RBR-34tv3fz Assessment of Locked Nose Improvement in patients who received a Nasal Implant

Date of registration: 12/06/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/06/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1272-2346

• Public title:

  en

  Assessment of Locked Nose Improvement in patients who received a Nasal Implant

  pt-br

  Avaliação da melhora do Nariz Trancado em pacientes que receberam um Implante Nasal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 32326420.1.0000.5363
    Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
  • 4.095.736
    Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Regional Hans Dieter Schmidt

Sponsors

• Primary sponsor: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Other specified disorders of the nose and paranasal sinuses

  pt-br

  Outros transtornos especificados do nariz e dos seios paranasais

• General descriptors for health conditions:

  en

  J34 Other nose and sinus disorders

  pt-br

  J34 Outros transtornos do nariz e dos seios paranasais

• Specific descriptors:

  en

  J34.8 Other specified disorders of the nose and paranasal sinuses

  pt-br

  J34.8 Outros transtornos especificados do nariz e dos seios paranasais

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants This study included 12 patients aged between 50 and 79 years, with insufficiency of the nasal lateral wall, who were randomly divided into two groups: the implanted group (n=6) and the control group (n=6), using a sequence of randomization generated through the R Add-on Blockrand. The generated codes were placed in sealed envelopes by an assistant. The envelopes were opened only at the time of intervention by the main researcher. Subsequently, the patient was submitted or not to implant placement according to randomization. Blinding Both the patient and the external otolaryngologist who performed the pre- and post-intervention evaluations were blinded as to the presence or absence of the implant. Only the main researcher was not blinded as he needed to know if he would place the implant or not. Outcome Measures To assess the clinical efficacy of the implants, the translated and validated Brazilian version of the NOSE scale and the Visual Analog Scale (VAS) were applied to quantify the degree of nasal obstruction reported by the participants. The functional results of both groups were evaluated by comparing the scores of the NOSE and VAS scales applied in the pre-intervention visit (V0), immediately after the intervention (V1), after 15 (V2), 30 (V3), 90 (V4) and 180 (V5) days by an external otolaryngologist who did not participate in the intervention procedures. Bioabsorbable nasal implant Bioabsorbable nasal implants were developed based on poly (ε-caprolactone) and tested in the laboratory. According to the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), the use of RESOMER® C D1.75 has its proven biocompatibility, hemocompatibility and biosafety meeting all technical requirements necessary for pharmaceutical registration of the product for use on humans. Procedures Implanted group: after performing antisepsis on the skin of the nose and nostrils with 2% chlorhexidine, the patients had their skin marked with the use of an appropriate marker pen, delimiting the bed for the placement of the implant. Topical anesthesia was performed with a spray of Lidocaine 10 in each nostril. A small anesthetic button was applied with 0.2 ml of 2% lidocaine hydrochloride without vasoconstrictor on each side of the nose. Afterwards, using 0.7 ml of the same 2% lidocaine solution, the infiltration of the bed where the nasal implant was inserted was continued. The implant was then inserted via a punctiform incision, performed through the insertion cannula, with the aid of the nasal speculum. The proximal portion of the implant was positioned over the ipsilateral nasal bone and the distal portion above the caudal edge of the inferior alar cartilage, supporting the internal valve and the lateral nasal wall. Two small micropore strips were fixed on the nasal dorsum to guarantee immobilization of the implant in the first 72 h. For pain control, dipyrone 1g every 6 hours was prescribed and, as an alternative, paracetamol 750mg every 6 hours, to be used only in the occurrence of pain and/or fever, at the patient's discretion. Control group: received only conservative treatment which consisted of performing asepsis and antisepsis care followed by topical anesthesia for anesthetic action in the valve region, non-invasive local manipulation, and placement of a micropore tape on the nasal dorsum.

  pt-br

  Participantes Este estudo incluiu 12 pacientes com idade entre 50 e 79 anos, com insuficiência da parede lateral nasal, que foram divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo implantado (n=6) e o grupo controle (n=6), através de uma sequência de randomização gerada através do R Add-on Blockrand. Os códigos gerados foram colocados em envelopes lacrados por um auxiliar. Os envelopes foram abertos apenas no momento da intervenção pelo pesquisador principal. Subsequentemente, o paciente era submetido ou não à colocação do implante de acordo com a randomização. Cegamento Tanto o paciente, quanto o otorrinolaringologista externo que realizou as avaliações pré e pós-intervenção foram cegados quanto a presença ou não do implante. Apenas o pesquisador principal não foi cegado pois precisava saber se colocaria o implante ou não. Medidas de desfecho Para avaliar a eficácia clínica dos implantes, aplicou-se a versão brasileira traduzida e validada da escala NOSE e a Escala Visual Analógica (EVA) a fim de quantificar o grau de obstrução nasal referido pelos participantes. Os resultados funcionais de ambos os grupos foram avaliados comparando os escores das escalas NOSE e EVA aplicadas na visita prévia a intervenção (V0), imediatamente após a intervenção (V1), após 15 (V2), 30 (V3), 90 (V4) e 180 (V5) dias por um otorrinolaringologista externo que não participou dos procedimentos de intervenção.   Implante nasal bioabsorvível Os implantes nasais bioabsorvíveis foram desenvolvidos à base de poli (ε-caprolactona) e testados em laboratório. De acordo com a International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), o uso do RESOMER® C D1.75 tem sua biocompatibilidade, hemocompatibilidade e biossegurança comprovadas atendendo a todos os requisitos técnicos necessários ao registro farmacêutico do produto para uso em humanos. Procedimentos Grupo implantado: após a realização de antissepsia na pele do nariz e região narinária com clorexidina 2%, os pacientes tiveram a pele marcada com o uso de caneta marcadora apropriada delimitando o leito para a disposição do implante. Realizou-se anestesia tópica com uma borrifada em cada narina de spray de Lidocaína 10. Realizou-se um pequeno botão anestésico com 0,2 ml de cloridrato de lidocaína 2% sem vasoconstritor de cada lado do nariz. Após, utilizando 0,7 ml da mesma solução de lidocaína 2%, prosseguiu-se com a infiltração do leito onde foi inserido o implante nasal. O implante foi então inserido via incisão puntiforme, realizada pela própria cânula de inserção, com o auxílio do espéculo nasal. A porção proximal do implante foi posicionada sobre o osso nasal ipsilateral e a porção distal, acima da borda caudal da cartilagem alar inferior, sustentando a válvula interna e a parede lateral nasal. Duas pequenas tiras de micropore foram fixadas sobre o dorso nasal a fim de garantir a imobilização do implante nas primeiras 72 h. Para controle da dor foi prescrito dipirona 1g de 6/6 horas e como alternativa, paracetamol 750mg de 6/6 horas para ser utilizado apenas na ocorrência de dor e/ou febre, a critério do paciente. Grupo controle: recebeu apenas tratamento conservador que consistiu na realização dos cuidados de assepsia e antissepsia seguidos de anestesia tópica para ação anestésica da região valvular, manipulação local não invasiva e colocação de fita de micropore sobre o dorso nasal.

• Descriptors:

  en

  E04.030 Ambulatory Surgical Procedures

  pt-br

  E04.030 Procedimentos Cirúrgicos Ambulatórios

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  12	-	50 Y	79 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged between 50 and 79 years; with insufficiency of the nasal lateral wall confirmed through the positive Modified Cottle maneuver; with severe or extreme nasal obstruction in the evaluation by the NOSE Scale (Nasal Obstruction Symptom Evaluation Scale) (score ≥ 55); impossibility or refusal to perform functional rhinoplasty; and lack of significant improvement after clinical treatment for at least four continuous months.

  pt-br

  Pacientes com idade entre 50 e 79 anos; com insuficiência da parede lateral nasal confirmada através da manobra de Cottle Modificada positiva; com obstrução nasal de grau severo ou extremo na avaliação pela Escala NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation Scale) (pontuação ≥ 55); impossibilidade ou recusa para realizar rinoplastia funcional; e falta de melhora significativa após tratamento clínico por pelo menos quatro meses contínuos.

• Exclusion criteria:

  en

  Smoking patients; with decompensated chronic rhinitis; with nasosinusal polyposis; with nasal granulomatous diseases; with any inflammatory or infectious diseases or conditions in the nasal or facial region; with a history of nasal implants or some type of nasal filling; with immunosuppressive disease; with healing disorders; with uncontrolled systemic diseases such as diabetes or heart disease.

  pt-br

  Pacientes fumantes; com rinite crônica descompensada; com polipose nasosinusal; com doenças granulomatosas nasais; com quaisquer doenças ou condições inflamatórias ou infecciosas na região nasal ou facial; com histórico de implante nasal ou algum tipo de preenchimento nasal; com doença imunossupressora; com distúrbios de cicatrização; com doenças sistêmicas não controladas como diabetes ou cardiopatias.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Decrease in nasal obstruction symptoms measured by the NOSE (Nose Obstruction Symptom Evaluation) and EVA (Visual Analog Scale) scales after 6 months of placement of a bioabsorbable nasal implant.

  pt-br

  Diminuição dos sintomas de obstrução nasal medidos pelas escalas NOSE (Nose Obstruction Symptom Evaluation) e EVA (Escala Visual Analógica) após 6 meses da colocação de um implante nasal bioabsorvível.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Anderson Augusto Merkle
  • • Address: Rua Ministro Calógeras, 708
    • City: Joinville / Brazil
    • Zip code: 89201-485
  • Phone: +55 47 999712669
  • Email: aamerkle@yahoo.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Anderson Augusto Merkle
  • • Address: Rua Ministro Calógeras, 708
    • City: Joinville / Brazil
    • Zip code: 89201-485
  • Phone: +55 47 999712669
  • Email: aamerkle@yahoo.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Anderson Augusto Merkle
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