RBR-35jq4c Responses of physical training on the metabolism and body fat of adolescents.

Date of registration: 05/21/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/21/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1211-5190

• Public title:

  en

  Responses of physical training on the metabolism and body fat of adolescents.

  pt-br

  Respostas do treinamento físico sobre o metabolismo e gordura corporal de adolescentes.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 2460.067/2011-03
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos do Hospital das Clínicas/UFPR
  • 0063.0.208.000-11
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Educação Física (DEF), da Universidade Federal do Paraná (UFPR)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Educação Física da Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Araucária

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Overweight; Obesity

  pt-br

  Sobrepeso; Obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 19 overweight girls, 11 normal weight girls, 13 overweight boys, 10 normal weight boys undergoing a combined training program consisting of strength training with 3 sets of 6-10 maximum repetitions (6-10RMs), followed by aerobic training with 30 min, walk / run, 50-80% VO2peak, totaling 60 min / session three times a week for 12 weeks. Control group: 16 overweight girls, 15 normal weight girls, 10 overweight boys, 10 normal weight boys, who were not trained.

  pt-br

  Grupo experimental: 19 meninas com sobrepeso, 11 meninas com peso normal, 13 meninos com excesso de peso, 10 meninos com peso normal submetidos a um programa de treinamento combinado composto pela realização do treinamento de força com 3 séries de 6-10 repetições máximas (6-10RMs), seguido de treinamento aeróbio com 30 min, caminhada/corrida, 50-80% VO2pico), totalizando 60 min/sessão,três vezes por semana, durante 12 semanas. Grupo controle: 16 meninas com sobrepeso, 15 meninas com peso normal, 10 meninos com excesso de peso, 10 meninos com peso normal, que ficaram sem treinamento.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  104	-	13 Y	17 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Conditions to participate in all evaluations and / or intervention; presentation of the informed consent form (TCLE) and free and informed consent form (TALE) signed; individuals of both sexes between, 13 and 17 years of age; pubertal staging Tanner IV; individuals classified as eutrophic (BMI

  pt-br

  Condições de participar de todas as avaliações e/ou intervenção; apresentação do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) e termo de assentimento livre e esclarecido (TALE) assinados; indivíduos de ambos os sexos com idade entre 13 e 17 anos; estadiamento puberal Tanner IV; indivíduos classificado como eutrófico (IMC < escore-z +1) ou excesso de peso (IMC escore-z +1); não apresentar condições clínicas como: diagnóstico estabelecido de diabete tipo 1 ou tipo 2, dislipidemia familiar e/ou tratamento com estatinas, Hipotireoidismo/hipertireoidismo não tratado ou não controlado; obesidade induzida por outros distúrbios endocrinológicos, atraso puberal significativo de qualquer etiologia que necessite de investigação e/ou tratamento, pacientes com diagnóstico ou suspeita de deficiência de hormônio de crescimento, asma grave com necessidade de internações frequentes ou uso de corticóides sistêmicos por período superior a 10 dias, histórico de tratamento ou tratamento atual com medicações que podem causar ganho de peso significativo dentro de três meses antes da visita de seleção, incluindo corticosteróides sistêmicos (exceto ciclo inferior a 7-10 dias), antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos e estabilizadores do humor, tratamento cirúrgico anterior para obesidade (Cirurgia bariátrica), abuso conhecido ou suspeito de álcool, drogas ou narcóticos, infecções recentes ou presença de doença inflamatória aguda ou crônica, síndromes genéticas que cursam com a obesidade.

• Exclusion criteria:

  en

  To present some intercurrence that would make continuity of the intervention and / or evaluations impossible; participation in other activities that interfered in the results of the research such as (sports practice or systematic exercise, diets, other treatments); less than 70%.

  pt-br

  Apresentar alguma intercorrência que impossibilitasse a continuidade da intervenção e/ou avaliações; participação em outras atividades que interferissem nos resultados da pesquisa como (prática esportiva ou exercício sistemático, dietas, outros tratamentos); frequência à intervenção inferior a 70%.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected primary outcome 1 The outcome will be considered effective if observed between the group and time (any measured moment compared to the pre-intervention moment) with p-value less than 0.05 (variation of 5%), with a decrease in serum C-reactive protein in mg/dl, analyzed by the Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) technique.

  pt-br

  Desfecho primário esperado 1 O desfecho será considerados efetivos se for observada ente grupo e tempo (qualquer momento mensurado comparado o momento pré-intervenção) com valor de p menor que 0,05 (variação de 5%), com diminuição da proteína C Reativa sérica em mg/dl, analisada pela técnica de Enzyme-Linked Immunosorbent Assay - ELISA.

  en

  Expected primary outcome 2 The outcome will be considered effective if observed between the group and time (any time measured compared to the pre-intervention time) with p value less than 0.05 (variation of 5%), with improvement of the serum metabolic profile (metabolits in mg/dl) evaluated by nuclear magnetic resonance.

  pt-br

  Desfecho primário esperado 2 O desfecho serão considerados efetivos se for observada ente grupo e tempo (qualquer momento mensurado comparado o momento pré-intervenção) com valor de p menor que 0,05 (variação de 5%), com melhora do perfil metabólico (metabólitos em mg/dl) sérico avaliado por ressonância magnética nuclear.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected secundary outcome 1 Improvement in cardiorespiratory fitness assessed by the maximal oxygen consumption test (VO2) by gas analysis (ml / min / kg) from the observation of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 1 Melhora da aptidão física cardiorrespiratória avaliada pelo teste de consumo máximo de oxigênio (VO2) por análise de gases (ml/min/kg) antes e após 12 semanas do período experimental

  en

  Expected secundary outcome 2 Maximum strength improvement (kilos) evaluated by the maximum repetition test from the observation of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 2 Melhora da Força máxima (kilos) avaliado pelo teste de Uma repetição máxima a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção

  en

  Expected secundary outcome 3 Improvement of body composition using plethysmograph and dual X-ray densitometry (DEXA) for analysis of fat-free mass and fat mass in kilograms (kg) and percentages (%) from the observation of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 3 Melhora antropometria avaliada pelo peso (kilogramas), altura (cm), índice de massa corporal (IMC) (kg/m², e circunferências (cm) de cintura, abdome, quadril e pescoço a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção

  en

  Expected secundary outcome 4 Improvement of body composition using plethysmograph and dual X-ray densitometry (DEXA) for analysis of fat-free mass and fat mass in kilograms (kg) and percentages (%) from the observation of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 4 Melhora da composição corporal usando pletismógrafo e densitometria por dupla emissão de raios-X (DEXA)para análise de massa livre de gordura e massa gorda em kilos (kg) e percentuais (%) a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção

  en

  Expected secundary outcome 5 Improvement of clinical biochemical blood markers lipid profile (total cholesterol, triglycerides, HDL, LDL, VLDL (Mg / dl), glucose (mg / dl), blood count (g / dl and mm³), insulin (ui / ml) using kits and techniques commercially available from the observation of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 5 Melhora de marcadores sanguíneos bioquímicos clínicos perfil lipídico (colesterol total, triglicerídeos, HDL, LDL, VLDL em mg/dl)), glicose (mg/dl),hemograma (g/dl e mm³), insulina (ui/ml), usando kits e técnicas comercialmente disponíveis a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção

  en

  Expected secundary outcome 6 Insulin resistance decrease and insulin sensitivity increase using the index homeostasis model, QUICKI index, TYG index - glucose / triglycerides and Z score of metabolic syndrome (%) from the observation of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 6 Diminuição da resistência à insulina e aumento da sensibilidade usando a avaliação do modelo de homeostase índice, índice QUICKI, índice TYG - glicose/triglicerídeos e escore Z da síndrome metabólica (%) a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção

  en

  Expected secundary outcome 7 Changes in serum peptides related to inflammation, such as tumor necrosis factor alpha (pg / ml), interleukin 6 (pg / ml) interleukin 10 (pg / ml), leptin / ml), adiponectin (ng / ml), Resistin (ng / ml) using high sensitivity ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) from the observation of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 7 Mudança em peptídeos séricos relacionados a inflamação, sendo eles: fator de necrose tumoral alfa (pg/ml), interleucina 6, (pg/ml) interleucina 10 (pg/ml), leptina (ng/ml), adiponectina (ng/ml), Resistina (ng/ml) usando kits de alta sensibilidade pelo método ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção

  en

  Expected secundary outcome 8 Metabolics infleunces of polymorphism of the ADRB2, ADRB3, FTO genes in serum leukocytes acessed by the Lahiri and Nurnberger technique from the observation of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 8 Influências metabólicas do polimorfismo dos genes ADRB2, ADRB3, FTO em leucócitos séricos avaliados pela técnica de Lahiri and Nurnberger a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção

  en

  Expected secundary outcome 9 Decrease of Carotid endothelial wall thickness by ultrasonography from the observation of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 9 Diminuição da espessura da parede endotelial carótida por ultrassonografia a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Wendell Arthur Lopes
  • • Address: Praça Independência, 385 Centro
    • City: Ivaiporã / Brazil
    • Zip code: 86870970
  • Phone: +55-043-34725950
  • Email: warthurlopes@gmail.com
  • Affiliation: Departamento de Educação Física da Universidade Estadual de Maringá
   
• Scientific contact
  • Full name: Neiva Leite
  • • Address: BR 116, km 95, nº 19031 Jardim Botânico
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 81690100
  • Phone: +55-041-33604326
  • Email: neivaleite@gmail.com
  • Affiliation: Departamento de Educação Física (DEF), da Universidade Federal do Paraná (UFPR)
  • Full name: Wendell Arthur Lopes
  • • Address: Praça Independência, 385 Centro
    • City: Ivaiporã / Brazil
    • Zip code: 86870970
  • Phone: +55-043-34725950
  • Email: warthurlopes@gmail.com
  • Affiliation: Departamento de Educação Física da Universidade Estadual de Maringá
   
• Site contact
  • Full name: Cláudia Regina Cavaglieri
  • • Address: Av. Érico Veríssimo, 701 Cidade Universitária "Zeferino Vaz" Barão Geraldo
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 1308385
  • Phone: +55-019-35216625
  • Email: cavaglieri@fef.unicamp.br
  • Affiliation: Faculdade de Educação Física da Universidade Estadual de Campinas
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  • Email: warthurlopes@gmail.com
  • Affiliation: Departamento de Educação Física da Universidade Estadual de Maringá
   

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