RBR-34fr3y Effects of mobile application use on adherence to treatment after Angioplasty.

Date of registration: 10/16/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/16/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1202-2415

• Public title:

  en

  Effects of mobile application use on adherence to treatment after Angioplasty.

  pt-br

  Efeitos do uso de aplicativo para celular na adesão ao tratamento após realização de Angioplastia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 68547717.2.0000.5344
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.258.566
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Vale do Rio dos Sinos
  • 68547717.2.3001.5343
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.260.915
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Santa Cruz do Sul

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Vale do Rio dos Sinos - UNISINOS
• Secondary sponsor:
  • Institution: Associação Pró-Ensino em Santa Cruz do Sul
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Vale do Rio dos Sinos - UNISINOS
  • Institution: Associação Pró-Ensino em Santa Cruz do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Coronary Artery Disease; Percutaneous Coronary Intervention

  pt-br

  Doença da Artéria Coronariana; Intervenção Coronária Percutânea

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention group: 50 patients, will receive in the hospital written care plan with the current standard treatment for their cardiovascular health; have installed an application ("My Caregiver") containing the care plan (the registered activities will generate scheduling options as to how often it should be performed by the patient, once the activities are scheduled, My Caregiver will perform the notification automatically to your users); sending four text messages per week through the application over the three-month follow-up period to provide counseling, motivation, information, reinforcing the initial counseling received at the hospital; control of risk of cardiovascular disease, based on the Framingham score, which can be accessed through the DCV Risk option in the main menu of the application. Control group: 50 patients, will receive in the hospital written care plan with the current standard treatment for their cardiovascular health; have installed a "placebo application" on your smartphone (a web page that can be accessed offline and creates a quick access icon on the smartphone home screen, such as the same name and logo of the intervention group application, with access only to the same plan of care received in writing with the standard treatment, without any interaction with the participant through notifications and sending of messages. The follow-up period for both groups will be three months, and at the end of this period telephone interviews will be conducted for the application of a questionnaire to measure the outcomes.

  pt-br

  Grupo intervenção: 50 pacientes, receberão na alta hospitalar plano de cuidados por escrito com o tratamento padrão em curso para a sua saúde cardiovascular; terão instalado em seu smartphone um aplicativo (“Meu Cuidador”) contendo o plano de cuidados (as atividades cadastradas irão gerar opções de agendamento quanto à frequência em que ela deve ser realizada pelo paciente, uma vez agendada as atividades o Meu Cuidador irá efetuar a notificação automaticamente para seus usuários); envio quatro de mensagens de texto por semana por meio do aplicativo ao longo do período de acompanhamento de três meses com o objetivo de fornecer aconselhamento, motivação, informação, reforçando o aconselhamento inicial recebido no hospital; controle do Risco de doença cardiovascular, baseado no escore de Framingham, que pode ser acessado através da opção Risco DCV existente no menu principal do aplicativo. Grupo controle: 50 pacientes, receberão na alta hospitalar plano de cuidados por escrito com o tratamento padrão em curso para a sua saúde cardiovascular; terão instalado em seu smartphone um “aplicativo placebo” (uma página web que é passível de ser acessada off-line e que cria ícone de acesso rápido na tela inicial do smartphone, como o mesmo nome e logo do aplicativo do grupo intervenção, com acesso apenas ao mesmo plano de cuidados recebido por escrito com o tratamento padrão, sem qualquer interação com o participante por meio de notificações e envio de mensagens. O período de acompanhamento para ambos os grupos será de três meses, sendo que ao final deste período serão conduzidas entrevistas telefônicas para aplicação de questionário para mensuração dos desfechos.

• Descriptors:

  en

  L01.224.900.685 Mobile Applications

  pt-br

  L01.224.900.685 Aplicativos Móveis

  es

  L01.224.900.685 Aplicaciones Móviles

  en

  F01.145.488.500.500 Medication Adherence

  pt-br

  F01.145.488.500.500 Adesão à Medicação

  es

  F01.145.488.500.500 Cumplimiento de la Medicación

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/25/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 04/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	40 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Have performed percutaneous coronary intervention with stent implantation (regardless of the number of stents and type) for treatment of stable coronary artery disease or for acute event; own smartphone (Android or iOS platform); of both sexes; be over 40 years old.

  pt-br

  Ter realizado intervenção coronariana percutânea com implantação de stent (independente do número de stents e do tipo) tanto para tratamento de doença arterial coronariana estável como para evento agudo; possuir smartphone (plataforma Android ou iOS); de ambos os sexos; ser maior de 40 anos.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with motor and / or neurological difficulty to use the smartphone; inability to respond to the questionnaire due to motor and / or neurological difficulty.

  pt-br

  Pacientes com dificuldade motora e/ou neurológica para uso do smartphone; incapacidade de responder ao questionário por dificuldade motora e/ou neurológica.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome will be adherence to pharmacological treatment prescribed at hospital discharge, which will be verified in the follow-up contact at three months after discharge. Adherence details and barriers to treatment will be verified using validated self-report questionnaires: MMAS-4 and Brief Medication Questionnaire (BMQ), based on the finding of a variation of at least 20% in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  O desfecho primário será a adesão ao tratamento farmacológico prescrito na alta hospitalar, que será verificado no contato de acompanhamento aos três meses após a alta hospitalar. Detalhes da adesão e barreiras ao tratamento serão verificados por meio de questionários validados de auto-relato: teste MMAS-4 e o teste de Brief Medication Questionnnaire (BMQ), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 20% nas medições pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Modification of lifestyle-related risk factors (smoking and physical activity) at three months after hospital discharge, based on the observation of a variation of at least 20% in pre and post-intervention measurements. The habit of smoking and physical activity will be measured by means of a self-report questionnaire. It will be considered smoker the interviewee who reported smoking more than 1 cigarette per day for more than 1 month; and physical activity will be analyzed according to their frequency and leisure duration. Participants will be classified as active (individuals who engage in vigorous activity in three days or more per week with a duration of 20 minutes or more per session; or moderate activity or walking in five days or more per week, lasting 30 minutes or more per session, or any activity added (walking, moderate or vigorous) that results in a frequency equal to or greater than five days per week and lasting equal to or greater than 150 minutes per week); irregularly active (individuals who perform some type of physical activity, but not enough to be classified as active because they do not comply with the frequency or duration recommendations); sedentary (individuals who do not perform physical activity for at least 10 continuous minutes per week).

  pt-br

  Modificação de fatores de risco relacionados ao estilo de vida (tabagismo e atividade física) em três meses após a alta hospitalar, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 20% nas medições pré e pós-intervenção. Será mensurado o hábito de fumo e atividade física por meio de questionário de auto-relato. Será considerado fumante o entrevistado que referir fumar mais de 1 cigarro por dia há mais de 1 mês; e atividade física será analisada conforme sua frequência e duração no lazer. Os participantes serão classificados em ativos (indivíduos que realizam atividade vigorosa em três dias ou mais por semana com duração de 20 minutos ou mais por sessão; ou atividade moderada ou caminhada em cinco dias ou mais por semana, com duração de 30 minutos ou mais por sessão; ou qualquer atividade somada (caminhada, moderada ou vigorosa) que resulte numa frequência igual ou maior que cinco dias por semana e com duração igual ou maior que 150 minutos na semana); irregularmente ativos (indivíduos que realizam algum tipo de atividade física, porém, não o suficiente para serem classificados como ativos por não cumprirem as recomendações quanto à frequência ou a duração); sedentários (indivíduos que não realizam atividade física por pelo menos 10 minutos contínuos por semana).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mari Ângela Gaedke
  • • Address: Av. Unisinos, 950 - Cristo Rei
    • City: São Leopoldo / Brazil
    • Zip code: 93022-750
  • Phone: +55 51 999835673
  • Email: mari_enf@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade do Vale do Rio dos Sinos - UNISINOS
   
• Scientific contact
  • Full name: Mari Ângela Gaedke
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  • Phone: +55 51 999835673
  • Email: mari_enf@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade do Vale do Rio dos Sinos - UNISINOS
   
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Additional links:

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