RBR-35nvnj Exploratory study to assess blood sugar control through the continuous use glucose monitor in patients with type 2…

Date of registration: 01/28/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/28/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1242-6908

• Public title:

  en

  Exploratory study to assess blood sugar control through the continuous use glucose monitor in patients with type 2 diabetes treated with basal insulin randomized to insulin glargine 300u / ml or glargine 100 u / ml been a 21 week single site study open with parallel arms

  pt-br

  Estudo exploratório para avaliar o controle de açúcar no sangue através do monitor de glicose de uso continuo em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com insulina basal escolhidos de forma aleatória para insulina glargina 300u/ml ou glargina 100 u/ml sendo um estudo de centro único de 21 semanas aberto com braços paralelos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 64371317.9.0000.5479
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.115.582
    Issuing authority: Comitê de Ética da Irmandade da Santa Casa de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: CPCLIN - Centro de Pesquisas Clinicas LTDA
• Secondary sponsor:
  • Institution: CPCLIN - Centro de Pesquisas Clinicas LTDA
• Supporting source:
  • Institution: CPCLIN - Centro de Pesquisas Clinicas LTDA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes mellitus insulino-dependente

  pt-br

  Diabetes mellitus insulino-dependente

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  After screening (V1), eligible subjects will remain in a 4-week follow-up period during which NPH insulin will be optimized and patients using sulfonilurea on V1 will have this medication discontinued on V2 and only metformin will be maintained. by the end of the study. In V6 subjects will be randomized at a 1: 1 ratio to receive Glar-100 or Gla-300 insulin. Subjects will titrate the insulin dose during the 13 weeks of the titration phase as described in the Titration session. The investigator or designee will call subjects between Visit 2 and Visit 4 to discuss NPH insulin dose, SMBG tests and use of hypoglycaemic episodes. Following randomization, clinical visits or phone calls between the investigator or a representative and the subject will occur at least weekly to titrate and optimize period insulin (Gla-100 or Gla-300) over 13 weeks to discuss adherence and adjustments. of insulin dose. Additional telephone contacts may occur at any time between visits at the discretion of the principal investigator (PI). The initial Gla-100 or Gla-300 insulin dose will be equivalent to the total NPH insulin dose at V5 with a 20% reduction. The basal insulin dose will be applied by the patient at bedtime. Subsequent dose adjustments will be made weekly for 13 weeks. Patients will be instructed to titrate Gla-100 or Gla-300 insulin following a 2/2 U titration algorithm every 3 days (at least one titration per week) based on the median fasting capillary glucose of these 3 days for fasting glucose target of 100 mg / dl. Subjects should not change metformin doses throughout the study except for patient safety.

  pt-br

  Após a triagem (V1), os sujeitos elegíveis permanecerão em um período de acompanhamento de 4 semanas durante o qual a insulina NPH será otimizada e os pacientes que estavam em uso de sulfonilureia na V1 terão esta medicação suspensa na V2 e somente a metformina será mantida ate o final do estudo. Na V6 sujeitos serão randomizados na proporção de 1:1 para receber a insulina Glar-100 ou Gla-300. Os sujeitos irão titular a dose de insulina durante as 13 semanas da fase titulação, conforme descrito na sessão de Titulação. O investigador ou um representante telefonará aos sujeitos entre a Visita 2 e a Visita 4 para discutir a dose de insulina NPH, os testes de SMBG e o uso episódios de hipoglicemia. Após a randomização, as visitas clínica ou os telefonemas entre o investigador ou um representante e o sujeito ocorrerão pelo menos semanalmente para titular e otimizar as insulinas do período (Gla-100 ou Gla-300) durante as 13 semanas para discutir a adesão e ajustes de dose de insulina. Contatos telefônicos adicionais podem ocorrer a qualquer momento entre as visitas, a critério do investigador principal (PI). A dose de insulina inicial Gla-100 ou Gla-300 será equivalente a dose total de insulina NPH na V5 com redução de 20 % A dose de insulina basal será aplicada pelo paciente ao deitar. Os ajustes subsequentes de dose serão efetuados semanalmente durante 13 semanas. Os pacientes serão orientados a titular a insulina Gla-100 ou Gla-300 seguindo um algorítimo de titulação de 2/2 U a cada 3 dias (pelo menos uma titulação por semana) baseado na mediana da glicemia capilar de jejum desses 3 dias para a meta de glicemia de jejum de 100 mg/dl. Os sujeitos não deverão alterar as doses de metformina durante todo o estudo exceto se por segurança do paciente.

• Descriptors:

  en

  D06.472.699.587.200.500.625 Insulin

  pt-br

  D06.472.699.587.200.500.625 Insulina

  es

  D06.472.699.587.200.500.625 Insulina

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/24/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  94	-	18 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Subjects with type 2 diabetes greater than 18 years of age with 1 or more oral antidiabetic agents (metformin and / or sulfonylurea) and NPH baseline insulin for at least 6 months; HbA1c between ?7.5% and ?11%); Capable and agreeing subjects to perform capillary glycemia; Subjects who were able and who agreed to use CGM during the study; Subjects who signed an Informed Consent Form.

  pt-br

  Pacientes com diabetes tipo 2 maiores de 18 anos com 1 ou mais antidiabéticos orais (metformina e/ou sulfonilureia) e insulina basal NPH por pelo menos 6 meses; HbA1c entre ?7,5% e ?11%); Pacientes capazes e que concordaram em realizar as glicemias capilares; Pacientes capazes e que concordaram em utilizar o CGM durante o estudo; Pacientes que assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Under 18 years of age; Subjects with type 1 diabetes mellitus Subjects on an insulin regimen at baseline / bolus or pre-admixture or with another oral antidiabetic other than metformin or sulphonylurea. History of hypoglycemia without symptoms. Known hypersensitivity to insulin glargine or to one of its excipients Carrier of any clinical condition including alcohol abuse or psychiatric condition) or known illness that prevents the subject from adhering to the protocol. Use of systemic glucocorticoids for 2 weeks or longer than 12 weeks prior to screening (excluding topical or inhaled). Pregnant or breastfeeding women Women who do not want contraception. Participants from another clinical study. Subject with a history of cancer in the last 5 years except for basal cell cancer Company employees Night workers

  pt-br

  Menores de 18 anos de idade; Pacientes com diabetes mellitus tipo 1; Pacientes em regime de insulina em basal/bolus ou pre mistura ou com outro antidiabético oral que não metfomina ou sulfoniureia; Historia de hipoglicemia sem sintomas; ? Hipersensibilidade conhecida a insulina glargina ou a um de seus excipientes; Portador de qualquer condição clinica incluindo abuso de álcool ou quadro psiquiátrico) ou doença conhecida que impeça o paciente de aderir ao protocolo; Uso de glucocorticoides sistêmicos por 2 semanas ou mais de 12 semanas antes do screening (excluindo tópicos ou inalados ); Grávidas ou mulheres amamentando; Mulheres que não desejam a contracepção; Participantes de outro estudo clinico; Paciente com historia de câncer nos últimos 5 anos exceto para câncer basocelular; Trabalhadores da empresa; Trabalhadores noturnos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: (Efficacy) Estimate percentage of time the patient remained in the blood glucose range between 70-180 mg / dl at week 11-12 and 12-13 at the end of the titration period using data collected by GCM Glycemic Profile at week 1-2, 11-12 and 12-13; Maintained blood glucose time between 70-180 mg / dl in hypoglycemia and hyperglycemia; Time to reach 100 mg / dl target

  pt-br

  Desfecho esperado 1: (Eficacia) Estimar porcentagem de tempo que o paciente permaneceu na faixa de glicemia entre 70-180 mg/dl na semana 11-12 e 12-13 no final do período da titulação utilizando dados coletados através de Perfil glicêmico pelo CGM na semana 1-2, 11-12 e 12-13; Tempo da glicemia mantida entre 70-180 mg/dl, em hipoglicemia e em hiperglicemia; Tempo para atingir a meta de 100 mg/dl

  en

  Expected Outcome 2: (Safety) Adverse Events and Serious Adverse Events

  pt-br

  Desfecho esperado 2: (Segurança) Eventos adversos e Eventos adversos sérios

  en

  Expected Outcome 3: (Safety) Patient-reported hypoglycemia captured at V1 visits until last visit, with hypoglycemia being defined as CG <70 mg / dL or typical symptoms that are reversed by glucose or glucagon. Severe hypoglycemia is defined as a hypoglycemic event for which the subject needs assistance from another person.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: (Segurança) As hipoglicemias reportados pelo paciente capturados nas visitas entre a V1 até a última visita, sendo a hipoglicemia foi definida como GC < 70 mg/dL ou sintomas típicos que são revertidos por glicose ou glucagon. A hipoglicemia grave é definida como um evento hipoglicêmico para o qual o sujeito necessita da assistência de outra pessoa.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: MAGE parameters, mean amplitude of glycemic excursions

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Parâmetros de MAGE, média de amplitude das excursões glicêmicas

  en

  Expected Outcome 2: Average Time Parameters to reach 100 mg / dl target

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Parâmetros de Tempo médio para atingir a meta de 100 mg/dl

  en

  Expected Outcome 3: Parameters of Percentage time in hypoglycemia obtained by GCM defined as less than 70 mg / dl

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Parâmetros de Percentagem de tempo em hipoglicemia obtido pelo CGM definido por menor a 70 mg/dl

  en

  Expected Outcome 4: Parameters of Percentage time in hypoglycemia obtained by GCM defined as less than or equal to 54 mg / d

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Parâmetros de Percentagem de tempo em hipoglicemia obtido pelo CGM definido por menor ou igual a 54 mg/dl

  en

  Expected Outcome 5: Parameters Percentage of time in hyperglycemia obtained by GCM defined as greater than or equal to 180 mg / dl

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Parâmetros de Percentagem de tempo em hiperglicemia obtido pelo CGM definido por maior ou igual a 180 mg/dl

  en

  Expected Outcome 6: Proportion Parameters of Patients Having Hypoglycemia While Using GCM

  pt-br

  Desfecho esperado 6: Parâmetros de Proporção de pacientes que tiveram hipoglicemia durante o uso do CGM

  en

  Expected Outcome 7: Proportion Parameters of Patients Having Night Hypoglycemia (12:00 AM to 5:59 AM) During CGM Use

  pt-br

  Desfecho esperado 7: Parâmetros de Proporção de pacientes que tiveram hipoglicemia noturna (das 00:00 as 05:59h) durante o uso do CGM

  en

  Expected Outcome 8: Parameters of Glycated Hemoglobin Variation Between V1 and Week 12

  pt-br

  Desfecho esperado 8: Parâmetros de Variação da Hemoglobina glicada entre V1 e na semana 12

  en

  Expected Outcome 9: Fasting Blood Glucose Parameters Between V1 and Week 12

  pt-br

  Desfecho esperado 9: Parâmetros de Variação da Glicemia de Jejum entre V1 e na semana 12

  en

  Expected Outcome 10: Parameters of Gla-100 and Gla 300 Insulin Dose Range between V1 and Week 13

  pt-br

  Desfecho esperado 10: Parâmetros de Variação da dose de insulina Gla-100 e Gla 300 entre V1 e a semana 13

  en

  Expected Outcome 11: Parameters of Body Weight Variation Between V1 and Week 13

  pt-br

  Desfecho esperado 11: Parâmetros de Variação do peso corpóreo entre V1 e a semana 13

Contacts

• Public contact
  • Full name: Denise Reis Franco
  • • Address: Av. Angélica nº2162
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01228-200
  • Phone: +55112711-0298
  • Email: d9franco@gmail.com
  • Affiliation: CPCLIN - Centro de Pesquisas Clinicas LTDA
   
• Scientific contact
  • Full name: Denise Reis Franco
  • • Address: Av. Angélica nº2162
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01228-200
  • Phone: +55112711-0298
  • Email: d9franco@gmail.com
  • Affiliation: CPCLIN - Centro de Pesquisas Clinicas LTDA
   
• Site contact
  • Full name: Freddy Goldberg Eliaschewitz
  • • Address: Av. Angélica nº2162, Consolação
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01228-200
  • Phone: +55112711-0298
  • Email: freddy.g@uol.com.br
  • Affiliation: CPCLIN - Centro de Pesquisas Clinicas LTDA
   

Additional links:

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