Public trial
RBR-35q38yx Effects of cardiovacular and metabolic rehabilitation during dialysis with or without respiratory muscles training.
Date of registration: 02/18/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/18/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of a conventional versus adapted intradialytic cardiovascular and metabolic rehabilitation program with inspiratory muscles training: a randomized controlled clinical trial
pt-br
Efeitos de um programa de reabilitação cardiovascular e metabólico intradialítico convencional versus adaptado com treino muscular inspiratório: ensaio clínico controlado e randomizado
es
Effects of a conventional versus adapted intradialytic cardiovascular and metabolic rehabilitation program with inspiratory muscles training: a randomized controlled clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1310-3608
-
Public title:
en
Effects of cardiovacular and metabolic rehabilitation during dialysis with or without respiratory muscles training.
pt-br
Efeitos da reabilitação cardiovascular e metabólica durante à Hemodiálise com e sem treinamento de músculos respiratórios
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
78679024.3.0000.5568
Issuing authority: Plataforma Brasil
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6.877.959
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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78679024.3.0000.5568
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi da Universidade Federal do Rio Grande no Norte
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Renal Insufficiency, Chronic
pt-br
Insuficiência Renal Crônica
-
General descriptors for health conditions:
en
C12.050.351.968.419.780.750.500 Kidney Failure, Chronic
pt-br
C12.050.351.968.419.780.750.500 Falência Renal Crônica
-
Specific descriptors:
en
C12.050.351.968.419.780.750 Renal Insufficiency, Chronic
pt-br
C12.050.351.968.419.780.750 Insuficiência Renal Crônica
Interventions
-
Interventions:
en
This is a controlled and randomized clinical trial. The target population is individuals diagnosed with Chronic Kidney Disease, who undergo Hemodialysis at the Santa Rita Nephrology Center, in the city of Santa Cruz - RN. The sample will be 40 subjects, who will undergo a physical assessment, carried out by a blinded evaluator and subsequently randomized by the Randomization.com program into a Control Group (CG) and Intervention Group (IG). Both groups will undergo a 12-week intervention through an intradialytic exercise protocol. The CG will perform an aerobic and resistance exercise protocol, twice a week, with aerobics performed using a cycle ergometer on the lower limbs, performed in the sitting position with an intensity based on the calculation of training heart rate (HRt), starting with 30% of HRt, for 10 minutes in the first 3 weeks and progressing by 10% every 3 weeks, reaching 60% of HRt in weeks 10 to 12. The time will progress over the weeks until reaching the goal of 30 minutes in the last 3 weeks . Resistance training consists of strengthening the quadriceps through resistance using shin guards. The intensity of the load will be calculated through prior assessment using the 10 maximum repetition test, which will serve as a basis for estimating 1 maximum repetition (RM). In the first 3 weeks the load will be 40% of the RM, progressing by 10% every 3 weeks, until reaching 70%. 3 sets of 12 unilateral repetitions will be performed for knee extension, in the seated position. The Intervention Group will receive the same aerobic and resistance protocol as the CG, but inspiratory muscle training (IMT) will be added. The IMT will be performed with a manual pressure loading device, with the possibility of load adjustment, which will be calculated by evaluating the maximum inspiratory pressure (PImax), using the Manovacuometry test. In the first 3 weeks the load will be 40% of the MIP, progressing by 10% every 3 weeks, until reaching 70%.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico controlado e randomizado. A população alvo são indivíduos diagnosticados com Doença Renal Crônica, que realizam Hemodiálise no Centro de Nefrologia Santa Rita, da cidade de Santa Cruz - RN. A amostra será de 40 sujeitos, os quais serão submetidos a uma avaliação física, que realizada por avaliador cegado e posteriormente randomizados pelo programa Randomization.com em Grupo Controle (GC) e Grupo Intervenção (GI). Ambos os grupos serão submetidos há um intervenção de 12 semanas através de um protocolo de exercícios intradialíticos. O GC irá realizar um protocolo de exercícios aeróbico e resistido, duas vezes por semana, sendo o aeróbico realizado através de cicloergômetro em membros inferiores, realizado na posição sentada com intensidade baseada no cálculo de frequência cardíaca de treinamento (FCt), iniciando com 30% da FCt, por 10 minutos nas primeiras 3 semanas e progredindo em 10% a cada 3 semanas, atingindo 60% da FCt nas semanas 10 a 12. O tempo irá progredir ao longo das semanas até atingir a meta de 30 minutos nas ultimas 3 semanas. O treino resistido consiste no fortalecimento do quadríceps, através de resistência por caneleiras. A intensidade da carga será calculada mediante avaliação prévia pelo teste de 10 repetições máximas, que servirá de base para estimativa de 1 repetição máxima (RM). Nas primeiras 3 semanas a carga será 40% da RM, progredindo em 10% a cada 3 semanas, até atingir 70%. Serão realizadas 3 séries de 12 repetições unilaterais para extensão de joelho, na posição sentada. O Grupo Intervenção receberá o mesmo protocolo aeróbico e resistido do GC, porém será adicionado o treino muscular inspiratório (TMI). O TMI será realizado com um aparelho manual de carga pressórica, com possibilidade de ajuste de carga, a qual será calculada mediante avaliação da pressão inspiratória máxima (PImáx), pelo teste de Manovacuometria. Nas primeiras 3 semanas a carga será de 40% da PImáx, progredindo em 10% a cada 3 semanas, até atingir 70%.
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Descriptors:
en
E02.190.525.186 Breathing Exercises
pt-br
E02.190.525.186 Exercícios Respiratórios
en
E02.760.169.063.500.387.875 Resistance Training
pt-br
E02.760.169.063.500.387.875 Treinamento Resistido
en
E02.760.169.063.500.387.250 Endurance Training
pt-br
E02.760.169.063.500.387.250 Treino Aeróbico
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Subjects over eighteen years of age will be included with no maximum age limit; both genders; diagnosed with stage five Chronic Kidney Disease for at least three months; undergoing hemodialysis at the Santa Rita Nephrology Center at least twice a week
pt-br
Serão incluídos sujeitos maiores de dezoito anos sem limite de idade máxima; ambos os gêneros; com diagnóstico de Doença Renal Crônica estágio cinco há pelo menos três meses; em hemodiálise no Centro de Nefrologia Santa Rita com uma frequência mínima de duas vezes por semana
-
Exclusion criteria:
en
Those who have some degree of neurological impairment will be excluded; who already undergo physiotherapeutic treatment; do not have the ability to walk independently; that they are bedridden; who are unable to carry out the evaluative tests and physiotherapeutic procedures proposed in this study
pt-br
Serão excluídos aqueles que possuam algum grau de comprometimento neurológico; que já realizam tratamento fisioterapêutico; não possuam capacidade de deambular de forma independente; que sejam acamados; que se encontrem incapazes de realizar os testes avaliativos e condutas fisioterapêuticas propostas neste estudo
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 N/A Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Assess the strength of the respiratory muscles, through maximum respiratory pressures (MIP and MEP), determined by the Manovacuometry test, performed at the beginning and end of the study
pt-br
Avaliar a força dos músculos respiratórios, através das pressões respiratórias máximas (PImáx e PEmáx), determinadas pelo teste de Manovacuometria, realizado no início e ao final do estudo
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Secondary outcomes:
en
To assess the functional capacity of participants, determined by the one-minute sit-to-stand test performed at the beginning and end of the study
pt-br
Avaliar a capacidade funcional dos participantes, determinada pelo teste de senta levanta de um minuto realizado no início e no final do estudo
en
Evaluate the lung function, determined by spirometry, performed at the beginning and end of the study
pt-br
Avaliar a função pulmonar, determinada pela espirometria, realizada no início e ao final do estudo
en
Evaluate the quadriceps muscle strength, measured by the ten maximum repetition test, at the beginning and end of the study
pt-br
Avaliar a força muscular de quadríceps, mensurada pelo teste de dez repetições máximas, no início e ao final do estudo
en
Evaluate the handgrip strength, assessed by manual dynamometry, performed at the beginning and end of the study
pt-br
Avaliar a força de preensão palmar, avaliada pela dinamometria manual, realizada no início e ao final do estudo
en
Evaluate the quality of life related to Chronic Kidney Disease, determined by the questionnaire Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF)
pt-br
Avaliar a qualidade de vida relacionada a Doença Renal Crônica, determinada pelo questionário Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF)
Contacts
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Public contact
- Full name: Marcelo Souza Araujo
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- Address: Avenida Rio Branco
- City: Santa Cruz / Brazil
- Zip code: 59200-000
- Phone: +55 (84) 98037705
- Email: marcelosouzaaraujo2102@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte, campus Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi (UFRN/FACISA)
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Scientific contact
- Full name: Marcelo Souza Araujo
-
- Address: Avenida Rio Branco
- City: Santa Cruz / Brazil
- Zip code: 59200-000
- Phone: +55 (84) 98037705
- Email: marcelosouzaaraujo2102@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte, campus Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi (UFRN/FACISA)
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Site contact
- Full name: Marcelo Souza Araujo
-
- Address: Avenida Rio Branco
- City: Santa Cruz / Brazil
- Zip code: 59200-000
- Phone: +55 (84) 98037705
- Email: marcelosouzaaraujo2102@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte, campus Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi (UFRN/FACISA)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17090.
Existem 8480 ensaios clínicos registrados.
Existem 4735 ensaios clínicos recrutando.
Existem 201 ensaios clínicos em análise.
Existem 5796 ensaios clínicos em rascunho.