RBR-35t7jy Is it possible to quantify defecation at defecography?

Date of registration: 05/02/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/02/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1182-0350

• Public title:

  en

  Is it possible to quantify defecation at defecography?

  pt-br

  É possível quantificar a defecação na defecografia?

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 51578315.9.0000.5553
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.418.781
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal - FEPECS/ SES/ DF

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Base de Brasília
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Base de Brasília
  • Institution: Hospital de Base de Brasília
• Supporting source:
  • Institution: Hospital de Base de Brasília

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Patients with dyschezia, constipated women.

  pt-br

  Pacientes com constipação disquézica. Mulheres constipadas.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study was conducted at the Coloproctology and Radiology Units of a tertiary hospital in patients with dyschezia and clinical indication for Cinedefecography. Data collection was carried out in March/2016, and 32 female patients underwent Cinedefecography. Cinedefecography consisted of the following steps: a barium contrast agent was prepared on the day of the imaging study using 200 mL of warm water, 100 g of cornstarch powder, and 75 mL of barium sulfate, which resulted in a paste. This liquid was slowly heated for 12 minutes to become thicker. The same tools and instruments were used to prepare the contrast to ensure homogeneous consistency in all samples of barium paste. After the liquid cooled down, the amount of contrast needed to perform the imaging test was placed in a 350-mL tube. In the morning of the day of the imaging study, a phosphate enema was injected into patients of in order to clean up the rectum. Patients were also given oral barium contrast (Bariogel®, Laboratório Cristalia, Nova Itapira, SP, Brazil) one hour before the test so that there was contrast in the small bowel. Bladder, intraperitoneal, or double-sigmoid contrasts were not used. The patients were taken to a private room, where the procedures were explained and any doubts were clarified. Next, the patients lay on left lateral decubitus position for injection of barium paste. Vaginal and anal introitus were lubricated using lidocaine 2% gel (Lidogel®, Brainfarma, Anápolis, GO, Brazil). Gauze soaked in iodinated contrast (Hypaque®, Sanofi, Suzano, SP, Brazil) was placed in the patient's vagina. Barium paste was injected in rectum until it elicited defecation sensation or until insertion of 350 mL; the applicator was gradually withdrawn, making sure that the anal canal was opacified. Contrast excess was removed using moist gauze dressings. These dressings were weighed and considered to calculate the weight of the contrast injected. A wooden seat covered with a plastic toilet seat cover was used to simulate the usual residential toilet, featuring the same distance for feet support as the ones found in standard toilets. Patients were instructed to sit on the toilet. The X-ray source was positioned on the left side of the bony pelvis and a fluoroscopic receiver was positioned to the right of the patient. A ruler featuring radiopaque markers was then positioned and secured so as to be displayed on the video signal to calculate the areas. The dynamic evaluation was performed during the contraction and evacuation maneuvers. Video recording was essential so that images could be reviewed and the exact times of the beginning and end of evacuation could be selected. Video stills of these images were captured and stored as digital image files. These files were evaluated and the following data were recorded to be included on the test report: a) relaxation of the puborectalis muscle during defecation; b) bulging in the anterior rectal wall (rectocele); c) barium paste retention in the rectum and/or rectocele at the end of evacuation; d) changes in the mucosal projection or filling failure typical of mucosal prolapse, rectal intussusception or prolapse; e) enlargement of the rectovaginal distance at rest and during evacuation and/or posterior extrinsic bulging of the anterior rectal wall (peritoneocele or sigmoidocele), and extension of a portion of the small bowel into the rectovaginal space (enterocele); f) increased mobility of the anorectal junction during evacuation (descending perineum syndrome); g) posterior rectal bulging (posterior perineal hernias). The images were recorded using real-time digital fluoroscopy. A radiological device of remote controlled fluoroscopy (Plus® Pulsar, VMI, Lagoa Santa, MG, Brazil) and image recording equipment were used to store digital image files in a personal computer (Apple Computers®, Cupertino, CA, USA). Data collection consisted of comparing the weight of contrast before and after evacuation using a Q510-3200C scale (Quimis®, Diadema, SP, Brazil), considering the weight in grams (disregarding fractions). The percentage of evacuated contrast was calculated according to this formula: B-b/L-l X 100, where “B” was the weight in grams of the contrast tube before injection into the rectum; “b” was the weight in grams of the contrast tube after injection into the rectum (including any discarded waste after contrast injection); “L” was the weight in grams of the collecting container after defecation; and “l” was the weight in grams of the collecting container before defecation. Then the percentage of evacuated contrast was measured based on the weight before and after defecation. Next, two video stills were captured, one at the beginning of the defecation and another one at the end of the defecation. These images were digitally processed using an image analysis software (Analyzing Digital Images® - Museum of Science, Boston, MA, USA); therefore, it was possible to calculate the rectal area of the sagittal section measured in cm2. The percentage of evacuated contrast was calculated according to this formula: H-h/H X 100, where H was the sectional area before defecation and h was the sectional area after defecation. After calculating the percentage of defecated barium paste according to the criteria of weight and analysis of area per image, their correlation was assessed using Student's t test and Pearson's correlation. P values?

  pt-br

  O estudo foi realizado nas Unidades de Coloproctologia e Radiologia de um hospital da rede pública de saúde, em pacientes com indicação de cinedefecografia por disquezia. A coleta de dados foi realizada no mês de Março/2016, sendo 32 pacientes submetidas a exame de Cinedefecografia. O exame de Cinedefecografia consistiu nos seguintes passos: o contraste baritado foi preparado no dia do exame, mediante aquecimento em fogo brando de 200 ml de água, ao que se adicionou 100 g de amido de milho em pó e 75 ml de sulfato de bário em solução gelatinosa. O líquido resultante foi aquecido lentamente durante doze minutos, aumentando progressivamente de consistência. Foram utilizados sempre os mesmos utensílios e instrumentos para confeccionar o contraste, de modo a garantir uma consistência homogênea em todas as amostras de contraste baritado. Tão logo resfriado, o produto foi acondicionado em bisnaga com capacidade de 350 ml, em quantidade suficiente para a realização de um exame. Rotineiramente foi realizado enema evacuatório prévio, feito na manhã do exame, com enema de solução fosfatada. Foi também sempre utilizado contraste baritado por via oral (Bariogel®, Laboratório Cristalia, Nova Itapira SP, Brasil), uma hora antes do exame para o contraste do intestino delgado. Não foram utilizados contrastes vesical, intra-peritoneal ou duplo contraste sigmoideano. As pacientes foram admitidas em sala reservada, onde eram explicados os procedimentos bem como elucidadas eventuais dúvidas. Então, deitavam-se as pacientes em decúbito lateral esquerdo, para introdução do contraste baritado radiopaco, de consistência pastosa firme. Lubrificavam-se os intróitos vaginal e anal com gel de lidocaína a 2% (Lidogel®, Brainfarma, Ana?polis, GO, Brasil). Na vagina introduzia-se uma gaze embebida em contraste iodado (Hypaque®,Sanofi, Suzano, SP, Brasil). Em seguida, introduzia-se o aplicador no ânus e prosseguia-se a aplicação do contraste até elicitar sensação evacuatória ou até completar a introdução de 350 ml de contraste, com a retirada gradual do aplicador, cuidando-se para opacificar o canal anal. Retiravam-se os excessos de contraste com auxílio de gaze úmida, que eram pesados e considerados para a quantificação do peso de contraste introduzido. Foi utilizado um assento de madeira recoberto com tampa plástica de assento sanitário a fim de simular o aparelho sanitário residencial habitual, inclusive com a mesma distância do anteparo para os pés que os encontrados em sanitários padrão. A paciente foi então orientada a sentar-se no assento, sendo a fonte de raios-X posicionada na lateral esquerda da pelve óssea e o receptor fluoroscópico posicionado à direita da paciente. Uma régua com marcações radiopacas era então posicionada e fixada de modo a ser exibida no sinal de vídeo, para cálculo das áreas. A avaliação dinâmica era realizada durante as manobras de contração e evacuação, sendo fundamental o registro em vídeo, que possibilitava a revisão do exame e a seleção dos instantes exatos de início e fim da evacuação, quando eram realizadas capturas estáticas destes momentos dos vídeos, arquivados como arquivo de imagem digital. Avaliaram-se e anotaram-se os seguintes dados para relato posterior no laudo do exame: a) Presença de relaxamento do puborretal à evacuação; b) Abaulamento anterior caracterizando retocele; c) Retenção de contraste no reto e/ou na retocele ao término da evacuação; d) Alterações da projeção mucosa ou falhas de enchimento características de prolapso mucoso, intussuscepção ou procidência retal; e) Alargamento da distância retovaginal em repouso e à evacuação e/ou abaulamento extrínseco posterior da parede anterior do reto, caracterizando peritoniocele ou sigmoidocele, bem como interposição de alças contrastadas de delgado entre o reto e a vagina, caracterizando enterocele; f) Mobilidade aumentada da junção anorretal à evacuação, caracterizando síndrome do descenso perineal; g) Abaulamentos posteriores do reto, caracterizando hérnias perineais posteriores. O registro foi feito por gravação da fluoroscopia em tempo real em meio digital. Utilizou-se aparelho radiológico de fluoroscopia telecomandado (Pulsar Plus®, VMI, Lagoa Santa, MG, Brasil) e equipamento de registro de imagem, arquivados em arquivo digital de imagem em computador (Apple Computers®, Cupertino, CA, EUA). A coleta de dados ocorreu por meio da pesagem do contraste antes e após a evacuação com o uso de balança de precisão Q510-3200C (Quimis®, Diadema, SP, Brasil), sendo considerado o peso em gramas, desprezadas as frações. O percentual evacuado foi calculado de acordo com a fórmula: B-b / L-l X 100 onde B era o peso em gramas da bisnaga de contraste antes de sua introdução na ampola retal, b o peso em gramas da bisnaga de contraste após sua introdução na ampola retal (inclusive eventuais resíduos desprezados após a injeção do contraste), L o peso em gramas do recipiente coletor após a evacuação do contraste, e l o peso em gramas do recipiente coletor antes da evacuação do contraste. Desta forma foi quantificado o percentual evacuado conforme a avaliação do peso antes e após a evacuação. Posteriormente foram obtidas duas imagens estáticas dos vídeos, sendo uma no momento do início da manobra evacuatória e outro ao fim desta, que eram processados digitalmente em software de análise de imagens (Analyzing Digital Images® - Museum of Science, Boston, MA, EUA), o que permitia calcular a área retal de sua secção sagital medida em cm 2 . O percentual evacuado foi calculado de acordo com a fórmula: H-h/H X 100, sendo H a área de secção antes da evacuação e h a área de secção após a evacuação. Obtidos os percentuais evacuados conforme os critérios de peso e da análise da área por imagem, sua correlação foi avaliada pelo teste T de Student, e avaliada a correlação de Pearson, considerando estatisticamente significantes valores de p<0,05. O cálculo da amostra, levando em conta a garantia da normalidade e o Teorema do Limite Central, foi de, no mínimo, 30 pacientes. Foi realizada a análise estatística com o auxílio do software SPSS Statistics para Windows versão 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).

• Descriptors:

  en

  w88.8 exposure to ionizing radiation

  pt-br

  w88.8 exposição a radiação ionizante

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	F	18 -	80 -

• Inclusion criteria:

  en

  female sex; aged 18 to 80 years; constipated.

  pt-br

  sexo feminino; idade de 18 a 80 anos; constipadas.

• Exclusion criteria:

  en

  fecal incontinence and/or who refused to sign the consent form; patients without clinical indication for cinedefecography; pregnant women or those with suspected pregnancy; patients who could not undergo radiological tests; and patients who underwent previous surgery of the rectum.

  pt-br

  incontinência anal; pacientes que se recusaram a assinar o termo de consentimento; pacientes sem indicação clínica para a cinedefecografia; gestantes, ou suspeita de gravidez; contra-indicação de radiação; cirurgia prévia no reto.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Single-group	1	N/A	N/A	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Whether there is a correlation between the percentage of weight reduction in the amount of evacuated contrast medium and the variation in the percentage of area reduction of the rectal ampulla after cinedefecography, and once there is correlation , you can determine a new parameter for the exam and use it in future studies.

  pt-br

  Saber se há correlação entre porcentagem de redução de peso do contraste evacuado com a variação da área da ampola retal ao final da evacuação na cinedefecografia, e uma vez havendo correlação, será possível determinar um novo parâmetro para o exame e utilizá-lo em futuros estudos.

• Secondary outcomes:

  en

  The present study suggests a technical change in the current CD protocols, being the first study to correlate the variation of the contrasted area of the rectal ampulla and the percentage of evacuated barium contrast. Further studies should evaluate this parameter considering different pelvic floor disorders in order to determine its clinical relevance and usefulness in the study of dyschezia.

  pt-br

  Este estudo sugere uma mudança técnica nos protocolos da CD, sendo o primeiro estudo a correlacionar a variação da área da ampola retal e a porcentagem de contraste evacuado. Mais estudos devem avaliar este parâmetro, considerando as diferentes afecções do assoalho pélvico, com o objetivo de determinar sua relevância clínica e utilidade no estudo da disquezia.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fábio Alves Soares
  • • Address: SQSW 303 bloco J apartamento 111
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70673-310
  • Phone: +55(61)96444484
  • Email: fa-soares@uol.com.br
  • Affiliation: Hospital de Base de Brasília
   
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