Public trial
RBR-34m423b Development of a Mathematical Model to calculate the risk of delirium after Oncological Surgeries
Date of registration: 08/04/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/04/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Development of a Nomogram to predict the likelihood of postoperative delirium in patients undergoing Oncological Surgery
pt-br
Desenvolvimento de um Nomograma para predição da probabilidade de delirium pós operatório em pacientes submetidos a Cirurgias Oncológicas
es
Desarrollo de un Nomograma para predecir la probabilidad de delirio postoperatorio en pacientes sometidos a Cirugía Oncológica
Trial identification
- UTN code: U1111-1288-9753
-
Public title:
en
Development of a Mathematical Model to calculate the risk of delirium after Oncological Surgeries
pt-br
Desenvolvimento de um Modelo Matemático para calcular o risco de delirium após Cirurgias Oncológicas
es
Desarrollo de un Modelo Matemático para calcular el riesgo de delirio tras Cirugías Oncológicas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
4.581.793
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Antônio Prudente
-
37974720.0.0000.5432
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.581.793
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Antônio prudente- Hospital A.C.Camargo cancer Center
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação Antônio prudente- Hospital A.C.Camargo cancer Center
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Antônio prudente- Hospital A.C.Camargo cancer Center
Health conditions
-
Health conditions:
en
Delirium
pt-br
Delirium
es
Delirio
-
General descriptors for health conditions:
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
-
Specific descriptors:
en
C10.597.606.337.500 Delirium
pt-br
C10.597.606.337.500 Delírio
es
C10.597.606.337.500 Delirio
Interventions
-
Interventions:
en
The aim of this study is to develop a nomogram for predicting the probability of developing postoperative delirium in patients undergoing cancer surgery. It consists of a prospective observational study to be carried out at the A.C.Camargo Cancer Center in which 400 patients over 18 years of age scheduled to undergo oncological surgeries will be included. Patients will be randomly chosen from the hospital's surgery map in order to obtain a representative sample of this surgical population. The surgery map is made available by the surgical center secretary the night before the surgeries and it contains, in ascending numerical order, all the patients scheduled to undergo surgeries the following day. The surgery map of the two hospital units that have a surgical center and inpatient units (Antonio Prudente Unit and Tamandaré Unit) will be evaluated in the study. The sample of patients to be studied will be defined as soon as the map of surgeries is available and an electronic software called The number random generator will be used to draw 5 patients who will be studied per day. Patients will be evaluated by the researcher before surgery in the inpatient unit and clinical and demographic data will be collected. During surgery, data will be collected by the patient's anesthesiologist. The anesthesiologist will be assigned to perform the procedure by the coordinator of the surgical center and will be trained by the researcher to collect all relevant data and not to change his anesthetic technique or the choice of drugs and medications for his anesthetic practice. Patients will be evaluated postoperatively in the PACU (post anesthetic recovery room), ICU and inpatient unit for 3 days. A questionnaire will be applied to assess the development of delirium.
pt-br
O objetivo deste estudo é desenvolver um nomograma para a predição da probabilidade de desenvolvimento de delirium pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgias oncológicas. Consiste em um estudo prospectivo observacional a ser realizado no A.C.Camargo Cancer Center no qual serão incluídos 400 pacientes acima de 18 anos programados para serem submetidos a cirurgias oncológicas. Serão escolhidos, aleatoriamente, pacientes do mapa de cirurgias do hospital de forma a obter uma amostra representativa desta população cirúrgica. O mapa de cirurgias é disponibilizado pela secretaria do centro cirúrgico na noite do dia anterior as cirurgias e nele constam, em ordem numérica crescente, todos os pacientes programados para serem submetidos a cirurgias no dia seguinte. O mapa de cirurgias das duas unidades do hospital que possuem centro cirúrgico e unidades de internação (Unidade Antônio Prudente e Unidade Tamandaré) serão avaliados no estudo. A amostra dos pacientes a serem estudados será definida assim que disponibilizado o mapa de cirurgias e será utilizado um software eletrônico chamado The number random generator para o sorteio de 5 pacientes que serão estudados por dia. Os pacientes serão avaliados pelo pesquisador antes da cirurgia na unidade de internação e dados clínicos e demográficos serão levantados. Durante a cirurgia, os dados serão coletados pelo anestesiologista do paciente. O anestesiologista será escalado para a realização do procedimento pelo coordenador do centro cirúrgico e será treinado pelo pesquisador a coletar todos os dados de relevância e a não alterar a sua técnica anestésica e nem a escolha das drogas e medicacões de sua prática anestésica. Os pacientes serão avaliados no pós operatório na SRPA (sala de recuperação pós anestésica), UTI e unidade de internação por 3 dias. Será aplicado um questinário para avaliação do desenvolvimento de delirium.
es
El objetivo de este estudio es desarrollar un nomograma para predecir la probabilidad de desarrollar delirio postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía oncológica. Consiste en un estudio observacional prospectivo a realizar en el Centro Oncológico A.C.Camargo en el que se incluirán 400 pacientes mayores de 18 años programados para cirugías oncológicas. Los pacientes serán seleccionados aleatoriamente del mapa quirúrgico del hospital para obtener una muestra representativa de esta población quirúrgica. El mapa quirúrgico lo pone a disposición la secretaria de quirófano la noche anterior a las cirugías y contiene, en orden numérico ascendente, todos los pacientes programados para ser operados al día siguiente. En el estudio se evaluará el mapa quirúrgico de las dos unidades hospitalarias que cuentan con centro quirúrgico y unidades de hospitalización (Unidad Antonio Prudente y Unidad Tamandaré). La muestra de pacientes a estudiar se definirá tan pronto como esté disponible el mapa de las cirugías y se utilizará un software electrónico llamado Random Number Generator para seleccionar aleatoriamente 5 pacientes que serán estudiados por día. Los pacientes serán evaluados por el investigador antes de la cirugía en la unidad de hospitalización y se recopilarán datos clínicos y demográficos. Durante la cirugía, los datos serán recopilados por el anestesiólogo del paciente. El anestesiólogo será asignado para realizar el procedimiento por el coordinador del centro quirúrgico y será capacitado por el investigador para recolectar todos los datos relevantes y no cambiar su técnica anestésica o la elección de drogas y medicamentos para su práctica anestésica. Los pacientes serán evaluados después de la operación en la PACU (sala de recuperación postanestésica), la UCI y la unidad de hospitalización durante 3 dias. Se aplicará un cuestionario para evaluar el desarrollo del delirio.
-
Descriptors:
en
H02.403.429.515.750 Surgical Oncology
pt-br
H02.403.429.515.750 Oncologia Cirúrgica
es
H02.403.429.515.750 Oncología Quirúrgica
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 400 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
patients over 18 years old; scheduled to undergo oncology surgeries.
pt-br
pacientes maiores de 18 anos; programados a serem submetidos a cirurgias oncológicas
es
pacientes mayores de 18 años; programado para someterse a una cirugía de cáncer
-
Exclusion criteria:
en
refusal to participate in the study; patients who have undergone another surgical-anesthetic procedure in the last seven days; patients who need another surgical-anesthetic procedure in the first seven postoperative days; patients with confirmed delirium in the preoperative period; patients with a confirmed diagnosis of dementia; patients undergoing OTI/VM (OroTracheal Intubation / Mechanical Ventilation) in the preoperative period; patients remaining under OTI / VM in the POI (immediate postoperative period) for more than 12 hours; neurological surgeries; emergency surgeries .
pt-br
recusa em participar do estudo; pacientes submetidos a outros procedimentos cirúrgicos-anestésicos nos últimos sete dias; pacientes que necessitem de outro procedimento cirúrgico-anestésico nos sete primeiros dias do pós operatório; pacientes com delirium confirmado no pré operatório; pacientes com diagnóstico confirmado de demência, pacientes sob IOT/VM (Intubação OroTraqueal/Ventilação Mecânica) no pré operatório; pacientes que permaneçam sob IOT/VM no POI (pós operatório imediato) por mais de 12 horas; cirurgias neurológicas; cirurgias de emergência.
es
negativa a participar en el estudio; pacientes sometidos a otros procedimientos quirúrgico-anestésicos en los últimos siete días; pacientes que requirieron otro procedimiento quirúrgico-anestésico en los primeros siete días del postoperatorio; pacientes con delirio preoperatorio confirmado, pacientes con diagnóstico confirmado de demencia; pacientes en OTI/VM (Intubación Orotraqueal/Ventilación Mecánica) en el preoperatorio; pacientes que permanecen bajo OTI/VM en el IPO (postoperatorio inmediato) por más de 12 horas; cirugías neurológicas; cirugías de emergencia
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Single-group 1 N/A Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find the presence of postoperative delirium using the CAM evaluation method (Confusion Assessment Method). It will be considered present when the result is positive in this evaluation.
pt-br
Espera-se encontrar a presença de delirium pós operatório utilizando o método de avaliação CAM (Confusion Assessment Method). Será considerado presente quando o resultado for positivo nessa avaliação.
es
Se espera encontrar la presencia de delirio postoperatorio utilizando el método de evaluación CAM (Confusion Assessment Method). Se considerará presente cuando el resultado sea positivo en esta evaluación.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcome expected
pt-br
Não é esperado desfecho secundário
es
No se espera un resultado secundario
Contacts
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Public contact
- Full name: Alessandra Bittencourt de Oliveira
-
- Address: Professor Antônio Prudente, 211, Liberdade
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01509-001
- Phone: +55112189-5000
- Email: ensino.posgrad@accamargo.org.br
- Affiliation: Fundação Antônio prudente- Hospital A.C.Camargo cancer Center
-
Scientific contact
- Full name: Alessandra Bittencourt de Oliveira
-
- Address: Professor Antônio Prudente, 211, Liberdade
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01509-001
- Phone: +55112189-5000
- Email: ensino.posgrad@accamargo.org.br
- Affiliation: Fundação Antônio prudente- Hospital A.C.Camargo cancer Center
-
Site contact
- Full name: Alessandra Bittencourt de Oliveira
-
- Address: Professor Antônio Prudente, 211, Liberdade
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01509-001
- Phone: +55112189-5000
- Email: ensino.posgrad@accamargo.org.br
- Affiliation: Fundação Antônio prudente- Hospital A.C.Camargo cancer Center
Additional links:
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Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.