Public trial
RBR-34m423b Factors associated with mental confusion after surgeries for cancer treatment
Date of registration: 08/04/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/18/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Predictors of postoperative delirium in patients undergoing oncological surgery: a prospective longitudinal study at a cancer center
pt-br
Preditores do delirium pós operatório em pacientes submetidos a cirurgias oncológicas: estudo prospectivo longitudinal em um cancer center
es
Factores predictivos del delirio postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía oncológica: un estudio longitudinal prospectivo en un centro oncológico
Trial identification
- UTN code: U1111-1288-9753
-
Public title:
en
Factors associated with mental confusion after surgeries for cancer treatment
pt-br
Fatores associados à confusão mental após cirurgias para tratamento do câncer
es
Factores asociados a la confusión mental después de cirugías para el tratamiento del cáncer
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
8.307.456
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa
-
37974720.0.0000.5432
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.307.456
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Antônio prudente- Hospital A.C.Camargo cancer Center
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação Antônio prudente- Hospital A.C.Camargo cancer Center
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Antônio prudente- Hospital A.C.Camargo cancer Center
Health conditions
-
Health conditions:
en
Delirium
pt-br
Delírio
es
Delirio
-
General descriptors for health conditions:
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasia
-
Specific descriptors:
en
C10.597.606.337.500 Delirium
pt-br
C10.597.606.337.500 Delírio
es
C10.597.606.337.500 Delirio
Interventions
-
Interventions:
en
The aim of this study is to identify and analyze the independent predictive factors associated with the development of postoperative delirium in patients undergoing oncological surgeries at a Cancer Center. This is a prospective observational study to be conducted at the A.C.Camargo Cancer Center, which will include 330 patients over 18 years of age scheduled for oncological surgeries. There will be no therapeutic intervention by the researcher, randomization, or masking, since the study has an exclusively observational design. Patients will be randomly selected from the hospital's surgical schedule to obtain a representative sample of this surgical population. The surgical schedule is made available by the surgical center's secretariat the night before the surgeries and lists, in ascending numerical order, all patients scheduled for surgery the following day. The surgical schedules of the two hospital units that have surgical centers and inpatient units (Antônio Prudente Unit and Tamandaré Unit) will be evaluated in the study. The sample of patients to be studied will be defined as soon as the surgical schedule is available, and an electronic software called The number random generator will be used to randomly select 5 patients to be studied each day. Patients will be assessed by the researcher before surgery in the inpatient unit, and clinical and demographic data will be collected. During surgery, data will be collected by the patient's anesthesiologist. The anesthesiologist will be assigned to perform the procedure by the surgical center coordinator and will be trained by the researcher to collect all relevant data and not to alter their anesthetic technique or the choice of drugs and medications in their anesthetic practice. Patients will be evaluated postoperatively in the post-anesthesia care unit, Intensive care unit, and inpatient unit for 3 days. A questionnaire will be administered to assess the development of delirium
pt-br
O objetivo deste estudo é Identificar e analisar os fatores preditores independentes associados ao desenvolvimento de Delirium pós operatório em pacientes submetidos a cirurgias oncológicas em um Cancer Center. Consiste em um estudo prospectivo observacional a ser realizado no A.C.Camargo Cancer Center no qual serão incluídos 330 pacientes acima de 18 anos programados para serem submetidos a cirurgias oncológicas. Não haverá intervenção terapêutica do pesquisador, randomização ou mascaramento, uma vez que o estudo possui caráter exclusivamente observacional. Serão escolhidos, aleatoriamente, pacientes do mapa de cirurgias do hospital de forma a obter uma amostra representativa desta população cirúrgica. O mapa de cirurgias é disponibilizado pela secretaria do centro cirúrgico na noite do dia anterior as cirurgias e nele constam, em ordem numérica crescente, todos os pacientes programados para serem submetidos a cirurgias no dia seguinte. O mapa de cirurgias das duas unidades do hospital que possuem centro cirúrgico e unidades de internação (Unidade Antônio Prudente e Unidade Tamandaré) serão avaliados no estudo. A amostra dos pacientes a serem estudados será definida assim que disponibilizado o mapa de cirurgias e será utilizado um software eletrônico chamado The number random generator para o sorteio de 5 pacientes que serão estudados por dia. Os pacientes serão avaliados pelo pesquisador antes da cirurgia na unidade de internação e dados clínicos e demográficos serão levantados. Durante a cirurgia, os dados serão coletados pelo anestesiologista do paciente. O anestesiologista será escalado para a realização do procedimento pelo coordenador do centro cirúrgico e será treinado pelo pesquisador a coletar todos os dados de relevância e a não alterar a sua técnica anestésica e nem a escolha das drogas e medicacões de sua prática anestésica. Os pacientes serão avaliados no pós operatório na sala de recuperação pós anestésica, unidade de terapia intensiva e unidade de internação por 3 dias. Será aplicado um questionário para avaliação do desenvolvimento de delirium
es
El objetivo de este estudio es identificar y analizar los factores predictivos independientes asociados al desarrollo de delirio postoperatoria (DPO) en pacientes sometidos a cirugías oncológicas en un Centro Oncológico. Se trata de un estudio observacional prospectivo que se llevará a cabo en el Centro Oncológico A.C. Camargo e incluirá a 330 pacientes mayores de 18 años programados para cirugías oncológicas. No habrá intervención terapéutica por parte del investigador, aleatorización ni enmascaramiento, ya que el estudio tiene un carácter exclusivamente observacional. Los pacientes serán seleccionados aleatoriamente del calendario quirúrgico del hospital para obtener una muestra representativa de esta población quirúrgica. El calendario quirúrgico es facilitado por la secretaría del centro quirúrgico la noche anterior a las cirugías y enumera, en orden numérico ascendente, a todos los pacientes programados para cirugía al día siguiente. En el estudio se evaluarán los calendarios quirúrgicos de las dos unidades hospitalarias que cuentan con centros quirúrgicos y unidades de hospitalización (Unidad Antônio Prudente y Unidad Tamandaré). La muestra de pacientes a estudiar se definirá tan pronto como esté disponible el calendario quirúrgico, y se utilizará un software electrónico llamado Generador de números aleatorios para seleccionar aleatoriamente a 5 pacientes para su estudio cada día. Los pacientes serán evaluados por el investigador antes de la cirugía en la unidad de hospitalización, y se recopilarán datos clínicos y demográficos. Durante la cirugía, el anestesiólogo recopilará los datos. El coordinador del centro quirúrgico asignará al anestesiólogo para realizar el procedimiento, quien recibirá capacitación del investigador para recopilar todos los datos relevantes y no alterar su técnica anestésica ni la selección de fármacos y medicamentos en su práctica anestésica. Los pacientes serán evaluados postoperatoriamente en la unidad de cuidados postanestésicos, la unidad de cuidados intensivos y la unidad de hospitalización durante 3 días. Se administrará un cuestionario para evaluar la aparición de delirio
-
Descriptors:
en
H02.403.429.515.750 Surgical Oncology
pt-br
H02.403.429.515.750 Oncologia Cirúrgica
es
H02.403.429.515.750 Oncología Quirúrgica
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 330 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
patients over 18 years old; scheduled to undergo oncology surgeries.
pt-br
pacientes maiores de 18 anos; programados a serem submetidos a cirurgias oncológicas
es
pacientes mayores de 18 años; programado para someterse a una cirugía de cáncer
-
Exclusion criteria:
en
refusal to participate in the study; patients undergoing other surgical-anesthetic procedures within the previous seven days; patients requiring another surgical-anesthetic procedure within the first seven postoperative days; patients with confirmed preoperative delirium; patients with confirmed diagnosis of dementia; patients under orotracheal intubation/mechanical ventilation in the preoperative period; patients remaining under orotracheal intubation/mechanical ventilation in the immediate postoperative period for more than 12 hours; neurological surgeries; emergency surgeries
pt-br
recusa em participar do estudo; pacientes submetidos a outros procedimentos cirúrgicos-anestésicos nos últimos sete dias; pacientes que necessitem de outro procedimento cirúrgico-anestésico nos sete primeiros dias do pós operatório; pacientes com delirium confirmado no pré operatório; pacientes com diagnóstico confirmado de demência, pacientes sob intubação orotraqueal/ventilação mecânica no pré operatório; pacientes que permaneçam sob intubação orotraqueal/ventilação mecânica no pós operatório imediato por mais de 12 horas; cirurgias neurológicas; cirurgias de emergência
es
rechazo a participar en el estudio; pacientes sometidos a otros procedimientos quirúrgico-anestésicos en los últimos siete días; pacientes que requieran otro procedimiento quirúrgico-anestésico en los primeros siete días del postoperatorio; pacientes con delirium confirmado en el preoperatorio; pacientes con diagnóstico confirmado de demencia; pacientes bajo intubación orotraqueal/ventilación mecánica en el preoperatorio; pacientes que permanezcan bajo intubación orotraqueal/ventilación mecánica en el postoperatorio inmediato por más de 12 horas; cirugías neurológicas; cirugías de emergencia
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Single-group 1 N/A Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find the presence of postoperative delirium using the CAM evaluation method (Confusion Assessment Method). It will be considered present when the result is positive in this evaluation.
pt-br
Espera-se encontrar a presença de delirium pós operatório utilizando o método de avaliação CAM (Confusion Assessment Method). Será considerado presente quando o resultado for positivo nessa avaliação.
es
Se espera encontrar la presencia de delirio postoperatorio utilizando el método de evaluación CAM (Confusion Assessment Method). Se considerará presente cuando el resultado sea positivo en esta evaluación.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcome expected
pt-br
Não é esperado desfecho secundário
es
No se espera un resultado secundario
Contacts
-
Public contact
- Full name: Alessandra Bittencourt de Oliveira
-
- Address: Professor Antônio Prudente, 211, Liberdade
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01509-001
- Phone: +55112189-5000
- Email: ensino.posgrad@accamargo.org.br
- Affiliation: Fundação Antônio prudente- Hospital A.C.Camargo cancer Center
-
Scientific contact
- Full name: Alessandra Bittencourt de Oliveira
-
- Address: Professor Antônio Prudente, 211, Liberdade
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01509-001
- Phone: +55112189-5000
- Email: ensino.posgrad@accamargo.org.br
- Affiliation: Fundação Antônio prudente- Hospital A.C.Camargo cancer Center
-
Site contact
- Full name: Alessandra Bittencourt de Oliveira
-
- Address: Professor Antônio Prudente, 211, Liberdade
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01509-001
- Phone: +55112189-5000
- Email: ensino.posgrad@accamargo.org.br
- Affiliation: Fundação Antônio prudente- Hospital A.C.Camargo cancer Center
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18444.
Existem 9358 ensaios clínicos registrados.
Existem 5093 ensaios clínicos recrutando.
Existem 120 ensaios clínicos em análise.
Existem 6148 ensaios clínicos em rascunho.