RBR-34vckp Respiratory muscle training in patients with peripheral obstructive arterial disease

Date of registration: 01/28/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/28/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1243-8929

• Public title:

  en

  Respiratory muscle training in patients with peripheral obstructive arterial disease

  pt-br

  Treinamento muscular respiratório em pacientes com doença arterial obstrutiva periférica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65743817.0.0000.5479
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.983.595
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
  • Institution: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Peripheral Arterial Disease

  pt-br

  Doença Arterial Periférica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  IMT group (intervention, n=20): Inspiratory muscle training (30% of maximal inspiratory pressure, adjusted weekly for a total time of 12 weeks). The training will be held three times a week with each session lasting 30 minutes. The training will be performed using a linear load equipment for training the inspiratory muscles. Sham group (active control, n=20): (training with equipment identical to TMI group but without load. Simulation of adjustment will occur weekly for a total time of 12 weeks). The training will be performed with one equipment for 30 minutes three times a week. The equipment used will be the same as the TMI (linear load) group.

  pt-br

  Grupo TMI (intervenção, n=20): Treino muscular inspiratório (30% da pressão inspiratória máxima, ajustada semanalmente por um tempo total de 12 semanas). O treino será realizado três vezes por semana com cada sessão tendo duração de 30 minutos. O treino será realizado com uso de um equipamento de carga linear para o treino dos músculos inspiratórios. Grupo Sham (controle ativo, n=20)grupo TMI porém sem carga. A simulação do ajuste ocorrerá semanalmente por um tempo total de 12 semanas). O treino será realizado com um equipamento por 30 minutos, três vezes por semana. O equipamento usado será o mesmo que o grupo TMI (carga linear).

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio

  en

  E02.190.525.186 Breathing Exercises

  pt-br

  E02.190.525.186 Exercícios Respiratórios

  es

  E02.190.525.186 Ejercicios Respiratorios

  en

  D26.660 Placebos

  pt-br

  D26.660 Placebos

  es

  D26.660 Placebos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/10/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	40 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Medical diagnosis; both sexes; age greater than or equal to 18 years; clinically stable with optimized drug therapy

  pt-br

  Diagnóstico médico de DAOP; ambos sexos; idade maior ou igual a 40 anos; clinicamente estáveis com terapia medicamentosa otimizada

• Exclusion criteria:

  en

  Patients using walking aids; with cognitive disorders; with previous neurological disease; orthopedic problems that interfere with evaluations and interventions; urgent or elective surgical intervention during the protocol or six months before enrollment; pulmonary infectious process during protocol

  pt-br

  Pacientes que utilizam dispositivos auxiliares de marcha; com distúrbios cognitivos; com doença neurológica prévia; problemas ortopédicos que interfiram nas avaliações e intervenções; intervenção cirúrgica de urgência ou eletiva durante o protocolo ou seis meses antes da inclusão no estudo; processo infeccioso pulmonar durante o protocolo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increased maximal inspiratory pressure by 30% of predicted inspiratory pressure (data collected in the evaluation, one week before the start of the protocol)

  pt-br

  Aumento da pressão inspiratória máxima em 30% da pressão inspiratória predita (dado coletado na avaliação, uma semana antes do início do protocolo)

• Secondary outcomes:

  en

  Increased walking distance on six-minute walk test in 20% (meters)

  pt-br

  Aumento da distância percorrida no teste da caminhada dos seis minutos em 20% (metros)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vera Lúcia dos Santos Alves
  • • Address: Rua Doutor Cesário Motta Junior, 112
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01221-020
  • Phone: +55-021-21767000
  • Email: fisioterapiasc@uol.com.br
  • Affiliation: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Vera Lúcia dos Santos Alves
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