Public trial
RBR-359p69v AtivaRS project: Exercise Practice to reduce Sedentary Behavior in the population
Date of registration: 08/21/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/21/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
AtivaRS project: Combating Sedentary Lifestyle
pt-br
Projeto AtivaRS: Movimento contra o Sedentarismo
es
AtivaRS project: Combating Sedentary Lifestyle
Trial identification
- UTN code: U1111-1296-4028
-
Public title:
en
AtivaRS project: Exercise Practice to reduce Sedentary Behavior in the population
pt-br
Projeto AtivaRS: Prática de Exercício para diminuir o Sedentarismo da população
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
54492221.8.0000.5345
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.299.274
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
54492221.8.3001.5344
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.355.709
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Vale do Rio dos Sinos
-
54492221.8.3004.5347
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.336.990
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
54492221.8.3003.5317
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.348.490
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pelotas
-
54492221.8.0000.5345
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade do Vale dos Sinos
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
- Institution: Universidade Federal do Pará
- Institution: Universidade Federal de Pelotas
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Lack of physical exercise
pt-br
Falta de exercício físico
-
General descriptors for health conditions:
en
F01.145 Behavior
pt-br
F01.145 Comportamento
-
Specific descriptors:
en
Z72-3 Lack of physical exercise
pt-br
Z72-3 Falta de exercício físico
Interventions
-
Interventions:
en
The study will be subdivided into three phases: 1) development of the sensor and biofeedback testing during functional assessment; 2) game development and biofeedback testing, as well as the gamified application for prescription and control of physical training in a controlled environment; and 3) testing of the gamified application for prescription and control of physical training in an uncontrolled environment. Phases 1 and 2 will constitute an exploratory pilot study. Phase 3 will be a Noninferiority, Investigator-Blinded Randomized Clinical Trial. Phase 1: An exploratory pilot study involving 20 participants. Following the development of the wrist biosensor for heart rate and step monitoring, volunteers will undergo the Incremental Shuttle Walk Test using the Polar H10 heart rate monitor and the triaxial ActiGraph accelerometer (for heart rate and step measurements, respectively), along with the prototype wearable biosensor. During the functional assessment, individuals will be monitored for peripheral tissue oxygenation using near-infrared spectroscopy with the PORTAMOM device, as well as exhaled gases using the PNOE metabolic analyzer. Phase 2: An exploratory pilot study will be conducted with 20 participants in a single group engaging in physical exercise practice with the gamified application and biofeedback in a controlled environment. Based on Incremental Shuttle Walk Test data, exercise intensity will be prescribed. The training protocol will last six weeks, with a minimum of 300 minutes per week at moderate intensity (40-60% of the reserve heart rate) or a minimum of 150 minutes per week at vigorous intensity (60-80% of the reserve heart rate). Training will involve step exercises (20 cm high, 60 cm wide, and 40 cm deep). The target intensity will range from 40% to 80% of the reserve heart rate, calculated from the Incremental Shuttle Walk Test. Heart rate will be continuously monitored during training sessions using the Polar H10 heart rate monitor and the tested biosensor. Participants will receive visual feedback on intensity and heart rate through the gamified smartphone application, while a researcher simultaneously monitors heart rate using the Polar H10 and the biosensor linked to the gamified application. The biosensor will also include an accelerometer to measure step/stair counts during the training session. Simultaneously, participants' acceleration will be monitored by the triaxial ActiGraph accelerometer. In the first week, sessions will last 30 minutes: five minutes of warm-up with stationary marching, 20 minutes of interval training on the step (one minute at the target heart rate and three at low intensity), and five minutes of cool-down with stationary marching. In the following five weeks of training, each session will last 60 minutes: five minutes of warm-up with stationary marching, 50 minutes of training at the target heart rate on the step, and five minutes of cool-down with stationary marching. Sessions will occur at least twice a week and up to five times. Adherence will be defined as completion of at least 70% of the proposed training volume in the protocol (minutes each week and number of weeks). Phase 3: Participants will be randomized using a computerized random number generator in a 1:1 ratio into two groups: Intervention Group (136 participants) and Control Group (136 participants). The study assessor will be blinded. Participants in the Intervention Group will be asked to install a gamified application on their smartphones and will receive a biosensor for engaging in their preferred physical activity (options include walking, running, cycling, stair climbing, elliptical). Training parameters for the Intervention Group will be adjusted as described in Phase 2. Data will be input into the gamified application to provide feedback on step count, target heart rate, and training intensity progression. Participants in the Control Group will receive guidance only for physical activity according to the World Health Organization recommendations, to be followed for six weeks.
pt-br
O estudo será subdivido em três fases: 1) desenvolvimento do sensor e teste do biofeedback durante a avaliação funcional; 2) desenvolvimento do game e teste do biofeedback e da aplicação gamificada para prescrição e controle de treinamento físico em ambiente controlado; e 3) teste da aplicação gamificada para prescrição e controle de treinamento físico em ambiente não controlado. A fase 1 e 2 serão estudo piloto exploratório. E a fase 3 será ensaio clínico randomizado de não inferioridade com avaliador cego. Fase 1: Estudo piloto exploratório com 20 participantes. Após o desenvolvimento do biossensor de pulso de para monitoramento da FC e número de passos, os voluntários realizarão o Incremental Shuttle Walk Test utilizando o frequencímetro Polar H10, e o acelerômetro triaxial ActiGraph (referências para as medidas da FC e número de passos, respectivamente), e o protótipo do biossensor vestível. Durante a avaliação funcional os indivíduos serão monitorados quanto a oxigenação tecidual periférica através de espectrometria de infravermelho próximo pelo dispositivo PORTAMOM e os gases expirados pelo analisador metabólico PNOE. Fase 2: Será conduzido estudo piloto exploratório com 20 participantes em um único grupo que realizará prática de exercício físico com a aplicação gamificada e biofeedback em ambiente controlado. Com base em dados do Incremental Shuttle Walk Test, será́ possível fazer a prescrição da intensidade de exercício. O protocolo de treinamento terá duração de seis semanas. O volume do treinamento será de no mínimo 300 minutos por semana em intensidade moderada (40-60% da FC de reserva) ou de no mínimo 150 minutos por semana em intensidade vigorosa (60-80% da FC de reserva). O treinamento será feito com um degrau (20 cm de altura, 60 cm de largura e 40 de profundidade). A intensidade alvo será de 40% a 80% da frequência cardíaca de reserva, calculada a partir do Incremental Shuttle Walk Test. A frequência cardíaca de reserva será calculada subtraindo-se a frequência cardíaca de repouso da frequência cardíaca máxima atingida no teste funcional. A frequência cardíaca será monitorada durante toda a sessão de treino pelo frequencímetro Polar H10 e pelo biossensor em teste. Os indivíduos receberão feedback visual da intensidade e de sua frequência cardíaca por meio da aplicação gamificada para smartphone, ao mesmo tempo que um pesquisador fará o monitoramento da frequência cardíaca avaliada pelo Polar H10 e pelo biossensor associado à aplicação gamificada. O biossensor também contará com um acelerômetro que medirá o número de passos/degraus realizados durante a sessão de treino. Ao mesmo tempo, os indivíduos terão sua aceleração monitorada pelo acelerômetro triaxial ActiGraph. Na primeira semana, as sessões terão duração de 30 minutos: cinco minutos de aquecimento com marcha estacionária, 20 minutos de treinamento intervalado no degrau (um minuto na frequência cardíaca alvo e três em baixa intensidade) e cinco minutos de desaquecimento com marcha estacionária. Nas cinco semanas subsequentes de treinamento, cada sessão terá duração de 60 minutos: cinco minutos de aquecimento com marcha estacionária, 50 minutos de treinamento na frequência cardíaca alvo no degrau e cinco minutos de desaquecimento com marcha estacionária. As sessões ocorrerão no mínimo duas vezes por semana e no máximo cinco vezes. Será considerado como critério de adesão o cumprimento de pelo menos 70% do volume de treinamento proposto no protocolo (minutos em cada semana e número de semanas). Fase 3: Indivíduos serão randomizados por meio de um gerador de números aleatórios computadorizado na proporção de 1:1 em dois grupos: Grupo de Intervenção (136 participantes) e Grupo de Controle (136 participantes). O avaliador do estudo estará cegado. Participantes do Grupo de Intervenção serão convidados a instalar um aplicativo gamificado em seus smartphones e receberão um biossensor para a prática da atividade física de sua preferência (opções incluem: caminhada, corrida, ciclismo, subir escadas, elíptico). Os parâmetros de treinamento para o Grupo de Intervenção serão ajustados conforme já descrito na Fase 2. Os dados serão inseridos no aplicativo gamificado para fornecer feedback sobre a contagem de passos, frequência cardíaca alvo e progressão da intensidade do treinamento. Indivíduos do Grupo de Controle receberão apenas orientações para a prática de atividade física de acordo com as recomendações da Organização Mundial da Saúde, a serem seguidas durante seis semanas
-
Descriptors:
en
I03.350 Exercício Físico
pt-br
I03.350 Exercise
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 272 - 20 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Sedentary individuals; aged between 20 and 60 years; with no medical contraindications for physical exercise; must own a smartphone; agree to participate in the research by signing the informed consent form
pt-br
Indivíduos sedentários; idade entre 20 e 60 anos; sem contraindicações médicas para a realização de exercícios físicos; possuir smartphone; concordar em participar da pesquisa através da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido
-
Exclusion criteria:
en
Individuals who experience angina during exertion; history of acute myocardial infarction within the 12 months prior to the start of the protocol; require oxygen supplementation; exhibit clinical instability in the month preceding the protocol initiation; uncontrolled hypertension; visual diseases that prevent the performance of the protocol; chronic conditions hindering participation in the exercise protocol; illiterate; refuse to sign the informed consent form
pt-br
Indivíduos com angina durante o esforço; histórico de infarto agudo do miocárdio nos 12 meses anteriores ao início do protocolo; necessidade de suplementação de oxigênio; instabilidade clínica no mês prévio ao início do protocolo; hipertensão arterial não controlada; doenças visuais que impeçam a realização do protocolo; doenças crônicas em geral que impossibilitem participação em protocolo de exercício físico; analfabetos; não concordem em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Assess functional capacity through the Incremental Shuttle Walking Test. Data will be analyzed before and after the intervention period using statistical analyses, with a significance level set at p < 0.05 to determine statistical significance.
pt-br
Avaliar a capacidade funcional por meio do Incremental Shuttle Walking Test. Os dados serão analisados antes e após o período de intervenção por meio de análises estatísticas, com um nível de significância estabelecido em p < 0,05 para determinar a relevância estatística
en
Evaluate oxygen consumption (VO2) during the Incremental Incremental Shuttle Walking Test using a portable metabolic analyzer for expired gases. Data will be analyzed before and after the intervention period through statistical analyses, with a significance level set at p < 0.05 to determine statistical relevance
pt-br
Avaliar o consumo de oxigênio (VO2) durante o Incremental Incremental Shutte Walking Test através de analisador metabólico dos gases expirados portátil. Os dados serão analisados antes e após o período de intervenção por meio de análises estatísticas, com um nível de significância estabelecido em p < 0,05 para determinar a relevância estatística
en
Assess endothelial function through pulse tonometry and ultrasonographic evaluation of flow-mediated vasodilation in the brachial artery. Data will be analyzed before and after the intervention period through statistical analyses, with a significance level set at p < 0.05 to determine statistical significance
pt-br
Avaliar a função endotelial através de tonometria de pulso e avaliação ultrassonográfica da vasodilatação mediada por fluxo da artéria braquial. Os dados serão analisados antes e após o período de intervenção por meio de análises estatísticas, com um nível de significância estabelecido em p < 0,05 para determinar a relevância estatística
en
Assess resting heart rate and heart rate during the Incremental Shuttle Walking Test using the Polar H10 chest heart rate monitor. Data will be analyzed before and after the intervention period through statistical analyses, with a significance level set at p < 0.05 to determine statistical significance
pt-br
Avaliar a frequência cardíaca de repouso e durante o Incremental Shuttle Walking Test através do frequencímetro torácico Polar H10. Os dados serão analisados antes e após o período de intervenção por meio de análises estatísticas, com um nível de significância estabelecido em p < 0,05 para determinar a relevância estatística
en
Assess adherence to the proposed protocols. Adherence will be considered based on fulfilling at least 70% of the proposed training volume in the protocol (minutes per week and number of weeks). Data will be analyzed before and after the intervention period through statistical analyses, with a significance level set at p < 0.05 to determine statistical significance
pt-br
Avaliar a adesão aos protocolos propostos. Será considerado como critério de adesão o cumprimento de pelo menos 70% do volume de treinamento proposto no protocolo (minutos em cada semana e número de semanas). Os dados serão analisados antes e após o período de intervenção por meio de análises estatísticas, com um nível de significância estabelecido em p < 0,05 para determinar a relevância estatística
en
Assess potential correlations and associations between the level of physical activity, evaluated through the Actigraph wGT3X accelerometer, and the improvement of health biomarkers. The data will be subjected to statistical analyses before and after the intervention period, with a significance level set at p < 0.05 to determine the statistical relevance of these relationships between the level of physical activity and health biomarkers
pt-br
Avaliar possíveis correlações e associações entre o nível de atividade física e a melhora de biomarcadores de saúde sendo a atividade física avaliada pelo acelerômetro Actigraph wGT3X. Os dados serão analisados antes e após o período de intervenção por meio de análises estatísticas, com um nível de significância estabelecido em p < 0,05 para determinar a relevância estatística dessas correlações e associações
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Secondary outcomes:
en
Evaluate muscle tissue oxygenation through near-infrared spectroscopy (NIRS) during the Incremental Shuttle Walking Test. The data will be analyzed before and after the intervention period using statistical analyses, with a significance level set at p < 0.05 to determine statistical significance
pt-br
Avaliar a oxigenação tecidual muscular através de espectometria por infravermelho (NIRS) durante o Incremental Shuttle Walking Test. Os dados serão analisados antes e após o período de intervenção por meio de análises estatísticas, com um nível de significância estabelecido em p < 0,05 para determinar a relevância estatística
en
Assess systemic blood pressure through a digital sphygmomanometer before and after the execution of the Incremental Shuttle Walking Test. The data will be analyzed before and after the intervention period through statistical analyses, with a significance level set at p < 0.05 to determine statistical relevance
pt-br
Avaliar a pressão arterial sistêmica através do esfigmomanômetro digital antes e após a realização do Incremental Shuttle Walking Test. Os dados serão analisados antes e após o período de intervenção por meio de análises estatísticas, com um nível de significância estabelecido em p < 0,05 para determinar a relevância estatística
en
Evaluate subjective perception of effort during the Incremental Shuttle Walking Test using the Borg Rating of Perceived Exertion Scale. The data will be analyzed before and after the intervention period through statistical analyses, with a significance level set at p < 0.05 to determine statistical significance
pt-br
Avaliar a percepção subjetiva de esforço durante o Incremental Shuttle Walking Test através da escala de percepção de esforço de Borg. Os dados serão analisados antes e após o período de intervenção por meio de análises estatísticas, com um nível de significância estabelecido em p < 0,05 para determinar a relevância estatística
en
Assess individuals' perception regarding the use of the gamified application for physical activity practice through targeted questions at the end of each exercise session. The data will be analyzed before and after the intervention period through statistical analyses, with a significance level set at p < 0.05 to determine statistical significance
pt-br
Avaliar a percepção dos indivíduos em relação ao uso da aplicação gamificada para a prática da atividade física através de perguntas direcionadas ao final de cada sessão de exercício. Os dados serão analisados antes e após o período de intervenção por meio de análises estatísticas, com um nível de significância estabelecido em p < 0,05 para determinar a relevância estatística
en
Assessing the agreement of heart rate and step count measured by the biosensor in comparison to standard devices (Polar H10 and ActiGraph, respectively)
pt-br
Avaliar a concordância da frequência cardíaca e do número de passos avaliados pelo biosensor em teste em relação aos dispositivos padrão (Polar H10 e ActiGraph, respectivamente)
en
Evaluate heart rate variability through examination using the Polar H10 chest heart rate monitor. The data will be analyzed before and after the intervention period through statistical analyses, with a significance level set at p < 0.05 to determine statistical relevance
pt-br
Avaliar a variabilidade da frequência cardíaca através de exame com o frequencímetro torácico Polar H10. Os dados serão analisados antes e após o período de intervenção por meio de análises estatísticas, com um nível de significância estabelecido em p < 0,05 para determinar a relevância estatística
en
Evaluate central nervous system electrical activity through electroencephalogram (EEG). The data will be analyzed before and after the intervention period through statistical analyses, with a significance level set at p < 0.05 to determine statistical relevance.
pt-br
Avaliar atividade elétrica do SNC através de eletroencefalograma (EEG). Os dados serão analisados antes e após o período de intervenção por meio de análises estatísticas, com um nível de significância estabelecido em p < 0,05 para determinar a relevância estatística
en
Evaluate lipid profile (HDL, LDL), glycemic, oxidative (antioxidant enzymes superoxide dismutase (SOD) and catalase), and inflammatory (Interleukins 6 and 10) markers through blood collection and analysis. Colorimetric enzymatic assay kits will be used for lipid and glycemic profile analysis, ELISA method for inflammatory markers, and appropriate techniques will be used for oxidative stress measurement. Data will be analyzed before and after the intervention period through statistical analyses, with a significance level set at p < 0.05 to determine statistical relevance.
pt-br
Avaliar perfil lipídico (HDL, LDL), glicêmico, oxidativo (enzimas antioxidantes superóxido dismutase (SOD) e catalase) e inflamatório (Interleucinas 6 e 10) através da coleta e análise sanguínea. Serão utilizados kits de ensaios enzimáticos colorimétricos para análise do perfil lipídico e glicêmico, método ELISA para marcadores inflamatórios e estresse oxidativo utilizará técnicas apropriadas para medida. Os dados serão analisados antes e após o período de intervenção por meio de análises estatísticas, com um nível de significância estabelecido em p < 0,05 para determinar a relevância estatística
en
Evaluate cerebral tissue oxygenation through near-infrared spectroscopy for the central nervous system during the Incremental Shuttle Walking Test. Data will be analyzed before and after the intervention period through statistical analyses, with a significance level set at p < 0.05 to determine statistical relevance
pt-br
Avaliar a oxigenação tecidual cerebral através de espectometria por infravermelho para sistema nervoso central durante o Incremental Shuttle Walking Test. Os dados serão analisados antes e após o período de intervenção por meio de análises estatísticas, com um nível de significância estabelecido em p < 0,05 para determinar a relevância estatística
Contacts
-
Public contact
- Full name: Fernanda Laís Loro
-
- Address: Rua Sarmento Leite
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90050-170
- Phone: +55 (051) 3303-8700
- Email: fernandalo@ufcspa.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
Scientific contact
- Full name: Fernanda Laís Loro
-
- Address: Rua Sarmento Leite
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90050-170
- Phone: +55 (051) 3303-8700
- Email: fernandalo@ufcspa.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
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Site contact
- Full name: Fernanda Laís Loro
-
- Address: Rua Sarmento Leite
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90050-170
- Phone: +55 (051) 3303-8700
- Email: fernandalo@ufcspa.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.