RBR-34f2px4 The effect of pharmaceutical care intervention on health care and the safety of medication use in hospitalized elderly

Date of registration: 05/14/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/14/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  The effect of pharmaceutical care intervention on health care and the safety of medication use in hospitalized elderly

  pt-br

  O efeito da intervenção do cuidado farmacêutico na assistência à saúde e na segurança do uso de medicamentos em idosos hospitalizados

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • U1111-1224-4699
    Issuing authority: UTN
  • 99298718.1.0000.5403
    Issuing authority: Parecer do CEP elaborado pela instituição proponente - Órgão emissor: Plataforma Brasil
  • 3.173.672
    Issuing authority: Parecer do CEP elaborado pela instituição proponente - Órgão emissor: CEP da Faculdade de Ciências Farmacêuticas do campus de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FCFRP-USP)
  • 99298718.1.3001.5440
    Issuing authority: Parecer do CEP elaborado pela instituição coparticipante - Órgão emissor: Plataforma Brasil
  • 3.199.377
    Issuing authority: Parecer do CEP elaborado pela instituição coparticipante - Órgão emissor: CEP do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo (USP)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions; Medication Errors

  pt-br

  Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos; Erros de Medicação

• General descriptors for health conditions:

  en

  C25 Chemically-Induced Disorders

  pt-br

  C25 Distúrbios Induzidos Quimicamente

  en

  E02.319 Drug Therapy

  pt-br

  E02.319 Tratamento Farmacológico

• Specific descriptors:

  en

  E02.319.529, N02.421.450.500 Medication errors

  pt-br

  E02.319.529, N02.421.450.500 Erros de medicação

  en

  E02.319.529 Medication Errors

  pt-br

  E02.319.529 Erros de Medicação

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention: Number of participants = 160. After inclusion, the participants will be accompanied, by pharmaceutical care (PC), during the time they are hospitalized in the geriatric ward, from July to December 2021, and for the analysis of the provided outcome. For the identification of adverse drug events (ADE) and medication errors (ME), in cases of hospitalized elderly, the intervention of the PC with pharmacotherapeutic follow-up will be proposed (follow-up steps: invitation and welcoming; collection of subjective and objective data; evaluation; care plan and resolution indicators). The registration of information will be based on SOAP (collection of Subjective and Objectives data for later Assessment and organization of the conduct Plan) which is characterized as the main process of documentation, of the provision of health care, used in hospitals and outpatient clinics. To identify potential ADE and ME, the best available clinical evidence will be used as a theoretical framework: Dynamed® (EBSCO Information Services), Micromedex® Solutions (Truven Health Analytics LLC), UpToDate® (Wolters Kluwer), Beers Criteria, STOPP/START Criteria, RAM causality categories established by the WHO and Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC) and the Overhage & Lukes Scale. Historical control: Number of participants = 160. In historical control, a retrospective analysis will be carried out through the investigation of the clinical pharmacist in hospital records, from the same geriatric ward, with the information of the eligible participants. In the period consulted (from January to June 2019), the ward did not have a pharmaceutical care (PC) service and there was also no intervention similar to that proposed in this study. SOAP will also be used and consult the same data, adopt the same definitions, as well as the same clinical tools will be used to identify and categorize adverse drug events (ADE) and medication errors (ME) in prescriptions, as shown in the group intervention. The assessment will be carried out in all documentation (anamnesis, prescriptions, exams and conduct) for each day and throughout the period of hospitalization. However, it will not be possible to repair ADE and ME, due to retrospective analysis, therefore, the section “plan of conducts” will not be executed. Therefore, incidents associated with pharmacotherapy will be identified, the clinical outcomes of patients will be examined and investigated without the intervention of the PC.

  pt-br

  Intervenção: Número de participantes = 160. Após a inclusão, os participantes serão acompanhados, pelo cuidado farmacêutico (CF), durante o tempo em que estiverem internados na enfermaria da geriatria, no período de julho a dezembro de 2021, e para a análise do desfecho proporcionado. Para a identificação de eventos adversos a medicamentos (EAM) e erros de medicação (EM), em casos de idosos hospitalizados, será proposta a intervenção do CF com o acompanhamento farmacoterapêutico (etapas do acompanhamento: convite e acolhimento; coleta de dados subjetivos e objetivos; avaliação; plano de cuidado e indicadores de resolutividade). O registro de informações será embasado no SOAP (coleta de dados Subjetivos e Objetivos para posterior Avaliação e organização do Plano de condutas) que caracteriza-se como o principal processo de documentação, da prestação de assistência à saúde, utilizado em hospitais e ambulatórios. Para identificar os potenciais EAM e EM, a melhor evidência clínica disponível será utilizada como referencial teórico: Dynamed® (EBSCO Information Services), Micromedex® Solutions (Truven Health Analytics LLC), UpToDate® (Wolters Kluwer), Critérios de Beers, Critérios STOPP/START, Categorias de causalidade de RAM estabelecidas pela OMS e Uppsala Monitoring Centre (WHO-UMC) e a Escala de Overhage & Lukes. Controle histórico: Número de participantes = 160. No controle histórico, será realizada uma análise retrospectiva por meio da investigação do farmacêutico clínico em prontuários de internação, da mesma enfermaria geriátrica, com as informações dos participantes elegíveis. No período consultado (de janeiro a junho de 2019), a enfermaria não dispunha do serviço de cuidado farmacêutico (CF) e também não houve intervenção semelhante a que é proposta no estudo. O SOAP também será empregue e consultará os mesmos dados, adotará as mesmas definições, bem como será utilizado as mesmas ferramentas clínicas para identificação e categorização dos eventos adversos a medicamentos (EAM) e erros de medicação (EM) nas prescrições, conforme retratado no grupo intervenção. A avaliação será realizada em toda a documentação (anamnese, prescrições, exames e condutas) referente a cada dia e durante todo o período da internação. Contudo, não será possível a reparação dos EAM e EM, devido a análise retrospectiva, assim sendo, não se executará a seção “plano de condutas”. Portanto, serão identificados os incidentes associados a farmacoterapia, examinados e investigado os desfechos clínicos dos pacientes sem a intervenção do CF.

• Descriptors:

  en

  N02.421.668 Pharmaceutical Care

  pt-br

  N02.421.668 Cuidado Farmacêutico Baseado em Evidência

  en

  H02.249.937 Evidence-Based Pharmacy Practice

  pt-br

  H02.249.937 Prática Farmacêutica Baseada em Evidências

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  320	-	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Being 60 years old or more; being on one or more prescription drugs; have a source of confirmation of the drugs you routinely use, such as medical records or history of care in primary health care, or be aware to report this information, or even have a companion who holds this data about your treatment; to be admitted to the geriatric ward for at least 24 hours and, after this time has elapsed, not to be discharged from the hospital already scheduled; consent to participate in the study and sign, or the responsible person, the informed consent form

  pt-br

  Ter idade maior ou igual a 60 anos; estar em uso de um ou mais medicamentos prescritos; dispor de fonte de confirmação dos medicamentos que utiliza rotineiramente, como prontuários hospitalares ou histórico de atendimento na atenção primária à saúde, ou estar consciente para relatar esta informação ou, ainda, possuir acompanhante que detenha estes dados sobre o seu tratamento; estar internado na enfermaria geriátrica por, pelo menos, 24 horas e, após decorrido este tempo, não ter alta hospitalar já programada; consentir participar do estudo e assinar, ou o seu responsável, o termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Withdraw the consent to participate in the course of the research, due to the individual's will or the person responsible for it

  pt-br

  Retirar o consentimento de participação no decorrer da pesquisa, devido à vontade própria do indivíduo ou do responsável pelo mesmo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Frequency of adverse drug events and medication errors identified during the study period, verified through the intervention of pharmaceutical care in geriatrics.

  pt-br

  Frequência de eventos adversos a medicamentos e erros de medicação identificados no período do estudo, verificados por meio da intervenção do cuidado farmacêutico na geriatria.

  en

  Frequency of participants who died during 30, 60 and 90 days of hospitalization, verified by means of death confirmation attested by the documentation present in the hospital record.

  pt-br

  Frequência de participantes que evoluíram para óbito durante 30, 60 e 90 dias de internação hospitalar, verificados por meio da confirmação do óbito atestada pela documentação presente no prontuário hospitalar.

  en

  Average time in days that the participants stayed in the hospital, verified by means of the total of this period verified in the hospital record.

  pt-br

  Média do tempo em dias que os participantes permaneceram internados no hospital, verificados por meio do total desse período comprovado no prontuário hospitalar.

  en

  Frequency of participants who were admitted to new hospitalizations after 30, 60 and 90 days after discharge from hospital initially assessed, verified through the flow of admissions in the unit during the research period and also by the participants' hospital records.

  pt-br

  Frequência de participantes que foram admitidos para novas hospitalizações após 30, 60 e 90 dias da alta da internação avaliada inicialmente, verificado por meio do fluxo de admissões na unidade durante o período da pesquisa e também pelos prontuários hospitalares dos participantes.

  en

  Frequency of participants who died during 30, 60 and 90 days after hospital discharge, verified by means of death confirmation attested by the documentation present in the hospital record and, for some cases and if necessary, contact with the participants will be made by telephone after 30, 60 and 90 days of discharge, to determine whether they died during that period.

  pt-br

  Frequência de participantes que evoluíram para óbito durante 30, 60 e 90 dias após a alta hospitalar, verificado por meio da confirmação do óbito atestada pela documentação presente no prontuário hospitalar e, para alguns casos e se necessário, será feito contato com os participantes pelo telefone após 30, 60 e 90 dias da alta, para determinar se eles faleceram durante esse período.

• Secondary outcomes:

  en

  Accounting for the frequency of the total number of medications in use by the individual at the beginning and at the end of hospitalization, verified through the prescription of medications at admission and at hospital discharge.

  pt-br

  Contabilização da frequência do total de medicamentos em uso pelo indivíduo no início e no fim na internação, verificados por meio da prescrição de medicamentos na admissão e na alta hospitalar.

  en

  Frequency of drugs that are related to adverse drug events and medication errors identified in geriatrics, verified through the intervention of pharmaceutical care. The drugs will be named according to the brazilian common denomination.

  pt-br

  Frequência dos fármacos que estiverem relacionados com os eventos adversos a medicamentos e erros de medicação identificados na geriatria, verificados por meio da intervenção do cuidado farmacêutico. Os fármacos serão nomeados conforme a denominação comum brasileira (DCB).

  en

  Rate of acceptance of the conducts proposed by the intervention of the pharmaceutical care, verified through the approval of the recommendation described in the care plan of the patient's medical record. If the recommendation suggests a modification, it will be assessed whether it has been implemented so that it can be considered approved.

  pt-br

  Taxa de aceitação das condutas propostas pela intervenção do cuidado farmacêutico, verificado por meio da aprovação da recomendação descrita no plano de cuidados do prontuário do paciente. Se a recomendação sugerir uma modificação, será avaliado se a mesma foi executada para que possa ser considerada aprovada.

  en

  Satisfaction of the geriatric ward health team in relation to the collaboration of pharmaceutical care in the assistance, verified by means of an instrument that assesses the perception of professionals regarding the importance of pharmaceutical care in the ward. The instrument will be made available via e-mail and, for professionals who choose, the printed version will be provided. On the last day of the intervention, the survey will be sent and after the consent form has been given, the professionals will have 15 days to return their answers. Through the frequency of the response of each item, the satisfaction of the team will be determined.

  pt-br

  Satisfação da equipe de saúde da enfermaria geriátrica em relação a colaboração do cuidado farmacêutico na assistência, verificado por meio de um instrumento que avalia a percepção dos profissionais no que se refere a importância do cuidado farmacêutico na enfermaria. O instrumento será disponibilizado via e-mail e, para os profissionais que optarem, a versão impressa será providenciada. No último dia da intervenção, a pesquisa será enviada e após anuência do termo de consentimento livre e esclarecido, os profissionais terão o prazo de 15 dias para retornarem as suas respostas. Por meio da frequência da resposta de cada item, será determinado a satisfação da equipe.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alan Maicon de Oliveira
  • • Address: Avenida do Café, s/n - Bairro: Vila Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-900
  • Phone: +55-16-33154181
  • Email: alanoliveira@usp.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Alan Maicon de Oliveira
  • • Address: Avenida do Café, s/n - Bairro: Vila Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-900
  • Phone: +55-16-33154181
  • Email: alanoliveira@usp.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Alan Maicon de Oliveira
  • • Address: Avenida do Café, s/n - Bairro: Vila Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
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  • Affiliation:
   

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