RBR-35478mr Herbal tea as a preoperative tranquilizer: clinical trial

Date of registration: 09/04/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/04/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1304-3290

• Public title:

  en

  Herbal tea as a preoperative tranquilizer: clinical trial

  pt-br

  Chá de ervas como calmante pré-operatório: ensaio clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.744.062
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Regional Integrada do Alto do Uruguai e das Missões
  • 43140021.0.0000.5351
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Regional Integrada do Alto do Uruguai e das Missões - URI - Campus
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Regional Integrada do Alto do Uruguai e das Missões - URI - Campus
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Regional Integrada do Alto do Uruguai e das Missões - URI - Campus

Health conditions

• Health conditions:

  en

  preoperative care

  pt-br

  Cuidados Pré-Operatórios

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

• Specific descriptors:

  en

  E02.760.731.775 preoperative care

  pt-br

  E02.760.731.775 Cuidados Pré-Operatórios

Interventions

• Interventions:

  en

  A total of 210 individuals, aged between 18 and 65 years, who underwent elective surgery at the Unimed Hospital of the city of Erechim, Rio Grande do Sul, between June 2021 and April 2022, were included in the research, and of these, 50 individuals refused to participate in the research. Thus, 160 individuals were randomized. Application failure of the DASS-21 Scale occurred in 50 participants. 52 were randomized in the test group and 58 in the placebo group. Volunteers were randomly randomized and divided into two groups: Placebo Group (n = 58) and Soothing Group (n = 52), neither participants, nor researchers, were informed about the group to which they would belong, which characterizes the double-blind character. Individuals with psychiatric disorders, with gastroesophageal reflux, diabetics, pregnant women and those with gastropathies were excluded. The sample was based on a similar study on the topic: clinical trial with allocated samples in two groups of 55 participants each, in which it was reported that chamomile tea can be used as an alternative treatment for anxiety and depression in individuals with cancer, underwent chemotherapy. The results showed that the average anxiety scores and depression, before and after the intervention, in the control and intervention groups, obtained significant difference (p < 0.001). The present research was divided into two moments. First, the volunteer ingested tea two hours before the anesthetic-surgical procedure. The second part consisted of the application of a questionnaire to quantify anxiety, through the application of the Scale DASS-21-Depression, Anxiety and Stress Scale, by the researcher, via telephone, a day after the surgical procedure. The unit of analysis for the investigation of anxiety levels was the DASS-21 Scale, in which the items that refer to depression are: 3 (I had some positive feeling); 5 (I was able to ask what I wanted); 10 (I felt I had nothing to wish); 13 (I felt discouraged); 16 (I was able to get excited); 17 (I felt depressed) and 21 (I felt the moment was meaningless.) The items that refer to anxiety are: 2 (I felt my mouth dry); 4 (I had difficulty breathing at times); 7 (I felt tremors); 9 (I felt like I might panic); 15 (I felt like I was going to panic); 19 (I knew my heart was altered, even though I had not made any physical effort) and 20 (I felt afraid). The items that refer to stress are: 1 (I found it difficult to calm down); 6 (I reacted in an exaggerated way to situations); 8 (I felt I was nervous); 11 (I felt agitated); 12 (I found it difficult to relax); 14 (I felt intolerant) and 18 (I felt a little too emotional/sensitive). Like so, the DASS-21 method involves applying a 21-question form, which uses a scale Likert, four-point, ranging from 0 to 3. The formulation and processing of the tea the methodology described in the patent under registration number BR1020220205418. The soothing tea was composed of dried chamomile flowers (Matricaria recutita), of dried leaves of passion fruit (Passiflora incarnata L) and fennel nuts (Pimpinella anisum L) (packed in a single sachet), glucose and 200ml of infusion (water). The placebo tea was composed of dried lemon leaves (because it has no anxiolytic properties documented in literature), glucose and 200ml of infusion (water). The herbs (dried chamomile flowers, passion fruit and fennel nuts) and dried lemon leaves for the tea composition. Each sachet was added in a cup of tea with boiling water and was sealed for 5 min. As this is a double-blind clinical research, the volunteer, the examiner and the nutritionists were not aware of which tea was ingested by each participant. Randomization method was physical, in which the teas were allocated in color boxes different and were randomly delivered among the participants, with the blinding undone only after the end of data collection. The blinding was done by a third person, who had no connection with the study, participants and researchers.

  pt-br

  Foram incluídos na pesquisa 210 indivíduos, com idade entre 18 e 65 anos, submetidos a cirurgias eletivas no Hospital Unimed da cidade de Erechim, Rio Grande do Sul, entre junho de 2021 e abril de 2022, sendo que destes, 50 indivíduos se recusaram a participar da pesquisa. Assim, 160 indivíduos foram randomizados. A falha na aplicação da Escala DASS-21 ocorreu em 50 participantes. 52 foram randomizados no grupo de teste e 58 no grupo placebo. Os voluntários foram randomizados aleatoriamente e divididos em dois grupos: Grupo Placebo (n = 58) e Grupo Calmante (n = 52), nem os participantes, nem os pesquisadores, foram informados sobre o grupo ao qual pertenceriam, o que caracteriza o caráter duplo-cego . Foram excluídos indivíduos com transtornos psiquiátricos, com refluxo gastroesofágico, diabetes, gestantes e portadores de gastropatias. A amostra foi baseada em estudo semelhante sobre o tema: ensaio clínico com amostras alocadas em dois grupos de 55 participantes cada, no qual foi relatado que o chá de camomila pode ser utilizado como tratamento alternativo para ansiedade e depressão em indivíduos com câncer, submetidos quimioterapia. Os resultados mostraram que os escores médios de ansiedade e depressão, antes e após a intervenção, nos grupos controle e intervenção, obtiveram diferença significativa (p < 0,001). A presente pesquisa foi dividida em dois momentos. Primeiramente, o voluntário ingeriu o chá duas horas antes do procedimento anestésico-cirúrgico. A segunda parte consistiu na aplicação de um questionário para quantificar a ansiedade, por meio da aplicação da Escala DASS-21-Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse, pela pesquisadora, via telefone, um dia após o procedimento cirúrgico. A unidade de análise para investigação dos níveis de ansiedade foi a Escala DASS-21, na qual os itens que se referem à depressão são: 3 (tive algum sentimento positivo); 5 (consegui perguntar o que queria); 10 (senti que não tinha nada a desejar); 13 (me senti desanimado); 16 (consegui me emocionar); 17 (me senti deprimido) e 21 (senti que o momento não tinha sentido). Os itens que se referem à ansiedade são: 2 (senti minha boca seca); 4 (às vezes tive dificuldade para respirar); 7 (senti tremores); 9 (senti que iria entrar em pânico); 15 (senti que ia entrar em pânico); 19 (sabia que meu coração estava alterado, mesmo não tendo feito nenhum esforço físico) e 20 (senti medo). Os itens que se referem ao estresse são: 1 (Tive dificuldade para me acalmar); 6 (reagi de forma exagerada às situações); 8 (senti que estava nervoso); 11 (me senti agitado); 12 (tive dificuldade para relaxar); 14 (me senti intolerante) e 18 (me senti um pouco emotivo/sensível demais). Assim, o método DASS-21 envolve a aplicação de um formulário de 21 questões, que utiliza uma escala Likert, de quatro pontos, variando de 0 a 3. A formulação e processamento do chá segue metodologia descrita na patente sob número de registro BR1020220205418. O chá calmante era composto por flores secas de camomila (Matricaria recutita), folhas secas de maracujá (Passiflora incarnata L) e nozes de erva-doce (Pimpinella anisum L) (embaladas em sachê único), glicose e 200ml de infusão (água). O chá placebo foi composto por folhas secas de limão (por não possuir propriedades ansiolíticas documentadas na literatura), glicose e 200ml de infusão (água). As ervas (flores secas de camomila, maracujá e erva-doce) e folhas secas de limão para a composição do chá. Cada sachê foi adicionado a uma xícara de chá com água fervente e lacrado por 5 min. Por se tratar de uma pesquisa clínica duplo-cega, o voluntário, o examinador e os nutricionistas não tinham conhecimento de qual chá foi ingerido por cada participante. O método de randomização foi físico, no qual os chás foram alocados em caixas de cores diferentes e entregues aleatoriamente entre os participantes, sendo o cegamento desfeito somente após o término da coleta de dados. O cegamento foi feito por uma terceira pessoa, que não tinha vínculo com o estudo, participantes e pesquisadores.

• Descriptors:

  en

  VS2.001.002.007 Tea

  pt-br

  VS2.001.002.007 Chá

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  210	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers aged between 18 and 65; both sexes; who will perform elective surgery

  pt-br

  Voluntários com idade entre 18 e 65 anos; ambos os sexos; que realizarão cirurgia eletiva

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with psychiatric disorders; gastroesophageal reflux; diabetics;pregnant women; and those with gastropathies

  pt-br

  Indivíduos com transtornos psiquiátricos; refluxo gastroesofágico; diabéticos; gestantes; e gastropatias

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: The present study aimed to compare the levels of anxiety, stress and depression in individuals who ingested the calming tea and individuals who ingested the placebo tea, up to two hours before the surgical procedure. All research participants answered the questionnaire to quantify anxiety, adapted from the DASS-21 Scale (Depression, Anxiety and Stress Scale), in the postoperative period.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: O presente estudo teve como objetivo comparar os níveis de ansiedade, estresse e depressão em indivíduos que ingeriram o chá calmante e indivíduos que ingeriram o chá placebo, até duas horas antes do procedimento cirúrgico. Todos os participantes da pesquisa responderam ao questionário para quantificar a ansiedade, adaptação da Escala DASS-21 (Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse), no pós-operatório.

  en

  Outcome 1: The DASS-21 questionnaire, administered in a preoperative setting, demonstrated a profile similar to the clinical scenarios used by the aforementioned scale. The ingestion of both teas proved effective in reducing perioperative anxiety, in addition to recognizing that both the calming tea and the placebo tea can be adopted as a safe, effective, and palatable method for reducing preoperative fasting.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: A aplicação do questionário DASS-21, cenário pré-operatório, demonstrou ter perfil semelhante aos cenários clínicos utilizados pela referida escala. A ingestão de ambos os chás mostrou-se eficaz na redução da ansiedade perioperatória, além do reconhecimento de que tanto o chá calmante quanto o chá placebo podem ser adotados como método seguro, eficaz e palatável na redução do jejum pré-operatório.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes were expected

  pt-br

  Não eram esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Andre keng hsu
  • • Address: Avenida Sete de Setembro, 1621
    • City: Erechim / Brazil
    • Zip code: 99709-910
  • Phone: +55 (54) 3520-9000
  • Email: andrekeng@uricer.edu.br
  • Affiliation: Universidade Regional Integrada do Alto do Uruguai e das Missões - URI - Campus
   
• Scientific contact
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