RBR-34fjqk Effect of Transcutaneous Nerve Electrical Stimulation in the System Autonomic cardiovascular autonomic of patients…

Date of registration: 08/26/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/26/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1207-5945

• Public title:

  en

  Effect of Transcutaneous Nerve Electrical Stimulation in the System Autonomic cardiovascular autonomic of patients with fibromyalgia: a study randomized

  pt-br

  Efeito da aplicação da Estimulação Elétrica Transcutânea Nervosa no Sistema Nervoso Autônomo cardiovascular de pacientes com fibromialgia: um estudo com distribuição aleatoria

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 81914117.4.0000.5546
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.721.357
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Faculdade Estácio de Sergipe - Estácio Fase

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fibromyalgia; other disorders of the autonomic nervous system; unspecified rheumatism.

  pt-br

  Fibromialgia; outros transtornos do sistema nervoso autônomo; Reumatismo não especificado.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

  en

  A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases

  pt-br

  A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Volunteers (10 per group) will undergo the following procedures: Infrared Thermography Patients from both groups will have thermographic images of their body computed prior to any procedure proposed in this research, every 5 minutes during current application and after electrostimulation. The thermography will be performed in a closed, quiet and silent, with minimum possible light, photographic background patterned in black, 50% relative humidity (measured by .....), ambient temperature of 23 °, emissivity of 0.90, distance of 1 meter between the volunteer and the camera and in a similar way for the whole sample. THE homogeneity of cutaneous heating points will be evaluated using FLIR Tools, 2016 software (FLIR Systems®, Inc. Wilsonville, OR, USA) and according to the innervation areas of the star ganglion, site of application, as well as throughout the body extension, analyzing the systemic cutaneous response. Active Orthostatic Stress Test (TEOA) The TEOA will be performed starting from rest, with the patient in sedestation, monitored by means of the electrocardiograph and having data from the blood pressure levels previously collected. The patient will be asked to leave for orthostasis and remain there for 1 minute, so that the patient the HR interval between the 15th and 30th seconds of orthostasis (30:15 ratio). Will be considered normal values> 1.04 and abnormal <1.00. Systolic pressure <10 mmHg and abnormal> 30 mmHg (Antonio LPR, 2014, Castro CLB, 1992). Heart Rate Variability The HRV will be monitored throughout the time of collection, from the pre-intervention TEOP to the post-intervention repeat test. Three electrodes will be attached to the patient's skin surfaces in the following segments: medial anterior portion of right wrist and the anterior medial portion of the left wrist, both at the same level, with pulse pickup function (IP) and an electrode of centrally disposed ground in front-upper face region. Capture traces will be evaluated visually and stationary segments will be disregarded for analysis. CardioSeries software will be used (v2.4, Ribeirão Preto, SP, Brazil) for the analysis of the series of RR interval and systolic blood pressure (SBP). Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation TENS in conventional mode (IBRAMED®, Amparo, São Paulo, Brazil) will be used in a single application, using four electrodes of siliconized rubber + conduction gel, all of the same size and shape, distributed in two parallel channels combined and will be placed laterally to the vertebral bodies of C7 and T4 (Vieira PJC, 2012). The TENS group will receive a current of 70 Hz, duration of 150 ls pulse and the intensity will be measured according to the maximum sensorial level supported, without the presence of pain. The subjects of the group placebo will receive the same information and guidance as the TENS group, but the current will cease in a short period of time. Both the groups, TENS and placebo will receive the intervention for 30 minutes.

  pt-br

  Os voluntários (10 por grupo) passarão pelos seguintes procedimentos: Termografia Infravermelha Os pacientes de ambos os grupos terão imagens termográficas de seu corpo computadas antes de qualquer procedimento proposto nesta pesquisa, a cada 5 minutos durante a aplicação da corrente e após a eletroestimulação. A termografia será realizada em ambiente fechado, tranquilo e silencioso, com claridade mínima possível, fundo fotográfico padronizado na cor preta, umidade relativa do ar de 50% (medida por meio de .....), temperatura ambiente de 23o, emissividade de 0,90, distância de 1 metro entre a voluntária e a câmera e de maneira similar para toda a amostra. A homogeneidade dos pontos de aquecimento cutânea será avaliada por meio do software FLIR Tools, 2016 (FLIR Systems®, Inc. Wilsonville, OR, EUA) e de acordo com as áreas de inervação do gânglio estrelado, local de aplicação, assim como em toda a extensão do corpo, analisando a resposta cutânea simpática sistêmica. Teste de Estresse Ortostático Ativo (TEOA) O TEOA será realizado partindo-se do repouso, com a paciente em sedestação, monitorizada por meio do eletrocardiógrafo e tendo os dados da pressão arterial coletados previamente. Será solicitado que a paciente parta para a ortostase e assim permaneça por 1 minuto, a fim de que o avaliador possa registrar a VFC, assim como a relação do intervalo RR entre o 15o e o 30o segundos de ortostase (relação 30:15). Serão considerados normais valores >1,04 e anormal <1,00. Será considerada também normal a queda da pressão sistólica < 10 mmHg e anormal > 30 mmHg (Antonio LPR, 2014; Castro CLB, 1992). Variabilidade da Frequência Cardíaca A VFC será monitorizada durante todo o tempo de coleta, desde a realização do TEOP pré-intervenção, até a repetição do teste no período pósintervenção. Serão acoplados 3 eletrodos às superfícies cutâneas do paciente nos seguintes seguimentos: porção anterior mediana de punho direito e porção anterior mediana de punho esquerdo, ambos ao mesmo nível, com função de captação dos intervalos de pulso (IP) e um eletrodo de aterramento disposto centralmente em região de face fronto-superior. Os traçados da captação serão avaliados visualmente e segmentos estacionários desconsiderados para análise. Será utilizado o software CardioSeries (v2.4, Ribeirão Preto, SP, Brasil) para análise das séries de intervalo RR e pressão arterial sistólica (PAS). Estimulação Elétrica Transcutânea Nervosa Será utilizada a TENS em modo convencional (IBRAMED®, Amparo, São Paulo, Brasil), em uma única aplicação, por meio de quatro eletrodos de borracha siliconada + gel de condução, todos de mesmo formato e tamanho, distribuídos em dois canais combinados de maneira paralela e que serão colocados lateralmente aos corpos vertebrais de C7 e T4 (Vieira PJC, 2012). O grupo TENS receberá uma corrente de 70 Hz , com duração de pulso de 150 ls e a intensidade será medida de acordo com o nível sensorial máximo suportado, sem a presença de dor . Os sujeitos do grupo placebo receberão as mesmas informações e orientações do grupo TENS, porém a corrente cessará em um curto período de tempo. Ambos os grupos, TENS e placebo receberão a intervenção durante 30 minutos.

• Descriptors:

  en

  E02.331 Electric Stimulation Therapy

  pt-br

  E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica

  es

  E02.331 Terapia por Estimulación Eléctrica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/11/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with fibromyalgia evaluated according to the classification criteria of the American College of Rheumatology; female; aged between 18 and 60 years; sedentary; no cardiovascular diseases.

  pt-br

  Pacientes com fibromialgia avaliados de acordo com os critérios classificatórios do Colégio Americano de Reumatologias: sexo feminino; idade entre 18 e 60 anos; sedentários; sem cardiopatias.

• Exclusion criteria:

  en

  Neurological and rheumatic diseases associated with FM; any other characteristic that maintenance of electro-stimulation; current intolerance; electrode allergy; any skin contact material; presence of pacemaker; pregnancy; other absolute indication.

  pt-br

  Doenças neurológicas e reumatológicas associadas ao quadro de FM; quaisquer características que impeçam a manutenção da eletroestimulação; intolerância à corrente; alergia aos eletrodos ou qualquer material de contato com a pele; presença de marcapasso cardíaco; gravidez; outra indicação absoluta à corrente.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The HRV of the experimental group is expected to be improved, with a change in the time of the RR intervals captured by the ECG, showing greater autonomic response to cardiovascular demands, as well as increased sympatho-vagal interaction. This fact will show a reduction in activity sympathetic, which will allow a greater reflex response to metabolic demand, such as orthostasis, evaluated through TEOA.

  pt-br

  Espera-se melhora da VFC do grupo experimental, com alteração do tempo dos intervalos RR, capturados por meio do ECG, mostrando maior resposta autonômica às demandas cardiovasculares, assim como aumento da interação simpato-vagal. Esse fato evidenciará redução da atividade simpática basal, o que permitirá maior resposta reflexa frente à demanda metabólica, como a ortostase, avaliado por meio do TEOA.

• Secondary outcomes:

  en

  In addition to modulation of HRV, it is estimated that by means of infrared thermography, there is an increase in peripheral vasodilation at the stimulation, which will indicate reduction of sympathetic expression, a consequence of the decrease in levels of endogenous catecholamines in the current blood supply. In addition, it is desired to observe changes in systemic thermoregulation caused by electrostimulation, focusing on the vascular alterations, which will allow to bring to the literature greater elucidations about the mechanism of action of TENS on the ANS.

  pt-br

  Além da modulação da VFC, estima-se detectar, por meio da termografia infravermelha, aumento da vasodilatação periférica no local da estimulação, o que indicará redução da expressão simpática, consequencia da diminuição dos níveis das catecolaminas endógenas na corrente sanguínea local. Além disso, almeja-se observar mudanças na termorregulação sistêmica provocadas pela eletroestimulação, com foco nas alterações vasculares reflexas, o que permitirá trazer à literatura maiores elucidações acerca do mecanismo de ação da TENS sobre o SNA.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Annanda Oliveira Santos
  • • Address: Av. Marechal Rondon, s/n - Jd. Rosa Elze, São Cristóvão - SE,
    • City: São Cristóvão / Brazil
    • Zip code: 49100-00
  • Phone: (+55) 79 3194-6600
  • Email: annanda_oliveira@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Scientific contact
  • Full name: Annanda Oliveira Santos
  • • Address: Av. Marechal Rondon, s/n - Jd. Rosa Elze, São Cristóvão - SE,
    • City: São Cristóvão / Brazil
    • Zip code: 49100-00
  • Phone: (+55) 79 3194-6600
  • Email: annanda_oliveira@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
  • Full name: Josimari Melo de Santana
  • • Address:
    • City: São Cristóvão / Brazil
    • Zip code: 49100-000
  • Phone: +55 79 3194-6600
  • Email: josimelo@infonet.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Site contact
  • Full name: Josimari Melo de Santana
  • • Address:
    • City: São Cristóvão / Brazil
    • Zip code: 49100-000
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  • Email: josimelo@infonet.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   

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