RBR-34khhv Effect of Physical Exercise and Respiratory Therapy After Cardiac Surgery

Date of registration: 09/19/2013 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/19/2013 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1135-2800

• Public title:

  en

  Effect of Physical Exercise and Respiratory Therapy After Cardiac Surgery

  pt-br

  Efeito do Exercício Físico e Terapia Respiratória na Recuperação da Cirurgia Cardíaca

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 109/2010
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Universidade Federal de São Carlos
  • Nº 0191.0.135.000-09
    Issuing authority: CAAE - SISNEP

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Araraquara
• Supporting source:
  • Institution: FAPESP (Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Postoperative myocardial revascularization.

  pt-br

  Pós-operatório de revascularização do miocárdio.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients evaluated in the preoperative period (clinical and physiotherapy assessment) of coronary artery bypass grafting surgery are randomly assigned to one of the two parallel study groups. The randomization is done in blocks in a 1:1 ratio, by opaque, sealed, shuffled envelopes that are opened in the preoperative period. After the surgery, from the first postoperative day (1PO-already extubated patients), patients participate in a program of physical therapy: 1st group- Physical Exercises (Control): early rehabilitation cardiorespiratory program , with breathing exercises (consisting of bronchial hygiene and reexpansion pulmonary exercises) and global exercises (starting with upper and lower limbs active-assisted exercises in 1PO, progressing to walking and fligth of stairs in 5PO) without the application of continuous positive airway pressure (CPAP) and 2nd group- Physical Exercises associated with CPAP (CPAP): breathing exercises and global exercises identical to 1st group, with all the physical exercises associated to CPAP application. For both groups, patients who do not get discharged on the 5th postoperative day continue the protocol until the 7th stage, with increase in ambulation time (5 min each day) and the amount of fligth of stairs. Patients are evaluated in the preoperative and postoperative regarding pulmonary function tests (spirometry and manovacuometry), heart rate variability, peripheral oxygen saturation and respiratory pattern (via respiratory inductive plethysmography, a device that performs noninvasive measurements of ventilatory pattern).

  pt-br

  Pacientes avaliados no período pré-operatório (avaliação clínica e fisioterápica) de cirurgia de revascularização do miocárdio são randomicamente alocados para um dos dois grupos de estudos paralelos. A randomização é feita em blocos, numa proporção de 1:1, através de envelopes opacos, selados, embaralhados e abertos no período pré-operatório. Após a cirurgia, a partir do primeiro dia pós-operatório (1PO- pacientes já extubados), os pacientes participam de um dos programas de fisioterapia: 1º grupo- Exercícios Físicos (Controle): participam da reabilitação cardiorrespiratória precoce,com exercícios respiratórios (constando de manobras de higiene brônquica e exercícios de reexpansão pulmonar) e exercícios globais (iniciando-se com exercícios ativos-assistidos de membros superiores e inferiores no 1PO, que progridem até a caminhada e subida e descida de degraus no 5PO) sem a aplicação de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e 2º grupo – Exercícios físicos associados ao CPAP (CPAP): exercícios respiratórios e exercícios globais idênticos ao grupo 1, sendo todos os exercícios globais associados à aplicação de CPAP. Para ambos os grupos, os pacientes que não recebem alta hospitalar no 5º dia PO dão continuidade ao protocolo até à 7ª etapa, com incremento no tempo de deambulação (5 min a cada dia) e na quantidade de degraus durante subida e descida de escada (incremento de um lance a cada dia). Os pacientes são avaliados no período pré-operatório e pós-operatório em relação a testes de função pulmonar (espirometria e manovacuometria), à variabilidade da frequência cardíaca, saturação periférica de oxigênio e padrão ventilatório (através da pletismografia respiratória por indutância, um aparelho que realiza medidas não invasivas do padrão ventilatório).

• Descriptors:

  en

  E02.041.625.790.259 Continuous Positive Airway Pressure

  pt-br

  E02.041.625.790.259 Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas

  es

  E02.041.625.790.259 Presión de las Vías Aéreas Positiva Contínua

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/12/2010 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  28	-	40 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers with clinical diagnosis of coronary artery disease by coronary angiography and absence of acute or chronic lung disease, undergoing elective coronary artery bypass grafting surgery with cardiopulmonary bypass, median sternotomy incision type and interposition of saphenous vein graft, or internal mammary artery or radial.

  pt-br

  Voluntários com diagnóstico clinico de insuficiência coronariana comprovada por estudo cinecoronariográfico e ausência de doença pulmonar aguda ou crônica, submetidos à cirurgia cardíaca eletiva de revascularização do miocárdio com auxílio de circulação extracorpórea, incisão do tipo esternotomia mediana e interposição de pontes de veia safena, artéria mamária interna ou radial.

• Exclusion criteria:

  en

  Not perform the surgical procedure according to the technique already specified, reoperations and / or associated procedures like approach valvular or carotid endarterectomy, present malignant ventricular arrhythmias, complexes ventricular premature beats, supraventricular tachycardia or sinus greater than 120 beats per minute, atrioventricular block of 2nd or 3rd degree, signs of low cardiac output or ventricular failure, hypotension, heart failure and recent myocardial infarction (less than 6 months), present chronic obstructive pulmonary disease, diabetes mellitus with documented diabetic neuropathy and/or presence of disease in the kidneys and liver, users of heart pacemaker, general impairment, weakness, fever, and associated neurological sequelae and difficulty understanding and/or adherence to study procedures.

  pt-br

  Não realizarem o procedimento cirúrgico de acordo com a técnica já especificada, estiverem realizando reoperações e/ou procedimentos associados, como abordagem valvular ou endarterectomia de carótida, apresentarem arritmias ventriculares malignas, extrassístoles ventriculares complexas, taquicardia supraventricular ou sinusal maior que 120 batimentos por minuto, bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau, sinais de baixo débito cardíaco ou falência ventricular, hipotensão, insuficiência cardíaca e infarto do miocárdio recente (menos de 6 meses). apresentarem doença pulmonar obstrutiva crônica, diabetes mellitus com neuropatia diabética documentada e/ou presença de doença nos rins e fígado; forem portadores de marcapasso cardíaco, apresentarem comprometimento geral, debilidade, estado febril, sequelas neurológicas associadas e dificuldade de compreensão e/ou de aderência aos procedimentos do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Higher values of parasympathetic autonomic modulation (reflected by heart rate variability indices (rMSSD, pNN50, AF, among others), a noninvasive tool of cardiac autonomic nervous system evaluation); peripheral oxygen saturation (evaluted by pulse oximeter, around 3% higher); breathing pattern (measured by respiratory inductive plethysmography and evaluated by indices of pulmonary time and volumes and thoracoabdominal coordination, with better values around 20-30%),and exercise tolerance (around 20% higher) for the CPAP group. Expected outcomes during exercise/rest condition in the discharge day (around fifth postoperative day).

  pt-br

  Maiores valores de modulação autonômica parassimpática (refletida por índices de variabilidade da frequência cardíaca (rMSSD, pNN50, AF, dentre outros), ferramenta não invasiva de avaliação do sistema nervoso autonômico cardíaco); saturação periférica de oxigênio (mensurada por meio da oximetria de pulso, em torno de 3% maior); padrão ventilatório (mensurado por meio da pletismografia respiratória por indutância e avaliado por índices relativos à volumes e tempos respiratórios e coordenação tóraco-abdominal, com melhores valores em torno de 20-30%)e limite de tolerância ao exercício (em torno de 10-20% maior) para os pacientes do grupo CPAP. Desfechos esperados durante exercício/condição de repouso no dia antecedente à alta hospitalar (em torno do 5o dia PO).

• Secondary outcomes:

  en

  Higher limit of exercise tolerance (around 20% higher), lower values ??of dyspnea (around 50%, as assessed by the modified Borg scale CR-10) and better oxygen saturation (measured by pulse oximetry) at end of exercise (around 3%) for the CPAP group. Expected outcomes during exercise in the others days of postoperative period (3o PO, for example).

  pt-br

  Maior limite de tolerância ao exercício (em torno de 20% maior), menores valores de dispneia (em torno de 50% menor, avaliada por meio da escala de Borg modificada CR-10) e melhor saturação periférica de oxigênio (mensurada por meio da oximetria de pulso) ao final do exercício (em torno de 3%) para os pacientes do grupo CPAP. Desfechos esperados durante o exercício físico nos outros dias de pós-operatório (3o PO, por exemplo).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Camila Bianca Falasco Pantoni
  • • Address: Rodovia Washington Luís, km 235
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55(16)3351-8705
  • Email: camilapantoni@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Camila Bianca Falasco Pantoni
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Additional links:

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