RBR-34f49c Evaluation of Quantity decreased of Bleaching Agents during tray use in the At-home Bleaching customized and prefilled…

Date of registration: 02/20/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/20/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1200-5715

• Public title:

  en

  Evaluation of Quantity decreased of Bleaching Agents during tray use in the At-home Bleaching customized and prefilled trays and presence of Bleaching agents in saliva: randomized clinical trial

  pt-br

  Avaliação da Redução da quantidade de Agente Clareador durante o uso das moldeiras no Clareamento Caseiro utilizando moldeiras pré-fabricadas e moldeiras pré-carregadas e presença de Agente Clareador na saliva: estudo clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 65243317.3.0000.0077
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.022.307
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual Paulista

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Ciência e Tecnolgia
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Ciência e Tecnolgia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Discoloured teeth

  pt-br

  Dentes manchados

• General descriptors for health conditions:

  en

  K00-K93 XI - Diseases of the digestive system

  pt-br

  K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Volunteers will be submitted to at-home bleaching according to the treatment groups for six days (color maintenence) and, during this period, degradation of bleaching gels and presence of peroxide in saliva will be evaluated. Before the treatment begin, the volunteers will receive profilaxis and an impression of their arches will be perfomed to do the customized trays. For both analysis, three types of treatment will be adopted: - at-home bleaching with 10% hydrogen peroxide in prefilled trays (10 volunteers will use the trays during analysis for 45 minutes and just only once) - at-home bleaching with 10% hydrogen peroxide in customized trays (10 volunteers will use the trays during analysis for 45 minutes and just only once) - at-home bleaching with 10% carbamide peroxide in customized trays (10 volunteers will use the trays during analysis for 45 minutes and just only once). Each volunteer will use these bleaching systems in diferente days with a wash-out of 1 week among them for each analysis. For hydrogen peroxide degradation analysis, initially, before the trays be fitted in dental arches, bleaching gels samples will be collected, aiming to determine the baseline concentration of bleaching gels. After the trays be fitted, gels samples will be collected in times: 15,30,60 and 120 minutes. The gels will be collected from anterior teeth region with a metal spatula. The gel will be submitted to analysis. The dilution of bleaching gels will be perfomed and then the titrimetry will start. This is a titulometric method wich uses potassium permanganate, na oxidant agent. An automatic titrator (HI 902 – Hanna Instruments) will be used. After this period, the volunteers will remove the trays and their mouth will be washed with water to remove the bleaching gel. For presence of peroxide in saliva, a photometric method will be adopted iBefore this procedure starts, non-estimulated saliva (2 ml) will be collected to determine blank value, independly of group they are participating. After the trays be fitted in dental arches, saliva samples will be collected in diferente times: 2, 5, 10, 30, 62, 65 and 70 minutes. In this period, volunteers will be oriented to swallow dry and will not have conversation aiming all saliva can be collected in determined times. Volunteers will expel the saliva in identified Falcon tubes. After this period, the volunteers will remove the trays and their mouth will be washed with water to remove the bleaching gel.

  pt-br

  Os voluntários receberão tratamento clareador caseiro de acordo com os grupos por seis dias (tratamento de manutenção da cor) e, durante este período, serão realizadas as análises da degradação do agente clareador na moldeira e presença de peroxido na saliva. Previamente ao tratamento, os voluntários receberão profilaxia e terão seus arcos dentais moldados para a confecção das moldeiras individualizadas.Para ambas as análises, 3 grupos de tratamento serão adotados: - clareamento caseiro com peróxido de hidrogênio 10% na moldeira pré-carregada (12 participantes utilizarão as moldeiras durante o tempo da análise por 45 minutos e somente uma vez) - clareamento caseiro com peróxido de hidrogênio 10% na moldeira individualizada (12 participantes utilizarão as moldeiras durante o tempo da análise por 45 minutos e somente uma vez) - clareamento caseiro com peróxido de carbamida 10% na moldeira individualizada (12 participantes utilizarão as moldeiras durante o tempo da análise por 45 minutos e somente uma vez). Assim, cada voluntário utilizará cada um desses sistemas clareadores em dias diferentes e com um intervalo de uma semana entre cada um, para cada analise. Para a análise de degradação do peróxido, ao iniciar o tratamento, previamente à colocação das moldeiras nas arcadas dentárias dos voluntários, amostras do agente clareador serão coletadas, para que se possa determinar a concentração inicial do agente clareador. Após as moldeiras serem posicionadas nas arcadas dentárias dos voluntários, as amostras do agente clareador serão coletadas nos seguintes tempos: 15, 30, 60 e 120 minutos. A coleta será realizada na região dos seis dentes anteriores, com o auxílio de uma espátula de metal. A mensuração de peróxido será realizada imediatamente após a coleta. O método de mensuração de peróxido de hidrogênio será feito através da permanganometria. Já para a análise da presença de peróxido na saliva, será adotado o método fotométrico. Previamente ao procedimento clareador, amostras de saliva não estimulada (2ml) serão coletadas para que se possa determinar o valor do reagente branco (blank), de todos os voluntários independentemente de qual grupo estejam participando. Após o início do clareamento, amostras de saliva serão coletadas em diferentes tempos. O procedimento clareador terá duração de uma hora, e assim, serão coletadas amostras de saliva nos seguintes tempos: 2, 5, 10, 30, 62, 65 e 70 minutos. Nesse período todos os voluntários serão orientados a não conversar e a engolir “seco” para que toda a saliva possa ser coletada nos tempos determinados. Os participantes irão expelir a saliva em tubos Falcon devidamente identificados com o número do tempo em que foi coletada e também com o nome do grupo que o voluntário está participando. Serão obtidas 7 amostras de cada paciente.

• Descriptors:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

  es

  E06.420.750 Blanqueamiento de Dientes

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/10/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	18 Y	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients older than 18 years old; good general health; do not present enamel erosion, dental abfraction, caries or periodontal disease; do not use orthodontic appliance or removable prostheses; present all teeth - First Molar to First Molar (Upper and Lower); avaiability of recurring returns; absence of gingival recession; submitted to bleaching for minimum period of 2 years.

  pt-br

  Ter pelo menos 18 anos de idade; apresentar boa saúde geral; não apresentar sinais de erosão, abfração, cárie ativa ou doença periodontal; não fazer uso de aparelhos ortodônticos ou próteses removíveis; apresentar todos os dentes de 2º pré-molar a 2º pré-molar superiores e inferiores; apresentar disponibilidade de retornos periódicos; ausência de recessão gengival; ter se submetido ao clareamento dental previamente, por um período mínimo de dois anos

• Exclusion criteria:

  en

  Chemically dependent patients, nonsmokers and alcoholic ; medical condition that may interefere in patients' security during the study: use of drug therapy to chronic disease or allergic reaction to substances that will be used; pregnancy; participate of another study in the same time; presenting restorations in the six anterior teeth of each arch; frequent use of fluoride supplementation or desensitization substances; bruxism; periapical lesions; tooth sensitivity.

  pt-br

  Pacientes dependentes químicos, fumantes ou alcoólatras; condição médica que possa interferir na segurança do voluntario durante o período do estudo, como a utilização de medicamentos para tratamento de doenças cronicas ou reações alérgicas as substâncias que serão utilizadas; gravidez ou intenção de engravidar durante o período de estudo; estar em outro estudo no mesmo período; presença de restaurações nos seis dentes anteriores de cada arco dental; uso de suplementação a base de flúor ou de dessensibilizantes; pacientes com bruxismo, alteração periapical ou com sensibilidade dental.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: The hydrogen peroxide degradation will be higher in upper trays than lower trays verified by sodium permanganate titration of bleaching gel, considering 50% of degradation in the first hour of use in the end of the study

  pt-br

  Desfecho esperado 1: A degradação do peroxido de hidrogênio será maior nas moldeiras superiores do que nas inferiores determinada por meio da titulação com permanganato de potássio do gel clareador a partir de uma degradação de 50% na primeira hora de uso no fim do estudo

  en

  Expected outcome 2: The presence of peroxide in saliva will be higher in prefilled trays than customized trays determined by 4-aminoantipirin reaction with saliva by analytical spectrophometer since the minimum presence of 0.26mg/kg in the end of the study

  pt-br

  Desfecho esperado 2: A presença de peróxido na saliva será maior nas moldeiras pré-carregadas do que nas personalizadas determinada pela reação da 4-aminoantipirina com a saliva determianda por meio de espectrofotômetro analítico a partir da presença de no mínimo 0,26mg de peróxido/kg de peso no fim do estudo

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alessandra Bühler Borges
  • • Address: Avenida Engenheiro Francisco José Longo, 777
    • City: São José dos Campos / Brazil
    • Zip code: 12245-000
  • Phone: 55(12)39479000
  • Email: alessandra@fosjc.unesp.br
  • Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnolgia
   
• Scientific contact
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Additional links:

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