RBR-34tsc8m Auriculotherapy in improving sleep quality in people living with HIV

Date of registration: 03/09/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/09/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Auriculotherapy in improving sleep quality in people living with HIV

  pt-br

  Auriculoterapia na melhora da qualidade do sono de pessoas vivendo com HIV

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.169.936
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará
  • 54180321.5.0000.5054
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Auriculotherapy; HIV; Sleep Initiation and Maintenance Disorders

  pt-br

  Auriculoterapia; HIV; Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.221.250.875.040 Acquired Immunodeficiency Syndrome

  pt-br

  C01.221.250.875.040 Síndrome de Imunodeficiência Adquirida

• Specific descriptors:

  en

  E02.190.204 Auriculotherapy

  pt-br

  E02.190.204 Auriculoterapia

  en

  B04.820.650.589.650.350 HIV

  pt-br

  B04.820.650.589.650.350 HIV

  en

  C10.886.425.800.800 Sleep Initiation and Maintenance Disorders

  pt-br

  C10.886.425.800.800 Distúrbios do Início e da Manutenção do Sono

Interventions

• Interventions:

  en

  Auriculotherapy, with mustard seeds, in people living with HIV (PLHIV) with sleep disorders (scores greater than 10 on the Pittsburgh Sleep Quality Index). The sample size needed to satisfy the above requirements was calculated at 82 participants in each treatment group, ie, a total of 164 patients. To this value, 20% was added to cover eventual losses to follow-up, so that the final sample size was estimated at 99 participants in each group, corresponding to a total of 198 participants. The protocol will have three steps. 1. Pre-Intervention and Randomization: If the participant has scores greater than 10 on the PSQI-BR, the Sociodemographic, Epidemiological and Clinical Form for PLHIV, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-BR), Severity Index of Insomnia (IGI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI) and Quality of Life Assessment Instrument for PLHIV (WHOQOL-HIV-Bref), with randomization to intervention or control groups. 2. Intervention: the intervention group will receive auriculotherapy with mustard seeds at 6 points: neurasthenia, neurasthenia area, anxiety, heart, Shen Men and occiput, with instructions to press them 3 times a day for 30 seconds. After the 1st session, two more face-to-face sessions will take place on the 8th and 15th days, with reapplication of the PSQI-BR and IGI instruments. The control group will receive microporous adhesives at the same points, will have the same face-to-face returns, but without the use of seeds and without pressure on the places. On the 22nd day, a telephone call will be made to both groups and PSQI-BR and IGI will be reapplied, and everyone will be instructed to remove the micropores and mustard seeds. 3. Post-intervention: volunteers from both groups will be evaluated by telephone on the 29th day, to analyze the residual effect of auriculotherapy. The PSQI-BR, IGI, BAI, BDI and WHOQOL-HIV-Bref will be reapplied.

  pt-br

  Auriculoterapia, com sementes de mostarda, em pessoas vivendo com HIV (PVHIV) com distúrbios do sono (escores maior que 10 no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh). O tamanho da amostra necessário para satisfazer os requisitos precitados, foi calculado em 82 participantes em cada grupo de tratamento, ou seja, um total de 164 pacientes. A esse valor, adicionaram-se 20% para suprir eventuais perdas de seguimento, de modo que o tamanho final da amostra foi estimado em 99 participantes em cada grupo, correspondendo a um total de 198 participantes. O protocolo terá três etapas. 1. Pré-Intervenção e randomização: Se o participante tiver escores maior que 10 na PSQI-BR, serão aplicados o Formulário Sociodemográfico, Epidemiológico e Clínico para PVHIV, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI-BR), Índice de Gravidade de Insônia (IGI), Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), Inventário de Depressão de Beck (BDI) e Instrumento de Avaliação da Qualidade de Vida para PVHIV (WHOQOL-HIV-Bref), com randomização para os grupos intervenção ou controle. 2. Intervenção: o grupo intervenção receberá auriculoterapia com sementes de mostarda em 6 pontos: neurastenia, área da neurastenia, ansiedade, coração, Shen Men e occipital, com orientação para pressioná-los 3 vezes ao dia por 30 segundos. Após a 1a sessão, ocorrerão outras duas presenciais no 8º e 15º dias, com reaplicação dos instrumentos PSQI-BR e IGI. O grupo controle receberá adesivos microporosos nos mesmos pontos, terá os mesmos retornos presenciais, mas sem uso de sementes e sem orientação de pressionar os locais. No 22º dia será realizada ligação telefônica para ambos os grupos e reaplicados PSQI-BR e IGI, e todos serão orientados a retirar os micropores e sementes de mostarda. 3. Pós-intervenção: voluntários de ambos os grupos serão avaliados por telefone no 29º dia, para analisar o efeito residual da auriculoterapia. Serão reaplicados o PSQI-BR, IGI, BAI, BDI e WHOQOL-HIV-Bref.

• Descriptors:

  en

  E02.190.204 Auriculotherapy

  pt-br

  E02.190.204 Auriculoterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/24/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  198	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  People living with HIV (PLHIV) aged 18 or over, of both sexes; On antiretroviral therapy (ART) for at least three months, a period stipulated based on the time the patient needs to adapt to the medication. According to the literature, from the first month onwards, initial adverse events are minimized, as in the case of the use of Efavirenz (EFV), which has acute effects on the central nervous system in up to 50% of patients in the first week of treatment, such as : dreams, nightmares, sadness, irritability, nervousness, dizziness and difficulty sleeping (NGUYEN et al., 2011; WATERS et al., 2011; SCOURFIELD et al., 2012; OSHINAIKE et al., 2014; ALLAVENA, 2015). Other antiretroviral drugs can also cause sleep disorders, such as Zidovudine (AZT), Stavudine (d4T), Lamivudine (3TC), Indinavir (Crixivam) (BRASIL, 2004); Complaints of poor sleep quality, confirmed by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-BR), with scores greater than 10 (BUYSSE et al.; 1989; BERTOLAZI et al., 2011; FONSECA et al., 2010; ; KONRAD 2005); Availability for face-to-face return on the 8th and 15th days of the beginning of the intervention, and telephone assessment on the 22nd and 29th days of the intervention; Have your own landline or cell phone.

  pt-br

  Pessoas vivendo com HIV (PVHIV) com idade maior ou igual a 18 anos, de ambos os sexos; Em terapia antirretroviral (TARV) por pelo menos três meses, período estipulado com base no tempo que o paciente necessita para adaptação à medicação. De acordo com a literatura, a partir do primeiro mês os eventos adversos iniciais são minimizados, como no caso da utilização do Efavirenz (EFV), que apresenta efeitos agudos do sistema nervoso central em até 50% dos pacientes na primeira semana de tratamento, como: sonhos, pesadelos, tristeza, irritabilidade, nervosismo, tontura e dificuldade em dormir (NGUYEN et al., 2011; WATERS et al., 2011; SCOURFIELD et al., 2012; OSHINAIKE et al., 2014; ALLAVENA, 2015). Outros antirretrovirais também podem acarretar distúrbios do sono, como a Zidovudina (AZT), Estavudina (d4T), Lamivudina (3TC), Indinavir (Crixivam) (BRASIL, 2004); Queixas de má qualidade do sono, confirmado por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI-BR), com escores maior que 10 (BUYSSE et al.; 1989; BERTOLAZI et al., 2011; FONSECA et al., 2010; KONRAD 2005); Disponibilidade para retorno presencial no 8º e 15º dias do início da intervenção, e avaliação por telefone no 22º e 29º dias da intervenção; Possuir telefone fixo ou celular próprio.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with disabling mental illness; pregnant women; Homeless people and those deprived of their liberty in penitentiaries; Dermatological lesion at the site of the auriculotherapy points of the study; Allergy to the material used in the intervention.

  pt-br

  Pacientes com doença mental incapacitante; Gestantes; Moradores de rua e privados de liberdade em penitenciárias; Lesão dermatológica no local dos pontos de auriculoterapia do estudo; Alergia ao material utilizado na intervenção.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-BR) scores (leaving the condition of having a sleep disorder), so the effectiveness will be proven through the reduction of these scores.

  pt-br

  Melhora nos escores do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI-BR) (deixarem a condição de portadores de distúrbio do sono), portanto a eficácia será comprovada por meio da redução destes escores.

• Secondary outcomes:

  en

  Improved scores on the Insomnia Severity Index (ISI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI) and the Quality of Life Assessment Instrument for people living with HIV (PLHIV (WHOQOL-HIV-Bref).

  pt-br

  A melhora na pontuação do Índice de Gravidade de Insônia (IGI), Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), Inventário de Depressão de Beck (BDI) e o Instrumento de Avaliação da Qualidade de Vida para pessoas vivendo com HIV (PVHIV) (WHOQOL-HIV-Bref).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ane Kelly Lima Ramalho
  • • Address: Alexandre Baraúna 1115. Rodolfo Teófilo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60749-020
  • Phone: +5585999748962
  • Email: anekellylr@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Ane Kelly Lima Ramalho
  • • Address: Alexandre Baraúna 1115. Rodolfo Teófilo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60749-020
  • Phone: +5585999748962
  • Email: anekellylr@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Site contact
  • Full name: Ane Kelly Lima Ramalho
  • • Address: Alexandre Baraúna 1115. Rodolfo Teófilo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60749-020
  • Phone: +5585999748962
  • Email: anekellylr@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   

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