RBR-34d7jm Effects of a dance program in motor and non motor symptoms of patients with Parkinson's disease.

Date of registration: 01/17/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/17/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1187-7947

• Public title:

  en

  Effects of a dance program in motor and non motor symptoms of patients with Parkinson's disease.

  pt-br

  Efeitos de um programa de dança nos sintomas motores e não motores de pacientes com doença de Parkinson.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 34551414.9.0000.5465
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Parecer: 1.426.121
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Biociências da UNESP/Rio Claro

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
  • Institution: Pró-Reitoria de Extensão Universitária - UNESP
  • Institution: O Programa Institucional de Bolsas de Iniciação Científica (PIBIC)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parkinson's Disease, Diseases of the nervous system, Cognition, Gait, Posture,Depression, Motor Disorders, Motor Activity, Dance Therapy

  pt-br

  Doença de Parkinson, Doenças do sistema nervoso,Cognição, Marcha, Postura,Depressão, Transtornos Motores, Atividade Motora, Terapia através da Dança

• General descriptors for health conditions:

  en

  G00-G99 VI - Diseases of the nervous system

  pt-br

  G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  DANCE AND RHYTHMIC ACTIVITIES GROUP: A sample between 40-50 participants is expected for this group. Intervention based on different dance styles (ballet, jazz, contemporary dance, circle dance, ballroom dance) and, also, some components of the teaching of music are used, like body percussion. Sessions performed weekly (6 months, 3 times per week, 1 hour per session). Intervention is designed in 4 phases: adaptation (3 weeks of duration) and phases II, III e IV (7 weeks of duration each). On adaptation phase, diversified activities are proposed with focus on introduction of rhythm and choreographic movement. These activities help in the learning of essentials elements for the dance sessions (musical count and song accompaniment). The proposed activities involve: walking in different rhythms; short and basic choreographic sequences; singing and circle games; basic working in body percussion. Phases II, III, IV are characterized by the increase on balancing demand. In these phases, sessions are designed in 5 parts: remembering movement learned in the previous class; Choreographed warming up; Learning a new movement: first with upper limbs, after with lower limbs and, then, joining upper and lower limbs; Doing fast the new movement; Calm-down activities. All session of phases II, III e IV are performed with this structure. However, phase II is performed in a sit position, phase III in a standing position with support and phase IV in a standing position with partial support or without support. All sessions are conducted by teacher experienced in rhythm/dance and, at least, 4 trainees. SOCIALIZING ACTIVITIES GROUP: A sample between 40-50 participants is expected for this group. Sessions performed weekly (6 months, 3 times per week, 1 hour per session). Activities designed in 3 phases. Phase 1 has focus on socializing, leisure and knowledge of Parkinson's disease, with activities that provide information to help daily activities of patients (12 sessions); Phase II has focus on the work of voice and speech through activities based on Lee Silverman Voice Treatment - Extended (LSVT), a specific voice and speech intervention method for patients with Parkinson’s disease. Activities performed: production of phonemes, syllables, words, sentences and conversations improving the level of vocal intensity (24 sessions); phase II has focus in dysphagia activities. In this phase activities for face, tongue and lips muscles and swallowing with effort are performed (36 sessions). All activities are conducted by experienced speech therapists. This group was considered the control group of the study.

  pt-br

  INTERVENÇÃO DE ATIVIDADES RÍTMICAS E DANÇA: Uma amostra entre 40-50 participantes é esperada para este grupo. Intervenção baseada em diferentes estilos (ballet, jazz, dança contemporânea, danças circulares e dança de salão, além de usar componentes da música, como o trabalho de percussão corporal). Sessões realizadas semanalmente (6 meses, três vezes por semana, 1h por sessão). Intervenção desenhada em 4 fases: adaptação (duração de 3 semanas), fases II, III e IV (duração de 7 semanas cada). Na fase de adaptação são propostas atividades diversificadas e que focam na iniciação ao ritmo e movimentação coreográfica. Essas atividades favorecem a aprendizagem de elementos essenciais para as sessões de dança, como por exemplo, a contagem musical e o acompanhamento da música. As atividades propostas envolvem: andar em diferentes ritmos; sequências coreográficas curtas e básicas com e sem deslocamento; brincadeiras de roda e cantadas; trabalho base de percussão corporal. As fases II, III e IV são caracterizadas pelo aumento na demanda de equilíbrio. Nestas fases as sessões são desenhadas em 5 partes. Inicialmente, os movimentos da aula anterior são relembrados e, em seguida, um breve aquecimento é realizado com movimentos envolvidos por toda a aula. Após este momento inicial, uma nova sequência coreográfica é ensinada, onde primeiramente são realizados movimentos apenas com cabeça/pescoço, membros superiores e tronco; em seguida, apenas membros inferiores e, posteriormente, unindo todas as movimentações em uma mesma sequência. Após isso, a sequência proposta é realizada com diferentes tipos de música, dando enfoque na velocidade de execução. Por fim, uma atividade de volta a calma é proposta. Todas as sessões das fases II, III, e IV são realizadas com esta estrutura. No entanto, a fase II é realizada na posição sentada, a fase III na posição em pé com apoio e a fase IV na posição em pé, com apoio parcial ou sem apoio. Todas as aulas são conduzidas por um professor experiente em ritmo/dança e acompanhada por, ao menos, 4 estagiários. GRUPO DE ATIVIDADE DE SOCIALIZAÇÃO: Uma amostra entre 40-50 participantes é esperada para este grupo. Sessões realizadas semanalmente (6 meses, três vezes por semana, 1h por sessão). Atividades desenhadas em 3 fases. Na fase 1 o foco está no convívio social, lazer e conscientização sobre a doença, com atividades que proporcionam dicas para facilitar as atividades do dia a dia dos pacientes (12 sessões); na fase II o foco é o trabalho da fala e voz através de atividades baseadas no Lee Silverman Voice Treatment - Extended (LSVT), um método de intervenção de fala e voz específico para pacientes com doença de Parkinson. Atividades realizadas: produção de fonemas, sílabas, palavras, sentenças e conversação aumentando o nível de intensidade vocal (24 sessões); na fase III atividades para difagia são propostas. Trabalho feito à partir de atividades para a musculatura da língua, face e lábios e deglutição com esforço da saliva e água (36 sessões). Atividades conduzidas por fonoaudiólogas experientes na área. Este grupo foi considerado como o grupo controle do estudo.

• Descriptors:

  en

  I03.450.642.287 Dancing

  pt-br

  I03.450.642.287 Dança

  es

  I03.450.642.287 Baile

  en

  I03.450 Leisure Activities

  pt-br

  I03.450 Atividades de Lazer

  es

  I03.450 Actividades Recreativas

  en

  I01.880.853.934 Socialization

  pt-br

  I01.880.853.934 Socialização

  es

  I01.880.853.934 Socialización

  en

  SH1.020.020.040.045 Speech, Language and Hearing Sciences

  pt-br

  SH1.020.020.040.045 Fonoaudiologia

  es

  SH1.020.020.040.045 Fonoaudiología

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	40 Y	90 -

• Inclusion criteria:

  en

  Patients between stages 1 to 3 of the Hoehn & Yahr scale; in regular use of specific medication for Parkinson's disease.

  pt-br

  Pacientes com doença de Parkinson entre os Estágios 1 e 3 da escala de Hoehn & Yahr; em uso regular de medicamento específico para a doença de Parkinson.

• Exclusion criteria:

  en

  Cognitive deficits that could affect the understanding of the evaluation protocol and tasks proposed in the intervention groups; auditive and visual problems not corrected; other neurological diseases and musculoskeletal problems that affect the participation in the proposed intervention.

  pt-br

  Déficits cognitivos que prejudiquem o entendimento do protocolo de avaliação e das tarefas propostas; problemas auditivos e visuais não corrigidos; outras doenças neurológicas e problemas musculoesqueléticos que impossibilitem a participação na intervenção proposta.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Benefits on cognitive aspects and gait after the intervention and maintenance of these benefits after a period without intervention (follow up) are expected as outcome. Specifically, the following primary outcomes are expected: improvements on executive function (assessed by the Wisconsin Card Test and Clox 2), memory (assessed the by Wechsler Memory Scale - revised - sub tests Logical memory I and II and Verbal Paired Associates, Wechsler Adult Intelligence Scale - revised - sub test digit spam) and attention (assessed by the Wechsler Adult Intelligence Scale - revised - symbol search). In relation to gait aspects, we expect that patients will better use the auditory rhythmic cue after the intervention protocol. A decrease in synchronization error between step and cue (average and variability of the temporal difference between metronome beep and heel strike); and an increase in gait velocity and decrease in variability of spatial temporal parameters of gait will be used to verify this outcome. In dual task condition, we expected that the dual-task promote a smaller cost to the gait of patients, especially in relation to step length and velocity and variability of spatial temporal parameters of gait with dual task. For both auditory rhythmic cue and dual task we expect that benefits will be kept after a period without intervention (follow up). Gait assessment is performed through a carpet with pressure sensors (GAITRite) in 5 conditions: free walking, walking with auditory rhythmic cue (metronome) standardized in according to the cadence of the patient, walking with auditory rhythmic cue 20% less than the cadence of the patient, walking with auditory rhythmic cue 20% more than the cadence of the patient and walking with a cognitive dual task. For both, cognitive and gait variables, specific statistics test will be used (considering data distribution) and a significant difference of p<0.05 will be adopt for all tests.

  pt-br

  Melhora em aspectos cognitivos e do andar imediatamente após a intervenção proposta e manutenção desses benefícios após um período subsequente sem intervenção são esperados como desfechos deste estudo. Especificamente, os desfechos primários esperados quanto aos aspectos cognitivos são: melhoras nas funções executivas (avaliado através do Teste Wisconsin de Classificação de Cartas e do CLox 2), na memória (avaliada através Escala Wechsler de Memória – revisada - subtestes Memória Lógica I e II e Pares Verbais Associados, Escala de Wechsler de Inteligência para Adultos – revisada – subteste dígitos) e na atenção (avaliada através da Escala de Wechsler de Inteligência para Adultos – revisada – subteste procurar símbolos). Em relação ao andar, espera-se que os pacientes consigam melhor utilizar a dica auditiva rítmica após o período de intervenção. Serão utilizados para verificar este desfecho a diminuição no erro de sincronização entre o passo e a dica oferecida (a média e a variabilidade da diferença temporal entre o bipe sonoro e o contato do pé com o solo), o aumento na velocidade do andar e diminuição na variabilidade dos parâmetros espaciais e temporais do andar. Quando em condição de tarefa dupla, espera-se que a tarefa dupla promova um menor custo ao andar dos pacientes, especialmente em relação a velocidade e comprimento do passo e variabilidade dos parâmetros espaciais e temporais durante o andar com tarefa cognitiva. Tanto para a condição de dica auditiva rítmica como para a condição de tarefa cognitiva, nós esperamos que os benefícios sejam mantidos após um período subsequente sem intervenção. As avaliações do andar serão realizadas através de um carpete com sensores de pressão (GAITRite) em 5 condições: andar livre, andar com dica auditiva rítmica (metrônomo) personalizada de acordo com a cadência do paciente, andar com dica auditiva rítmica 20% a menos que a cadência do paciente, andar com dica auditiva rítmica 20% a mais que a cadência do paciente e andar com tarefa tarefa dupla cognitiva. Para as variáveis cognitivas e do andar serão utilizados testes estatísticos específicos (considerando a distribuição dos dados) e o nível de significância de p<0,05 será adotado em todos os testes.

• Secondary outcomes:

  en

  Due the ability of dance promote an increase in motor, cognitive and sensory demands, other general benefits are expected for patients with Parkinson's disease. Thus, the secondary outcomes of this study include: postural control of the patients (especially, area, mean frequency and root mean square of center of pressure), assessed through a force plate with data recorded in a sampling rate of 200 Hz (3 trials of 30 seconds each in 2 experimental conditions - with and without cognitive dual task); disease severity assessed by the Hoehn & Yahr scale and Unified Parkinson’s Disease Rating Scale; global cognitive function assessed through the Mini–Mental State Examination; Constructive/Visuospatial ability assessed through the Clock Drawing Executive Test - II (Clox II); Quality of life assessed through the Parkinson's disease Questionnaire – 39 (PDQ-39); Anxiety and Depression assessed through the Hospital Anxiety and Depression Scale; Stress assessed by the Lipp Inventory of Stress Symptoms for Adults (LISS); Coordination of Upper Limbs assessed through the Annett Pegboard; Strength of Upper Limbs assessed through the muscular strength/endurance test of upper limbs – dumbbells of 1.814 Kg for women and 3.628 Kg for men are used in this test; Strength of Lower Limbs assessed through the sit-to-stand test (30 seconds); General aerobic capacity/endurance and walking ability assessed through the 6-minute walk test; Functional Balance assessed through the Berg Balance Scale; Functional Mobility assessed through the Timed up and Go Test (with and without dual task - countdown); Physical Activity Level assessed by the Baecke Physical Activity Questionnaire - modified for older adults; Fear of falls assessed through the Fall Efficacy Scale - International. For all assessments specific statistics test will be used (considering data distribution) and a significant difference of p<0.05 will be adopt for all tests.

  pt-br

  Devido à capacidade da dança em envolver o aumento das demandas sensoriais, motoras e cognitivas, outros beneficios gerais são esperados para os pacientes com doença de Parkinson. Desta forma, os desfechos secundários deste estudo incluem o efeito da intervenção proposta nas seguintes características: controle postural dos pacientes (em especial, área, frequência média e root mean square do centro de pressão) avaliado através de uma plataforma de força com dados registrados com frequência de amostragem de 200Hz (realização de 3 tentativas de 30 segundos para cada condição experimental - com e sem tarefa dupla cognitiva); comprometimento e severidade da doença avaliados através da escala de Hoehn & Yahr e Unified Parkinson’s Disease Rating Scale; função cognitiva geral, avaliada através do Mini Exame do Estado Mental, habilidade construtiva/visuoespacial, avaliada através da tarefa executive do desenho do relógio – II (Clox 2), qualidade de vida, avaliada através do Parkinson’s Disease Questionnaire – 39 (PDQ-39 -); ansiedade e depressão, avaliada através da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão; estresse, avaliado através do iIventário de Sintomas de Stress para adultos de Lipp (ISSL); coordenação de membros superiors, avaliada através do teste Annett Pegboard; força de membros superiors, avaliada através do teste de força e endurance de membros superiores – para a realização deste teste são utilizados halteres pesando 1,814 Kg (peso para as mulheres) e 3,628Kg (peso para os homens); força de membros inferiors, avaliada através do teste de sentar e levantar (30 segundos); resistência aeróbia geral e habilidade de andar, avaliada através do teste de andar de 6 minutos; equilíbrio functional, avaliado através da Escala de Equilíbrio Funcional de Berg, mobilidade functional avaliada atrevés do Timed up and Go test (com e sem tarefa dupla – contagem regressiva de 3 em 3); nível de atividade física avaliado através do Questionário Baeck Modificado para Idosos; medo de quedas, avaliado através da Escala Internacional de eficácia de quedas. Para todas as avaliações serão utilizados testes estatísticos específicos (considerando a distribuição dos dados) e o nível de significância de p<0,05 será adotado em todos os testes.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ellen Lirani Silva
  • • Address: Avenida 24A, 1515
    • City: Rio Claro / Brazil
    • Zip code: 13506-900
  • Phone: +55(19)35264365
  • Email: ellenls@rc.unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista
   
• Scientific contact
  • Full name: Ellen Lirani Silva
  • • Address: Avenida 24A, 1515
    • City: Rio Claro / Brazil
    • Zip code: 13506-900
  • Phone: +55(19)35264365
  • Email: ellenls@rc.unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista
   
• Site contact
  • Full name: Ellen Lirani Silva
  • • Address: Avenida 24A, 1515
    • City: Rio Claro / Brazil
    • Zip code: 13506-900
  • Phone: +55(19)35264365
  • Email: ellenls@rc.unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista
   

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