data da viscossuplementação. Todos os paciente serão avaliados pelos questionários WOMAC, SF-12 e EVA na data da viscossuplementação, 2 semanas, 3 meses e 6 meses após.
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Descriptors:
en
E02.718.875 Viscosupplementation
pt-br
E02.718.875 Viscossuplementação
en
E01.370.350.700 Radiography
pt-br
E01.370.350.700 Radiografia
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 11/01/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 132 - 45 Y 120 Y -
Inclusion criteria:
en
Osteoarthritis grade 1 to 4 Kellgren and Lawrence. Magnetic resonance Imaging of the knee 1.5 T performed up to 3 months before viscosupplementation. Failure of conservative treatment for knee osteoarthrosis: pain > 5 on Visual Analogue Scale on walk after 30 days of performed standardized physiotherapy 10 sessions and simple analgesia.
pt-br
Osteoartrite grau 1 a 4 Kellgren e Lawrence. Exame de ressonância magnética do joelho de 1,5 T realizada dentro de 3 meses antes da viscossuplementação. Falha do tratamento conservador para osteoartrose do joelho: persistência da dor > 5 na Escala Visual Analógica na deambulação após 30 dias de realização de fisioterapia padronizada 10 sessões e analgesia simples.
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Exclusion criteria:
en
Magnetic resonance imaging with insufficient protocol or inadequate technique. Radiographies with inadequate technique. Non-inclusion criteria: Systemic inflammatory disease; Diagnosis of other orthopedic conditions in the affected lower limb; Viscossupplementation or other infiltration in the affected knee performed up to 12 months prior to the study; Corticosteroids in the last 6 months; History of previous allergy to Hyaluronic acid or Sorbitol; Pregnant;
pt-br
Ressonância magnética com protocolo insuficiente ou técnica inadequada. Radiografias com técnica inadequada. Critérios de não inclusão: Doença inflamatória sistêmica; Diagnóstico de outras condições ortopédicas no membro afetado; Viscossuplementação ou outra infiltração no joelho afetado realizada até 12 meses antes do estudo; Uso de corticoide nos últimos 6 meses; História de alergia prévia a ácido hialurônico ou sorbitol; Gestação atual;
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 0 N/A N/A N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The main outcome is the improvement in physical function after viscosupplementation, assessed by the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index questionnaire (WOMAC), compared immediately before, two weeks, three months and six months after.
pt-br
O principal desfecho é a melhora da função física após a viscosuplementação, avaliada pelo questionário Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), comparados imediatamente antes, duas semanas, três meses e seis meses após.
en
SF-12v2® Health Survey Standard, physical and mental health scale, performed immediately before, two weeks, three months and six months after viscosupplementation.
pt-br
Escala de saúde física e mental SF-12v2® Health Survey Standard, realizado imediatamente antes, duas semanas, três meses e seis meses após a viscosuplementação.
en
Pain intensity assessed by visual analog scale (VAS), performed immediately before, two weeks, three months and six months after viscosupplementation.
pt-br
Intensidade da dor avaliada pela escala visual analógica (EVA), realizado imediatamente antes, duas semanas, três meses e seis meses após a viscosuplementação.
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Secondary outcomes:
en
Semiquantitative score for knee osteoarthritis according to the criteria defined by the MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) before viscosupplementation
pt-br
Escore semiquantitativo para osteoartrite do joelho segundo os critério definidos pelo MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) antes da viscosuplementação
en
Angle of the femorotibial axis on radiography
pt-br
Angulo femorotibial na radiografia
en
Kellgren Lawrence Classification on radiography
pt-br
Classificação Kellgren Lawrence na radiografia
en
Volume of Articular effusion immediately before viscosupplementation
pt-br
Volume do líquido intra articular aspirado imediatamente antes da viscossuplementação
en
Body mass index (BMI)
pt-br
Índice de massa corpórea (IMC)
en
Previous knee surgery
pt-br
Cirurgia prévia no joelho
Contacts
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Public contact
- Full name: Gustavo Rossanese Pinto
-
- Address: R. Botucatu, 740 - Vila Clementino
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55-11-972498306
- Email: gustavo.rossanese@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Gustavo Rossanese Pinto
-
- Address: R. Botucatu, 740 - Vila Clementino
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55-11-972498306
- Email: gustavo.rossanese@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Gustavo Rossanese Pinto
-
- Address: R. Botucatu, 740 - Vila Clementino
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55-11-972498306
- Email: gustavo.rossanese@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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