Public trial
RBR-34d3jv2 Corneal injury treatment protocol using 50% Autologous Serum Eye Drops
Date of registration: 11/27/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/27/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Interventional clinical protocol for assessing the therapeutic efficacy of 50% Autologous Serum Eye Drops in the treatment of corneal epithelial defects in Inflammatory ocular surface diseases
pt-br
Protocolo clínico intervencionista para avaliação da eficácia terapêutica do Colírio de Soro Autólogo 50% no tratamento de defeito epitelial corneano em Doenças Inflamatórias da superfície ocular
es
Interventional clinical protocol for assessing the therapeutic efficacy of 50% Autologous Serum Eye Drops in the treatment of corneal epithelial defects in Inflammatory ocular surface diseases
Trial identification
- UTN code: U1111-1299-0501
-
Public title:
en
Corneal injury treatment protocol using 50% Autologous Serum Eye Drops
pt-br
Protocolo de tratamento de lesão corneana usando Colírio de Soro Autólogo 50%
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
68031723.4.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
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6.209.243
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
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68031723.4.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
Health conditions
-
Health conditions:
en
Keratitis
pt-br
Ceratite
-
General descriptors for health conditions:
en
C11.204 Corneal diseases
pt-br
C11.204 Doenças da córnea
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Specific descriptors:
en
C11.204.564 Keratitis
pt-br
C11.204.564 Ceratite
Interventions
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Interventions:
en
Treatment with autologous serum eyedrops will be offered for a sample of 40 patients, provided free of charge in partnership with Hemocentro São Lucas (Hemocentro São Lucas – Terapia Celular, CNPJ 57.001.604/0032-76, Avenida Arnolfo Azevedo, 104, Pacaembu São Paulo/SP - CEP 01236-030), responsible for collecting blood, processing eye drops and providing them to the patient or guardian. The therapeutic guideline will be to instill one drop of eye drops in each eye six times a day, with a minimum interval of 30 minutes between the application of autologous serum eyedrops and other ocular medications. The eye drops will be produced with a standardized concentration of 50%, using a technique duly recognized in the literature. It will also follow Ordinance number 158, of February 4, 2016 from the Ministry of Health, which redefines the technical regulations for hemotherapy procedures
pt-br
O tratamento com colírios de soro autólogo será oferecido para uma amostra de 40 pacientes, fornecido gratuitamente em parceria com o Hemocentro São Lucas (Hemocentro São Lucas – Terapia Celular, CNPJ 57.001.604/0032-76, Avenida Arnolfo Azevedo, 104, Pacaembu São Paulo/SP - CEP 01236-030), responsável pela coleta de sangue, processamento de colírios e fornecimento ao paciente ou responsável. A orientação terapêutica será instilar um colírio em cada olho seis vezes ao dia, com intervalo mínimo de 30 minutos entre a aplicação do colírio de soro autólogo e outras medicações oculares. Os colírios serão produzidos com concentração padronizada de 50%, utilizando técnica devidamente reconhecida na literatura. Também seguirá a Portaria número 158, de 4 de fevereiro de 2016 do Ministério da Saúde, que redefine o regulamento técnico para procedimentos hemoterápicos
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Descriptors:
en
D26.776.708.645 autohemotheraphy
pt-br
D26.776.708.645 Auto-hemoterapia
en
D26.776.708.645 Ophthalmic Solutions
pt-br
D26.776.708.645 Soluções Oftálmicas
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Age 18 to 80 years. Both genders. Confirmed diagnosis of one of the following pathologies: Sjögren 's syndrome, Moderate to severe non- Sjögren's dry eye, Stevens-Johnson syndrome, Graft versus host disease, Neurotrophic keratitis, Neurotrophic pain. Presence of corneal epithelial defect without improvement after treatment with preservative-free lubricating eye drops for at least 14 days. Absence of active infection on the ocular surface. No recent use of the following medications or performance of the following procedures: anticoagulants/ anti- platelet aggregation, blood product eye drops in the last 3 months, eye surgery in the last 6 months. Does not present any of the following conditions: poorly controlled systemic disease, active infection or advanced-stage cancer, pregnancy or breastfeeding. There are no contraindications to blood donation: positive serology for HIV I and II or HTLV 1/2 or hepatitis B or hepatitis C or syphilis or Chagas disease according to Ordinance 158 of 02/04/2016 of the Ministry of Health – Brazil, anemia (hemoglobin level < 11.0 mg/dl) or thrombocytopenia (platelet level < 150 x 10 9 /L). Ability to adhere to the treatment and follow-up protocol during the study period and provide written consent for participation
pt-br
Idade de 18 a 80 anos. Ambos os sexos. Diagnóstico confirmado de uma das seguintes patologias: síndrome de Sjögren, olho seco não-Sjögren moderado a grave, síndrome de Stevens-Johnson, doença do enxerto versus hospedeiro, ceratite neurotrófica, dor neurotrófica. Presença de defeito epitelial corneano sem melhora após tratamento com colírio lubrificante sem conservantes por pelo menos 14 dias. Ausência de infecção ativa na superfície ocular. Sem uso recente dos seguintes medicamentos ou realização dos seguintes procedimentos: anticoagulantes/antiagregação plaquetária, colírios de hemoderivados nos últimos 3 meses, cirurgia ocular nos últimos 6 meses. Não apresenta nenhuma das seguintes condições: doença sistêmica mal controlada, infecção ativa ou câncer em estágio avançado, gravidez ou amamentação. Não há contraindicações para doação de sangue: sorologia positiva para HIV I e II ou HTLV 1/2 ou hepatite B ou hepatite C ou sífilis ou doença de Chagas conforme Portaria 158 de 04/02/2016 do Ministério da Saúde – Brasil, anemia (nível de hemoglobina < 11,0 mg/dl) ou trombocitopenia (nível de plaquetas < 150 x 10 9 /L). Capacidade de aderir ao protocolo de tratamento e acompanhamento durante o período do estudo e fornecer consentimento por escrito para participação
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Exclusion criteria:
en
Diagnosis of active corneal infection. Pregnancy diagnosed after beginning the protocol. Loss of clinical follow-up. Incorrect adherence to treatment, with application of less than 70% of the expected daily dose or remaining without use for more than one full day a week. Inadequate storage and care of eye drops. Need for other interventions to treat epithelial defect
pt-br
Diagnóstico de infecção ativa da córnea. Gravidez diagnosticada após início do protocolo. Perda de acompanhamento clínico. Adesão incorreta ao tratamento, com aplicação inferior a 70% da dose diária prevista ou permanência sem uso por mais de um dia inteiro na semana. Armazenamento e cuidado inadequados de colírios. Necessidade de outras intervenções para tratar defeito epitelial
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 N/A N/A 1-2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find a reduction in the epithelial defect by measuring the diameters in millimeters in the slit lamp examination and by measuring the defect area in pixels in the photophotography using analysis software
pt-br
Espera-se encontrar redução do defeito epitelial por meio da medida dos diâmetros em milimetros no exame na lampada de fenda e por meio da medida da área de defeito em pixels na fotofogradia usando software de análise
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Secondary outcomes:
en
Reduction of the presence of metalloproteinases on the ocular surface through qualitative testing
pt-br
Redução da presença de metaloproteinases na superficie ocular por meio de teste qualitativo
en
Improvement in ocular symptoms through a reduction in total score of Ocular Surface Disease Index questionnaire
pt-br
Melhora nos sintomas oculares através da redução na pontuação total do questionário Ocular Surface Disease Index
en
Improvement in break-up tear time through an increase in time measured in seconds
pt-br
Melhoria no tempo de ruptura do filme lacrimal através de um aumento no tempo medido em segundos
en
Improvement in epithelial lesion pattern through reduction of score by the Oxford Score
pt-br
Melhora no padrão de lesão epitelial através da redução da pontuação pelo Oxford Score
en
Improvement in confocal microscopy aspects through inflammatory and nervous cells analysis
pt-br
Melhoria nos aspectos da microscopia confocal através da análise de células inflamatórias e nervosas
en
Improvement in ocular surface parameters evaluated with Idra ® through comparisons between qualitative and quantitative parameters
pt-br
Melhoria nos parâmetros da superfície ocular avaliados com Idra ® através de comparações entre parâmetros qualitativos e quantitativos
Contacts
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Public contact
- Full name: Ítalo Pena Oliveira
-
- Address: Rua Botucatu, 806
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55115089-9200
- Email: italopo@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
-
Scientific contact
- Full name: Ítalo Pena Oliveira
-
- Address: Rua Botucatu, 806
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55115089-9200
- Email: italopo@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
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Site contact
- Full name: Ítalo Pena Oliveira
-
- Address: Rua Botucatu, 806
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55115089-9200
- Email: italopo@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.