RBR-34yvspy Exercise effect using Passive Cycle Ergometry and Electrostimulation Neuromuscular in lower limbs on variables metabolic...

Date of registration: 06/03/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/03/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1284-7893

• Public title:

  en

  Exercise effect using Passive Cycle Ergometry and Electrostimulation Neuromuscular in lower limbs on variables metabolic, respiratory and hemodynamic parameters in neurological patients admitted to an intensive care unit

  pt-br

  Efeito de exercício com uso de Cicloergometria Passiva e Eletroestimulação Neuromuscular em membros inferiores sobre variáveis metabólicas,respiratórias e hemodinâmicas em pacientes neurológicos internados em unidade de terapia intensiva

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.535.919
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa do Centro Integrado de Saúde Amaury de Medeiros (CISAM) - Universidade de Pernambuco
  • 42760720.4.0000.5191
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  muscle weakness

  pt-br

  Debilidade Muscular

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.597.613 Neuromuscular Manifestations

  pt-br

  C10.597.613 Manifestações Neuromusculares

• Specific descriptors:

  en

  C10.597.613.593 muscle weakness

  pt-br

  C10.597.613.593 Debilidade Muscular

Interventions

• Interventions:

  en

  The population will be composed of patients, aged 18 years or older, of both sexes, with a neurocritical profile (due to traumatic brain injury, aneurysms, stroke), admitted to the ICU of the HU-UNIVASF. The sample will be randomized into five groups: GC20 (cycle ergometer with speed of 20rpm and duration of 20 minutes), GC30 (cycle ergometer with speed of 30rpm and duration of 20 minutes), GCE20 (cycle ergometer with speed of 20 rpm and duration of 20 minutes plus 25 minutes of electrostimulation), GCE30 (cycloergometer with a speed of 30 rpm and duration of 20 minutes plus neuromuscular electrostimulation for 25 minutes) and GE (neuromuscular electrostimulation for 25 minutes). All ICU patients will be screened daily for study eligibility by the principal investigator. Allocation secrecy will occur through sequential numbers kept in opaque, non-translucent and sealed envelopes. Volunteers will undergo a simple randomization, which will be performed by an examiner A, a research assistant, without involvement with the study, to ensure allocation confidentiality, where the forms will be kept and sealed in opaque, non-translucent and sealed envelopes. The randomization list will be prepared in blocks, through the website www.randomization.com, the subjects will be allocated into five groups, as previously described. Considering that traditional early mobilization protocols are performed in critically ill patients, in this study, we will to investigate the feasibility of performing mobilization protocols specifically in neurocritical patients, as well as their acute effect on metabolic and respiratory variables. For this, patients will undergo early passive mobilization sessions, either with the use of a cycle ergometer of the lower limbs, or with peripheral neuromuscular electrical stimulation, or both. Thus, each patient will perform a single session with the selected protocols. The allocation in certain groups will be done individually and randomly, through an appropriate website, so that each subject has their own order of intervention. The session will have a duration of an interval of 20 to 45 minutes, according to the groups in which the neurocritical patients are selected. In the case of the group that performs the two interventions, cycle ergometer and electrostimulation, there will be no rest between them. The experimental protocol will be performed acutely. The outcomes will be evaluated before, during and after the intervention (PIRES-NETO et al., 2013). Patients will be grouped into 5 groups: Group 1 (GC20): Will perform a passive cycle ergometer with 20rpm and duration of 20 minutes. (GC30): Will perform passive cycle ergometer with 30rpm and duration of 20 minutes. (GCE20): Will perform passive cycle ergometer with 20rpm and duration of 20 minutes plus peripheral neuromuscular electrostimulation for 25 minutes. (GCE30): Will perform passive cycle ergometer with 30rpm and duration of 20 minutes plus peripheral neuromuscular electrostimulation for 25 minutes. EG: Will perform peripheral neuromuscular electrostimulation for 25 minutes. The outcome assessor, patient, and statistician will be blinded to the randomization of patients in each group. Each group will consist of 10 patients

  pt-br

  A população será composta por pacientes, com idade maior ou igual a 18 anos de ambos os sexos, com perfil neurocrítico (devido a traumatismo craniano encefálico, aneurismas, acidente vascular encefálico), internados na UTI do HU-UNIVASF. A amostra será aleatorizada em cinco grupos: GC20 (cicloergômetro com velocidade de 20rpm e duração de 20 minutos), GC30 (cicloergômetro com velocidade de 30rpm e duração de 20 minutos), GCE20 (cicloergômetro com velocidade de 20 rpm e duração de 20 minutos mais 25 minutos de eletroestimulação), GCE30 (cicloergômetro com velocidade de 30 rpm e duração de 20 minutos mais eletroestimulação neuromuscular por 25 minutos) e GE (eletroestimulação neuromuscular por 25 minutos). Todos os pacientes da UTI serão examinados diariamente para elegibilidade ao estudo pelo pesquisador principal. O sigilo de alocação ocorrerá por meio de números sequenciais mantidos em envelopes opacos, não translúcidos e fechados. Os voluntários serão submetidos a uma randomização simples, a qual será realizada por um examinador A, assistente de pesquisa, sem envolvimento com o estudo, para garantir o sigilo de alocação, onde as fichas serão guardadas e lacradas em envelopes opacos, não translúcidos e fechados. A lista de randomização será preparada em blocos, por meio do site www.randomization.com, os sujeitos serão alocados em cinco grupos, conforme descritos previamente.Considerando que os protocolos tradicionais de mobilização precoce são realizados em pacientes críticos, neste estudo, nós iremos investigar a viabilidade da realização dos protocolos de mobilização especificamente em pacientes neurocríticos, bem como o seu efeito agudo sobre variáveis metabólicas e respiratórias. Para isso, os pacientes serão submetidos a sessões de mobilização precoce passiva, seja com o uso de cicloergômetro de membros inferiores, seja com a eletroestimulação neuromuscular periférica ou ambos. Assim, cada paciente realizará uma única sessão com os protocolos selecionados. A alocação nos determinados grupos será feita de forma individual e aleatorizada, por meio de site apropriado, para que cada sujeito tenha sua própria ordem de intervenção. A sessão terá uma duração de um intervalo de 20 a 45 minutos, de acordo com os grupos em que os pacientes neurocríticos sejam selecionados. No caso do grupo que realize as duas intervenções, cicloergômetro e eletroestimulação, não haverá descanso entre elas.O protocolo experimental será realizado de forma aguda. Os desfechos serão avaliados anteriormente, durante e após a intervenção (PIRES-NETO et al., 2013). Os pacientes serão agrupados em 5 grupos: Grupo 1 (GC20): Realizará cicloergômetro passivo com 20rpm e duração de 20 minutos. (GC30): Realizará cicloergômetro passivo com 30rpm e duração de 20 minutos. (GCE20): Realizará cicloergômetro passivo com 20rpm e duração de 20 minutos mais eletroestimulação neuromuscular periférica por 25 minutos.(GCE30): Realizará cicloergômetro passivo com 30rpm e duração de 20 minutos mais eletroestimulação neuromuscular periférica por 25 minutos. GE: Realizará eletroestimulação neuromuscular periférica por 25 minutos. O avaliador do desfecho, o paciente e o estatístico serão cegos quanto a randomização dos pacientes em cada grupo. Cada grupo será composto por 10 pacientes

• Descriptors:

  en

  E02.779.474 Exercise Movement Techniques

  pt-br

  E02.779.474 Técnicas de Exercício e de Movimento

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/14/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  patients of both sexes; age greater than or equal to 18 years; use of invasive mechanical ventilation for a period of more than 24 hours; which is have functional level I for the mobilization of critically ill patients, as Morris et al. (2008); without use of sedoanalgesia for a period great or equal to 24 hours; variability of less than 20 per cento of the frequency heart rate; systolic blood pressure less than 200 mmHg or greater than 90 mmHg; normal electrocardiogram (no evidence of myocardial infarction) myocardial infarction or arrhythmia); peripheral oxygen saturation greater than 90 per cento; fraction of inspired oxygen less than 60 per cento; without signs of respiratory distress; respiratory rate less than 25ipm; stable hemoglobin more than 7 g/dL; stable platelet count more than 20,000 cells/mm3; leukocyte count of 4,300 - 10,800 cells/mm3; body temperature greater or equal to 38°C; blood glucose levels of 3.5 - 20 mmol/L; clinically stable without the use of vasoactive drugs and/or minimal doses; absence of pain, fatigue and dyspnea; creatine phosphokinase less yhan 400U/L; lactate less than 3mmol/L

  pt-br

  paciente de ambos os sexos; idade maior ou igual a 18 anos; uso de ventilação mecânica invasiva por um período maior ou igual a 24 horas; apresentem nível funcional I para mobilização do paciente crítico, conforme escala de Morris et al. (2008); sem uso de sedoanalgesia por um período maior ou igual a 24 horas; variabilidade inferior a 20 por cento da frequência cardíaca; pressão arterial sistólica inferior a 200 mmHg ou superior a 90 mmHg; eletrocardiograma normal (sem evidência de infarto agudo do miocárdio ou arritmia); saturação periférica de oxigênio maior que 90 por cento; fração inspirada de oxigênio menor que 60 por cento; sem sinais de desconforto respiratório; frequência respiratória menor de 25ipm; hemoglobina estável maior que 7 g/dL; contagem de plaquetas estável maior que 20.000 células/mm3; contagem de leucócitos de 4.300 - 10.800 células/mm3; temperatura corporal menor que 38°C; níveis de glicose no sanguede 3,5 - 20 mmol/L; clinicamente estável sem uso de drogas vasoativas e/ou doses mínimas; ausência de dor, fadiga e dispneia; creatinofosfoquinase menor que 400U/L; lactato menor que 3mmol/L

• Exclusion criteria:

  en

  suspected and/or confirmation of brain death; in palliative care; patients who present fracture or amputation of lower limbs; pregnant women; presence of cardiac pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator; neuromuscular disorders; deep vein thrombosis or pulmonary embolism treated for less than 48 hours; patients who are unable to perform the cycle ergometer or electrical muscle electrostimulation due to the osteomioarticular, dermatological or surgical dysfunctions; Body mass index greater or equal to 35Kg/m2

  pt-br

  suspeita e/ou confirmação de morte encefálica; em cuidados paliativos; pacientes que apresentem fratura ou amputação de membros inferiores; gestantes; presença de marcapasso cardíaco ou cardioversor-desfibrilador implantável; doenças neuromusculares; trombose venosa profunda ou embolia pulmonar tratada por menos de 48 horas; pacientes que apresentem incapacidade de realizar o cicloergômetro ou eletroestimulação muscular elétrica devido à disfunções osteomioarticulares, dermatológicas ou cirúrgicas; Índice de massa corpórea maior ou igual a 35Kg/m2

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	5	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the acute effect of passive cycle ergometer and neuromuscular electrostimulation on the level of oxidative stress before and after a session in neurocritical ICU patients. 10ml of venous blood will be collected to be removed from the central venous access of each participant, by a trained professional. The sample will be divided into two tubes (with and without anticoagulant), where they will be centrifuged for 15 minutes at 3000 revolutions per minute (rpm) to obtain the supernatant (serum and plasma) that will be transferred to microtubes for further analysis of the oxidative stress. The oxidative stress marker, malondialdehyde (MDA) will be quantified through the reaction of thiobarbituric acid (TBARS) with the decomposition products of hydroperoxides. For this, 250µl of plasma will be incubated in a water bath at 37° for 60 minutes. Then, the sample will be precipitated with 35% AA perchloric acid and centrifuged at 14000rpm for 20 minutes at 4°C. The supernatant will be transferred to new microtubes where 400µl of 0.6% thiobarbituric acid will be added and incubated at 100°C for 60 minutes. After cooling, the material will be read in an ultraviolet spectrophotometer (Biospectro, model SP-22, Brazil) at a wavelength of 532 nm, at room temperature.The antioxidant activity will be quantified based on the total antioxidant capacity by the DPPH method. The procedure will be based on the method described by Brand-Williams, Cuvelier and Berset (1995) in which an aliquot of 0.006 g of DPPH will be diluted in 50 ml of ethanol, kept under refrigeration and protected from light in an amber glass coated with aluminum foil. . Then, 2 ml of this compound will be added to aluminum foil-lined micro tubes containing 0.05 ml of plasma. Each micro tube will be vortexed for 10 seconds and placed to rest protected from light for a period of 30 minutes. After that, the microtubes will be centrifuged at 10000 rpm at a temperature of 20°C for a period of 15 minutes. The mixture will be removed from the microtubes and read in a spectrophotometer at 515 nm, and the results will be expressed as antioxidant activity (%), where:CAT = 100 - ([DPPH·R]t/[DPPH·R]B 100) Where, ([DPPH·R]t and [DPPH·R]B the concentration of DPPH· remaining after 30 minutes, evaluated in the sample (t) and in the blank (B) prepared with distilled water. Considering the volatility of oxidative stress, and as it is an acute analysis, the blood sample for the analysis of oxidative stress markers will be collected at 3 times in the study: 30 minutes before collection, immediately after and 1 hour after the intervention.

  pt-br

  Avaliar o efeito agudo do cicloergômetro passivo e eletroestimulação neuromuscular sobre o nível de estresse oxidativo antes e após uma sessão em pacientes neurocríticos internados em UTI. Serão coletados 10ml de sangue venoso a serem retirados do acesso venoso central de cada participante, por um profissional capacitado. A amostra será dividido em dois tubos (com e sem anticoagulante), onde serão centrifugados por 15 minutos a 3000 rotações por minutos (rpm) para se ter o sobrenadante (soro e plasma) que será transferido para microtubos, para posterior análise do marcador de estresse oxidativo.O marcador de estresse oxidativo, o malondialdeído (MDA) será quantificado por meio da reação do ácido tiobarbitúrico (TBARS) com os produtos de decomposição dos hidroperóxidos. Para isso, 250µl do plasma serão incubados em banho maria a 37° por 60 minutos. Em seguida, a amostra será precipitada com ácido perclórico AA a 35% e centrifugada a 14000rpm por 20 minutos à 4°C. O sobrenadante será transferido para novos microtubos onde será adicionado 400µl de ácido tiobarbitúrico a 0,6% e incubado à 100°C por 60 minutos. Após o resfriamento, o material será lido em espectrofotômetro ultravioleta (Bioespectro, modelo SP-22, Brasil) a um comprimento de onda de 532 nm, em temperatura ambiente. A atividade antioxidante será quantificada com base na capacidade antioxidante total pelo método do DPPH. O procedimento será baseado no método descrito por Brand-Williams, Cuvelier e Berset (1995) no qual uma alíquota de 0,006 g de DPPH será diluída em 50 ml de etanol, mantida sob refrigeração e protegida da luz em um vidro âmbar revestido com papel alumínio. Em seguida, 2 ml desse composto será adicionado a micro tubos revestidos com papel alumínio contendo 0,05 ml de plasma. Cada micro tubo será agitado em vortex por um tempo de 10 segundos e colocados para descansar a proteção da luz por um período de 30 minutos. Após isso, os microtubos serão centrifugados a 10000 rpm em uma temperatura de 20°C por um período de 15 minutos. A mistura será retirada dos microtubos e lida em espectrofotômetro a 515 nm, e os resultados serão expressos como atividade antioxidante (%), onde: CAT = 100 – ([DPPH·R]t/[DPPH·R]B 100) Sendo, ([DPPH·R]t e [DPPH·R]B a concentração de DPPH· remanescente após 30 minutos, avaliada na amostra (t) e no branco (B) preparado com água destilada. Considerando a volatilidade do estresse oxidativo, e por se tratar de uma análise de forma aguda, a amostra de sangue para análise de marcadores de estresse oxidativo, será coletada em 3 momentos no estudo: 30 minutos antes da coleta, , imediatamente após e 1 hora após a intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the acute effect of passive cycle ergometer and neuromuscular electrostimulation on lactate before and after a session in neurocritical ICU patients.The measurement of lactate will be performed by a trained professional, through the collection of 1 to 3 ml of blood collected from the central venous access, with the aid of a heparinized syringe, by a trained professional.At the end of the blood collection, the sample will be inserted into the Radiometer brand ABL80Flex gas analyzer.

  pt-br

  Avaliar o efeito agudo do cicloergômetro passivo e eletroestimulação neuromuscular sobre o lactato antes e após uma sessão em pacientes neurocríticos internados em UTI. A mensuração do lactato será realizada, por um profissional capacitado, por meio da coleta de 1 a 3 ml de sangue coletado do acesso venoso central, com um auxílio de seringa heparinizada, por um profissional capacitado. Ao final da coleta de sangue, a amostra será inserida no analisador de gases ABL80Flex da marca Radiometer.

  en

  To evaluate the acute effect of passive cycle ergometer and neuromuscular electrostimulation on blood glucose before and after a session in neurocritical ICU patients. The analysis of capillary blood glucose will be performed by perforating the patient's digital pulp, after asepsis of the region with 70% alcohol. A lancet and lancing device will be used. From the perforation, a drop of blood will be obtained and inserted into the reactive strips of the Accu-Check Advantage Roche® portable glucometer.

  pt-br

  Avaliar o efeito agudo do cicloergômetro passivo e eletroestimulação neuromuscular sobre a glicemia antes e após uma sessão em pacientes neurocríticos internados em UTI. A análise da glicemia capilar será realizada por meio da perfuração da polpa digital do paciente, após assepsia da região com álcool 70%. Será utilizado uma lanceta e lancetador. A partir da perfuração, será obtido uma gota de sangue e inserida nas tiras reativas do glicosímetro portátil Accu-Check Advantage Roche® (DIENER et al., 2006).

  en

  To evaluate and compare the behavior of respiratory variables (compliance and tidal volume) before and after a training session with a passive cycle ergometer and neuromuscular electrostimulation. Respiratory variables (compliance and tidal volume) of critically ill patients will be monitored. For lung compliance assessment, the evaluator will perform an inspiratory pause on the mechanical ventilator and then the compliance value will be recorded on the screen. The analysis of the values corresponding to compliance and tidal volume will be performed by monitoring the screen of the mechanical ventilators that the patient is using, which may be the intermed iX 5 (São Paulo, Brazil), Savina Dragüer (Lübeck, Germany), and SV 300 Mindray.

  pt-br

  Avaliar e comparar o comportamento das variáveis respiratórias (Complacência e volume corrente) antes e após uma sessão de treinamento com cicloergômetro passivo e eletroestimulação neuromuscular. As variáveis respiratórias (complacência e volume corrente) dos pacientes críticos serão monitoradas. Para avaliação da complacência pulmonar, o avaliador realizará uma pausa inspiratória no ventilador mecânico e então o valor da complacência será registrada na tela. A análise dos valores correspondentes à complacência e volume corrente será realizada por meio da monitorização da tela dos ventiladores mecânico que o paciente esteja utilizado, podendo ser o intermed iX 5 (São Paulo, Brasil), Savina Dragüer (Lübeck, Alemanha), e SV 300 Mindray.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thaís Ferreira Lopes Diniz Maia
  • • Address: Rodovia BR 203, Km 2 s/n - Vila Eduardo
    • City: Petrolina / Brazil
    • Zip code: 56328-900
  • Phone: +55 (087)38666472
  • Email: thais.dinizmaia@upe.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Thaís Ferreira Lopes Diniz Maia
  • • Address: Rodovia BR 203, Km 2 s/n - Vila Eduardo
    • City: Petrolina / Brazil
    • Zip code: 56328-900
  • Phone: +55 (087)38666472
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  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
• Site contact
  • Full name: Thaís Ferreira Lopes Diniz Maia
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    • City: Petrolina / Brazil
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