Public trial
RBR-35szqq Use of biological glue in the surgery of retained third molars
Date of registration: 04/29/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/29/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison of mucosal healing with the use of suture and biological glue in retained third molar surgery: a pilot project
pt-br
Comparação da cicatrização da mucosa com o uso de sutura e cola biológica em cirurgia de terceiros molares retidos: um projeto piloto
Trial identification
- UTN code: U1111-1250-2235
-
Public title:
en
Use of biological glue in the surgery of retained third molars
pt-br
Uso de cola biológica na cirurgia de terceiros molares inclusos
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 80677417.8.0000.5347
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 2.981.794
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pró-Reitoria de Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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Número do CAAE: 80677417.8.0000.5347
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Health conditions
-
Health conditions:
en
Included teeth
pt-br
Dentes inclusos
-
General descriptors for health conditions:
en
K00-K93 XI - Diseases of the digestive system
pt-br
K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Surgical removal of third molars to compare tissue healing using biological glue or just conventional suture. All procedures were performed by the same dental student at the School of Dentistry of the Federal University of Rio Grande do Sul (FO-UFRGS), under local anesthesia with 2% Lidocaine Hydrochloride with Epinephrine 1: 100.000. Surgical procedures were performed with a 30 days interval. The first side was chosen randomly. All patients received trometamol ketorolac 10 mg (sublingual tablet every 8 hours for 3 days) and 500 mg acetaminophen (every 4 hours for up to 7 days), starting use immediately after surgery. Patients were also instructed to start mouthwashing the day after the procedure with an aqueous solution of 0.12% chlorhexidine digluconate (15ml every 12 hours for 7 days). Surgical access for was done through mucoperiosteal flaps to provide visualization. The flaps were performed through an incision with a number 15 scalpel blade and mucoperiosteal detachment. The surgical approach varied according to the position and morphology of the tooth. The 10 patients in the sample underwent two surgical interventions, one on each side (right and left). Each patient was their own control (split-mouth study). For the first procedure, a drawing was carried out to define the side and also the technique for closing the surgical wound (conventional suture or biological glue). After complete postoperative recovery (30 days), the patient was already considered able to perform the second procedure (opposite side and different technique).
pt-br
Remoção cirúrgica dos terceiros molares para comparar cicatrização tecidual ao empregar-se cola biológica ou apenas sutura convencional. Todos os procedimentos foram realizados pela mesma estudante de Odontologia da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (FO-UFRGS), sob anestesia local com Cloridrato de Lidocaína a 2% com Epinefrina 1: 100.000. Os procedimentos cirúrgicos foram realizados com um intervalo de 30 dias. O primeiro lado foi escolhido aleatoriamente. Todos os pacientes receberam 10 mg de trometamol cetorolaco (comprimido sublingual a cada 8 horas por 3 dias) e 500 mg de acetaminofeno (a cada 4 horas por até 7 dias), Iniciando o uso imediatamente após a cirurgia. Também foi instruído a iniciar a lavagem bucal no dia seguinte ao procedimento com uma solução aquosa de digluconato de clorexidina a 0,12% (15ml a cada 12 horas por 7 dias). O acesso cirúrgico foi realizado através de retalhos mucoperiosteais para proporcionar visualização, utilizando lâmina de bisturi número 15, seguido do descolamento mucoperiosteal. A abordagem cirúrgica variou de acordo com a posição e morfologia do dente. Os 10 pacientes da amostra foram submetidos a duas intervenções cirúrgicas, uma para cada lado (direito e esquerdo). Cada paciente foi seu próprio controle (estudo de boca-dividida). Para o primeiro procedimento, foi realizado sorteio para definir o lado e também a técnica de fechamento da ferida operatória (sutura convencional ou cola biológica). Após completa recuperação pós-operatória (30 dias), o paciente já era considerado apto a realizar o segundo procedimento (lado oposto e técnica diferente).
-
Descriptors:
en
E04.545.700 Tooth Extraction
pt-br
E04.545.700 Extração Dentária
es
E04.545.700 Extracción Dental
en
E04.987.775 Suture Techniques
pt-br
E04.987.775 Técnicas de Sutura
es
E04.987.775 Técnicas de Sutura
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/26/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 10 - 18 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy volunteers; both genders; age between 18 and 40 years; presence of two retained lower third molars.
pt-br
Voluntários sadios; ambos os gêneros; idade entre 18 e 40 anos; presença de dois terceiros molares inferiores retidos.
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers with systemic diseases that alter bone metabolism; diabetes mellitus; uncontrolled heart disease; blood clotting problems; healing problems; undergoing chemotherapy or radiation therapy; immunodepressed.
pt-br
Voluntários com doenças sistêmicas que alterassem o metabolismo ósseo; diabetes melito; doenças cardíacas não controladas; problemas de coagulação sanguínea; problemas de cicatrização; submetidos a quimioterapia ou radioterapia; imunodeprimidos.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prognostic Cross-over 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Difference in perimeter of the dental socket after surgery; verified through direct measurement by caliper and comparing test (glue) and control (conventional suture) procedures.
pt-br
Desfecho esperado 1: Diferença no perímetro do alvéolo dentário após cirurgia; verificado através de medida direta por paquímetro e comparando procedimentos teste (cola) e controle (sutura convencional).
en
Outcome found 1: no significant difference
pt-br
Desfecho encontrado 1: sem diferença significativa
en
Expected outcome 2: Difference in surgical time for wound closure; checked using a stopwatch and comparing test (glue) and control (conventional suture) procedures
pt-br
Desfecho esperado 2: Diferença no tempo cirúrgico de fechamento da ferida operatória; verificado através de cronômetro e comparando procedimentos teste (cola) e controle (sutura convencional)
en
Outcome found 2: statistically favorable result for glue.
pt-br
Desfecho encontrado 2: resultado estatisticamente favorável à cola.
en
Expected outcome 3: Difference in pain indexes, verified using a visual analog scale (from 0 to 9), comparing test (glue) and control (conventional suture) procedures
pt-br
Desfecho esperado 3: Diferença nos índices de dor, verificado através de escala visual analógica (de 0 a 9), comparando procedimentos teste (cola) e controle (sutura convencional)
en
Outcome found 3: no significant difference
pt-br
Desfecho encontrado 3: sem diferença significativa
en
Expected outcome 4: Difference in suture dehiscence rates; verified through clinical examination and photographic record, comparing test (glue) and control (conventional suture) groups
pt-br
Desfecho esperado 4: Diferença nos índices de deiscência de sutura; verificado através de exame clínico e registro fotográfico, comparando grupos teste (cola) e controle (sutura convencional)
en
Outcome found 4: statistically favorable result for glue.
pt-br
Desfecho encontrado 4: resultado estatisticamente favorável à cola.
en
Expected outcome 5: Presence of edema; verified through clinical examination and self-report of the volunteers, comparing test (glue) and control (conventional suture) groups
pt-br
Desfecho esperado 5: Presença de edema; verificado através de exame clínico e autorrelato dos voluntários, comparando grupos teste (cola) e controle (sutura convencional)
en
Outcome found 5: no significant difference
pt-br
Desfecho encontrado 5: sem diferença significativa
en
Expected outcome 6: Difference in the degree of hematoma; verified through clinical examination, comparing test (glue) and control (conventional suture) groups
pt-br
Desfecho esperado 6: Diferença no grau de hematoma; verificado através de exame clínico, comparando grupos teste (cola) e controle (sutura convencional)
en
Outcome found 6: no significant difference
pt-br
Desfecho encontrado 6: sem diferença significativa
en
Expected outcome 7: Difference in infection rate; verified through monitoring and clinical examination, comparing test (glue) and control (conventional suture) groups
pt-br
Desfecho esperado 7: Diferença no índice de infecção; verificado através acompanhamento e exame clínico, comparando grupos teste (cola) e controle (sutura convencional)
en
Outcome found 7: no significant difference
pt-br
Desfecho encontrado 7: sem diferença significativa
en
Expected outcome 8: Presence of mandibular trismus; verified through clinical examination and self-report of the volunteers, comparing test (glue) and control (conventional suture) groups
pt-br
Desfecho esperado 8: Presença de trismo mandibular; verificado através de exame clínico e autorrelato dos voluntários, comparando grupos teste (cola) e controle (sutura convencional
en
Outcome found 8: no significant difference
pt-br
Desfecho encontrado 8: sem diferença significativa
en
Expected outcome 9: Presence of ulcer, verified through clinical examination, comparing test (glue) and control (conventional suture) groups
pt-br
Desfecho esperado 9: Presença de úlcera, verificado através de exame clínico, comparando grupos teste (cola) e controle (sutura convencional)
en
Outcome found 9: no significant difference
pt-br
Desfecho encontrado 9: sem diferença significativa
en
Outcome found 1: no significant difference
pt-br
Desfecho encontrado 1: sem diferença significativa
en
Expected outcome 2: Difference in surgical time for wound closure; checked using a stopwatch and comparing test (glue) and control (conventional suture) procedures
pt-br
Desfecho esperado 2: Diferença no tempo cirúrgico de fechamento da ferida operatória; verificado através de cronômetro e comparando procedimentos teste (cola) e controle (sutura convencional)
en
Outcome found 2: statistically favorable result for glue.
pt-br
Desfecho encontrado 2: resultado estatisticamente favorável à cola.
en
Expected outcome 3: Difference in pain indexes, verified using a visual analog scale (from 0 to 9), comparing test (glue) and control (conventional suture) procedures
pt-br
Desfecho esperado 3: Diferença nos índices de dor, verificado através de escala visual analógica (de 0 a 9), comparando procedimentos teste (cola) e controle (sutura convencional)
en
Outcome found 3: no significant difference
pt-br
Desfecho encontrado 3: sem diferença significativa
en
Expected outcome 4: Difference in suture dehiscence rates; verified through clinical examination and photographic record, comparing test (glue) and control (conventional suture) groups
pt-br
Desfecho esperado 4: Diferença nos índices de deiscência de sutura; verificado através de exame clínico e registro fotográfico, comparando grupos teste (cola) e controle (sutura convencional)
en
Outcome found 4: statistically favorable result for glue.
pt-br
Desfecho encontrado 4: resultado estatisticamente favorável à cola.
en
Expected outcome 5: Presence of edema; verified through clinical examination and self-report of the volunteers, comparing test (glue) and control (conventional suture) groups
pt-br
Desfecho esperado 5: Presença de edema; verificado através de exame clínico e autorrelato dos voluntários, comparando grupos teste (cola) e controle (sutura convencional)
en
Outcome found 5: no significant difference
pt-br
Desfecho encontrado 5: sem diferença significativa
en
Expected outcome 6: Difference in the degree of hematoma; verified through clinical examination, comparing test (glue) and control (conventional suture) groups
pt-br
Desfecho esperado 6: Diferença no grau de hematoma; verificado através de exame clínico, comparando grupos teste (cola) e controle (sutura convencional)
en
Outcome found 6: no significant difference
pt-br
Desfecho encontrado 6: sem diferença significativa
en
Expected outcome 7: Difference in infection rate; verified through monitoring and clinical examination, comparing test (glue) and control (conventional suture) groups
pt-br
Desfecho esperado 7: Diferença no índice de infecção; verificado através acompanhamento e exame clínico, comparando grupos teste (cola) e controle (sutura convencional)
en
Outcome found 7: no significant difference
pt-br
Desfecho encontrado 7: sem diferença significativa
en
Expected outcome 8: Presence of mandibular trismus; verified through clinical examination and self-report of the volunteers, comparing test (glue) and control (conventional suture) groups
pt-br
Desfecho esperado 8: Presença de trismo mandibular; verificado através de exame clínico e autorrelato dos voluntários, comparando grupos teste (cola) e controle (sutura convencional
en
Outcome found 8: no significant difference
pt-br
Desfecho encontrado 8: sem diferença significativa
en
Expected outcome 9: Presence of ulcer, verified through clinical examination, comparing test (glue) and control (conventional suture) groups
pt-br
Desfecho esperado 9: Presença de úlcera, verificado através de exame clínico, comparando grupos teste (cola) e controle (sutura convencional)
en
Outcome found 9: no significant difference
pt-br
Desfecho encontrado 9: sem diferença significativa
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes were not expected
pt-br
Não eram esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Fernando de Oliveira Andriola
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2492 - 3º andar (Departamento de Cirurgia e Ortopedia)
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-004
- Phone: +55-51-996030790
- Email: fernandoandriola@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Scientific contact
- Full name: Fernando de Oliveira Andriola
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2492 - 3º andar (Departamento de Cirurgia e Ortopedia)
- City: Porto Alegre / Brazil
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- Phone: +55-51-996030790
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Site contact
- Full name: Fernando de Oliveira Andriola
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Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
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