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RBR-35mp4q Study of the role of hydroxychloroquine in immunological and coagulation control  in patients diagnosed with Primary…


                                Date of registration:
                                
                                    01/31/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    01/31/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Study of the role of hydroxychloroquine in immunomodulation and control of hypercoagulability in patients diagnosed with Primary antiphospholipid syndrome

                                        

                                        
pt-br

                                        
Estudo do papel da hidroxicloroquina na imunomodulação e no controle da hipercoagulabilidade em pacientes com diagnóstico de Síndrome antifosfolípide primária

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1238-0560
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Study of the role of hydroxychloroquine in immunological and coagulation control  in patients diagnosed with Primary antiphospholipid syndrome
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Estudo do papel da hidroxicloroquina nos controles imunológico e da coagulação em  pacientes com diagnóstico de Síndrome antifosfolípide primária
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE: 32201014.9.0000.5404 
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    Número do parecer: 729.220 
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas - Universidade Estadual de Campinas 
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Hemocentro- Universidade Estadual de Campinas
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Hemocentro- Universidade Estadual de Campinas
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Embolism and thrombosis of unspecified vein ; Coagulation defect, unspecified 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Embolia e trombose de veia não especificada; defeito de coagulação não especificado
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    I00-I99
                                                    IX - Diseases of the circulatory system
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    I00-I99
                                                    IX - Doenças do aparelho circulatório
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Twenty-seven patients diagnosed with primary antiphospholipid syndrome received, in association with oral anticoagulation, 400 mg of hydroxychloroquine per day for 6 months. At the beginning and at the end of this period, analyzes of coagulation and immunomodulation parameters were performed using flow cytometry. A 6-month period followed, with the maintenance of oral anticoagulation alone. After this wash-out interval, a new cycle of the same laboratory analyzes was started - in the beginning and after 6 months.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Vinte e sete pacientes com diagnóstico de síndrome antifosfolípide primária receberam, juntamente com a anticoagulação oral, 400mg de hidroxicloroquina por dia durante 6 meses. No início e no fim desse período, foram realizadas análises de parâmetros de coagulação e imunomodulação através de citometria de fluxo. Seguiu-se um período de 6 meses , com a manutenção apenas da anticoagulação oral. Após esse intervalo de "wash-out" foi reiniciado novo ciclo das mesmas análises laboratoriais - início e após 6 meses.
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D03.633.100.810.050.180.350
                                                        Hydroxychloroquine
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        D03.633.100.810.050.180.350
                                                        Hidroxicloroquina
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        D03.633.100.810.050.180.350
                                                        Hidroxicloroquina
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Data analysis completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        11/11/2014                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                27
                                                -
                                                17 Y
                                                65 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Confirmed diagnosis of primary antiphospholipid syndrome with thrombosis; age between 17 and 65 years old
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Diagnóstico confirmado de síndrome antifosfolípide primária primária com trombose; idade entre 17 e 65 anos

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Diagnosis of active neoplasia; presence of other associated autoimmune diseases; gestational period; antiphospholipid syndrome with isolated obstetric complications
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Diagnóstico de neoplasia em atividade; presença de outras doenças autoimunes associadas; período gestacional; síndrome antifosfolípide com complicações obstétricas isoladas

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Cross-over
                                                1
                                                Open
                                                Non-randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Expected Outcome 1:
Comparison of the mean difference after 6 months of hydroxychloroquine use and non-use, by analysis by flow cytometry, of lymphocyte subpopulations - B, NK, TCD4, TCD8, TREG -in patients with primary APS
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho Esperado 1:
Comparação da diferença média após 6 meses do uso da hidroxicloroquina e do não uso, por análise através de citometria de fluxo, de subpopulações de linfócitos - B, NK, TCD4, TCD8, TREG-em pacientes com SAF primária
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Outcome found 1:
CD8 + and CD4 + T cells showed decreased counts during treatment and remained unchanged during the untreated period. The TREG lymphocyte count increased during treatment with HCQ (mean variation of 0.2U, 95% CI 0 to 0.4) and decreased in the period without treatment with the medication (mean variation of -0.6U, 95% CI -0.9 to -0.1)
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho encontrado 1:
A contagem de linfócitos TCD4 e TCD8 diminuiu durante o tratamento, mas permaneceu sem variação durante o período sem o uso da medicação. A contagem de linfócitos TREG aumentou durante o período com a hidroxicloroquina (variação média de 0.2U. IC 95% 0 a 0.4)e diminuiu durante o o período sem o uso da medicação (média de variação de -0.6U, IC 95% -0.9 a -0.1)
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Expected Outcome 2:
Comparison of the mean difference after 6 months of hydroxychloroquine use and non-use, by analysis by flow cytometry, of the expression of tissue factor at monocytes and platelets and in the D-Dimer levels in patients with primary APS
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho Esperado 2:
Comparação da diferença média após 6 meses do uso da hidroxicloroquina e do não uso, por análise através de citometria de fluxo, da expressão de fator tecidual em monócitos e plaquetas e nos níveis de D-dímero em pacientes com SAF primária
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Expected outcome 2:
It was not observed significant changes at monocyte-related tissue factor , at platelet-related tissue factor levels and D-dimer levels in this study
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho encontrado 2: 
Não foram observadas alterações significativas da expressão do fator tecidual em monócitos e plaquetas neste estudo
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Expected Outcome 3:
Comparison of the mean difference after 6 months of hydroxychloroquine use and non-use in lipid and glycemic profiles in patients with primary APS

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho Esperado 3:
Comparação da diferença média após 6 meses do uso da hidroxicloroquina e do não uso nos perfis lipídicos e glicêmicos em pacientes com SAF primária
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Found Outcome 3:
Serum glycemia and low density lipoprotein (LDL) levels decreased during HCQ use (7% and 12% respectively) and did not change significantly in the period without the use of HCQ
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho encontrado 3:
Níveis de glicemia sérica e da lipoproteína de baixa densidade (LDL) diminuíram durante o uso da HCQ (7% e 12% de diminuição, respectivamente) e não sofreram alteração no período sem o uso da HCQ
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    There are no secondary outcome in this study
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Não há desfechos secundários neste estudo 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Fernanda Andrade Orsi
                                                
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                                                            Rua Carlos Chagas ,480
                                                        
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                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Hemocentro- Universidade Estadual de Campinas
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Sabrina Saraiva Mangolin
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Carlos Chagas ,480
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hemocentro- Universidade Estadual de Campinas
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Fernanda Andrade Orsi
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Carlos Chagas ,480
                                                        
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                                                            City:
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    +551935218382
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hemocentro- Universidade Estadual de Campinas
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Fernanda Andrade Orsi
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Carlos Chagas ,480
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    +551935218382
                                                
      • 
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hemocentro- Universidade Estadual de Campinas
                                                
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    • 
                                



                                
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