RBR-34dc8f4 Effect of physical training associated or not with Whole-Body Electromyostimulation at elderly people survivors of COVID...

Date of registration: 04/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1304-6400

• Public title:

  en

  Effect of physical training associated or not with Whole-Body Electromyostimulation at elderly people survivors of COVID-19

  pt-br

  Efeito do treinamento físico associado ou não a Eletroestimulação Neuromuscular de Corpo Inteiro em idosos sobreviventes da COVID-19

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 72822223.1.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.280.651
    Issuing authority: Cômite de Ética da Universidade Federal de São Carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Post-Acute COVID-19 Syndrome

  pt-br

  Síndrome pós-aguda de COVID-19

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.748.610.763.500 COVID-19

  pt-br

  C01.748.610.763.500 COVID-19

• Specific descriptors:

  en

  C01.925.705.500.500 Post-Acute COVID-19 Syndrome

  pt-br

  C01.925.705.500.500 Síndrome pós-aguda de COVID-19

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a controlled and randomized clinical trial, in which 2 groups of post-COVID-19 elderly people will be evaluated (EENMCI Group: combined exercise associated with the EENMCI protocol; Control Group: combined exercise without EENMCI intervention). Assessments before the protocol will include submaximal exercise testing using the 6-minute walk test (6MWT) and sit-to-stand test (SST), endothelial function using brachial artery ultrasound, and assessment of cardiac autonomic control using heart rate variability. Volunteers from both groups will undertake a 5-week program, twice a week, totaling 10 20-minute sessions. Each session will consist of aerobic training on a cycle ergometer (10 minutes) and muscular resistance training (10 minutes). Aerobic training will be controlled via training heart rate (FCT) at 70%. The localized muscular resistance exercises (RML) will be for the lower limbs (knee extension and flexion; hip adduction and abduction using shin pads and squats); and upper limb (elbow and shoulder extension and flexion; shoulder adduction and abduction) using dumbbells, starting with 1 set of 10 repetitions at 60% of 1RM in the first week and increasing to 3 sets of 10 repetitions until the 5th week. In the EENMCI group, aerobic training will be carried out on a cycle ergometer and perform RML training with a biphasic electrical current, with a frequency of 85 Hz, pulse duration of 350 ms, with 6 second cycles of electrical stimulation. 150 participants matched by age and sex will be needed, separated into 75 volunteers for each group. Eligible older adults will be randomly assigned in a 1:2 ratio to receive 1 of the 2 interventions via a computer-generated randomization sequence (www.randomization.com) with a block size of 3 (block 1: volunteer who required of ≥15 days of hospital stay; block 2: volunteers who required <15 days of hospital stay; and block 3: volunteers without hospital stay), to avoid anticipating the assignment to the study condition. The randomization sequence will be generated by an independent research assistant and the intervention protocol will be applied by an experienced physical therapist.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico controlado e randomizado, em que serão avaliados 2 grupos de idosos pós-COVID-19 (Grupo EENMCI: exercício combinado associado ao protocolo de EENMCI; Grupo Controle: exercício combinado sem intervenção de EENMCI). As avaliações antes do protocolo incluirão o teste de exercício submáximo por meio do teste de caminhada de 6 minutos (TC6) e teste de sentar e levantar (TSL), função endotelial pela ultrassonografia da artéria braquial, e avaliação do controle autonômico cardíaco por meio da variabilidade da frequência cardíaca. Os voluntários de ambos os grupos realizarão um programa de 5 semanas, 2 vezes por semana, totalizando 10 sessões com 20 minutos. Cada sessão será constituída de treino aeróbico em cicloergômetro (10min) e treino de resistência muscular (10 min). O treinamento aeróbico será controlado por meio da frequência cardíaca de treino (FCT) em 70%. Os exercícios de resistência muscular localizada (RML) serão de membro inferior (extensão e flexão de joelho; adução e abdução de quadril utilizando caneleiras e agachamentos); e membro superior (extensão e flexão de cotovelo e ombro; adução e abdução de ombro) utilizando halteres, iniciando com 1 série de 10 repetições a 60% da 1RM na primeira semana e aumentando para 3 séries de 10 repetições até a 5° semana. No grupo EENMCI, será aplicado treino aeróbico em cicloergômetro e para o treino resistido com uma corrente elétrica bifásica, com uma frequência de 85 Hz, duração de pulso de 350 ms, com ciclos de 6 segundos de eletroestimulação. Serão necessários 150 participantes pareados por idade e sexo, separados em 75 voluntários para cada grupo. Os idosos elegíveis serão aleatoriamente designados em uma proporção de 1:2 para receber 1 das 2 intervenções por meio de uma sequência de randomização gerada por computador (www.randomization.com) com um tamanho de bloco de 3 (bloco 1: voluntário que necessitaram de ≥15 dias de internação hospitalar; bloco 2: voluntário que necessitaram de <15 dias de internação hospitalar; e bloco 3: voluntários sem internação hospitalar), para evitar a antecipação da atribuição à condição do estudo. A sequência de randomização será gerada por um assistente de pesquisa independente e o protocolo de intervenção será aplicado por um fisioterapeuta experiente.

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/17/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  150	-	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Elderly people of both sexes; aged over 60 years; positive diagnosis for COVID 19 according to the test at least 2 months before being included in the exercise protocol; classified with Post COVID 19 Functional Status Scale greater than 2; volunteers who tested positive for COVID 19 and were isolated at home; as per WHO guidance; elderly people who required hospitalization due to COVID 19 after 30 days of hospital discharge as previously recommended and who present post COVID 19 syndrome; patients with persistent symptoms of fatigue and dyspnea within 1 to 3 months after confirmed diagnosis of COVID 19

  pt-br

  Idosos de ambos os sexos; com idade superior a 60 anos; diagnóstico positivo para COVID 19 de acordo com o teste pelo menos 2 meses antes de serem incluídos no protocolo de exercício; classificados com Post COVID 19 Functional Status Scale superior a 2; voluntários que positivaram para COVID 19 e cumpriram isolamento domiciliar; conforme orientação da OMS; idosos que necessitaram de internação hospitalar devido a COVID 19 após 30 dias da alta hospitalar conforme preconizado previamente e que apresentem a síndrome pós COVID 19; pacientes com sintomas persistentes de fadiga e dispneia no intervalo de 1 a 3 meses após diagnóstico confirmado de COVID 19

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with orthopedic or neurological impairments that prevent participation in a physical exercise program; myocardial infarction; within six months of the beginning of the study; implanted pacemaker or any metallic synthesis; history of heart disease; unstable angina; arterial hypertension controlled; uncontrolled or insulin dependent diabetes mellitus and participation in a regular physical exercise program at the beginning of the study; hospital admission less than 72 hours ago; volunteers will also be excluded if they present hypersensitivity to electrical stimulation; chronic obstructive pulmonary disease;heart failure; asthma; previous tuberculosis; bronchitis; lung cancer; a condition that may compromise the performance of functional tests, documented diabetic neuropathy; cognitive deficit; difficulty understanding or adherence to study procedures; declared users of illicit drugs; pregnancy

  pt-br

  Voluntários com comprometimentos ortopédicos ou neurológicos que impeçam a participação em um programa de exercício físico, infarto do miocárdio; dentro do período de seis meses do início do estudo; marcapasso implantado ou qualquer síntese metálica; histórico de doença cardíaca; angina instável; hipertensão arterial não controlada; diabetes mellitus não controlado ou insulino dependente e participação em um programa regular de exercício físico no início do estudo; internação hospitalar há menos de 72 horas; também serão excluídos os voluntários que apresentarem hipersensibilidade à eletroestimulação; doença pulmonar obstrutiva crônica; insuficiência cardíaca; asma; tuberculose prévia; bronquite; neoplasia pulmonar; condição que possa comprometer a realização dos testes funcionais; neuropatia diabética documentada; déficit cognitivo; dificuldade de compreensão ou de aderência aos procedimentos do estudo; usuários declarados de drogas ilícitas; gestação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	2-3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Distance covered (meters) in the 6-minute walk test (6MWT) after intervention

  pt-br

  Distância percorrida (metros) no teste de caminhada de 6 minutos (TC6) após intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Variable square root of the mean of the square of the differences between successive iR-R (RMSSD, ms) which reflects parasympathetic modulation in the time domain and frequency domain variables, high frequency (AF, ms) that reflects parasympathetic modulation and low frequency (BF, ms) reflects parasympathetic modulation sympathetic response through heart rate variability (HRV) during the supine position and MASR after intervention.

  pt-br

  Variável raiz quadrada da média do quadrado das diferenças entre os iR-R sucessivos (RMSSD, ms) que reflete modulação parassimpática no domínio do tempo e as variáveis do domínio da frequência, alta frequência (AF, ms) que reflete modulação parassimpática e baixa frequência (BF, ms) reflete modulação simpática através da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) durante a posição supina e MASR após intervenção.

  en

  Basal arterial diameter, FMD (mm), FMD (%), basal flow, peak flow and shear stress assessed through flow-mediated dilation of the brachial artery after intervention.

  pt-br

  Diâmetro arterial basal, FMD (mm), FMD (%), fluxo basal, fluxo pico e shear stress avaliados através da dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial após intervenção.

  en

  Number of cycles in the sit-stand test (SST) after intervention.

  pt-br

  Quantidade de ciclos no teste de sentar e levantar (TSL) após intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Audrey Borghi Silva
  • • Address: Rodovia Washington Luis, km 235
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: 55 (16) 3351-8341
  • Email: audrey@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Audrey Borghi Silva
  • • Address: Rodovia Washington Luis, km 235
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: 55 (16) 3351-8341
  • Email: audrey@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Site contact
  • Full name: Audrey Borghi Silva
  • • Address: Rodovia Washington Luis, km 235
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: 55 (16) 3351-8341
  • Email: audrey@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   

Additional links:

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