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RBR-35mxys Lack of a chiral pharmacokinetic interaction between venlafaxine and nifedipine in healthy subjects phenotyped as…


                                Date of registration:
                                
                                    08/07/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    08/07/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Lack of a chiral pharmacokinetic interaction between venlafaxine and nifedipine in healthy subjects phenotyped as normal CYP2D6, CYP2C19 and CYP3A metabolizers.

                                        

                                        
pt-br

                                        
Enantiosseletividade no metabolismo da venlafaxina associada a inibidores do CYP e da p-gp: Estudo clínico

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1255-6584
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Lack of a chiral pharmacokinetic interaction between venlafaxine and nifedipine in healthy subjects phenotyped as normal CYP2D6, CYP2C19 and CYP3A metabolizers.
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Influência do nifedipino na disposição cinética dos enantiômeros da venlafaxina e seus metabólitos em voluntários sadios
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    3238/2009
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética - FCFRP
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        CAPES
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    CNPQ
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    CNPQ
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Venlafaxine Hydrochloride, Nifedipine, Pharmacokinetics, Healthy Volunteers
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Cloridrato de Venlafaxina, Nifedipino, Farmacocinética, Voluntários Saudáveis
    
                                                
                                            
    
                                    
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    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    F00-F99
                                                    V - Mental, behavioural disorders
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    F00-F99
                                                    V - Transtornos mentais e comportamentais
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Ten healthy, male, adult patients (23-33 years) were investigated, automatically reported as white, with a body mass index (BMI) below 25 kg / m2 and with biochemical and hematological tests with normal liver and kidney functions. The investigated volunteers were phenotyped for CYP2D6 and CYP2C19 and characterized for the in vivo activity of CYP3A.
For an investigation of the oxidative phenomenon of CYP2C19 and CYP2D6 and the in vivo activity of CYP3A, volunteers, fasting for 12 h, are given orally 20 mg of omeprazole and 50 mg of racemic metoprolol. Blood samples (5 mL) were collected at times 3 and 3.5 h after administration of the drugs. No randomized crossover study was submitted to two different protocols, called Phase 1 and Phase 2, with a minimum interval of 10 days between the phases.
In Phase 1, the volunteers received a single oral dose of 150 mg of racemic venlafaxine (Efexor XR®, Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda, São Paulo, Brazil), fasting for 12 hours, with 200 mL of water. Samples of 5 mL of blood were collected from a catheter inserted into the antecubital vein and maintained with heparin, at times zero, 1; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 14; 16; 20; 24; 36; 48; 60 and 72 h after drug administration.
In Phase 2, the volunteers were treated with a single oral dose of 40 mg of nifedipine (Oxcord®, Laboratórios Biossintéticos Ltda, São Paulo, Brazil) associated with a single oral dose of 150 mg of racemic venlafaxine, fasting for 12 hours, with 200 mL of water. Samples of 5 mL of blood were collected from a catheter inserted into the antecubital vein and maintained with heparin, at times zero, 1; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 14; 16; 20; 24; 36; 48; 60 and 72 h after the administration of drugs. The volunteers were monitored for blood pressure and heart rate for up to 6 hours after drug administration.
    
                                                
    
                                                
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    Foram investigados 10 voluntários sadios, homens, adultos (23-33 anos), auto-reportados como brancos, com índice de massa corporal (IMC) inferior a 25 kg/m2 e com parâmetros bioquímicos e hematológicos indicando normalidade das funções hepática e renal. Os voluntários investigados foram fenotipados para o CYP2D6 e CYP2C19 e caracterizados quanto à atividade in vivo do CYP3A. 
Para a investigação do fenótipo oxidativo do CYP2C19 e CYP2D6 e da atividade in vivo do CYP3A, os voluntários, em jejum de 12 h, receberam por via per oral 20 mg de omeprazol e 50 mg de tartarato de metoprolol racêmico. Foram coletadas amostras de sangue (5 mL) nos tempos 3 e 3,5 h após a administração dos fármacos. No estudo cruzado e randomizado os voluntários, de forma aleatória, foram submetidos a dois protocolos distintos, denominados Fase 1 e Fase 2, com intervalo mínimo de 10 dias entre as fases. 
Na Fase 1, os voluntários receberam dose única oral de 150 mg de venlafaxina racêmica (Efexor XR®, Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda, São Paulo, Brasil), em jejum de 12 h, com 200 mL de água. Foram coletadas amostras de 5 mL de sangue, a partir de um cateter inserido na veia antecubital e mantido com heparina, nos tempos zero, 1; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 14; 16; 20; 24; 36; 48; 60 e 72 h após a administração do fármaco. 
Na Fase 2, os voluntários foram tratados com dose única oral de 40 mg de nifedipino (Oxcord®, Laboratórios Biossintética Ltda, São Paulo, Brasil) associada com dose única oral de 150 mg de venlafaxina racêmica, em jejum de 12 h, com 200 mL de água. Foram coletadas amostras de 5 mL de sangue, a partir de um cateter inserido na veia antecubital e mantido com heparina, nos tempos zero, 1; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 14; 16; 20; 24; 36; 48; 60 e 72 h após a administração dos fármacos. Os voluntários foram monitorados com relação à pressão arterial e frequência de batimentos cardíacos por até 6 h após a administração do nifedipino.
    
                                                
                                            
    
                                    
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                                                        G07.690.773.968
                                                        Drug Interactions
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        G07.690.773.968
                                                        Interações Medicamentosas
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        G07.690.773.968
                                                        Interacciones Farmacológicas
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        N04.452.706.477
                                                        Drug Utilization
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        N04.452.706.477
                                                        Uso de Medicamentos
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        N04.452.706.477
                                                        Utilización de Medicamentos
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        01/30/2010                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Healthy volunteers; male; adults (23-33 years old); self-reported as white, body mass index (BMI) of less than 25 kg/m2; biochemical and hematological parameters within healthy range;
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Voluntários sadios; homens; adultos (23-33 anos); auto-reportados como brancos; índice de massa corporal inferior a 25 kg/m2; parâmetros bioquímicos e hematológicos normais; 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Smoking volunteers; volunteer using drugs; volunteers with biochemical and hematological parameters registered abnormality;
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Voluntários fumantes; voluntários em uso de medicamentos; voluntários com parâmetros bioquímicos e hematológicos indicando anormalidade; 
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Cross-over
                                                1
                                                Open
                                                Single-arm-study
                                                4
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        It was expected to find an increase in the area under the curve (AUC) of venlafaxine in the healthy volunteers investigated, through the determination of venlafaxine in plasma samples from the healthy volunteers of the control and interaction groups and calculation of the pharmacokinetic parameters, from the finding of a variation of at least 40% of venlafaxine in the AUC of the group that received that did not receive nifedipine (control) and the group that received (interaction).
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Esperou-se encontrar aumento da área sob a curva (AUC) da venlafaxina nos voluntários sadios investigados, atravez da determinação da venlafaxina em amostras de plasma dos voluntários sadios dos grupos controle e interação e cálculo dos parâmetros farmacocinéticos, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 40% da venlafaxina na AUC do grupo que recebeu que não recebeu nifedipino (controle) e o grupo que recebeu (interação).
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    It is expected to obtain the other pharmacokinetic parameters (clearence, volume of distribution, half-life), by the determination of venlafaxine in plasma samples from the healthy control and interaction groups and calculation of pharmacokinetic parameters, from the finding of a variation of at least 40% of the AUC of the group that received and did not receive nifedipine (control) and the group that received (interaction).
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Esperou-se obter como desfecho secundário os outros parâmetros farmacocinéticos (clearence, volume de distribuição, meia vida), atravez da determinação da venlafaxina em amostras de plasma dos voluntários sadios dos grupos controle e interação e cálculo dos parâmetros farmacocinéticos, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 40% da venlafaxina na AUC do grupo que recebeu que não recebeu nifedipino (controle) e o grupo que recebeu (interação).
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Vera Lucia Lanchote
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. do Café - Vila Monte Alegre,  - SP, Laboratório 75 A
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14040-900
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +551633154699
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto
                                                
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    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Vera Lucia Lanchote
                                                
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      • 
                                                            Address:
                                                            Av. do Café - Vila Monte Alegre,  - SP, Laboratório 75 A
                                                        
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                                                            City:
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14040-900
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +551633154699
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Vera Lucia Lanchote
                                                
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                                                            Av. do Café - Vila Monte Alegre,  - SP, Laboratório 75 A
                                                        
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                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Vera Lucia Lanchote
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. do Café - Vila Monte Alegre,  - SP, Laboratório 75 A
                                                        
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                                                            City:
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto
                                                
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