RBR-34mrqhc Study evaluating the safety and efficacy of corneal ring implantation.

Date of registration: 02/03/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/03/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1333-5890

• Public title:

  en

  Study evaluating the safety and efficacy of corneal ring implantation.

  pt-br

  Estudo de avaliação de segurança e eficácia de implante de anel dentro da cornea

• Scientific acronym:

  en

  BICS

  pt-br

  BICS

• Public acronym:

  en

  BICS

  pt-br

  BICS

• Secondaries identifiers:
  • 86871624.7.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.775.089
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Mediphacos Industrias Médicas
• Supporting source:
  • Institution: Mediphacos Industrias Médicas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Other specified disorders of the cornea

  pt-br

  Outros transtornos especificados da córnea

• General descriptors for health conditions:

  en

  H18.6 Keratoconous

  pt-br

  H18.6 Ceratocone

• Specific descriptors:

  en

  H18.8 Other specified disorders of the cornea

  pt-br

  H18.8 Outros transtornos especificados da córnea

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, open-label, controlled, randomized, single-arm clinical study conducted at a single center (Hospital das Clínicas of the Federal University of Minas Gerais), with follow-up after implantation of an intrastromal corneal ring named Anel Soft. A total of 40 adult participants will be recruited (total study sample), all allocated to the single intervention arm (40 participants in the intervention arm and 0 participants in a comparator arm), with an expected minimum of complete data collection for 34 participants. Randomization process: because the study has only one arm, there is no randomization for allocation between groups; participant selection (enrollment) will follow a sampling-without-replacement scheme, ensuring that the same participant is not included more than once, until the planned number of eligible participants is reached. Masking: as this is an open-label study, there is no masking of the participant, the surgeon, or the evaluator; to minimize bias, investigators record information in standardized forms and an evaluator and, when necessary, a statistician review the data using a segregation-of-activities approach. Procedures, frequency, and duration: after ethics approval and invitation, the participant receives explanations about the objective and methodology and, after reading, understanding, and signing the Free and Informed Consent Form, undergoes a preoperative assessment with corrected and uncorrected visual acuity (Snellen chart at 6 meters), refraction, and slit-lamp biomicroscopy, as well as a complementary corneal tomography examination using the Pentacam device (to obtain data such as surface elevation, corneal thickness, and aberrometry), followed by the surgical procedure consisting of creating a corneal tunnel with a femtosecond laser, implanting and positioning the intrastromal ring under topical anesthesia with anesthetic eye drops; if implantation in both eyes is indicated, a minimum interval of 30 days is respected between the first and the second eye; after implantation, the participant is evaluated in five postoperative visits (postoperative day 7, postoperative day 30, postoperative day 90, postoperative day 180, and postoperative day 360, with recommended windows of 5 to 9 days, 3 to 5 weeks, 10 to 14 weeks, 21 to 26 weeks, and 11 to 14 months, respectively), repeating the clinical examinations at all visits and performing corneal tomography using the Pentacam device at the postoperative day 180 and postoperative day 360 visits; the follow-up duration per participant is approximately 12 months after surgery; data from the preoperative visit, the intraoperative period, and the postoperative visits are recorded by the investigators in a Case Report Form using specific Google Forms.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico prospectivo, aberto, controlado e randomizado, de braço único, conduzido em centro único (Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais), com acompanhamento após implante de anel corneano intraestromal denominado Anel Soft. Serão recrutados 40 participantes adultos (total do estudo), todos alocados no único braço de intervenção (40 participantes no braço de intervenção e 0 participantes em braço comparador), com previsão de coleta mínima de dados completos de 34 participantes. Processo de randomização (aleatorização dos participantes): como o estudo possui apenas um braço, não há randomização para alocação entre grupos; a seleção (inclusão) seguirá esquema de amostragem sem reposição, garantindo que o mesmo participante não seja incluído mais de uma vez, até completar o número planejado de participantes elegíveis. Mascaramento: por se tratar de estudo aberto, não há mascaramento de participante, cirurgião ou avaliador; para minimizar vieses, os investigadores registram as informações em formulários padronizados e um avaliador e, quando necessário, um estatístico, revisam os dados de forma segregada. Procedimentos, frequência e duração: após aprovação ética e convite, o participante recebe explicações sobre objetivo e metodologia e, após leitura, compreensão e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, realiza avaliação pré-operatória com acuidade visual com correção e sem correção (tabela de Snellen a 6 metros), refração e biomicroscopia em lâmpada de fenda, além de exame complementar de tomografia corneana no equipamento Pentacam (para dados como elevação de superfícies, espessura corneana e aberrometria), seguindo-se o procedimento cirúrgico que consiste em confeccionar um túnel na córnea com laser de femtossegundos, implantar e posicionar o anel intraestromal sob anestesia tópica com colírio anestésico; se houver indicação de implante em ambos os olhos, respeita-se intervalo mínimo de 30 dias entre o primeiro e o segundo olho; após o implante, o participante é avaliado em cinco visitas pós-operatórias (dia 7, dia 30, dia 90, dia 180 e dia 360 pós-operatórios, com janelas recomendadas de 5 a 9 dias, 3 a 5 semanas, 10 a 14 semanas, 21 a 26 semanas e 11 a 14 meses, respectivamente), repetindo-se os exames clínicos em todas as visitas e realizando-se a tomografia corneana no equipamento Pentacam nas visitas de dia 180 e dia 360; a duração de acompanhamento por participante é de aproximadamente 12 meses após a cirurgia; os dados da consulta pré-operatória, do intraoperatório e das consultas pós-operatórias são registrados pelos investigadores em Formulário de Relato de Caso em formulários específicos no Google Forms.

• Descriptors:

  en

  E04.540.825 Refractive Surgical Procedures

  pt-br

  E04.540.825 Procedimentos Cirúrgicos Refrativos

  en

  E02.594.480 Corneal Surgery, Laser

  pt-br

  E02.594.480 Cirurgia da Córnea a Laser

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/19/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with keratoconus; keratoconus in patients intolerant to contact lenses; pellucid marginal degeneration; decentration of the posterior highest point equal to or greater than 1.25 mm from the center; keratometry with a maximum mean keratometry (Kmean) of 58 µm; minimum corneal thickness of 420 µm in the 5 mm optical zone; both sexes; age 18 years or older; patients willing and able to undergo clinical examinations for follow-up for a period of 1 year after surgery.

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico de ceratocone; ceratocone em pacientes intolerantes às lentes de contato; degeneração marginal pelúcida; descentralização do ponto de maior elevação posterior igual ou acima de 1.25mm do centro; ceratometria com ceratometria média (Kmédio) máximo de 58µm; espessura corneana mínima de 420 µm na zona óptica de 5 mm; ambos os sexos; idade igual ou superior a 18 anos; pacientes dispostos e aptos a executar exames clínicos para acompanhamento por um período de 1 ano após a cirurgia.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients without a clinical indication for treatment with intrastromal corneal ring implantation; vulnerable groups, including individuals with reduced or impaired capacity for self-determination, especially with regard to free and informed consent.

  pt-br

  Pacientes sem indicação clínica para tratamento por implante de anel corneano intraestromal; grupos vulneráveis, incluindo indivíduos com capacidade de autodeterminação reduzida ou impedida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that improvement in both corrected and uncorrected visual acuity will be observed after BICS (Soft Ring) implantation. This will be verified by comparing corrected and uncorrected visual acuity measurements recorded pre-operatively and at post-operative visits, based on the observation of variations in corrected and uncorrected visual acuity measurements throughout the follow-up period, especially at the 180-day and 360-day post-operative assessments.

  pt-br

  Espera-se observar melhora da acuidade visual com correção e acuidade visual sem correção após o implante do BICS (Anel Soft), verificada por meio da comparação das medidas de acuidade visual com correção e acuidade visual sem correção registradas no pré-operatório e nas consultas pós-operatórias, a partir da constatação de variação nas medidas de acuidade visual com correção e acuidade visual sem correção ao longo do acompanhamento, especialmente nas avaliações de 180 dias pós-operatórios e 360 dias pós-operatórios

  en

  It is expected that improvement in both corrected and uncorrected visual acuity will be observed after BICS (Soft Ring) implantation. This will be verified by comparing corrected and uncorrected visual acuity measurements recorded pre-operatively and at post-operative visits, based on the observation of variations in corrected and uncorrected visual acuity measurements throughout the follow-up period, especially at the 180-day and 360-day post-operative assessments.

  pt-br

  Espera-se observar baixa incidência de eventos adversos e de complicações intraoperatórias e pós-operatórias relacionadas ao BICS (Anel Soft), verificada por meio do registro sistemático de eventos adversos e de complicações nas consultas pós-operatórias, a partir da constatação do número e da proporção de participantes com eventos adversos ou complicações e da graduação do nível de complicações pós-operatórias em escala de grau 0 a grau 5 durante oacompanhamento

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to identify and characterize the indication for use and potential misuse situations of the intrastromal corneal ring Anel Soft in the clinical setting, verified through standardized recording of procedure data and postoperative follow-up in a case report form, based on the observed number and proportion of occurrences related to indication for use or misuse recorded across follow-up visits

  pt-br

  Espera-se identificar e caracterizar a indicação de uso e possíveis situações de má utilização do BICS (Anel Soft) no contexto clínico, verificado por meio do registro em Formulário de Relato de Caso dos dados do procedimento e do acompanhamento pós-operatório, a partir da constatação do número e da proporção de ocorrências de indicação de uso ou má utilização registradas durante as consultas de acompanhamento

  en

  It t is expected to obtain information on the performance of the intrastromal corneal ring Anel Soft over time, including aspects related to device persistence and behavior during follow-up, verified through postoperative clinical follow-up with recording of adverse events and complications, based on the observed number and proportion of participants with adverse events or complications over approximately 12 months after surgery

  pt-br

  Espera-se obter informações sobre o desempenho do BICS (Anel Soft) ao longo do tempo, incluindo aspectos relacionados ao lifetime do produto, verificado por meio do acompanhamento clínico pós-operatório com avaliação e registro de complicações e necessidade de intervenções relacionadas ao dispositivo, a partir da constatação do número e da proporção de participantes com eventos adversos ou complicações e do acompanhamento em aproximadamente 12 meses após a cirurgia

  en

  It is expected to characterize the demographic profile of participants enrolled in the study, verified through collection and recording of demographic data in a case report form, based on descriptive measures and distributions such as age and sex in the evaluated sample

  pt-br

  Espera-se caracterizar o perfil demográfico dos participantes incluídos no estudo, verificado por meio da coleta e registro de dados demográficos no Formulário de Relato de Caso, a partir da constatação de medidas e distribuições descritivas como idade e sexo na amostra avaliada

  en

  It is expected to characterize comorbidities associated with participants enrolled in the study, verified through collection and recording of medical history and comorbidities in a case report form, based on the observed number and proportion of participants with recorded comorbidities

  pt-br

  Espera-se caracterizar comorbidades associadas aos participantes incluídos no estudo, verificado por meio da coleta e registro de comorbidades no Formulário de Relato de Caso, a partir da constatação do número e da proporção de participantes com comorbidades registradas

  en

  It is expected to collect and analyze usability data for the intrastromal corneal ring Anel Soft during the study routine, verified through standardized recording of information related to handling, procedure execution, and clinical follow-up in a case report form, based on the observed number and proportion of usability-related records across postoperative visits

  pt-br

  Espera-se coletar e analisar dados de usabilidade do BICS (Anel Soft) durante a rotina do estudo, verificado por meio do registro em Formulário de Relato de Caso de informações pertinentes à usabilidade e ao acompanhamento clínico, a partir da constatação do número e da proporção de registros de usabilidade ao longo das consultas pós-operatórias

Contacts

• Public contact
  • Full name: Frederico Dias Bicalho
  • • Address: Alfredo Balena 110
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: +55(31)3409-9110
  • Email: fredericobicalho@hotmail.com
  • Affiliation: Mediphacos Industrias Médicas
   
• Scientific contact
  • Full name: Frederico Dias Bicalho
  • • Address: Alfredo Balena 110
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: +55(31)3409-9110
  • Email: fredericobicalho@hotmail.com
  • Affiliation: Mediphacos Industrias Médicas
   
• Site contact
  • Full name: Frederico Dias Bicalho
  • • Address: Alfredo Balena 110
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: +55(31)3409-9110
  • Email: fredericobicalho@hotmail.com
  • Affiliation: Mediphacos Industrias Médicas
   

Additional links:

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